Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Mirabegron G.L. Pharma
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Mirabegron · Mirabegron G.L. Pharma 25 mg, 50 mg
Najważniejsze informacje: Mirabegron G.L. Pharma
Na co: Mirabegron G.L. Pharma jest wskazany w objawowym leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB) u dorosłych (naglące parcia, częstomocz, nietrzymanie moczu) oraz w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO) u dzieci i młodzieży w wieku 3–<18 lat.
Postać i moc: tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 25 mg, 50 mg
Dawkowanie: Dorośli z OAB: 50 mg raz na dobę; dzieci i młodzież z NDO (masa ciała ≥35 kg): początkowo 25 mg raz na dobę z posiłkiem, po 4–8 tygodniach można zwiększyć do 50 mg.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 7 interakcji
Uwaga: Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze – należy mierzyć ciśnienie przed leczeniem i monitorować je regularnie, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Mirabegron G.L. Pharma
- Substancja czynna (INN)
- Mirabegron
- Postać
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Dawka / moc
- 25 mg, 50 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- G.L. Pharma GmbH
- Kod ATC
- G04BD12
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Mirabegron G.L. Pharma
Wskazania: Mirabegron G.L. Pharma jest wskazany w objawowym leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB) u dorosłych (naglące parcia, częstomocz, nietrzymanie moczu) oraz w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO) u dzieci i młodzieży w wieku 3–<18 lat.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli z OAB: 50 mg raz na dobę; dzieci i młodzież z NDO (masa ciała ≥35 kg): początkowo 25 mg raz na dobę z posiłkiem, po 4–8 tygodniach można zwiększyć do 50 mg.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze – należy mierzyć ciśnienie przed leczeniem i monitorować je regularnie, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem.
- Ryzyko zatrzymania moczu u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z pęcherza (BOO) lub przyjmujących jednocześnie leki przeciwmuskarynowe w OAB.
- Umiarkowane hamowanie CYP2D6 – istotne interakcje z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym (tioridazyna, leki antyarytmiczne klasy 1C, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne).
Populacje szczególne: Nie zaleca się stosowania w ciąży, podczas karmienia piersią, u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFR <15 mL/min/1,73 m²) ani z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 15–29) zalecana dawka wynosi 25 mg/dobę.
Uwaga kliniczna: Mirabegron, jako agonista receptorów β3-adrenergicznych, stanowi alternatywę dla leków przeciwmuskarynowych w OAB, z odmiennym profilem działań niepożądanych – bez działania antycholinergicznego, lecz z potencjalnym wpływem na ciśnienie tętnicze i rytm serca.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) – OAB | Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) | 50 mg raz na dobę | 50 mg raz na dobę | 50 mg | Zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. |
| Dzieci i młodzież (3–<18 lat, masa ciała ≥35 kg) – NDO | Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO) | 25 mg raz na dobę z posiłkiem | 25–50 mg raz na dobę z posiłkiem | 50 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można stosować wyłącznie u pacjentów o masie ciała ≥35 kg. Dawkę można zwiększyć do 50 mg po 4–8 tygodniach. Należy kontrolować stan pacjenta co najmniej raz w roku. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 15–29 mL/min/1,73 m²) | 25 mg raz na dobę | 25 mg raz na dobę | 25 mg | Nie zaleca się stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFR <15 mL/min/1,73 m²) ani u pacjentów wymagających hemodializy. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z eGFR 15–29 mL/min/1,73 m² przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A. |
| Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30–89 mL/min/1,73 m²) lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A Child-Pugh) przyjmujący silne inhibitory CYP3A | 25 mg raz na dobę | 25 mg raz na dobę | 25 mg | Zalecana dawka 25 mg raz na dobę przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna). |
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) | — | — | — | Nie zaleca się stosowania mirabegronu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) – brak danych klinicznych. |
| Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh) przyjmujący silne inhibitory CYP3A | — | — | — | Nie zaleca się stosowania mirabegronu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki nie należy rozgryzać, dzielić ani kruszyć. U dzieci i młodzieży z NDO tabletki przyjmuje się z posiłkiem. W przypadku pominięcia dawki: przyjąć pominiętą dawkę, jeśli od pominięcia nie upłynęło więcej niż 12 godzin; jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin – pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – CYP2D6, P-gp, digoksyna, dabigatran
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna (silne inhibitory CYP3A/P-gp) | Ekspozycja na mirabegron wzrasta 1,8-krotnie; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30–89) lub łagodnymi zaburzeniami wątroby (klasa A) zalecana dawka mirabegronu wynosi 25 mg/dobę. | Zmniejszyć dawkę mirabegronu do 25 mg/dobę w grupach ryzyka; nie stosować łącznie u pacjentów z eGFR 15–29 lub klasą B Child-Pugh. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna i inne induktory CYP3A/P-gp | Induktory CYP3A/P-gp zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu, jednak nie wymaga to dostosowania dawki. | Nie jest wymagane dostosowanie dawki mirabegronu. | 🟢Niskie |
| Digoksyna (substrat P-gp) | Mirabegron zwiększa Cmax digoksyny o 29% i AUC o 27% poprzez hamowanie P-gp. | Stosować najmniejszą skuteczną dawkę digoksyny i monitorować jej stężenie w surowicy. | 🟡Umiarkowane |
| Dabigatran (substrat P-gp) | Mirabegron jako słaby inhibitor P-gp może zwiększać ekspozycję na dabigatran. | Zachować ostrożność i monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych dabigatranu. | 🟡Umiarkowane |
| Tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (flekainid, propafenon), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (imipramina, dezypramina) – substraty CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym | Mirabegron jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6 – zwiększa Cmax metoprololu o 90% i AUC o 229%, Cmax dezypraminy o 79% i AUC o 241%. | Zachować szczególną ostrożność; rozważyć zmniejszenie dawki substratu CYP2D6 i monitorować pacjenta. | 🔴Wysokie |
| Substraty CYP2D6 z indywidualnym doborem dawki | Mirabegron może istotnie zwiększać ekspozycję na substraty CYP2D6, których dawkę ustala się indywidualnie. | Zachować ostrożność i monitorować efekt kliniczny oraz działania niepożądane. | 🟡Umiarkowane |
| Solifenacyna, tamsulosyna, warfaryna, metformina, złożone środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol/lewonorgestrel) | Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji przy terapeutycznych dawkach mirabegronu. | Nie jest wymagane dostosowanie dawki. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na mirabegron lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- ×Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mm Hg).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR <15 mL/min/1,73 m²) lub konieczność hemodializy – brak danych, nie zaleca się stosowania.
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) – brak danych, nie zaleca się stosowania.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15–29 mL/min/1,73 m²) przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A – nie zaleca się stosowania.
- !Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B Child-Pugh) przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A – nie zaleca się stosowania.
- !Nadciśnienie tętnicze 2. stopnia (ciśnienie skurczowe ≥160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg) – ograniczone dane; monitorować ciśnienie krwi.
- !Wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT lub stosowanie leków wydłużających odstęp QT – zachować ostrożność, brak danych z badań klinicznych.
- !Istotne klinicznie zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (BOO) – ryzyko zatrzymania moczu; zachować ostrożność.
- !Jednoczesne stosowanie przeciwmuskarynowych produktów leczniczych w leczeniu OAB – zgłaszano przypadki zatrzymania moczu; zachować ostrożność.
- !Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji – nie zaleca się stosowania.
🔴Działania niepożądane
⚪czesto
Zakażenie układu moczowego · Zapalenie pęcherza moczowego · Tachykardia · Ból głowy · Zawroty głowy · Nudności · Zaparcia · Biegunka · Niestrawność
⚪niezbyt czesto
Zakażenie pochwy · Bezsenność · Stan dezorientacji · Obrzęk powiek · Kołatanie serca · Migotanie przedsionków · Zwiększenie aktywności GGT · Zwiększenie aktywności AspAT · Zwiększenie aktywności AlAT · Pokrzywka · Wysypka · Wysypka plamista · Wysypka grudkowa · Świąd · Obrzęk stawów · Świąd pochwy i sromu
⚪czestotliwosc nieznana
Przełom nadciśnieniowy · Zapalenie żołądka · Obrzęk warg · Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń · Plamica · Obrzęk naczynioruchowy · Zatrzymanie moczu · Wzrost ciśnienia tętniczego
📊Dane farmaceutyczne
▾
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: G.L. Pharma GmbH
Lek Mirabegron G.L. Pharma znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Mirabegron G.L. Pharma
Jak dawkować Mirabegron G.L. Pharma?▾
Dawka początkowa: 50 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 50 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 50 mg
Czy Mirabegron G.L. Pharma jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Mirabegron G.L. Pharma nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Mirabegron G.L. Pharma?▾
Mirabegron G.L. Pharma wykazuje 7 interakcji lekowych, w tym 1 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (flekainid, propafenon), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (imipramina, dezypramina) – substraty CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Mirabegron G.L. Pharma?▾
Mirabegron G.L. Pharma nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na mirabegron lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.; Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mm Hg).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Mirabegron +pharma
Mirabegron
25 mg, 50 mg·tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Mirabegron Teva
Mirabegron
50 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Begirax
Mirabegron
50 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Betmiga
Mirabegron
8 mg/ml, 25 mg, 50 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Betmiga
Mirabegron
8 mg/ml, 25 mg, 50 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Afenix
Solifenacyna bursztynian
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →