Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Mirabegron +pharma
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Mirabegron · Mirabegron +pharma 25 mg, 50 mg
Najważniejsze informacje: Mirabegron +pharma
Na co: Mirabegron +pharma jest wskazany w objawowym leczeniu naglącego parcia na mocz, częstomoczu i/lub nietrzymania moczu z parcia u dorosłych z OAB oraz w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO) u dzieci i młodzieży w wieku 3–<18 lat.
Postać i moc: tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 25 mg, 50 mg
Dawkowanie: Dorośli z OAB: 50 mg raz na dobę; dzieci i młodzież z NDO (mc. ≥35 kg): początkowo 25 mg raz na dobę z posiłkiem, po 4–8 tygodniach można zwiększyć do 50 mg.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 9 interakcji
Uwaga: Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze – należy mierzyć ciśnienie przed leczeniem i monitorować je okresowo, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Mirabegron +pharma
- Substancja czynna (INN)
- Mirabegron
- Postać
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Dawka / moc
- 25 mg, 50 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- +pharma arzneimittel GmbH
- Kod ATC
- G04BD12
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Mirabegron +pharma
Wskazania: Mirabegron +pharma jest wskazany w objawowym leczeniu naglącego parcia na mocz, częstomoczu i/lub nietrzymania moczu z parcia u dorosłych z OAB oraz w leczeniu nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO) u dzieci i młodzieży w wieku 3–<18 lat.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli z OAB: 50 mg raz na dobę; dzieci i młodzież z NDO (mc. ≥35 kg): początkowo 25 mg raz na dobę z posiłkiem, po 4–8 tygodniach można zwiększyć do 50 mg.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze – należy mierzyć ciśnienie przed leczeniem i monitorować je okresowo, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem.
- Bezwzględnie przeciwwskazany przy ciężkim, niekontrolowanym nadciśnieniu (SBP ≥180 mm Hg i/lub DBP ≥110 mm Hg).
- Umiarkowane hamowanie CYP2D6 – zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanych przez CYP2D6 (tioridazyna, leki antyarytmiczne klasy 1C, TCA).
Populacje szczególne: Nie stosować u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFR <15 mL/min/1,73 m²), wymagających hemodializy ani z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha); u pacjentów z eGFR 15–89 mL/min/1,73 m² lub łagodnymi zaburzeniami wątroby przyjmujących silne inhibitory CYP3A dawkę należy zmniejszyć do 25 mg/dobę. Nie zalecany w ciąży ani podczas karmienia piersią.
Uwaga kliniczna: Jako agonista receptorów β₃-adrenergicznych mirabegron stanowi alternatywę dla leków antycholinergicznych w leczeniu OAB, z odmiennym profilem działań niepożądanych – bez typowych objawów antycholinergicznych, lecz z ryzykiem wzrostu ciśnienia tętniczego i tachykardii.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) – OAB | Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) | 50 mg raz na dobę | 50 mg raz na dobę | 50 mg | Zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. |
| Dzieci i młodzież (3–<18 lat, mc. ≥35 kg) – NDO | Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO) | 25 mg raz na dobę z posiłkiem | 25–50 mg raz na dobę z posiłkiem | 50 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można stosować u pacjentów o masie ciała ≥35 kg. Po 4–8 tygodniach dawkę można zwiększyć do 50 mg. Pacjenci o mc. <35 kg powinni otrzymać inną postać mirabegronu (granulat do zawiesiny). Należy kontrolować stan pacjenta co najmniej raz w roku. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 15–29 mL/min/1,73 m²) | 25 mg raz na dobę | 25 mg raz na dobę | 25 mg | Nie zaleca się stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFR <15 mL/min/1,73 m²) ani u pacjentów wymagających hemodializy. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z eGFR 15–29 mL/min/1,73 m² przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A. |
| Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30–89 mL/min/1,73 m²) przyjmujący silne inhibitory CYP3A | 25 mg raz na dobę | 25 mg raz na dobę | 25 mg | Przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na dobę. |
| Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Childa-Pugha) przyjmujący silne inhibitory CYP3A | 25 mg raz na dobę | 25 mg raz na dobę | 25 mg | Przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha). Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha) przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki dla dzieci i młodzieży z NDO należy przyjmować z posiłkiem. W przypadku pominięcia dawki: przyjąć pominiętą dawkę, jeśli od jej pominięcia nie upłynęło więcej niż 12 godzin; jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin – pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Interakcje z CYP2D6, P-gp i CYP3A4 – wymagana ostrożność
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Ketokonazol (silny inhibitor CYP3A/P-gp) | Zwiększa ekspozycję na mirabegron (AUC) 1,8-krotnie; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczna redukcja dawki do 25 mg/dobę. | Zmniejszyć dawkę mirabegronu do 25 mg/dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30–89) lub łagodnymi zaburzeniami wątroby. | 🟡Umiarkowane |
| Itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna (silne inhibitory CYP3A) | Zwiększają ekspozycję na mirabegron; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczna redukcja dawki. | Zmniejszyć dawkę mirabegronu do 25 mg/dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30–89) lub łagodnymi zaburzeniami wątroby. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna i inne induktory CYP3A/P-gp | Zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu; brak konieczności dostosowania dawki. | Nie wymaga dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Metoprolol (substrat CYP2D6) | Mirabegron zwiększa Cmax metoprololu o 90% i AUC o 229%. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie efektu klinicznego metoprololu. | 🟡Umiarkowane |
| Dezypramina (substrat CYP2D6) | Mirabegron zwiększa Cmax dezypraminy o 79% i AUC o 241%. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie stężenia dezypraminy. | 🟡Umiarkowane |
| Tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (flekainid, propafenon), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (imipramina, dezypramina) | Leki o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowane przez CYP2D6 – mirabegron może istotnie zwiększać ich stężenie. | Zachować szczególną ostrożność; monitorować pacjenta i rozważyć dostosowanie dawki tych leków. | 🔴Wysokie |
| Digoksyna (substrat P-gp) | Mirabegron zwiększa Cmax digoksyny o 29% i AUC o 27%. | Stosować najmniejszą skuteczną dawkę digoksyny; monitorować stężenie digoksyny w surowicy. | 🟡Umiarkowane |
| Dabigatran (wrażliwy substrat P-gp) | Mirabegron jako słaby inhibitor P-gp może zwiększać ekspozycję na dabigatran. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu; monitorować pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| Solifenacyna, tamsulosyna, warfaryna, metformina, złożone środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol/lewonorgestrel) | Brak klinicznie istotnych interakcji przy stosowaniu terapeutycznych dawek mirabegronu. | Nie wymaga dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na mirabegron lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- ×Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mm Hg).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR <15 mL/min/1,73 m²) lub konieczność hemodializy – brak danych, nie zaleca się stosowania.
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) – brak danych, nie zaleca się stosowania.
- !Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha) przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A – nie zaleca się stosowania.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15–29 mL/min/1,73 m²) przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A – nie zaleca się stosowania.
- !Nadciśnienie 2. stopnia (ciśnienie skurczowe ≥160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg) – ograniczone dane kliniczne; stosować z ostrożnością i monitorować ciśnienie.
- !Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT (wrodzonym lub nabytym) lub przyjmujący leki wydłużające odstęp QT – brak danych z badań klinicznych; zachować ostrożność.
- !Istotne klinicznie zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (BOO) – ryzyko zatrzymania moczu; zachować ostrożność.
- !Jednoczesne stosowanie z przeciwmuskarynowymi produktami leczniczymi w leczeniu OAB – ryzyko zatrzymania moczu; zachować ostrożność.
🔴Działania niepożądane
⚪czesto
Zakażenie układu moczowego · Zapalenie pęcherza moczowego · Tachykardia · Ból głowy · Zawroty głowy · Nudności · Zaparcia · Biegunka · Wzrost ciśnienia tętniczego
⚪niezbyt czesto
Zakażenie pochwy · Bezsenność · Stan dezorientacji · Kołatanie serca · Niestrawność · Zapalenie żołądka · Zwiększenie aktywności GGT · Zwiększenie aktywności AspAT · Zwiększenie aktywności AlAT · Pokrzywka · Wysypka · Wysypka plamista · Wysypka grudkowa · Świąd · Obrzęk stawów · Świąd pochwy i sromu
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Obrzęk powiek · Migotanie przedsionków · Przełom nadciśnieniowy · Obrzęk warg · Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń · Plamica · Obrzęk naczynioruchowy · Zatrzymanie moczu
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg lub 50 mg mirabegronu jako substancję czynną.
🔬Mechanizm działania
Mirabegron jest silnym i wybiórczym agonistą receptorów β₃-adrenergicznych; powoduje rozluźnienie mięśni gładkich pęcherza moczowego, zwiększa pojemność pęcherza i zmniejsza częstość skurczów nie wywołujących mikcji.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym Cmax osiągane jest po 3–4 godzinach; biodostępność wynosi 29–35% (zależnie od dawki); stan stacjonarny osiągany po 7 dniach. Mirabegron jest metabolizowany przez CYP3A4, CYP2D6, butyrylocholinoesterazę i UGT; jest substratem P-gp oraz transporterów OCT1, OCT2 i OCT3.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: +pharma arzneimittel GmbH
Lek Mirabegron +pharma znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 10 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Mirabegron +pharma
Jak dawkować Mirabegron +pharma?▾
Dawka początkowa: 50 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 50 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 50 mg
Czy Mirabegron +pharma jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Mirabegron +pharma nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Mirabegron +pharma?▾
Mirabegron +pharma wykazuje 9 interakcji lekowych, w tym 1 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (flekainid, propafenon), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (imipramina, dezypramina). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Mirabegron +pharma?▾
Mirabegron +pharma nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na mirabegron lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.; Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mm Hg).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Mirabegron Teva
Mirabegron
50 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Begirax
Mirabegron
50 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Betmiga
Mirabegron
8 mg/ml, 25 mg, 50 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Betmiga
Mirabegron
8 mg/ml, 25 mg, 50 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Iretig
Mirabegron
50 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Vesicare
Solifenacyna bursztynian
1 mg/ml, 5 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →