Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Mirabegron Accord
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Mirabegron · Mirabegron Accord 25 mg, 50 mg
Najważniejsze informacje: Mirabegron Accord
Na co: Mirabegron Accord jest wskazany w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB) u dorosłych (naglące parcie, częstomocz, nietrzymanie moczu) oraz nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO) u dzieci i młodzieży w wieku 3–<18 lat.
Postać i moc: tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 25 mg, 50 mg
Dawkowanie: Dorośli: 50 mg raz na dobę; dzieci i młodzież z NDO (≥35 kg): początkowo 25 mg raz na dobę z posiłkiem, po 4–8 tygodniach można zwiększyć do 50 mg.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 6 interakcji
Uwaga: Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze – mierzyć ciśnienie przed leczeniem i monitorować okresowo, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Mirabegron Accord
- Substancja czynna (INN)
- Mirabegron
- Postać
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Dawka / moc
- 25 mg, 50 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Kod ATC
- G04BD12
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Mirabegron Accord
Wskazania: Mirabegron Accord jest wskazany w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB) u dorosłych (naglące parcie, częstomocz, nietrzymanie moczu) oraz nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO) u dzieci i młodzieży w wieku 3–<18 lat.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: 50 mg raz na dobę; dzieci i młodzież z NDO (≥35 kg): początkowo 25 mg raz na dobę z posiłkiem, po 4–8 tygodniach można zwiększyć do 50 mg.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze – mierzyć ciśnienie przed leczeniem i monitorować okresowo, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem.
- Nie stosować u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m²), wymagających hemodializy lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
- Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym (tioridazyna, flekainid, propafenon, TCA) oraz digoksyny – wymagane monitorowanie.
Populacje szczególne: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m²) zalecana dawka wynosi 25 mg/dobę; nie stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A w tej grupie. Produkt jest przeciwwskazany w ciąży (niezalecany) i podczas karmienia piersią.
Uwaga kliniczna: Mirabegron, jako agonista receptorów β₃-adrenergicznych, stanowi alternatywę dla leków antycholinergicznych w OAB, z odmiennym profilem działań niepożądanych – bez typowych objawów antycholinergicznych, lecz z ryzykiem wzrostu ciśnienia tętniczego i tachykardii.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) – OAB | Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) | 50 mg raz na dobę | 50 mg raz na dobę | 50 mg | Zalecana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. |
| Dzieci i młodzież (3–<18 lat, masa ciała ≥35 kg) – NDO | Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego (NDO) | 25 mg raz na dobę z posiłkiem | 25–50 mg raz na dobę z posiłkiem | 50 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można stosować wyłącznie u pacjentów o masie ciała ≥35 kg. Po 4–8 tygodniach dawkę można zwiększyć do 50 mg raz na dobę. W czasie długotrwałego leczenia należy kontrolować stan pacjenta co najmniej raz w roku. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30–89 ml/min/1,73 m²) lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Childa-Pugha) przyjmujący silne inhibitory CYP3A | 25 mg raz na dobę | 25 mg raz na dobę | 25 mg | Zalecana dawka dobowa wynosi 25 mg raz na dobę przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna). |
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m²) | 25 mg raz na dobę | 25 mg raz na dobę | 25 mg | Na podstawie badań farmakokinetycznych zaleca się dawkę 25 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z eGFR 15–29 ml/min/1,73 m² przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A. |
| Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m²) lub wymagający hemodializy | — | — | — | Nie zaleca się stosowania – brak danych klinicznych. |
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) | — | — | — | Nie zaleca się stosowania – brak danych klinicznych. |
| Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha) przyjmujący silne inhibitory CYP3A | — | — | — | Nie zaleca się stosowania mirabegronu u tych pacjentów przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki połykać w całości, nie rozgryzać, nie kruszyć ani nie dzielić. Dorośli: niezależnie od posiłku. Dzieci i młodzież z NDO: przyjmować z posiłkiem. W przypadku pominięcia dawki: przyjąć pominiętą dawkę, jeśli od pominięcia nie upłynęło więcej niż 12 godzin; jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin – pominąć dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Interakcje z CYP2D6, P-gp i CYP3A – wymagana ostrożność
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A/P-gp (ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) | Ekspozycja na mirabegron wzrasta 1,8-krotnie; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30–89 ml/min/1,73 m²) lub łagodnymi zaburzeniami wątroby (klasa A) zalecana dawka wynosi 25 mg/dobę. | Zmniejszyć dawkę mirabegronu do 25 mg/dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; nie stosować u pacjentów z eGFR 15–29 ml/min/1,73 m² lub klasą B Childa-Pugha. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym (tioridazyna, flekainid, propafenon, imipramina, dezypramina) | Mirabegron jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6 – zwiększa AUC metoprololu o 229% i dezypraminy o 241%. | Zachować szczególną ostrożność; rozważyć zmniejszenie dawki substratu CYP2D6 i monitorowanie kliniczne. | 🔴Wysokie |
| Digoksyna (substrat P-gp) | Mirabegron zwiększa Cmax i AUC digoksyny odpowiednio o 29% i 27%. | Stosować najmniejszą skuteczną dawkę digoksyny; monitorować stężenie digoksyny w surowicy. | 🟡Umiarkowane |
| Dabigatran (substrat P-gp) | Mirabegron jest słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać ekspozycję na dabigatran. | Zachować ostrożność; monitorować objawy krwawienia. | 🟡Umiarkowane |
| Induktory CYP3A/P-gp (ryfampicyna i inne) | Induktory CYP3A/P-gp zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu, jednak nie wymaga to dostosowania dawki. | Nie jest wymagane dostosowanie dawki mirabegronu. | 🟢Niskie |
| Solifenacyna, tamsulosyna, warfaryna, metformina, złożone środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol/lewonorgestrel) | Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji przy stosowaniu terapeutycznych dawek mirabegronu. | Nie jest wymagane dostosowanie dawki. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na mirabegron lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mm Hg).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR <15 ml/min/1,73 m²) lub hemodializa – nie zaleca się stosowania.
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) – nie zaleca się stosowania.
- !Ciężka niewydolność nerek (eGFR 15–29 ml/min/1,73 m²) lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha) przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A – nie zaleca się stosowania.
- !Nadciśnienie tętnicze 2. stopnia (ciśnienie skurczowe ≥160 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mm Hg) – ograniczone dane; monitorować ciśnienie krwi.
- !Wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT – zachować ostrożność.
- !Istotne klinicznie zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego (BOO) – zachować ostrożność ze względu na ryzyko zatrzymania moczu.
- !Jednoczesne stosowanie przeciwmuskarynowych produktów leczniczych w leczeniu OAB – zachować ostrożność ze względu na ryzyko zatrzymania moczu.
- !Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji – produkt niezalecany.
🔴Działania niepożądane
⚪czesto
Zakażenie układu moczowego · Zapalenie pęcherza moczowego · Tachykardia · Ból głowy · Zawroty głowy · Nudności · Zaparcia · Biegunka · Niestrawność · Wzrost ciśnienia tętniczego
⚪niezbyt czesto
Zakażenie pochwy · Bezsenność · Stan dezorientacji · Kołatanie serca · Migotanie przedsionków · Obrzęk warg · Zapalenie żołądka · Zwiększenie aktywności GGT · Zwiększenie aktywności AspAT · Zwiększenie aktywności AlAT · Pokrzywka · Wysypka · Wysypka plamista · Wysypka grudkowa · Świąd · Obrzęk stawów · Świąd pochwy i sromu
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Obrzęk powiek · Przełom nadciśnieniowy · Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń · Plamica · Obrzęk naczynioruchowy · Zatrzymanie moczu
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg lub 50 mg mirabegronu jako substancję czynną.
🔬Mechanizm działania
Mirabegron jest silnym i wybiórczym agonistą receptorów β₃-adrenergicznych; powoduje rozluźnienie mięśni gładkich pęcherza moczowego, zwiększa pojemność pęcherza i zmniejsza częstość skurczów nie wywołujących mikcji.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym Cmax osiągane jest po 3–4 godzinach; biodostępność wynosi 29–35% (zależnie od dawki); stan stacjonarny osiągany po 7 dniach. Mirabegron jest metabolizowany przez CYP3A4, CYP2D6, butyrylocholinoesterazę i UGT; jest substratem P-gp oraz transporterów OCT1, OCT2 i OCT3.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Lek Mirabegron Accord znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Mirabegron Accord
Jak dawkować Mirabegron Accord?▾
Dawka początkowa: 50 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 50 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 50 mg
Czy Mirabegron Accord jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Mirabegron Accord nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Mirabegron Accord?▾
Mirabegron Accord wykazuje 6 interakcji lekowych, w tym 1 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Substraty CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym (tioridazyna, flekainid, propafenon, imipramina, dezypramina). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Mirabegron Accord?▾
Mirabegron Accord nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na mirabegron lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mm Hg).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Mirabegron G.L. Pharma
Mirabegron
25 mg, 50 mg·tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Mirabegron +pharma
Mirabegron
25 mg, 50 mg·tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Mirabegron Teva
Mirabegron
50 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Begirax
Mirabegron
50 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Betmiga
Mirabegron
8 mg/ml, 25 mg, 50 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Defur
Tolterodyna
4 mg·kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →