Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Melatonin Vitabalans
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Melatoninum · Melatonin Vitabalans 1 mg, 2 mg, 4 mg
Najważniejsze informacje: Melatonin Vitabalans
Na co: Melatonin Vitabalans jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych (jet lag) u dorosłych.
Postać i moc: tabletki, 1 mg, 2 mg, 4 mg
Dawkowanie: 1–5 mg doustnie raz na dobę, stosować po przybyciu na miejsce docelowe w porze snu czasu lokalnego, maksymalnie przez 5 dni.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 13 interakcji
Uwaga: Unikać jednoczesnego stosowania z fluwoksaminą (17-krotny wzrost AUC melatoniny) oraz warfaryną (ryzyko zaburzeń krzepnięcia).
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Melatonin Vitabalans
- Substancja czynna (INN)
- Melatoninum
- Postać
- Tabletki
- Dawka / moc
- 1 mg, 2 mg, 4 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Vitabalans Oy
- Kod ATC
- N05CH01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Melatonin Vitabalans
Wskazania: Melatonin Vitabalans jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych (jet lag) u dorosłych.
Dawkowanie (dorośli): 1–5 mg doustnie raz na dobę, stosować po przybyciu na miejsce docelowe w porze snu czasu lokalnego, maksymalnie przez 5 dni.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Unikać jednoczesnego stosowania z fluwoksaminą (17-krotny wzrost AUC melatoniny) oraz warfaryną (ryzyko zaburzeń krzepnięcia).
- Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; zachować ostrożność w padaczce i chorobach autoimmunologicznych.
- Melatonina powoduje senność – zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn; nie stosować jednocześnie z alkoholem ani lekami nasennymi.
Populacje szczególne: Nie zaleca się stosowania w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki; u pacjentów z cukrzycą należy zachować szczególną ostrożność co do czasu podania względem posiłków.
Uwaga kliniczna: Ze względu na dużą zmienność biodostępności między pacjentami (9–33%) dawkę należy dobierać indywidualnie, dążąc do najniższej skutecznej dawki.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych (jet lag) | 1 mg | 1–5 mg na dobę, stosować po przybyciu na miejsce docelowe w porze snu czasu lokalnego | 5 mg | Dawkę należy dobrać indywidualnie, dążąc do najniższej skutecznej dawki. Stosować maksymalnie przez 5 dni. Produkt może być stosowany przy podróży przez co najmniej 5 stref czasowych (zwłaszcza w kierunku wschodnim), a w razie potrzeby również przy 2–4 strefach czasowych. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | — | — | — | Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych. |
| Osoby w podeszłym wieku | — | Jak u dorosłych – brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania | 5 mg | Farmakokinetyka melatoniny o natychmiastowym uwalnianiu jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku – nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | — | Stosować z ostrożnością; nie zalecany przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek | — | Doświadczenie dotyczące stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Produkt nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | — | Nie zalecany | — | Melatonin Vitabalans nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. |
| Pacjenci z cukrzycą lub zaburzoną tolerancją glukozy | — | Jak u dorosłych, z zachowaniem szczególnych zasad dotyczących czasu podania | 5 mg | Melatoninę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po posiłku; u osób z istotnie zaburzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą – najlepiej co najmniej 3 godziny po posiłku. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletkę przyjmować doustnie po przybyciu na miejsce docelowe, w porze snu czasu lokalnego. Nie stosować jednocześnie z alkoholem. Unikać przyjmowania bezpośrednio przed lub po posiłkach bogatych w węglowodany (szczególnie u diabetyków).
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – CYP1A2, leki nasenne, warfaryna
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Fluwoksamina (inhibitor CYP1A2/CYP2C19) | Znacząco zwiększa stężenie melatoniny w osoczu (17-krotnie wyższe AUC, 12-krotnie wyższe Cmax). | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Warfaryna i inne antagoniści witaminy K | Jednoczesne stosowanie może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia protrombiny oraz zmian w stężeniu czynnika VIII:C i fibrynogenu. | Unikać połączenia; jeśli konieczne – dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego i monitorować INR. | 🔴Wysokie |
| Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (etynylestradiol + progestagen) | Hamują CYP1A2 i mogą zwiększać stężenie melatoniny w osoczu 4–5-krotnie. | Rozważyć zmniejszenie dawki melatoniny. | 🟡Umiarkowane |
| Cyprofloksacyna, norfloksacyna, werapamil (inhibitory CYP1A2) | Mogą znacząco zwiększać stężenie melatoniny w osoczu poprzez hamowanie CYP1A2. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| 5-metoksypsoralen, 8-metoksypsoralen, cymetydyna, kofeina (umiarkowane inhibitory CYP1A2) | Umiarkowane hamowanie CYP1A2 może zwiększać stężenie melatoniny w osoczu. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Nifedypina (antagonista wapnia) | Melatonina może zmniejszać hipotensyjne działanie nifedypiny; efekt klasy nieznany dla innych antagonistów wapnia. | Zachować ostrożność; może być konieczne dostosowanie dawki nifedypiny. | 🟡Umiarkowane |
| Benzodiazepiny i niebenzodiazepinowe leki nasenne (zaleplon, zolpidem, zopiklon) | Melatonina nasila działanie uspokajające; jednoczesne podanie z zolpidemem zwiększa zaburzenia uwagi, pamięci i koordynacji. | Zachować ostrożność; unikać jednoczesnego stosowania jeśli to możliwe. | 🟡Umiarkowane |
| Tiorydazyna, imipramina | Melatonina może nasilać uczucie senności i niezdolności do wykonywania czynności. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, omeprazol, palenie papierosów (induktory CYP1A2) | Induktory CYP1A2 mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu (palenie papierosów zmniejsza ekspozycję o ok. 50%). | Może być wymagane dostosowanie dawki melatoniny. | 🟡Umiarkowane |
| Alkohol | Alkohol może zmniejszać wpływ melatoniny na sen. | Nie stosować jednocześnie z melatoniną. | 🟡Umiarkowane |
| NLPZ (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) stosowane wieczorem | Inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane wieczorem mogą zmniejszać stężenie endogennej melatoniny. | Jeśli to możliwe, unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych. | 🟢Niskie |
| Beta-adrenolityki | Mogą zmniejszać stężenie endogennej melatoniny. | Podawać beta-adrenolityki rano. | 🟢Niskie |
| Hormonalna terapia zastępcza (kobiety po menopauzie) | Opóźnia Tmax melatoniny bez istotnego wpływu na stężenie w osoczu lub rytm dobowy wydzielania. | Brak konieczności rutynowego dostosowania dawki; obserwować pacjentkę. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na melatoninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Padaczka – melatonina może zarówno zwiększać, jak i zmniejszać częstość napadów; stosować z ostrożnością.
- !Choroby autoimmunologiczne – brak danych klinicznych; nie zaleca się stosowania.
- !Zaburzenia czynności wątroby – nie zaleca się stosowania ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek – nie zaleca się stosowania.
- !Cukrzyca lub istotnie zaburzona tolerancja glukozy – melatonina może zaburzać kontrolę glikemii; zachować ostrożność i przestrzegać zaleceń dotyczących czasu podania względem posiłków.
- !Senność – stosować ostrożnie w sytuacjach, gdy senność może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa (np. prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn).
- !Dzieci i młodzież poniżej 18 lat – nie zaleca się stosowania w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych.
- !Ciąża i okres karmienia piersią – nie zaleca się stosowania (patrz sekcja ciąża/laktacja).
🔴Działania niepożądane
⚪niezbyt czesto
Półpasiec · Drażliwość, nerwowość, niepokój ruchowy, bezsenność, nietypowe sny, dezorientacja, wczesne wybudzanie się, lęk · Migrena, ból głowy, letarg, zaburzenia koncentracji uwagi, zawroty głowy, senność · Nadciśnienie tętnicze · Bóle brzucha, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności · Zapalenie skóry, nocne poty, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry · Bóle kończyn · Glukozuria, białkomocz · Objawy menopauzalne · Osłabienie, ból w klatce piersiowej · Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Leukopenia, małopłytkowość · Reakcja nadwrażliwości · Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia · Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płaczliwość, objawy stresu, koszmary senne, zwiększone libido, obniżony nastrój, depresja · Omdlenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia psychoruchowe, stan odrealnienia, zespół niespokojnych nóg, zła jakość snu, parestezje · Obniżona ostrość wzroku, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie · Zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zawroty głowy · Dławica piersiowa, kołatanie serca · Uderzenia gorąca · Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, owrzodzenie żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, wymioty, nieprawidłowe dźwięki perystaltyczne, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka · Hiperbilirubinemia · Wyprysk, rumień, zapalenie skóry dłoni, łuszczyca, uogólniona wysypka, swędząca wysypka, zaburzenia dotyczące paznokci · Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, nocne skurcze mięśni · Wielomocz, hematuria, nokturia · Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego · Zmęczenie, ból, nadmierne pragnienie · Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie masy ciała
⚪czestotliwosc nieznana
Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka · Mlekotok
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: melatonina 1 mg, 2 mg lub 4 mg w jednej tabletce. Tabletki dostępne w trzech mocach: 1 mg (kapsułkowe, białe do beżowe), 2 mg i 4 mg (okrągłe, wypukłe, białe do beżowe).
🔬Mechanizm działania
Melatonina jest agonistą receptorów melatoninowych MT1, MT2 i MT3; działa poprzez regulację rytmów okołodobowych i dostosowywanie organizmu do cyklu światła i ciemności, wykazując właściwości nasenne. Należy do grupy ATC N05CH01 (agoniści receptora melatoninowego).
📈Farmakokinetyka
Wchłanianie całkowite, biodostępność ok. 15% (9–33%) ze względu na znaczny efekt pierwszego przejścia w wątrobie (metabolizm głównie przez CYP1A2 do 6-hydroksymelatoniny); Tmax ok. 50 minut (15–90 min); wiązanie z białkami osocza ok. 60%. Farmakokinetyka porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku.
📦Przechowywanie
Tabletki 1 mg w blistrach: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu (ochrona przed światłem). Tabletki 1 mg w pojemniku oraz 2 mg i 4 mg: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Vitabalans Oy
Lek Melatonin Vitabalans znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 10 tabl. w blistrze
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Melatonin Vitabalans
Jak dawkować Melatonin Vitabalans?▾
Dawka początkowa: 1 mg. Dawka podtrzymująca: 1–5 mg na dobę, stosować po przybyciu na miejsce docelowe w porze snu czasu lokalnego. Maksymalna dawka dobowa: 5 mg
Czy Melatonin Vitabalans jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Melatonin Vitabalans nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Melatonin Vitabalans?▾
Melatonin Vitabalans wykazuje 13 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Fluwoksamina (inhibitor CYP1A2/CYP2C19), Warfaryna i inne antagoniści witaminy K. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Melatonin Vitabalans?▾
Melatonin Vitabalans nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na melatoninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →