Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Melatonin Orion
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Melatonina · Melatonin Orion 3 mg, 5 mg
Najważniejsze informacje: Melatonin Orion
Na co: Melatonin Orion jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych z nagłą zmianą strefy czasowej (jet lag) u dorosłych oraz w bezsenności z zaburzeniami zasypiania u dzieci i młodzieży (6–17 lat) z ADHD, gdy środki niefarmakologiczne okazały się niewystarczające.
Postać i moc: Tabletka, 3 mg, 5 mg
Dawkowanie: Dorośli (jet lag): 3 mg przed snem czasu miejscowego przez maks. 4 dni; w razie potrzeby można zwiększyć do 5 mg/dobę. Dzieci z ADHD: 3 lub 5 mg 30–60 minut przed snem (maks. 5 mg/dobę).
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 10 interakcji
Uwaga: Nie stosować u pacjentów z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Melatonin Orion
- Substancja czynna (INN)
- Melatonina
- Postać
- Tabletki
- Dawka / moc
- 3 mg, 5 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Kod ATC
- N05CH01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów
Podsumowanie kliniczne - Melatonin Orion
Wskazania: Melatonin Orion jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych z nagłą zmianą strefy czasowej (jet lag) u dorosłych oraz w bezsenności z zaburzeniami zasypiania u dzieci i młodzieży (6–17 lat) z ADHD, gdy środki niefarmakologiczne okazały się niewystarczające.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli (jet lag): 3 mg przed snem czasu miejscowego przez maks. 4 dni; w razie potrzeby można zwiększyć do 5 mg/dobę. Dzieci z ADHD: 3 lub 5 mg 30–60 minut przed snem (maks. 5 mg/dobę).
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nie stosować u pacjentów z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- Unikać jednoczesnego stosowania z fluwoksaminą, warfaryną i lekami nasennymi z grupy benzodiazepin ze względu na ryzyko poważnych interakcji.
- Melatonina może powodować senność – zachować ostrożność przy czynnościach wymagających czujności; nie stosować w ciąży ani podczas karmienia piersią.
Populacje szczególne: Nie zaleca się stosowania w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u pacjentów z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Uwaga kliniczna: Melatonina jest metabolizowana głównie przez CYP1A2 – inhibitory (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna, doustne antykoncepcyjne) mogą znacznie zwiększać jej stężenie, a induktory (np. karbamazepina, ryfampicyna, palenie tytoniu) – zmniejszać skuteczność leczenia.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – jet lag (zmiana strefy czasowej) | Zaburzenia snu związane z nagłą zmianą strefy czasowej | 3 mg przed snem czasu miejscowego, od dnia przybycia do miejsca docelowego | 3 mg raz na dobę; jeśli niewystarczające – 5 mg raz na dobę | 5 mg raz na dobę | Całkowity czas leczenia: 4 dni. Nie łączyć tabletki 3 mg i 5 mg w tym samym dniu. Nie przyjmować przed godz. 20:00 ani po godz. 4:00 rano. |
| Dzieci i młodzież (6–17 lat) z ADHD – bezsenność z zaburzeniami zasypiania | Bezsenność z zaburzeniami zasypiania u dzieci i młodzieży z ADHD | Dawkę należy ustalić na podstawie wcześniejszego miareczkowania produktami o mocy 1–2 mg; Melatonin Orion stosować, gdy ustalona najmniejsza skuteczna dawka wynosi 3 lub 5 mg | 3 mg lub 5 mg, 30–60 minut przed snem | 5 mg raz na dobę | Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Dostępne dane dotyczą okresu leczenia do 3 miesięcy. Regularnie oceniać efekt leczenia i podejmować próby odstawienia. |
| Dzieci i młodzież poniżej 18 lat – jet lag | Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych | — | — | — | Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności. Nie stosować. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci poniżej 6 lat | — | — | — | Nie zaleca się stosowania. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności. |
| Osoby w podeszłym wieku | — | — | — | Farmakokinetyka porównywalna z młodymi dorosłymi; nie podano szczegółowych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | — | — | — | Doświadczenie ograniczone. Zachować ostrożność. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | — | — | — | Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki przyjmować doustnie przed snem. Pokarm spożywany jednocześnie może zwiększyć wchłanianie melatoniny niemal 2-krotnie. Osoby z zaburzeniami tolerancji glukozy lub cukrzycą powinny przyjmować melatoninę co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po posiłku.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: 8 istotnych interakcji
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Fluwoksamina (inhibitor CYP1A2/CYP2C19) | Znacznie zwiększa stężenie melatoniny w osoczu; należy unikać jednoczesnego stosowania. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Warfaryna i antagoniści witaminy K | Melatonina może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny, zwiększając ryzyko krwawienia. | Unikać połączenia; jeśli konieczne – regularnie monitorować parametry krzepnięcia i dostosować dawkę antykoagulantu. | 🔴Wysokie |
| Leki nasenne z grupy benzodiazepin (np. zolpidem) | Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Nifedypina (bloker kanału wapniowego) | Melatonina może zmniejszać hipotensyjne działanie nifedypiny; zachować ostrożność również przy innych antagonistach wapnia. | Zachować ostrożność; rozważyć dostosowanie dawki nifedypiny i monitorowanie ciśnienia tętniczego. | 🟡Umiarkowane |
| Cyprofloksacyna (inhibitor CYP1A2) | Może zwiększać stężenie melatoniny w osoczu poprzez hamowanie CYP1A2. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Doustne środki antykoncepcyjne / hormonalna terapia zastępcza | Hamowanie metabolizmu melatoniny przez CYP1A1/CYP1A2 może zwiększać jej stężenie w osoczu. | Zachować ostrożność; obserwować nasilenie działań niepożądanych melatoniny. | 🟡Umiarkowane |
| Induktory CYP1A2 (karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, omeprazol, palenie tytoniu) | Induktory CYP1A2 mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu, osłabiając jej działanie. | Może być konieczne dostosowanie dawki melatoniny. | 🟡Umiarkowane |
| Alkohol | Alkohol może zmniejszać działanie nasenne melatoniny i nasilać objawy jet lag. | Nie spożywać alkoholu jednocześnie z melatoniną. | 🟡Umiarkowane |
| 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), cymetydyna, kofeina | Umiarkowane inhibitory CYP1A2 mogą zwiększać stężenie melatoniny w osoczu. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. | 🟢Niskie |
| Tiorydazyna i imipramina | Jednoczesne stosowanie może powodować zwiększone uczucie rozluźnienia, trudności z wykonywaniem zadań i uczucie zamroczenia; brak istotnych interakcji farmakokinetycznych. | Zachować ostrożność; obserwować pacjenta pod kątem nasilonej sedacji. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na melatoninę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Choroby autoimmunologiczne – ograniczone dane; opisywano zaostrzenia choroby; nie zaleca się stosowania.
- !Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby – nie zaleca się stosowania.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek – nie zaleca się stosowania.
- !Padaczka lub liczne deficyty neurologiczne – melatonina może wpływać na częstość napadów drgawkowych; zachować ostrożność.
- !Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji – nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych klinicznych.
- !Karmienie piersią – melatonina prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego; nie zaleca się stosowania.
- !Choroby układu sercowo-naczyniowego z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwnadciśnieniowych (zwłaszcza blokerów kanału wapniowego) – zachować ostrożność, rozważyć monitorowanie ciśnienia tętniczego.
- !Cukrzyca lub znaczne zaburzenia tolerancji glukozy – melatonina przyjmowana blisko posiłków bogatych w węglowodany może zaburzać kontrolę glikemii; przyjmować co najmniej 2 godziny przed i po posiłku.
- !Sytuacje wymagające czujności (np. prowadzenie pojazdów) – melatonina może powodować senność.
🔴Działania niepożądane
⚪czesto
Ból głowy · Senność
⚪niezbyt czesto
Półpasiec · Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, budzenie się wcześnie rano, nastrój depresyjny, depresja · Migrena, letarg, nadpobudliwość psychoruchowa, zawroty głowy · Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie · Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego · Dławica piersiowa, kołatanie serca · Nadciśnienie tętnicze · Ból brzucha, ból w nadbrzuszu, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wymioty, nudności · Zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka · Bóle kończyn · Cukromocz, białkomocz · Objawy menopauzalne · Astenia, ból w klatce piersiowej · Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Leukopenia, małopłytkowość · Reakcje nadwrażliwości · Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia · Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płaczliwość, objawy napięcia, dezorientacja, nietypowe sny, koszmary senne, zwiększone libido · Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje · Uderzenia gorąca · Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, nietypowe odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka · Hiperbilirubinemia · Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej, suchość skóry · Zapalenie stawów, skurcze mięśni, bóle szyi, nocne skurcze · Wielomocz, krwiomocz, oddawanie moczu w nocy · Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego i piersi · Uczucie zmęczenia, bóle, pragnienie · Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
⚪czestotliwosc nieznana
Hiperglikemia · Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk ogólny, uogólniona wysypka · Mlekotok
📊Dane farmaceutyczne
▾
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Orion Corporation
Lek Melatonin Orion znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Melatonin Orion
Jak dawkować Melatonin Orion?▾
Dawka początkowa: 3 mg przed snem czasu miejscowego, od dnia przybycia do miejsca docelowego. Dawka podtrzymująca: 3 mg raz na dobę; jeśli niewystarczające – 5 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 5 mg raz na dobę
Czy Melatonin Orion jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Melatonin Orion nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Melatonin Orion?▾
Melatonin Orion wykazuje 10 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Fluwoksamina (inhibitor CYP1A2/CYP2C19), Warfaryna i antagoniści witaminy K, Leki nasenne z grupy benzodiazepin (np. zolpidem). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Melatonin Orion?▾
Melatonin Orion nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na melatoninę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →