Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Macitentan Zentiva
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Macytentan · Macitentan Zentiva 10 mg
Najważniejsze informacje: Macitentan Zentiva
Na co: Macitentan Zentiva jest wskazany do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w klasie czynnościowej II lub III wg WHO, w monoterapii lub leczeniu skojarzonym, u dorosłych oraz dzieci i młodzieży poniżej 18 lat o masie ciała ≥ 40 kg.
Postać i moc: tabletka powlekana, 10 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę doustnie, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 14 interakcji
Uwaga: Bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży – wymagana skuteczna antykoncepcja i comiesięczne testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Macitentan Zentiva
- Substancja czynna (INN)
- Macytentan
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Kod ATC
- C02KX04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Macitentan Zentiva
Wskazania: Macitentan Zentiva jest wskazany do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w klasie czynnościowej II lub III wg WHO, w monoterapii lub leczeniu skojarzonym, u dorosłych oraz dzieci i młodzieży poniżej 18 lat o masie ciała ≥ 40 kg.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę doustnie, przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży – wymagana skuteczna antykoncepcja i comiesięczne testy ciążowe u kobiet w wieku rozrodczym.
- Ryzyko hepatotoksyczności – monitorować aktywność aminotransferaz przed leczeniem i co miesiąc; przerwać terapię przy klinicznie istotnym wzroście enzymów.
- Unikać silnych induktorów CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) – drastyczne zmniejszenie skuteczności macytentanu.
Populacje szczególne: Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub aminotransferazami > 3× GGN nie należy rozpoczynać leczenia; u pacjentów dializowanych stosowanie nie jest zalecane ze względu na brak danych.
Uwaga kliniczna: Macytentan jest antagonistą receptorów endoteliny o podwójnym działaniu (ET_A/ET_B), którego skuteczność w redukcji chorobowości i śmiertelności w PAH potwierdzono w długoterminowym badaniu SERAPHIN.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) – klasa czynnościowa II lub III wg WHO | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Przyjmować codziennie o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki przyjąć jak najszybciej, nie podwajać dawki. |
| Dzieci i młodzież (< 18 lat, masa ciała ≥ 40 kg) | Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) – klasa czynnościowa II lub III wg WHO | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Tabletki 10 mg wyłącznie dla dzieci o masie ciała ≥ 40 kg. Dla dzieci < 40 kg stosować inne produkty dostosowane do masy ciała. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Nie jest konieczne dostosowanie dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Nie jest konieczne dostosowanie dawki w łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zaburzeniach czynności wątroby na podstawie danych PK. Nie należy jednak rozpoczynać leczenia przy ciężkich zaburzeniach lub aktywności aminotransferaz > 3× GGN. Nie zaleca się stosowania przy umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby. |
| Zaburzenia czynności nerek | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Brak konieczności dostosowania dawki, jednak należy monitorować ciśnienie krwi i stężenie hemoglobiny. Brak doświadczenia u pacjentów dializowanych – nie zaleca się stosowania. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki powlekane do stosowania doustnego. Przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od posiłku. Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu PAH.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Unikać silnych induktorów CYP3A4; ostrożność z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4/CYP2C9
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Ryfampicyna (silny induktor CYP3A4) | Zmniejsza ekspozycję na macytentan o 79%, co może prowadzić do utraty skuteczności terapeutycznej. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Ziele dziurawca zwyczajnego (silny induktor CYP3A4) | Może znacząco zmniejszyć ekspozycję na macytentan i obniżyć jego skuteczność. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Karbamazepina (silny induktor CYP3A4) | Może znacząco zmniejszyć ekspozycję na macytentan i obniżyć jego skuteczność. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Fenytoina (silny induktor CYP3A4) | Może znacząco zmniejszyć ekspozycję na macytentan i obniżyć jego skuteczność. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Ketokonazol / Itrakonazol / Worykonazol (silne inhibitory CYP3A4) | Ketokonazol 400 mg/dobę zwiększa ekspozycję na macytentan ~2-krotnie (modelowanie PBPK sugeruje ~3-krotny wzrost przy 200 mg 2×/dobę). | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Klarytromycyna / Telitromycyna / Nefazodon (silne inhibitory CYP3A4) | Mogą istotnie zwiększać ekspozycję na macytentan poprzez hamowanie CYP3A4. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Rytonawir / Sakwinawir (silne inhibitory CYP3A4) | Mogą istotnie zwiększać ekspozycję na macytentan poprzez hamowanie CYP3A4. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Flukonazol / Amiodaron (umiarkowane podwójne inhibitory CYP3A4 i CYP2C9) | Flukonazol 400 mg/dobę może zwiększyć ekspozycję na macytentan ~3,8-krotnie wg modelowania PBPK. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie kliniczne. | 🟡Umiarkowane |
| Cyprofloksacyna / Cyklosporyna / Diltiazem / Erytromycyna / Werapamil (umiarkowane inhibitory CYP3A4) + Mikonazol / Piperyna (umiarkowane inhibitory CYP2C9) | Jednoczesne stosowanie umiarkowanego inhibitora CYP3A4 i CYP2C9 może istotnie zwiększyć ekspozycję na macytentan. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu obu klas inhibitorów. | 🟡Umiarkowane |
| Syldenafil | Ekspozycja na syldenafil wzrasta o 15%, ekspozycja na aktywny metabolit macytentanu zmniejsza się o 15% – zmiany nieistotne klinicznie. | Brak konieczności modyfikacji dawki; skojarzenie wykazało skuteczność i bezpieczeństwo w badaniu klinicznym. | 🟢Niskie |
| Warfaryna | Macytentan nie wpływa na farmakokinetykę ani farmakodynamikę (INR) warfaryny. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Cyklosporyna A | Jednoczesne podawanie nie zmienia ekspozycji na macytentan ani jego aktywny metabolit w klinicznie istotnym zakresie. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Hormonalne środki antykoncepcyjne | Macytentan nie wpływa na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (noretysteron/etynyloestradiol). | Brak konieczności modyfikacji dawki; skuteczna antykoncepcja jest wymagana podczas leczenia. | 🟢Niskie |
| Riocyguat / Rozuwastatyna (substraty BCRP) | Macytentan nie wpływa na farmakokinetykę substratów BCRP. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Ciąża – macytentan wykazuje działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach; stosowanie w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.
- ×Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
- ×Nadwrażliwość na macytentan, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym lecytynę sojową).
- ×Karmienie piersią – nie można wykluczyć przenikania macytentanu do mleka ludzkiego i ryzyka dla dziecka.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub aktywność aminotransferaz > 3× GGN – nie należy rozpoczynać leczenia.
- !Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby – nie zaleca się stosowania.
- !Ciężka anemia – nie zaleca się rozpoczynania terapii; wymagane monitorowanie stężenia hemoglobiny.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek – brak doświadczenia klinicznego; zalecana ostrożność i monitorowanie ciśnienia krwi oraz hemoglobiny.
- !Pacjenci dializowani – brak doświadczenia; nie zaleca się stosowania.
- !Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – produkt zawiera laktozę.
- !I klasa czynnościowa PAH wg WHO – stosunek korzyści do ryzyka nie został ustalony.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Niewyjaśnione, utrzymujące się klinicznie istotne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- ⚠️Zwiększenie aktywności aminotransferaz z towarzyszącym stężeniem bilirubiny > 2× GGN lub klinicznymi objawami uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka)
⚪bardzo czesto
Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła · Zapalenie oskrzeli · Anemia / zmniejszenie stężenia hemoglobiny · Ból głowy · Obrzęk / zatrzymanie płynów
⚪czesto
Zapalenie gardła · Grypa · Infekcje dróg moczowych · Leukopenia · Trombocytopenia · Niedociśnienie · Zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) · Obrzęk błony śluzowej nosa · Zwiększenie aktywności aminotransferaz · Zwiększone krwawienie z macicy
⚪niezbyt czesto
Reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka)
📊Dane farmaceutyczne
▾
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Zentiva, k.s.
Lek Macitentan Zentiva znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 tabl. w blistrze
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Macitentan Zentiva
Jak dawkować Macitentan Zentiva?▾
Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 10 mg
Czy Macitentan Zentiva jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Macitentan Zentiva nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Macitentan Zentiva?▾
Macitentan Zentiva wykazuje 14 interakcji lekowych, w tym 4 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Ryfampicyna (silny induktor CYP3A4), Ziele dziurawca zwyczajnego (silny induktor CYP3A4), Karbamazepina (silny induktor CYP3A4). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Macitentan Zentiva?▾
Macitentan Zentiva nie należy stosować w przypadku: Ciąża – macytentan wykazuje działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach; stosowanie w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.; Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.; Nadwrażliwość na macytentan, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym lecytynę sojową). (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Winrevair
Sotatercept
45 mg, 60 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Winrevair
Sotatercept
45 mg, 60 mg·proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Tracleer
Bozentan
32 mg, 62,5mg, 125mg·tabletki powlekane
Bopaho
Bozentan
62,5 mg, 125 mg·tabletki powlekane
Tracleer
Bozentan
32 mg, 62,5mg, 125mg·tabletki powlekane
Stayveer
Bozentan
62,5 mg, 62,5mg, 125 mg, 125mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →