Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Gentamicin Noridem
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Gentamycyna · Gentamicin Noridem 20 mg/mL, 40 mg/mL, 80 mg/ml
Najważniejsze informacje: Gentamicin Noridem
Na co: Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym stosowanym w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci (w tym noworodków): zakażeń dróg moczowych, zapalenia wsierdzia, zakażeń jamy brzusznej, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia kości i szpiku, HAP/VAP, gorączki neutropenicznej oraz ciężkich zakażeń noworodkowych.
Postać i moc: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/mL, 40 mg/mL, 80 mg/ml
Dawkowanie: Dorośli: 3–6 mg/kg/dobę i.v. lub i.m., najlepiej w dawce pojedynczej dobowej, z obowiązkowym monitorowaniem stężeń w surowicy (stężenie minimalne <1 mg/L, maksymalne <10 mg/L).
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 19 interakcji
Uwaga: Nefrotoksyczność i ototoksyczność – ryzyko rośnie wraz z czasem leczenia (>5–7 dni), przy zaburzeniach czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku; wymagane ciągłe monitorowanie.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Gentamicin Noridem
- Substancja czynna (INN)
- Gentamycyna
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
- Dawka / moc
- 20 mg/mL, 40 mg/mL, 80 mg/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- Noridem Enterprises Ltd.
- Kod ATC
- J01GB03
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Gentamicin Noridem
Wskazania: Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym stosowanym w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci (w tym noworodków): zakażeń dróg moczowych, zapalenia wsierdzia, zakażeń jamy brzusznej, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia kości i szpiku, HAP/VAP, gorączki neutropenicznej oraz ciężkich zakażeń noworodkowych.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: 3–6 mg/kg/dobę i.v. lub i.m., najlepiej w dawce pojedynczej dobowej, z obowiązkowym monitorowaniem stężeń w surowicy (stężenie minimalne <1 mg/L, maksymalne <10 mg/L).
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nefrotoksyczność i ototoksyczność – ryzyko rośnie wraz z czasem leczenia (>5–7 dni), przy zaburzeniach czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku; wymagane ciągłe monitorowanie.
- Obowiązkowe monitorowanie stężeń gentamycyny w surowicy – nie przepisywać, jeśli monitorowanie jest niemożliwe.
- Mutacje mitochondrialnego DNA (1555 A→G) znacznie zwiększają ryzyko nieodwracalnej ototoksyczności nawet przy stężeniach w zakresie terapeutycznym – rozważyć badania genetyczne lub alternatywne leczenie.
Populacje szczególne: W ciąży stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia (ryzyko uszkodzenia słuchu i nerek płodu). Dawkę bezwzględnie dostosować do czynności nerek; przy CrCl <30 mL/min dane ograniczone. Noworodki i pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnie starannego monitorowania.
Uwaga kliniczna: Gentamycyna wykazuje zależność skuteczności od stosunku Cmax/MIC (działanie zależne od stężenia), dlatego preferowane jest dawkowanie raz na dobę, które optymalizuje parametry PK/PD i może zmniejszać ryzyko toksyczności w porównaniu z dawkowaniem wielokrotnym.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli i młodzież | 3–6 mg/kg masy ciała na dobę | Dostosowana na podstawie monitorowania stężeń w surowicy (stężenie minimalne <1 mg/L przy dawkowaniu raz na dobę lub <2 mg/L przy dawkowaniu kilka razy na dobę) | 6 mg/kg/dobę; stężenie maksymalne w surowicy nie powinno przekraczać 10 mg/L | Dawkę obliczać na podstawie wzorcowej masy ciała. Preferowane podawanie w dawce pojedynczej lub 2 dawkach podzielonych. Nie zaleca się dawkowania raz na dobę w zapaleniu wsierdzia. |
| Dzieci ≥1. roku życia | 3–6 mg/kg masy ciała na dobę | Dawka pojedyncza (zalecana) lub dwie dawki podzielone | 6 mg/kg/dobę | — |
| Dzieci po 1. miesiącu życia (niemowlęta) | 4,5–7,5 mg/kg masy ciała na dobę | Dawka pojedyncza (zalecana) lub dwie dawki podzielone | 7,5 mg/kg/dobę | — |
| Noworodki | 4–7 mg/kg masy ciała na dobę | Dawka pojedyncza (ze względu na dłuższy okres półtrwania) | 7 mg/kg/dobę | Szczególna uwaga przy przygotowaniu i rozcieńczaniu – nawet niewielki błąd może istotnie wpłynąć na stężenie w surowicy. |
| Pacjenci w podeszłym wieku | Jak u dorosłych, z uwzględnieniem czynności nerek | Dostosowana do czynności nerek i wyników monitorowania stężeń | — | Częste monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy, czynności nerek i objawów ototoksyczności. Zwiększona podatność na działanie toksyczne. |
| Zaburzenia czynności nerek | Jak u dorosłych z prawidłową czynnością nerek | Zmniejszona proporcjonalnie do stopnia zaburzeń (10–100% dawki początkowej wg tabeli klirensu kreatyniny) lub wydłużony odstęp między dawkami | — | Przy dawkowaniu raz na dobę preferuje się wydłużenie odstępu między dawkami. Przy dawkowaniu kilka razy na dobę preferuje się zmniejszenie dawki. Ograniczone dane dla CrCl <30 mL/min. |
| Pacjenci hemodializowani | Dawka uzupełniająca po każdej sesji dializy | 1–1,7 mg/kg masy ciała po każdej sesji dializy | — | Hemodializa (4–5 h) usuwa 50–60% gentamycyny; (8–12 h) – 70–80%. Nie podawać wstrzyknięć domięśniowych pacjentom hemodializowanym (ryzyko krwiaka). |
| Zaburzenia czynności wątroby | Jak u dorosłych z prawidłową czynnością wątroby | Bez konieczności dostosowania dawki | — | Gentamycyna może być stosowana bez modyfikacji dawki w zaburzeniach czynności wątroby. |
| Pacjenci otyli | Obliczana na podstawie wzorcowej masy ciała | Uważne monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy | — | W przypadku znacznej otyłości wymagane szczególnie staranne monitorowanie stężeń. |
🕐Jak przyjmować:
Podawanie domięśniowe, dożylne (bolus przez 2–3 min) lub we wlewie dożylnym po rozcieńczeniu w maks. 100 mL NaCl 0,9% lub glukozy 5% przez nie dłużej niż 20 minut. Nie podawać podskórnie. Nie mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce/infuzji. Monitorowanie stężeń w surowicy obowiązkowe u wszystkich pacjentów.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje o wysokim ryzyku – nefrotoksyczność i ototoksyczność
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Inne aminoglikozydy (jednoczesne podawanie) | Przeciwwskazane – znacznie zwiększone ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności. | Stosowanie przeciwwskazane | 🔴Wysokie |
| Toksyna botulinowa | Ryzyko nasilenia działania toksyny botulinowej przez aminoglikozydy. | Stosować inny antybiotyk | 🔴Wysokie |
| Polimyksyna B | Addytywne działanie nefrotoksyczne; skojarzenie niezalecane. | Unikać; jeśli konieczne – ścisły nadzór kliniczny | 🔴Wysokie |
| Diuretyki pętlowe (np. furosemid) | Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności (odwodnienie nasila eliminację aminoglikozydów). | Monitorować nawodnienie, czynność nerek i narządu słuchu oraz stężenie gentamycyny | 🔴Wysokie |
| Cefalotyna | Nasila nefrotoksyczność aminoglikozydów. | Monitorować czynność nerek | 🟡Umiarkowane |
| Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie | Nasilenie blokady nerwowo-mięśniowej przy pozajelitowym podaniu gentamycyny. | Monitorować stopień zwiotczenia mięśni pod koniec znieczulenia | 🟡Umiarkowane |
| Amfoterycyna B (dożylna) | Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. | Monitorować czynność nerek | 🟡Umiarkowane |
| Cyklosporyna | Synergiczne nasilenie nefrotoksyczności – większy wzrost stężenia kreatyniny niż przy monoterapii. | Monitorować czynność nerek | 🟡Umiarkowane |
| Takrolimus | Synergiczne nasilenie nefrotoksyczności – większy wzrost stężenia kreatyniny. | Monitorować czynność nerek | 🟡Umiarkowane |
| Związki organoplatyny (cisplatyna) | Addytywna nefrotoksyczność i ototoksyczność; działanie nefrotoksyczne gentamycyny może nasilać się przez 3–4 tygodnie po podaniu cisplatyny. | Monitorować czynność nerek i narządu słuchu | 🟡Umiarkowane |
| Metoksyfluran (znieczulenie) | Aminoglikozydy mogą nasilać nefrotoksyczność metoksyfluranu – ryzyko skrajnie ciężkiej nefropatii. | Zachować szczególną ostrożność; monitorować czynność nerek | 🟡Umiarkowane |
| Wankomycyna / teikoplanina (glikopeptydy) | Zwiększone ryzyko uszkodzenia nerwu przedsionkowo-ślimakowego. | Monitorować czynność narządu słuchu | 🟡Umiarkowane |
| Inne aminoglikozydy (leczenie skojarzone) | Ryzyko kumulatywnej ototoksyczności. | Monitorować narząd słuchu | 🟡Umiarkowane |
| Indometacyna | Może zwiększać stężenie gentamycyny w osoczu u noworodków. | Monitorować stężenie gentamycyny u noworodków | 🟡Umiarkowane |
| Doustne leki przeciwzakrzepowe (antagoniści witaminy K) | Może nasilać działanie hipoprotrombinowe i zaburzać wartości INR. | Monitorować INR | 🟡Umiarkowane |
| Bisfosfoniany | Zwiększone ryzyko hipokalcemii. | Monitorować stężenie wapnia w surowicy | 🟡Umiarkowane |
| Jodowe środki kontrastowe, metotreksat, leki przeciwwirusowe (acyklowir i pochodne, foskarnet), pentamidyna | Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. | Monitorować czynność nerek | 🟡Umiarkowane |
| Digoksyna | Gentamycyna zwiększa stężenie digoksyny w surowicy. | Monitorować stężenie digoksyny | 🟡Umiarkowane |
| Neostygmina / pirydostygmina | Możliwy antagonizm działania farmakologicznego. | Obserwować efekt kliniczny | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na gentamycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym pirosiarczyn sodu).
- ×Podanie podskórne – brak skuteczności i ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia.
- ×Jednoczesne podawanie innych aminoglikozydów – znacznie zwiększone ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zaawansowane zaburzenia czynności nerek – stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia, z intensywnym monitorowaniem.
- !Istniejąca wcześniej głuchota ucha wewnętrznego – stosować wyłącznie w stanach zagrożenia życia.
- !Mutacje mitochondrialnego DNA (substytucja 1555 A→G w genie 12S rRNA) – znacznie zwiększone ryzyko ototoksyczności; rozważyć alternatywne leczenie.
- !Choroby nerwowo-mięśniowe (miastenia, choroba Parkinsona) – ryzyko nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej.
- !Jednoczesne stosowanie leków zwiotczających mięśnie (np. okołooperacyjnie) – ryzyko nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej.
- !Cukrzyca, zaburzenia narządu przedsionkowego, zapalenie ucha środkowego, przebyte stosowanie leków ototoksycznych – zwiększone ryzyko ototoksyczności.
- !Pacjenci w podeszłym wieku (>75 lat) – zwiększona podatność na nefrotoksyczność i ototoksyczność; wymagane intensywne monitorowanie.
- !Marskość wątroby stopnia B i C wg Childa-Pugha – zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
- !Mukowiscydoza – wymagane monitorowanie stężeń gentamycyny w surowicy.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Ciężka biegunka i/lub krwawa biegunka (podejrzenie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy)
⚪czesto
Zaburzenia czynności nerek (odwracalne) · Uszkodzenie przedsionka (zaburzenia równowagi) · Utrata słuchu · Wymioty · Nudności · Zwiększone wydzielanie śliny · Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej · Zwiększenie aktywności AspAT (odwracalne) · Zwiększenie aktywności AlAT (odwracalne) · Zwiększenie aktywności ALP (odwracalne) · Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy · Skórna wysypka alergiczna · Ból mięśni (mialgia) · Podwyższona temperatura ciała w miejscu podania
⚪niezbyt czesto
Hipokaliemia · Hipokalcemia · Hipomagnezemia · Utrata łaknienia · Zmniejszenie masy ciała · Stan splątania · Omamy · Depresja · Polineuropatie · Parestezje obwodowe · Zaburzenia widzenia · Szumy uszne · Niedociśnienie tętnicze · Nadciśnienie tętnicze · Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (odwracalne) · Zaczerwienienie skóry · Trudności ze staniem · Ból w miejscu wstrzyknięcia
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Dyskrazja krwi · Hipofosfatemia · Encefalopatia · Drgawki · Blokada nerwowo-mięśniowa · Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego · Zawroty głowy pochodzenia obwodowego · Zaburzenia równowagi · Ból głowy · Nieodwracalna utrata słuchu · Choroba Meniere'a · Ostra niewydolność nerek · Hiperfosfaturia · Aminoacyduria · Rumień wielopostaciowy · Łysienie
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Trombocytopenia · Retikulocytopenia · Leukopenia · Eozynofilia · Granulocytopenia · Niedokrwistość · Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) · Nadwrażliwość · Zespół Barttera (przy dużych dawkach przez >4 tygodnie) · Letarg · Głuchota · Toksyczna nekroliza naskórka · Zespół Stevensa-Johnsona · Pokrzywka · Plamica · Zespół Fanconiego (przy długotrwałym leczeniu dużymi dawkami)
⚪czestotliwosc nieznana
Nadkażenie bakteriami opornymi na gentamycynę · Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu) w stężeniu 20 mg/mL, 40 mg/mL lub 80 mg/mL. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: pirosiarczyn sodu 1,60 mg/mL (może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli).
🔬Mechanizm działania
Gentamycyna zaburza biosyntezę białka bakteryjnego poprzez interakcję z rRNA rybosomalnym i hamowanie translacji, co prowadzi do działania bakteriobójczego. Aktywna wobec wielu tlenowych bakterii Gram-ujemnych i niektórych Gram-dodatnich; nieaktywna wobec grzybów, wirusów i większości beztlenowców.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu domięśniowym 1 mg/kg maks. stężenie (3,5–6,4 mg/L) osiągane po 30–60 min; po krótkim wlewie dożylnym (15–30 min) stężenia podobne. Terapeutyczne stężenia w surowicy: 2–8 mg/L; nie przekraczać 10–12 mg/L. Wydalana głównie przez filtrację kłębuszkową – dawkowanie wymaga dostosowania przy zaburzeniach czynności nerek.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Warunki przechowywania po rozcieńczeniu zgodnie z punktem 6.3 ChPL.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Noridem Enterprises Ltd.
Lek Gentamicin Noridem znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 5 amp. 2 ml
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Gentamicin Noridem
Jak dawkować Gentamicin Noridem?▾
Dawka początkowa: 3–6 mg/kg masy ciała na dobę. Dawka podtrzymująca: Dostosowana na podstawie monitorowania stężeń w surowicy (stężenie minimalne <1 mg/L przy dawkowaniu raz na dobę lub <2 mg/L przy dawkowaniu kilka razy na dobę). Maksymalna dawka dobowa: 6 mg/kg/dobę; stężenie maksymalne w surowicy nie powinno przekraczać 10 mg/L
Czy Gentamicin Noridem jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Gentamicin Noridem nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Gentamicin Noridem?▾
Gentamicin Noridem wykazuje 19 interakcji lekowych, w tym 4 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inne aminoglikozydy (jednoczesne podawanie), Toksyna botulinowa, Polimyksyna B. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Gentamicin Noridem?▾
Gentamicin Noridem nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na gentamycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym pirosiarczyn sodu).; Podanie podskórne – brak skuteczności i ryzyko martwicy w miejscu wstrzyknięcia.; Jednoczesne podawanie innych aminoglikozydów – znacznie zwiększone ryzyko nefrotoksyczności i ototoksyczności.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Bramitob
Tobramycyna
300 mg/4 ml·roztwór do nebulizacji
Tobramycin B. Braun
Tobramycyna
1 mg/ml, 3 mg/ml·roztwór do infuzji
Tobi Podhaler
Tobramycyna
28 mg·proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Tobramycin Via pharma
Tobramycyna
300 mg/5 ml·roztwór do nebulizacji
Tobramycyna SUN
Tobramycinum
300 mg/5 ml·roztwór do nebulizacji
Vantobra
Tobramycyna
170 mg·roztwór do nebulizacji
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →