Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Fivotta
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Dapagliflozyna · Fivotta 5 mg, 10 mg
Najważniejsze informacje: Fivotta
Na co: Fivotta (dapagliflozyna) jest inhibitorem SGLT2 wskazanym u dorosłych i dzieci ≥10 lat w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych – w monoterapii (gdy metformina jest nietolerowana) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Postać i moc: tabletka powlekana, 5 mg, 10 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 8 interakcji
Uwaga: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – w razie podejrzenia natychmiast przerwać leczenie i oznaczyć ciała ketonowe; nie stosować w cukrzycy typu 1.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Fivotta
- Substancja czynna (INN)
- Dapagliflozyna
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 5 mg, 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
- Kod ATC
- A10BK01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Fivotta
Wskazania: Fivotta (dapagliflozyna) jest inhibitorem SGLT2 wskazanym u dorosłych i dzieci ≥10 lat w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych – w monoterapii (gdy metformina jest nietolerowana) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – w razie podejrzenia natychmiast przerwać leczenie i oznaczyć ciała ketonowe; nie stosować w cukrzycy typu 1.
- Ryzyko zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi krocza) – rzadkie, ale zagrażające życiu; w razie podejrzenia przerwać lek i niezwłocznie wdrożyć leczenie chirurgiczne i antybiotykoterapię.
- Ryzyko niedoboru płynów i hipotensji – szczególnie u osób w podeszłym wieku, stosujących diuretyki lub leki przeciwnadciśnieniowe; monitorować nawodnienie i ciśnienie tętnicze.
Populacje szczególne: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia przy GFR < 25 mL/min; skuteczność jest zmniejszona przy GFR < 45 mL/min. Nie stosować w II i III trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią. Ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na zwiększoną ekspozycję.
Uwaga kliniczna: Monitorowanie glikemii za pomocą oznaczenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) nie jest wiarygodne u pacjentów stosujących inhibitory SGLT2 – należy stosować alternatywne metody.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | W przypadku stosowania z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. |
| Dzieci i młodzież (≥10 lat) – cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Produkt wskazany u dzieci w wieku 10 lat i starszych z cukrzycą typu 2. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | — | — | — | Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z GFR < 25 mL/min. Skuteczność jest zmniejszona przy GFR < 45 mL/min, a znikoma przy ciężkiej niewydolności nerek. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | — | — | — | Ekspozycja na dapagliflozynę jest zwiększona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; doświadczenie kliniczne w tej grupie jest ograniczone. |
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | — | — | — | Zalecenia dotyczące czynności nerek są takie same jak dla pozostałych pacjentów. Większe ryzyko niedoboru płynów, szczególnie u osób stosujących diuretyki lub leki przeciwnadciśnieniowe. |
🕐Jak przyjmować:
Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków. Zastosowanie z wysokotłuszczowym posiłkiem zmniejsza Cmax o 50% i wydłuża Tmax o ok. 1 godzinę, lecz nie zmienia AUC – zmiana ta nie jest klinicznie istotna.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Interakcje z diuretykami, insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika i litem
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Diuretyki tiazydowe i pętlowe | Dapagliflozyna może nasilać działanie moczopędne tiazydów i diuretyków pętlowych, zwiększając ryzyko odwodnienia i hipotensji. | Monitorować nawodnienie i ciśnienie tętnicze; zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Insulina | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii. | Rozważyć zmniejszenie dawki insuliny przy włączeniu dapagliflozyny. | 🟡Umiarkowane |
| Pochodne sulfonylomocznika | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii. | Rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika przy włączeniu dapagliflozyny. | 🟡Umiarkowane |
| Lit | Dapagliflozyna może zwiększać nerkowe wydalanie litu, prowadząc do zmniejszenia jego stężenia w surowicy. | Częściej monitorować stężenie litu w surowicy po rozpoczęciu leczenia i po zmianach dawki; skierować pacjenta do lekarza przepisującego lit. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna | Jednoczesne stosowanie powoduje 22% zmniejszenie AUC dapagliflozyny, bez klinicznie istotnego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem. | Zmiana dawkowania nie jest zalecana. | 🟢Niskie |
| Kwas mefenamowy (inhibitor UGT1A9) | Jednoczesne stosowanie powoduje 55% zwiększenie AUC dapagliflozyny, bez klinicznie istotnego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem. | Zmiana dawkowania nie jest zalecana. | 🟢Niskie |
| Symwastatyna | Jednoczesne stosowanie dapagliflozyny 20 mg powoduje 19% wzrost AUC symwastatyny i 31% wzrost AUC aktywnej postaci (kwasu symwastatyny); nie jest to klinicznie istotne. | Zmiana dawkowania nie jest wymagana. | 🟢Niskie |
| Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital (induktory enzymów) | Mogą nieznacznie zmniejszać ekspozycję na dapagliflozynę, bez przewidywanego klinicznego znaczenia. | Zmiana dawkowania nie jest zalecana. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
- ×Cukrzyca typu 1 – dapagliflozyny nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !GFR < 25 mL/min – nie zaleca się rozpoczynania leczenia ze względu na ograniczone doświadczenie i znikomą skuteczność.
- !Ciężka niewydolność wątroby – zwiększona ekspozycja na dapagliflozynę; stosować z ostrożnością.
- !Pacjenci z ryzykiem niedoboru płynów lub hipotensją (np. leczeni diuretykami, z hipotensją w wywiadzie, w podeszłym wieku) – zachować ostrożność i monitorować nawodnienie.
- !Pacjenci hospitalizowani z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób – należy przerwać leczenie i monitorować stężenie ciał ketonowych.
- !Pacjenci z czynnikami ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (niska rezerwa komórek beta, ograniczone spożycie pokarmów, ciężkie odwodnienie, redukcja dawek insuliny, nadużywanie alkoholu) – zachować szczególną ostrożność.
- !Drugi i trzeci trymestr ciąży – nie należy stosować dapagliflozyny (toksyczny wpływ na rozwijające się nerki płodu).
- !Okres karmienia piersią – nie należy stosować dapagliflozyny.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Podejrzenie lub rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – natychmiast przerwać leczenie.
- ⚠️Podejrzenie zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi krocza) – przerwać stosowanie produktu i niezwłocznie rozpocząć leczenie.
⚪bardzo czesto
Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych
⚪czesto
Zakażenia grzybicze krocza · Zakażenia układu moczowego · Hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną) · Wielomocz · Ból pleców · Zwiększony hematokryt · Dyslipidemia
⚪niezbyt czesto
Niedobór płynów (odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie tętnicze) · Wzmożone pragnienie · Zawroty głowy · Zaparcia · Suchość w jamie ustnej · Dyzuria · Nykturia · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi podczas leczenia początkowego · Obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny podczas leczenia początkowego · Zwiększenie stężenia mocznika we krwi · Zmniejszenie masy ciała · Świąd sromu i pochwy · Świąd narządów płciowych
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Cukrzycowa kwasica ketonowa (gdy lek stosowany w cukrzycy typu 2) · Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
⚪czestotliwosc nieznana
Wysypka · Obrzęk naczynioruchowy
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny (jako jednowodny glikol propylenowy dapagliflozyny) i 25 mg laktozy; każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg dapagliflozyny i 50 mg laktozy.
🔬Mechanizm działania
Dapagliflozyna jest silnym, wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2; Ki: 0,55 nM), który hamuje wchłanianie zwrotne glukozy i sodu w proksymalnym kanaliku nerkowym, prowadząc do glukozurii, osmozy diuretycznej, zmniejszenia ciśnienia wewnątrzkłębuszkowego i hiperwolemii.
📈Farmakokinetyka
Dapagliflozyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym (Tmax ~2 h na czczo, biodostępność 78%); w stanie stacjonarnym po dawce 10 mg Cmax wynosi 158 ng/mL, AUCτ 628 ng·h/mL; metabolizm głównie przez UGT1A9 (sprzęganie z kwasem glukuronowym); pokarm wysokotłuszczowy zmniejsza Cmax o 50% i wydłuża Tmax o ~1 h bez wpływu na AUC.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Lek Fivotta znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Fivotta
Jak dawkować Fivotta?▾
Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 10 mg
Czy Fivotta jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Fivotta nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Fivotta?▾
Fivotta może wchodzić w interakcje z 8 innymi lekami, m.in.: Diuretyki tiazydowe i pętlowe, Insulina, Pochodne sulfonylomocznika. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fivotta?▾
Fivotta nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.; Cukrzyca typu 1 – dapagliflozyny nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Forxiga
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Odelniqva
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Rizegmef
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletka powlekana
Zedilarf
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Daforbis
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Invokana
Kanagliflozyna
100 mg, 300 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →