Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Rizegmef
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Dapagliflozyna · Rizegmef 5 mg, 10 mg
Najważniejsze informacje: Rizegmef
Na co: Rizegmef (dapagliflozyna) jest wskazany u dorosłych oraz dzieci w wieku ≥10 lat w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych – w monoterapii (gdy metformina jest nietolerowana) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Postać i moc: tabletka powlekana, 5 mg, 10 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 6 interakcji
Uwaga: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – w tym przypadki z umiarkowaną hiperglikemią; przy podejrzeniu DKA natychmiast odstawić lek.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Rizegmef
- Substancja czynna (INN)
- Dapagliflozyna
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 5 mg, 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz Polska Sp. z o.o.
- Kod ATC
- A10BK01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Rizegmef
Wskazania: Rizegmef (dapagliflozyna) jest wskazany u dorosłych oraz dzieci w wieku ≥10 lat w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych – w monoterapii (gdy metformina jest nietolerowana) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – w tym przypadki z umiarkowaną hiperglikemią; przy podejrzeniu DKA natychmiast odstawić lek.
- Ryzyko martwiczego zapalenia powięzi krocza (zgorzel Fourniera) – rzadkie, lecz zagrażające życiu powikłanie wymagające pilnej interwencji chirurgicznej.
- Nie stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani nie rozpoczynać leczenia przy GFR < 25 mL/min.
Populacje szczególne: Przeciwwskazana w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. U pacjentów z GFR < 25 mL/min nie zaleca się rozpoczynania leczenia; u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja jest zwiększona – stosować ostrożnie.
Uwaga kliniczna: Monitorowanie glikemii za pomocą oznaczenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) jest niewiarygodne u pacjentów stosujących inhibitory SGLT2 – należy stosować alternatywne metody oceny kontroli glikemii.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | W przypadku jednoczesnego stosowania z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. |
| Dzieci i młodzież (≥10 lat) – cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Produkt wskazany u dzieci w wieku 10 lat i starszych. Brak danych u dzieci poniżej 10. roku życia. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla pozostałych pacjentów. Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru płynów, zaburzeń czynności nerek oraz stosowania leków przeciwnadciśnieniowych. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | — | — | — |
| Zaburzenia czynności wątroby | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Doświadczenie kliniczne jest ograniczone. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na dapagliflozynę jest zwiększona – zalecana dawka początkowa to 5 mg; w razie dobrej tolerancji można zwiększyć do 10 mg. |
🕐Jak przyjmować:
Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków. Zastosowanie z wysokotłuszczowym posiłkiem zmniejsza Cmax o 50% i wydłuża Tmax o ok. 1 godzinę, lecz nie zmienia AUC – zmiana ta nie jest klinicznie istotna.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: 4 istotne interakcje
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leki moczopędne (tiazydy, diuretyki pętlowe) | Dapagliflozyna może nasilić działanie moczopędne tiazydów i diuretyków pętlowych, zwiększając ryzyko odwodnienia i hipotensji. | Monitorować stan nawodnienia i ciśnienie tętnicze; zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Insulina i pochodne sulfonylomocznika | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii. | Rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna (induktor transporterów i enzymów) | Jednoczesne stosowanie powoduje 22% zmniejszenie AUC dapagliflozyny, bez klinicznie istotnego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem. | Zmiana dawkowania nie jest zalecana; obserwować skuteczność leczenia. | 🟢Niskie |
| Kwas mefenamowy (inhibitor UGT1A9) | Jednoczesne stosowanie powoduje 55% zwiększenie AUC dapagliflozyny, bez klinicznie istotnego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem. | Zmiana dawkowania nie jest zalecana; obserwować tolerancję leku. | 🟢Niskie |
| Lit | Dapagliflozyna może zwiększać nerkowe wydalanie litu, prowadząc do zmniejszenia jego stężenia w surowicy. | Częściej monitorować stężenie litu w surowicy po rozpoczęciu stosowania dapagliflozyny i po zmianach dawki; skierować pacjenta do lekarza przepisującego lit. | 🟡Umiarkowane |
| Symwastatyna (substrat CYP3A4) | Jednoczesne stosowanie dapagliflozyny 20 mg powoduje 19% wzrost AUC symwastatyny i 31% wzrost AUC aktywnej postaci (kwasu symwastatyny); zmiana ta nie jest klinicznie istotna. | Zmiana dawkowania nie jest wymagana. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- ×Cukrzyca typu 1 – dapagliflozyny nie należy stosować w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !GFR < 25 mL/min – nie zaleca się rozpoczynania leczenia; działanie hipoglikemizujące jest prawdopodobnie nieobecne przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek.
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – ekspozycja na dapagliflozynę jest zwiększona; stosować z ostrożnością.
- !Ryzyko niedoboru płynów i/lub hipotensji – zachować ostrożność u pacjentów leczonych na nadciśnienie, z hipotensją w wywiadzie oraz u osób w podeszłym wieku.
- !Podejrzenie lub rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – natychmiast przerwać leczenie dapagliflozyną.
- !Hospitalizacja z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych, ciężkich chorób – przerwać leczenie i monitorować stężenie ciał ketonowych.
- !Odmiedniczkowe zapalenie nerek lub ogólne zakażenie wywodzące się z dróg moczowych – rozważyć przerwanie stosowania dapagliflozyny.
- !Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – produkt zawiera laktozę (77 mg lub 154 mg na tabletkę).
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Podejrzenie lub rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
- ⚠️Podejrzenie zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi krocza)
- ⚠️Wystąpienie niedoboru płynów – przerwać do czasu przywrócenia właściwego nawodnienia
⚪bardzo czesto
Zakażenia narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia) · Zakażenia układu moczowego · Wzmożone pragnienie · Wielomocz (częstomocz, wielomocz, zwiększone wydalanie moczu)
⚪czesto
Hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną) · Niedobór płynów (odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie) · Ból pleców · Zwiększony hematokryt · Dyslipidemia
⚪niezbyt czesto
Zakażenia grzybicze · Zawroty głowy · Zaparcia · Suchość w ustach · Świąd sromu i pochwy · Świąd narządów płciowych · Dysuria · Nykturia · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi podczas leczenia początkowego · Obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny podczas leczenia początkowego · Zwiększenie stężenia mocznika we krwi · Zmniejszenie masy ciała
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Cukrzycowa kwasica ketonowa (gdy lek jest stosowany w cukrzycy typu 2) · Wysypka · Obrzęk naczynioruchowy · Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny i 77 mg laktozy jednowodnej; tabletka 10 mg zawiera 10 mg dapagliflozyny i 154 mg laktozy jednowodnej.
🔬Mechanizm działania
Dapagliflozyna jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w nerkach, który zmniejsza reabsorpcję glukozy i sodu w kanaliku proksymalnym, zwiększając wydalanie glukozy z moczem (glukozurię) niezależnie od insuliny.
📈Farmakokinetyka
Dapagliflozyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym (Tmax ~2 h, biodostępność 78%); metabolizowana głównie przez UGT1A9 do nieaktywnego glukuronidu; nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP450. Pokarm wysokotłuszczowy zmniejsza Cmax o 50% i wydłuża Tmax o ~1 h, lecz nie zmienia AUC – zmiana ta nie jest klinicznie istotna.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Lek Rizegmef znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 28 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Rizegmef
Jak dawkować Rizegmef?▾
Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 10 mg
Czy Rizegmef jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Rizegmef nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Rizegmef?▾
Rizegmef może wchodzić w interakcje z 6 innymi lekami, m.in.: Leki moczopędne (tiazydy, diuretyki pętlowe), Insulina i pochodne sulfonylomocznika, Ryfampicyna (induktor transporterów i enzymów). Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Rizegmef?▾
Rizegmef nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.; Cukrzyca typu 1 – dapagliflozyny nie należy stosować w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Zedilarf
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Daforbis
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Dagetia
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Dagrafors
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Dalzior
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletka powlekana
Jardiance
Empagliflozyna
10 mg, 25 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →