Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Dalzior
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Dapagliflozyna · Dalzior 5 mg, 10 mg
Najważniejsze informacje: Dalzior
Na co: Dapagliflozyna (DALZIOR) jest wskazana u dorosłych i dzieci ≥ 10 lat w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 – w monoterapii (gdy metformina jest nietolerowana) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych.
Postać i moc: tabletka powlekana, 5 mg, 10 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, doustnie, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 8 interakcji
Uwaga: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – nawet przy umiarkowanej hiperglikemii; natychmiast przerwać leczenie przy podejrzeniu DKA.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Dalzior
- Substancja czynna (INN)
- Dapagliflozyna
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 5 mg, 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Kod ATC
- A10BK01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Dalzior
Wskazania: Dapagliflozyna (DALZIOR) jest wskazana u dorosłych i dzieci ≥ 10 lat w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 – w monoterapii (gdy metformina jest nietolerowana) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, doustnie, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – nawet przy umiarkowanej hiperglikemii; natychmiast przerwać leczenie przy podejrzeniu DKA.
- Ryzyko zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi krocza) – rzadkie, ale zagrażające życiu; wymaga pilnej interwencji chirurgicznej.
- Ryzyko odwodnienia i hipotensji – szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, leczonych diuretykami lub z hipotensją w wywiadzie.
Populacje szczególne: Przeciwwskazana w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia przy GFR < 25 mL/min; skuteczność jest zmniejszona przy GFR < 45 mL/min. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ekspozycja na lek jest zwiększona.
Uwaga kliniczna: Dapagliflozyna działa niezależnie od insuliny, co czyni ją skuteczną w skojarzeniu z różnymi lekami przeciwcukrzycowymi, jednak wymaga regularnej oceny czynności nerek i monitorowania objawów kwasicy ketonowej.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | W skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków w celu redukcji ryzyka hipoglikemii. |
| Dzieci i młodzież (≥ 10 lat) – cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Brak konieczności dostosowywania dawki. Brak danych dla dzieci poniżej 10. roku życia. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Nie zaleca się dostosowywania dawki na podstawie wieku. Zwiększone ryzyko niedoboru płynów – zachować ostrożność. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | — | — | Nie zaleca się rozpoczynania leczenia przy GFR < 25 mL/min. Skuteczność jest zmniejszona przy GFR < 45 mL/min i znikoma przy ciężkiej niewydolności nerek. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Ekspozycja na dapagliflozynę jest zwiększona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby – stosować z ostrożnością. |
🕐Jak przyjmować:
Produkt przyjmować doustnie raz na dobę, o dowolnej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami. Tabletki połykać w całości.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – szczególna ostrożność z insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika i diuretykami
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Insulina | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii – może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny. | Rozważyć redukcję dawki insuliny; monitorować glikemię. | 🟡Umiarkowane |
| Pochodne sulfonylomocznika (np. glimepiryd) | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii. | Rozważyć redukcję dawki pochodnej sulfonylomocznika; monitorować glikemię. | 🟡Umiarkowane |
| Diuretyki tiazydowe i pętlowe | Dapagliflozyna może nasilać działanie moczopędne, zwiększając ryzyko odwodnienia i hipotensji. | Monitorować stan nawodnienia i ciśnienie tętnicze. | 🟡Umiarkowane |
| Lit | Dapagliflozyna może zwiększać nerkowe wydalanie litu, prowadząc do zmniejszenia jego stężenia we krwi. | Częściej kontrolować stężenie litu w surowicy po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna | Jednoczesne stosowanie powoduje 22% zmniejszenie AUC dapagliflozyny, bez klinicznie istotnego wpływu na wydalanie glukozy z moczem. | Zmiana dawkowania nie jest zalecana. | 🟢Niskie |
| Kwas mefenamowy (inhibitor UGT1A9) | Jednoczesne stosowanie powoduje 55% zwiększenie AUC dapagliflozyny, bez klinicznie istotnego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem. | Zmiana dawkowania nie jest zalecana. | 🟢Niskie |
| Symwastatyna (substrat CYP3A4) | Dapagliflozyna w dawce 20 mg powoduje 19% wzrost AUC symwastatyny i 31% wzrost AUC aktywnej postaci – bez znaczenia klinicznego. | Nie wymaga modyfikacji dawkowania. | 🟢Niskie |
| Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital (induktory enzymów) | Nie przewiduje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę dapagliflozyny. | Zmiana dawkowania nie jest zalecana. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Cukrzyca typu 1 – dapagliflozyny nie należy stosować w leczeniu cukrzycy typu 1.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !GFR < 25 mL/min – nie zaleca się rozpoczynania leczenia; skuteczność jest znikoma przy ciężkiej niewydolności nerek.
- !GFR < 45 mL/min – skuteczność hipoglikemizująca jest zmniejszona; stosować z ostrożnością.
- !Ciężka niewydolność wątroby – ekspozycja na dapagliflozynę jest zwiększona; stosować z ostrożnością.
- !Pacjenci z ryzykiem niedoboru płynów lub hipotensją (np. leczeni diuretykami, z hipotensją w wywiadzie, w podeszłym wieku) – zachować ostrożność i monitorować stan nawodnienia.
- !Pacjenci hospitalizowani z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób – przerwać leczenie i monitorować stężenie ciał ketonowych.
- !Pacjenci z czynnikami ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (niska rezerwa komórek beta, zapalenie trzustki w wywiadzie, ograniczone spożycie pokarmów, nadużywanie alkoholu) – zachować szczególną ostrożność.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Podejrzenie lub rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
- ⚠️Podejrzenie zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi krocza)
- ⚠️Wystąpienie niedoboru płynów – przerwać do czasu przywrócenia właściwego nawodnienia
⚪bardzo czesto
Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych
⚪czesto
Zakażenia grzybicze narządów płciowych · Zakażenia układu moczowego · Hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z sulfonylomocznikiem lub insuliną) · Zawroty głowy · Wielomocz · Ból pleców · Dyzuria · Zwiększony hematokryt · Obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny podczas leczenia początkowego · Dyslipidemia
⚪niezbyt czesto
Niedobór płynów (odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie tętnicze) · Wzmożone pragnienie · Zaparcia · Suchość w jamie ustnej · Nykturia · Świąd sromu i pochwy · Świąd narządów płciowych · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi podczas leczenia początkowego · Zwiększenie stężenia mocznika we krwi · Zmniejszenie masy ciała
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Cukrzycowa kwasica ketonowa (gdy lek stosowany w cukrzycy typu 2) · Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) · Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek · Obrzęk naczynioruchowy
⚪czestotliwosc nieznana
Wysypka (zgłaszana po wprowadzeniu do obrotu)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny i 25 mg laktozy; każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg dapagliflozyny i 50 mg laktozy.
🔬Mechanizm działania
Dapagliflozyna jest silnym, wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2; Ki = 0,55 nM), który zmniejsza wchłanianie zwrotne glukozy w nerkach, prowadząc do jej wydalania z moczem i obniżenia glikemii niezależnie od insuliny.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym dapagliflozyna jest szybko wchłaniana (Cmax osiągane w ciągu ~2 h); biodostępność wynosi 78%. W stanie stacjonarnym po dawce 10 mg: Cmax = 158 ng/mL, AUCτ = 628 ng·h/mL. Metabolizm zachodzi głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym (UGT1A9); pokarm wysokotłuszczowy zmniejsza Cmax o 50% i wydłuża Tmax o ~1 h, bez wpływu na AUC.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Najczęstsze pytania o Dalzior
Jak dawkować Dalzior?▾
Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 10 mg
Jakie są główne interakcje lekowe Dalzior?▾
Dalzior może wchodzić w interakcje z 8 innymi lekami, m.in.: Insulina, Pochodne sulfonylomocznika (np. glimepiryd), Diuretyki tiazydowe i pętlowe. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dalzior?▾
Dalzior nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Cukrzyca typu 1 – dapagliflozyny nie należy stosować w leczeniu cukrzycy typu 1.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Forxiga
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Edistride
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Dapagliflozin Aurovitas
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Diaflix
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Dagrafors
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Daforbis
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →