Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Daplemsen
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Dapagliflozyna · Daplemsen 5 mg, 10 mg
Najważniejsze informacje: Daplemsen
Na co: Daplemsen (dapagliflozyna) jest inhibitorem SGLT2 wskazanym u dorosłych oraz dzieci ≥10 lat w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako monoterapia (gdy metformina jest nietolerowana) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Postać i moc: tabletka powlekana, 5 mg, 10 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 7 interakcji
Uwaga: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – w tym przypadki o atypowym przebiegu z umiarkowaną hiperglikemią; należy przerwać leczenie przy podejrzeniu DKA.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Daplemsen
- Substancja czynna (INN)
- Dapagliflozyna
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 5 mg, 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- MSN Labs Europe Limited
- Kod ATC
- A10BK01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Daplemsen
Wskazania: Daplemsen (dapagliflozyna) jest inhibitorem SGLT2 wskazanym u dorosłych oraz dzieci ≥10 lat w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako monoterapia (gdy metformina jest nietolerowana) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – w tym przypadki o atypowym przebiegu z umiarkowaną hiperglikemią; należy przerwać leczenie przy podejrzeniu DKA.
- Ryzyko zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi krocza) – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji chirurgicznej.
- Ryzyko niedoboru płynów i hipotensji – szczególnie u osób w podeszłym wieku, leczonych diuretykami lub z hipotensją w wywiadzie.
Populacje szczególne: Nie należy stosować w II i III trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia przy GFR < 25 mL/min; skuteczność jest zmniejszona przy GFR < 45 mL/min. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ekspozycja na lek jest zwiększona.
Uwaga kliniczna: Podczas stosowania z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika należy rozważyć redukcję ich dawek ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii; monitorowanie glikemii metodą oznaczania 1,5-AG jest niewiarygodne u pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | W przypadku stosowania z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. |
| Dzieci i młodzież (≥10 lat) – cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Produkt wskazany u dzieci w wieku 10 lat i starszych. Profil bezpieczeństwa podobny do dorosłych. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | — | — | — | Skuteczność dapagliflozyny w obniżaniu glikemii jest zmniejszona przy GFR < 45 mL/min i znikoma przy ciężkiej niewydolności nerek. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia przy GFR < 25 mL/min. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | — | — | — | Ekspozycja na dapagliflozynę jest zwiększona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; doświadczenie kliniczne w tej grupie jest ograniczone. |
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | — | — | — | Zalecenia dotyczące czynności nerek są takie same jak dla pozostałych pacjentów. Zwiększone ryzyko niedoboru płynów, szczególnie u osób leczonych diuretykami. |
🕐Jak przyjmować:
Dapagliflozynę można przyjmować niezależnie od posiłków. Spożycie z wysokotłuszczowym posiłkiem zmniejsza Cmax o 50% i wydłuża Tmax o ok. 1 godzinę, lecz nie zmienia AUC – zmiana ta nie jest klinicznie istotna.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: 5 istotnych interakcji
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Diuretyki tiazydowe i pętlowe | Dapagliflozyna może nasilać działanie moczopędne tiazydów i diuretyków pętlowych, zwiększając ryzyko odwodnienia i hipotensji. | Monitorować stan nawodnienia i ciśnienie tętnicze; zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Insulina | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii. | Rozważyć zmniejszenie dawki insuliny; monitorować glikemię. | 🟡Umiarkowane |
| Pochodne sulfonylomocznika (np. glimepiryd) | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii. | Rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika; monitorować glikemię. | 🟡Umiarkowane |
| Lit | Dapagliflozyna może zwiększać wydalanie litu przez nerki, prowadząc do zmniejszenia jego stężenia we krwi. | Częściej kontrolować stężenie litu w surowicy po rozpoczęciu leczenia i po zmianach dawki dapagliflozyny. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna (induktory enzymów/transporterów) | Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną powoduje 22% zmniejszenie AUC dapagliflozyny, bez klinicznie istotnego wpływu na wydalanie glukozy z moczem. | Zmiana dawkowania nie jest zalecana. | 🟢Niskie |
| Kwas mefenamowy (inhibitory UGT1A9) | Jednoczesne stosowanie powoduje 55% zwiększenie AUC dapagliflozyny, bez klinicznie istotnego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem. | Zmiana dawkowania nie jest zalecana. | 🟢Niskie |
| Symwastatyna (substrat CYP3A4) | Dapagliflozyna w dawce 20 mg powoduje 19% wzrost AUC symwastatyny i 31% wzrost AUC aktywnej postaci (kwasu symwastatyny); nie jest to klinicznie istotne. | Zmiana dawkowania nie jest zalecana. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Cukrzyca typu 1 – dapagliflozyny nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !GFR < 25 mL/min – nie zaleca się rozpoczynania leczenia ze względu na ograniczone doświadczenie i znikomą skuteczność.
- !Ciężka niewydolność wątroby – zwiększona ekspozycja na dapagliflozynę; ograniczone doświadczenie kliniczne.
- !Pacjenci z ryzykiem niedoboru płynów lub hipotensją (np. leczeni diuretykami, z hipotensją w wywiadzie, w podeszłym wieku) – zachować ostrożność.
- !Pacjenci hospitalizowani z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób – należy przerwać leczenie i monitorować stężenie ciał ketonowych.
- !Pacjenci z czynnikami ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (niska rezerwa komórek beta, ograniczone spożycie pokarmów, ciężkie odwodnienie, nadużywanie alkoholu) – zachować szczególną ostrożność.
- !Pacjenci z zakażeniem układu moczowego (odmiedniczkowe zapalenie nerek, ogólne zakażenie z dróg moczowych) – rozważyć przerwanie stosowania dapagliflozyny.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Podejrzenie lub rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
- ⚠️Podejrzenie zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi krocza)
- ⚠️Wystąpienie niedoboru płynów – do czasu przywrócenia właściwego nawodnienia
⚪bardzo czesto
Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych
⚪czesto
Zakażenia grzybicze · Zakażenia układu moczowego · Hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną) · Ból pleców · Wielomocz · Zwiększony hematokryt · Dyslipidemia
⚪niezbyt czesto
Niedobór płynów (odwodnienie, hipowolemia, hipotensja) · Wzmożone pragnienie · Zawroty głowy · Zaparcia · Suchość w jamie ustnej · Nykturia · Świąd sromu i pochwy · Świąd narządów płciowych · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi podczas leczenia początkowego · Obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny podczas leczenia początkowego · Zwiększenie stężenia mocznika we krwi · Zmniejszenie masy ciała · Dysuria
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Cukrzycowa kwasica ketonowa (gdy lek stosowany w cukrzycy typu 2) · Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
⚪czestotliwosc nieznana
Wysypka (w tym wysypka uogólniona, ze świądem, plamkowa, grudkowo-plamista, krostkowa, pęcherzykowa, rumieniowa) · Obrzęk naczynioruchowy
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: dapagliflozyna (5 mg lub 10 mg w tabletce powlekanej). Pełny wykaz substancji pomocniczych podany jest w punkcie 6.1 ChPL.
🔬Mechanizm działania
Dapagliflozyna jest silnym, wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2; Ki = 0,55 nM). Hamuje zwrotne wchłanianie glukozy i sodu w proksymalnym kanaliku nerkowym, prowadząc do glukozurii, osmozy diuretycznej, zmniejszenia ciśnienia wewnątrzkłębuszkowego i hiperwolemii.
📈Farmakokinetyka
Dapagliflozyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym; Cmax osiągane jest w ciągu 2 godzin od podania na czczo, biodostępność wynosi 78%. Metabolizm zachodzi głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym (UGT1A9); nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP. Pokarm wysokotłuszczowy zmniejsza Cmax o 50% i wydłuża Tmax o ~1 h, bez wpływu na AUC.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: MSN Labs Europe Limited
Lek Daplemsen znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 10 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Daplemsen
Jak dawkować Daplemsen?▾
Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 10 mg
Czy Daplemsen jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Daplemsen nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Daplemsen?▾
Daplemsen może wchodzić w interakcje z 7 innymi lekami, m.in.: Diuretyki tiazydowe i pętlowe, Insulina, Pochodne sulfonylomocznika (np. glimepiryd). Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Daplemsen?▾
Daplemsen nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Cukrzyca typu 1 – dapagliflozyny nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Diaflix
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Edistride
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Figozap
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Fivotta
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletka powlekana
Forxiga
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Jardiance
Empagliflozyna
10 mg, 25 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →