Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Austedo
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Deutetrabenazyna · Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg
Najważniejsze informacje: Austedo
Na co: Austedo (deutetrabenazyna) jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej dyskinezy późnej u dorosłych.
Postać i moc: tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg
Dawkowanie: Dawkę rozpoczyna się od 12 mg raz na dobę, zwiększając stopniowo co tydzień do dawki skutecznej 24–48 mg/dobę (maks. 48 mg/dobę; 36 mg/dobę przy silnych inhibitorach CYP2D6).
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 8 interakcji
Uwaga: Ryzyko depresji i nasilenia istniejącej depresji – wymagane ścisłe monitorowanie; w razie braku poprawy rozważyć odstawienie leku
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Austedo
- Substancja czynna (INN)
- Deutetrabenazyna
- Postać
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Dawka / moc
- 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- TEVA GmbH
- Kod ATC
- N07XX16
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Austedo
Wskazania: Austedo (deutetrabenazyna) jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej dyskinezy późnej u dorosłych.
Dawkowanie (dorośli): Dawkę rozpoczyna się od 12 mg raz na dobę, zwiększając stopniowo co tydzień do dawki skutecznej 24–48 mg/dobę (maks. 48 mg/dobę; 36 mg/dobę przy silnych inhibitorach CYP2D6).
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko depresji i nasilenia istniejącej depresji – wymagane ścisłe monitorowanie; w razie braku poprawy rozważyć odstawienie leku
- Ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) – w razie podejrzenia natychmiast przerwać leczenie
- Bezwzględne przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z rezerpiną, IMAO i innymi inhibitorami VMAT2
Populacje szczególne: Stosowanie przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest zalecany w ciąży ani podczas karmienia piersią; kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.
Uwaga kliniczna: Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę – pacjentów należy ostrzec przed prowadzeniem pojazdów i unikaniem alkoholu oraz leków uspokajających.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Umiarkowana do ciężkiej dyskineza późna | 12 mg raz na dobę przez 1 tydzień, następnie 24 mg raz na dobę przez kolejny tydzień | 24–48 mg raz na dobę; zwiększanie co tydzień o 6 mg w zależności od odpowiedzi i tolerancji | 48 mg/dobę | Skuteczny zakres dawek: 24–48 mg/dobę. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie. |
| Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP2D6 lub słabi metabolizerzy CYP2D6 | Umiarkowana do ciężkiej dyskineza późna | — | — | 36 mg/dobę | Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 36 mg. Może być konieczne zmniejszenie dawki przy dodaniu silnego inhibitora CYP2D6. |
| Pacjenci przechodzący z tetrabenazyny | Umiarkowana do ciężkiej dyskineza późna | Następnego dnia po odstawieniu tetrabenazyny, w dawce stanowiącej ok. połowę dotychczasowej dawki dobowej tetrabenazyny | — | 48 mg/dobę | Przyjmowanie deutetrabenazyny można rozpocząć następnego dnia po przerwaniu stosowania tetrabenazyny. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | — | — | — | Stosowanie przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. |
🕐Jak przyjmować:
Rozpoczynanie leczenia i ustalanie dawki powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu polekowych zaburzeń ruchowych. Spożycie pokarmu nie ma wpływu na wchłanianie.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne istotne interakcje – w tym bezwzględne przeciwwskazania do łączenia z rezerpiną, IMAO i innymi inhibitorami VMAT2
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Rezerpina | Bezwzględnie przeciwwskazane łączenie; po odstawieniu rezerpiny należy odczekać co najmniej 20 dni przed rozpoczęciem deutetrabenazyny. | Nie stosować jednocześnie | 🔴Wysokie |
| Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemid, tranylcypromina, selegilina, rasagilina, safinamid, linezolid) | Bezwzględnie przeciwwskazane łączenie; po odstawieniu IMAO należy odczekać co najmniej 14 dni. | Nie stosować jednocześnie | 🔴Wysokie |
| Inne inhibitory VMAT2 (np. tetrabenazyna) | Bezwzględnie przeciwwskazane jednoczesne stosowanie; deutetrabenazynę można rozpocząć następnego dnia po odstawieniu tetrabenazyny. | Nie stosować jednocześnie | 🔴Wysokie |
| Silne inhibitory CYP2D6 (chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, bupropion) | Zwiększają ekspozycję na aktywne metabolity deutetrabenazyny nawet 3-krotnie; maksymalna dawka dobowa ograniczona do 36 mg. | Zmniejszyć dawkę deutetrabenazyny; nie przekraczać 36 mg/dobę | 🔴Wysokie |
| Leki wydłużające odstęp QTc (leki przeciwarytmiczne kl. IA i III, leki przeciwpsychotyczne, TCA, SSRI, fluorochinolony, erytromycyna IV, hydroksyzyna i inne) | Addytywne ryzyko wydłużenia odstępu QTc. | Stosować z ostrożnością; monitorować EKG | 🟡Umiarkowane |
| Leki zmniejszające przekaźnictwo dopaminergiczne (haloperydol, chlorpromazyna, metoklopramid, zyprazydon, promazyna) | Zwiększone ryzyko parkinsonizmu, NMS i akatyzji. | Stosować z ostrożnością; monitorować objawy pozapiramidowe | 🟡Umiarkowane |
| Alkohol i leki uspokajające (benzodiazepiny, opioidy, leki przeciwhistaminowe, mirtazapina, klonidyna i inne) | Addytywne nasilenie sedacji i senności. | Unikać jednoczesnego stosowania; zachować ostrożność | 🟡Umiarkowane |
| Lewodopa i inne leki dopaminergiczne (pramipeksol, ropinirol) | Mogą osłabiać działanie deutetrabenazyny poprzez antagonizm farmakodynamiczny. | Stosować z ostrożnością; monitorować skuteczność leczenia | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na deutetrabenazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- ×Zaburzenia czynności wątroby
- ×Jednoczesne leczenie rezerpiną (wymagany odstęp co najmniej 20 dni po odstawieniu rezerpiny)
- ×Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (wymagany odstęp co najmniej 14 dni po odstawieniu IMAO)
- ×Jednoczesne leczenie innymi inhibitorami VMAT2 (np. tetrabenazyną)
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Wrodzony zespół długiego odstępu QT, bradykardia, hipokaliemia, hipomagnezemią lub zaburzenia rytmu serca w wywiadzie – ryzyko wydłużenia QTc
- !Istniejąca depresja lub skłonność do depresji – deutetrabenazyna może nasilać depresję
- !Jednoczesne stosowanie leków zmniejszających przekaźnictwo dopaminergiczne – zwiększone ryzyko parkinsonizmu, NMS i akatyzji
- !Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTc – addytywne ryzyko arytmii
- !Jednoczesne stosowanie alkoholu lub leków uspokajających – addytywna sedacja
- !Długotrwałe stosowanie u pacjentów z chorobami oczu lub skóry zawierającymi melaninę – możliwa kumulacja w tkankach zawierających melaninę
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS): zaburzenia psychiczne, sztywność, hipertermia, zaburzenia autonomiczne, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
⚪bardzo czesto
Senność
⚪czesto
Zakażenie układu moczowego · Zapalenie jamy nosowo-gardłowej · Depresja · Zaburzenie dystymiczne · Lęk · Bezsenność · Pobudzenie · Niepokój · Akatyzja · Biegunka · Zaparcia · Suchość błony śluzowej jamy ustnej · Zmęczenie · Stłuczenia
⚪niezbyt czesto
Parkinsonizm
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: deutetrabenazyna (12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg w tabletce o przedłużonym uwalnianiu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień allura AC (wszystkie moce) oraz żółcień pomarańczowa FCF (30 mg i wyższe).
🔬Mechanizm działania
Deutetrabenazyna i jej aktywne metabolity (deuterowana α-HTBZ i β-HTBZ) są odwracalnymi inhibitorami VMAT2, powodującymi zmniejszenie wychwytu monoamin do pęcherzyków synaptycznych i wyczerpanie zapasów dopaminy w prążkowiu i korze mózgu.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym deutetrabenazyna wchłania się w co najmniej 80% i ulega szybkiemu metabolizmowi wątrobowemu do aktywnych metabolitów; Cmax osiągane jest w ciągu 3 godzin, po czym utrzymuje się plateau przez kilka godzin umożliwiające dawkowanie raz na dobę. Spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie. Silne inhibitory CYP2D6 zwiększają ekspozycję na aktywne metabolity nawet 3-krotnie.
📦Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze do 30°C (szczegółowe warunki przechowywania dla poszczególnych mocy zgodnie z ChPL sekcja 6.4; dane niekompletne w dostarczonej dokumentacji).
Najczęstsze pytania o Austedo
Jak dawkować Austedo?▾
Dawka początkowa: 12 mg raz na dobę przez 1 tydzień, następnie 24 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Dawka podtrzymująca: 24–48 mg raz na dobę; zwiększanie co tydzień o 6 mg w zależności od odpowiedzi i tolerancji. Maksymalna dawka dobowa: 48 mg/dobę
Jakie są główne interakcje lekowe Austedo?▾
Austedo wykazuje 8 interakcji lekowych, w tym 4 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Rezerpina, Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. moklobemid, tranylcypromina, selegilina, rasagilina, safinamid, linezolid), Inne inhibitory VMAT2 (np. tetrabenazyna). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Austedo?▾
Austedo nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na deutetrabenazynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą; Zaburzenia czynności wątroby; Jednoczesne leczenie rezerpiną (wymagany odstęp co najmniej 20 dni po odstawieniu rezerpiny) (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →