Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Abiraterone Eugia
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Abirateroni acetas · Abiraterone Eugia 500 mg
Najważniejsze informacje: Abiraterone Eugia
Na co: Abiraterone Eugia jest wskazany u dorosłych mężczyzn w leczeniu: (1) nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami wysokiego ryzyka (mHSPC) w skojarzeniu z ADT, (2) opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) bez objawów lub z objawami o małym nasileniu po niepowodzeniu ADT, (3) mCRPC postępującego w trakcie lub po chemioterapii z docetakselem – zawsze w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem.
Postać i moc: tabletki powlekane, 500 mg
Dawkowanie: 1000 mg (2 tabletki po 500 mg) raz na dobę, wyłącznie na czczo, w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 9 interakcji
Uwaga: Hepatotoksyczność: wymagane regularne monitorowanie AlAT/AspAT; przy wzroście > 5 × GGN wstrzymać leczenie; przy wzroście > 20 × GGN nie wznawiać.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Abiraterone Eugia
- Substancja czynna (INN)
- Abirateroni acetas
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 500 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Eugia Pharma (Malta) Ltd.
- Kod ATC
- L02BX03
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Abiraterone Eugia
Wskazania: Abiraterone Eugia jest wskazany u dorosłych mężczyzn w leczeniu: (1) nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami wysokiego ryzyka (mHSPC) w skojarzeniu z ADT, (2) opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) bez objawów lub z objawami o małym nasileniu po niepowodzeniu ADT, (3) mCRPC postępującego w trakcie lub po chemioterapii z docetakselem – zawsze w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem.
Dawkowanie (dorośli): 1000 mg (2 tabletki po 500 mg) raz na dobę, wyłącznie na czczo, w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Hepatotoksyczność: wymagane regularne monitorowanie AlAT/AspAT; przy wzroście > 5 × GGN wstrzymać leczenie; przy wzroście > 20 × GGN nie wznawiać.
- Działania mineralokortykosteroidowe: nadciśnienie tętnicze, hipokaliemia i zastój płynów – monitorować i korygować, szczególnie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.
- Interakcje lekowe: unikać silnych induktorów CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina itp.) oraz leków wydłużających QT; ostrożność przy substratach CYP2D6 i CYP2C8 z wąskim indeksem terapeutycznym.
Populacje szczególne: Produkt jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh C). Brak danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z LVEF < 50% lub niewydolnością serca klasy III–IV wg NYHA – stosować z ostrożnością.
Uwaga kliniczna: Kluczowe znaczenie kliniczne ma przyjmowanie leku wyłącznie na czczo – spożycie z posiłkiem może zwiększyć ekspozycję na abirateron nawet 10-krotnie, co grozi nieprzewidywalną toksycznością.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli mężczyźni | MHSPC, mCRPC (wszystkie wskazania) | 1000 mg (2 tabletki po 500 mg) raz na dobę | 1000 mg raz na dobę | 1000 mg | Stosować wyłącznie w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem. Lek przyjmować na czczo – nie wolno podawać z jedzeniem. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) | — | — | — | Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh). |
| Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi | — | — | — | Stosować z ostrożnością; pacjenci z LVEF < 50% lub niewydolnością serca klasy III–IV wg NYHA byli wykluczeni z badań klinicznych – brak danych dotyczących bezpieczeństwa. |
🕐Jak przyjmować:
Produkt leczniczy należy przyjmować na czczo. Przyjmowanie z jedzeniem może zwiększyć AUC nawet 10-krotnie i Cmax nawet 17-krotnie, co może prowadzić do nieprzewidywalnego narażenia. Tabletki połykać w całości.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne istotne interakcje – inhibitory/induktory CYP3A4, substraty CYP2D6 i CYP2C8, leki wydłużające QT
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Ryfampicyna i inne silne induktory CYP3A4 (fenytoina, karbamazepina, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, ziele dziurawca) | Silne induktory CYP3A4 zmniejszają AUC abirateronu o ok. 55% – należy unikać jednoczesnego stosowania. | Unikać jednoczesnego stosowania; jeśli brak alternatywy, zachować szczególną ostrożność. | 🔴Wysokie |
| Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4 | Jednoczesne podawanie ketokonazolu nie miało istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę abirateronu. | Brak konieczności modyfikacji dawki, jednak monitorować pacjenta. | 🟢Niskie |
| Substraty CYP2D6 (metoprolol, propranolol, dezypramina, wenlafaksyna, haloperydol, rysperydon, propafenon, flekainid, kodeina, oksykodon, tramadol) | Abirateron hamuje CYP2D6 – AUC dekstrometorfanu (substratu CYP2D6) wzrosło ok. 2,9-krotnie; szczególna ostrożność przy lekach z wąskim indeksem terapeutycznym. | Rozważyć zmniejszenie dawki substratów CYP2D6 z wąskim indeksem terapeutycznym; monitorować objawy toksyczności. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty CYP2C8 (pioglitazon, repaglinid) | Abirateron hamuje CYP2C8 – AUC pioglitazonu wzrosło o 46%; obserwować objawy toksyczności substratów CYP2C8. | Monitorować pacjenta pod kątem toksyczności substratów CYP2C8 z wąskim indeksem terapeutycznym. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty transportera OATP1B1 | Metabolity abirateronu hamują in vitro transporter OATP1B1, co może zwiększać stężenia leków eliminowanych tą drogą; brak danych klinicznych. | Zachować ostrożność; monitorować stężenia leków eliminowanych przez OATP1B1. | 🟢Niskie |
| Leki wydłużające odstęp QT (leki antyarytmiczne klasy IA: chinidyna, dyzopiramid; klasy III: amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid; metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne) | Terapia supresji androgenowej może wydłużać odstęp QT; jednoczesne stosowanie leków wydłużających QT zwiększa ryzyko torsades de pointes. | Zachować szczególną ostrożność; rozważyć monitorowanie EKG. | 🔴Wysokie |
| Spironolakton | Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA, co utrudnia monitorowanie skuteczności leczenia. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze spironolaktonem. | 🟡Umiarkowane |
| Rad-223 (Ra-223) w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem | Stosowanie abirateronu z prednizonem/prednizolonem w skojarzeniu z Ra-223 jest przeciwwskazane. | Bezwzględnie unikać tego skojarzenia. | 🔴Wysokie |
| Jedzenie (posiłki) | Przyjmowanie z jedzeniem zwiększa AUC abirateronu nawet 10-krotnie i Cmax nawet 17-krotnie – skuteczność i bezpieczeństwo przy podaniu z jedzeniem nie zostały ustalone. | Nie przyjmować z jedzeniem – wyłącznie na czczo. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na abirateronu octan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Kobiety, które są lub mogą być w ciąży.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
- ×Jednoczesne stosowanie z prednizonem lub prednizolonem w skojarzeniu z Ra-223 (rad-223).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (w tym przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, arytmie komorowe) – stosować z ostrożnością.
- !Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze – brak danych z badań klinicznych; stosować z ostrożnością.
- !Niewydolność serca klasy III–IV wg NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% – brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
- !Ciężkie lub niestabilne zaburzenia czynności nerek – stosować z ostrożnością ze względu na ryzyko nasilenia zastoju płynów i hipokaliemii.
- !Pacjenci stosujący glikozydy nasercowe – hipokaliemia wywołana przez abirateron może nasilać ich toksyczność.
- !Pacjenci z wyjściowo podwyższonymi wartościami AlAT/AspAT lub chorobą wątroby – zwiększone ryzyko hepatotoksyczności; wymagane ścisłe monitorowanie.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT > 20 × GGN (nie wznawiać leczenia)
- ⚠️Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT > 5 × GGN lub bilirubiny > 3 × GGN (wstrzymać lub przerwać leczenie do czasu normalizacji)
⚪bardzo czesto
Zakażenie dróg moczowych · Hipokaliemia · Nadciśnienie tętnicze · Biegunka · Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) · Obrzęk obwodowy
⚪czesto
Posocznica · Hipertriglicerydemia · Niewydolność serca (w tym zastoinowa niewydolność serca, dysfunkcja lewej komory, zmniejszenie frakcji wyrzutowej) · Dusznica bolesna · Migotanie przedsionków · Częstoskurcz · Niestrawność · Wysypka · Krwiomocz · Złamania (w tym osteoporoza)
⚪niezbyt czesto
Niewydolność nadnerczy · Inne arytmie · Miopatia · Rabdomioliza
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych · Piorunujące zapalenie wątroby · Ostra niewydolność wątroby
⚪czestotliwosc nieznana
Reakcje anafilaktyczne · Zawał mięśnia sercowego · Wydłużenie odstępu QT
📊Dane farmaceutyczne
▾
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Lek Abiraterone Eugia znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 56 tabl. w blistrze
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Abiraterone Eugia
Jak dawkować Abiraterone Eugia?▾
Dawka początkowa: 1000 mg (2 tabletki po 500 mg) raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 1000 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 1000 mg
Czy Abiraterone Eugia jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Abiraterone Eugia nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Abiraterone Eugia?▾
Abiraterone Eugia wykazuje 9 interakcji lekowych, w tym 4 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Ryfampicyna i inne silne induktory CYP3A4 (fenytoina, karbamazepina, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, ziele dziurawca), Leki wydłużające odstęp QT (leki antyarytmiczne klasy IA: chinidyna, dyzopiramid; klasy III: amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid; metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne), Rad-223 (Ra-223) w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Abiraterone Eugia?▾
Abiraterone Eugia nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na abirateronu octan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Kobiety, które są lub mogą być w ciąży.; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh). (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Abiraterone Exeltis
Abirateron
500 mg·tabletki powlekane
Abiraterone Fresenius Kabi
Abirateron
250 mg, 500 mg·tabletki
Abiraterone Fresenius Kabi
Abirateron
500 mg·tabletki powlekane
Abiraterone G.L. Pharma
Abirateron
250 mg, 500 mg·tabletki
Abiraterone G.L. Pharma
Abirateron octan
500 mg·tabletki powlekane
Orgovyx
Relugoliks
120 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →