Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Abiraterone Eugia
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Abirateroni acetas · Abiraterone Eugia 500 mg
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Abiraterone Eugia
- Substancja czynna (INN)
- Abirateroni acetas
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 500 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Eugia Pharma (Malta) Ltd.
- Kod ATC
- L02BX03
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Abiraterone Eugia
Wskazania: Abiraterone Eugia jest wskazany u dorosłych mężczyzn w leczeniu: (1) nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami wysokiego ryzyka (mHSPC) w skojarzeniu z ADT, (2) opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) bez objawów lub z objawami o małym nasileniu po niepowodzeniu ADT, (3) mCRPC postępującego w trakcie lub po chemioterapii z docetakselem – zawsze w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem.
Dawkowanie (dorośli): 1000 mg (2 tabletki po 500 mg) raz na dobę, wyłącznie na czczo, w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Hepatotoksyczność: wymagane regularne monitorowanie AlAT/AspAT; przy wzroście > 5 × GGN wstrzymać leczenie; przy wzroście > 20 × GGN nie wznawiać.
- Działania mineralokortykosteroidowe: nadciśnienie tętnicze, hipokaliemia i zastój płynów – monitorować i korygować, szczególnie u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.
- Interakcje lekowe: unikać silnych induktorów CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina itp.) oraz leków wydłużających QT; ostrożność przy substratach CYP2D6 i CYP2C8 z wąskim indeksem terapeutycznym.
Populacje szczególne: Produkt jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh C). Brak danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z LVEF < 50% lub niewydolnością serca klasy III–IV wg NYHA – stosować z ostrożnością.
Uwaga kliniczna: Kluczowe znaczenie kliniczne ma przyjmowanie leku wyłącznie na czczo – spożycie z posiłkiem może zwiększyć ekspozycję na abirateron nawet 10-krotnie, co grozi nieprzewidywalną toksycznością.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli mężczyźni | MHSPC, mCRPC (wszystkie wskazania) | 1000 mg (2 tabletki po 500 mg) raz na dobę | 1000 mg raz na dobę | 1000 mg | Stosować wyłącznie w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem. Lek przyjmować na czczo – nie wolno podawać z jedzeniem. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) | — | — | — | Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh). |
| Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi | — | — | — | Stosować z ostrożnością; pacjenci z LVEF < 50% lub niewydolnością serca klasy III–IV wg NYHA byli wykluczeni z badań klinicznych – brak danych dotyczących bezpieczeństwa. |
🕐Jak przyjmować:
Produkt leczniczy należy przyjmować na czczo. Przyjmowanie z jedzeniem może zwiększyć AUC nawet 10-krotnie i Cmax nawet 17-krotnie, co może prowadzić do nieprzewidywalnego narażenia. Tabletki połykać w całości.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne istotne interakcje – inhibitory/induktory CYP3A4, substraty CYP2D6 i CYP2C8, leki wydłużające QT
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Ryfampicyna i inne silne induktory CYP3A4 (fenytoina, karbamazepina, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, ziele dziurawca) | Silne induktory CYP3A4 zmniejszają AUC abirateronu o ok. 55% – należy unikać jednoczesnego stosowania. | Unikać jednoczesnego stosowania; jeśli brak alternatywy, zachować szczególną ostrożność. | 🔴Wysokie |
| Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4 | Jednoczesne podawanie ketokonazolu nie miało istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę abirateronu. | Brak konieczności modyfikacji dawki, jednak monitorować pacjenta. | 🟢Niskie |
| Substraty CYP2D6 (metoprolol, propranolol, dezypramina, wenlafaksyna, haloperydol, rysperydon, propafenon, flekainid, kodeina, oksykodon, tramadol) | Abirateron hamuje CYP2D6 – AUC dekstrometorfanu (substratu CYP2D6) wzrosło ok. 2,9-krotnie; szczególna ostrożność przy lekach z wąskim indeksem terapeutycznym. | Rozważyć zmniejszenie dawki substratów CYP2D6 z wąskim indeksem terapeutycznym; monitorować objawy toksyczności. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty CYP2C8 (pioglitazon, repaglinid) | Abirateron hamuje CYP2C8 – AUC pioglitazonu wzrosło o 46%; obserwować objawy toksyczności substratów CYP2C8. | Monitorować pacjenta pod kątem toksyczności substratów CYP2C8 z wąskim indeksem terapeutycznym. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty transportera OATP1B1 | Metabolity abirateronu hamują in vitro transporter OATP1B1, co może zwiększać stężenia leków eliminowanych tą drogą; brak danych klinicznych. | Zachować ostrożność; monitorować stężenia leków eliminowanych przez OATP1B1. | 🟢Niskie |
| Leki wydłużające odstęp QT (leki antyarytmiczne klasy IA: chinidyna, dyzopiramid; klasy III: amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid; metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne) | Terapia supresji androgenowej może wydłużać odstęp QT; jednoczesne stosowanie leków wydłużających QT zwiększa ryzyko torsades de pointes. | Zachować szczególną ostrożność; rozważyć monitorowanie EKG. | 🔴Wysokie |
| Spironolakton | Spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA, co utrudnia monitorowanie skuteczności leczenia. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze spironolaktonem. | 🟡Umiarkowane |
| Rad-223 (Ra-223) w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem | Stosowanie abirateronu z prednizonem/prednizolonem w skojarzeniu z Ra-223 jest przeciwwskazane. | Bezwzględnie unikać tego skojarzenia. | 🔴Wysokie |
| Jedzenie (posiłki) | Przyjmowanie z jedzeniem zwiększa AUC abirateronu nawet 10-krotnie i Cmax nawet 17-krotnie – skuteczność i bezpieczeństwo przy podaniu z jedzeniem nie zostały ustalone. | Nie przyjmować z jedzeniem – wyłącznie na czczo. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na abirateronu octan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Kobiety, które są lub mogą być w ciąży.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
- ×Jednoczesne stosowanie z prednizonem lub prednizolonem w skojarzeniu z Ra-223 (rad-223).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie (w tym przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, arytmie komorowe) – stosować z ostrożnością.
- !Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze – brak danych z badań klinicznych; stosować z ostrożnością.
- !Niewydolność serca klasy III–IV wg NYHA lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% – brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
- !Ciężkie lub niestabilne zaburzenia czynności nerek – stosować z ostrożnością ze względu na ryzyko nasilenia zastoju płynów i hipokaliemii.
- !Pacjenci stosujący glikozydy nasercowe – hipokaliemia wywołana przez abirateron może nasilać ich toksyczność.
- !Pacjenci z wyjściowo podwyższonymi wartościami AlAT/AspAT lub chorobą wątroby – zwiększone ryzyko hepatotoksyczności; wymagane ścisłe monitorowanie.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT > 20 × GGN (nie wznawiać leczenia)
- ⚠️Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT > 5 × GGN lub bilirubiny > 3 × GGN (wstrzymać lub przerwać leczenie do czasu normalizacji)
⚪bardzo czesto
Zakażenie dróg moczowych · Hipokaliemia · Nadciśnienie tętnicze · Biegunka · Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) · Obrzęk obwodowy
⚪czesto
Posocznica · Hipertriglicerydemia · Niewydolność serca (w tym zastoinowa niewydolność serca, dysfunkcja lewej komory, zmniejszenie frakcji wyrzutowej) · Dusznica bolesna · Migotanie przedsionków · Częstoskurcz · Niestrawność · Wysypka · Krwiomocz · Złamania (w tym osteoporoza)
⚪niezbyt czesto
Niewydolność nadnerczy · Inne arytmie · Miopatia · Rabdomioliza
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych · Piorunujące zapalenie wątroby · Ostra niewydolność wątroby
⚪czestotliwosc nieznana
Reakcje anafilaktyczne · Zawał mięśnia sercowego · Wydłużenie odstępu QT
📊Dane farmaceutyczne
▾
Najczęstsze pytania o Abiraterone Eugia
Jak dawkować Abiraterone Eugia?▾
Dawka początkowa: 1000 mg (2 tabletki po 500 mg) raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 1000 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 1000 mg
Jakie są główne interakcje lekowe Abiraterone Eugia?▾
Abiraterone Eugia wykazuje 9 interakcji lekowych, w tym 4 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Ryfampicyna i inne silne induktory CYP3A4 (fenytoina, karbamazepina, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital, ziele dziurawca), Leki wydłużające odstęp QT (leki antyarytmiczne klasy IA: chinidyna, dyzopiramid; klasy III: amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid; metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne), Rad-223 (Ra-223) w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Abiraterone Eugia?▾
Abiraterone Eugia nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na abirateronu octan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Kobiety, które są lub mogą być w ciąży.; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh). (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.