Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Xanirva
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Rywaroksaban · Xanirva 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Najważniejsze informacje: Xanirva
Na co: Xanirva (rywaroksaban 10 mg) stosowany jest w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego oraz w leczeniu i profilaktyce nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) u dorosłych.
Postać i moc: kapsułki twarde, 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Dawkowanie: Profilaktyka ŻChZZ: 10 mg raz na dobę (5 tygodni – biodro; 2 tygodnie – kolano); leczenie ZŻG/ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Refundowany (NFZ)
Interakcje: 12 interakcji
Uwaga: Zwiększone ryzyko krwawienia – ścisłe monitorowanie kliniczne; przerwać stosowanie w przypadku poważnego krwotoku
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Xanirva
- Substancja czynna (INN)
- Rywaroksaban
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Kod ATC
- B01AF01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - Xanirva
Wskazania: Xanirva (rywaroksaban 10 mg) stosowany jest w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego oraz w leczeniu i profilaktyce nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) u dorosłych.
Dawkowanie (dorośli): Profilaktyka ŻChZZ: 10 mg raz na dobę (5 tygodni – biodro; 2 tygodnie – kolano); leczenie ZŻG/ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Zwiększone ryzyko krwawienia – ścisłe monitorowanie kliniczne; przerwać stosowanie w przypadku poważnego krwotoku
- Nie stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4/P-gp (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV) ani z innymi lekami przeciwzakrzepowymi
- Poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, TEN, DRESS) – natychmiast odstawić przy pierwszych objawach
Populacje szczególne: Stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią. Przy klirensie kreatyniny 15–29 ml/min stosować z ostrożnością; nie stosować przy klirensie < 15 ml/min. Przeciwwskazany u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg Child-Pugh.
Uwaga kliniczna: Rywaroksaban nie wymaga rutynowego monitorowania INR, jednak INR jest nieprzydatny do oceny jego działania – w razie potrzeby należy stosować skalibrowany test anty-Xa.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – profilaktyka ŻChZZ po aloplastyce stawu biodrowego | Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po planowej aloplastyce stawu biodrowego | 10 mg doustnie, pierwsza dawka 6–10 godzin po zabiegu (przy utrzymanej hemostazie) | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Czas leczenia: 5 tygodni po zabiegu stawu biodrowego. |
| Dorośli – profilaktyka ŻChZZ po aloplastyce stawu kolanowego | Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po planowej aloplastyce stawu kolanowego | 10 mg doustnie, pierwsza dawka 6–10 godzin po zabiegu (przy utrzymanej hemostazie) | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Czas leczenia: 2 tygodnie po zabiegu stawu kolanowego. |
| Dorośli – leczenie ostrej ZŻG lub ZP (faza początkowa) | Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) | 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie (dni 1–21) | 20 mg raz na dobę od dnia 22 | 30 mg (dni 1–21); 20 mg (od dnia 22) | Krótkotrwałe leczenie (min. 3 miesiące) przy ZŻG/ZP z przejściowymi czynnikami ryzyka; dłuższe leczenie przy idiopatycznej lub nawrotowej ZŻG/ZP. |
| Dorośli – przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP | Profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę; u pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu – 20 mg raz na dobę | 20 mg | Dawkę i czas leczenia należy dostosować indywidualnie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka krwawienia. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min) | — | Stosować z ostrożnością | — | Stężenie rywaroksabanu może wzrosnąć średnio 1,6-krotnie. Nie zaleca się stosowania przy klirensie kreatyniny < 15 ml/min. |
| Pacjenci w podeszłym wieku | — | Bez modyfikacji dawki, lecz ze zwiększoną ostrożnością | — | Wraz z wiekiem wzrasta ryzyko krwotoku; wymagany ścisły nadzór kliniczny. |
🕐Jak przyjmować:
Kapsułki 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłku. Przy dawkach 15 mg i 20 mg (inne moce produktu) zaleca się przyjmowanie z posiłkiem. W przypadku pominięcia dawki w schemacie raz na dobę – przyjąć jak najszybciej i następnego dnia kontynuować regularny schemat; nie stosować dawki podwójnej tego samego dnia. Przed zabiegiem inwazyjnym odstawić produkt co najmniej 24 godziny wcześniej.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – szczególnie z inhibitorami CYP3A4/P-gp oraz lekami wpływającymi na hemostazę
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (azolowe leki przeciwgrzybicze) | Silne inhibitory CYP3A4 i P-gp zwiększają AUC rywaroksabanu średnio 2,6-krotnie, istotnie podnosząc ryzyko krwawienia. | Nie stosować jednocześnie | 🔴Wysokie |
| Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) | Silne inhibitory CYP3A4 i P-gp zwiększają AUC rywaroksabanu średnio 2,5-krotnie, istotnie podnosząc ryzyko krwawienia. | Nie stosować jednocześnie | 🔴Wysokie |
| Ryfampicyna i inne silne induktory CYP3A4 (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca) | Silne induktory CYP3A4 zmniejszają AUC rywaroksabanu o ok. 50%, redukując jego działanie przeciwzakrzepowe. | Unikać jednoczesnego stosowania; jeśli konieczne – ścisła obserwacja w kierunku zakrzepicy | 🔴Wysokie |
| Dronedaron | Ograniczone dane kliniczne; potencjalne zwiększenie ekspozycji na rywaroksaban. | Unikać jednoczesnego stosowania | 🔴Wysokie |
| Inne leki przeciwzakrzepowe (heparyna niefrakcjonowana, enoksaparyna, fondaparynuks, warfaryna, dabigatran, apiksaban) | Addytywne działanie przeciwzakrzepowe znacznie zwiększa ryzyko krwawienia. | Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie; wyjątek: zmiana leczenia lub utrzymanie drożności cewnika | 🔴Wysokie |
| Klarytromycyna | Silny inhibitor CYP3A4 i umiarkowany inhibitor P-gp zwiększa AUC rywaroksabanu 1,5-krotnie; może być istotne u pacjentów wysokiego ryzyka. | Stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek | 🟡Umiarkowane |
| Erytromycyna | Umiarkowany inhibitor CYP3A4 i P-gp zwiększa AUC rywaroksabanu 1,3-krotnie (do 2,0-krotnie przy zaburzeniach czynności nerek). | Stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek | 🟡Umiarkowane |
| Flukonazol | Umiarkowany inhibitor CYP3A4 zwiększa AUC rywaroksabanu 1,4-krotnie; może być istotne u pacjentów wysokiego ryzyka. | Stosować z ostrożnością u pacjentów wysokiego ryzyka | 🟡Umiarkowane |
| NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) i inhibitory agregacji płytek krwi (np. klopidogrel) | Zwiększają ryzyko krwawienia poprzez wpływ na hemostazę; klopidogrel może powodować znaczne wydłużenie czasu krwawienia. | Stosować z ostrożnością; rozważyć profilaktykę choroby wrzodowej | 🟡Umiarkowane |
| SSRI i SNRI | Mogą zwiększać ryzyko krwawienia poprzez wpływ na płytki krwi; w badaniach klinicznych obserwowano większą częstość krwawień. | Stosować z ostrożnością i monitorować pacjenta | 🟡Umiarkowane |
| Warfaryna | Jednoczesne stosowanie powoduje addytywne lub nadaddytywne wydłużenie PT/INR (wartości INR do 12); INR nie jest miarodajny do oceny działania rywaroksabanu. | Nie stosować jednocześnie; przy zmianie leczenia monitorować INR zgodnie z zaleceniami | 🟡Umiarkowane |
| Midazolam, digoksyna, atorwastatyna, omeprazol | Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych. | Nie wymaga modyfikacji dawkowania | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na rywaroksaban lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- ×Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym
- ×Stany ze znaczącym ryzykiem poważnych krwawień: czynne lub niedawne owrzodzenia przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia, świeży uraz/zabieg mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, świeży krwotok wewnątrzczaszkowy, żylaki przełyku, wady żylno-tętnicze, tętniak naczyniowy, poważne nieprawidłowości naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych
- ×Jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwzakrzepowymi (z wyjątkiem zmiany leczenia lub utrzymania drożności cewnika)
- ×Choroba wątroby z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym marskość wątroby stopnia B i C wg Child-Pugh
- ×Ciąża i karmienie piersią
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min) – stosować z ostrożnością; nie stosować przy klirensie < 15 ml/min
- !Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30–49 ml/min) przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających stężenie rywaroksabanu
- !Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 i P-gp (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV) – nie zaleca się stosowania
- !Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze
- !Schorzenia przewodu pokarmowego bez czynnego owrzodzenia mogące być przyczyną krwawienia (choroba zapalna jelit, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, GERD)
- !Retinopatia naczyniowa, rozstrzenie oskrzelowe lub krwawienie płucne w wywiadzie
- !Pacjenci z protezami zastawek serca lub po TAVR – nie zaleca się stosowania
- !Zespół antyfosfolipidowy (szczególnie potrójnie pozytywni) – nie zaleca się stosowania DOACs
- !Hemodynamicznie niestabilna zatorowość płucna wymagająca trombolizy lub embolektomii – nie zaleca się stosowania
- !Pacjenci z nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (produkt zawiera laktozę)
- !Pacjenci w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko krwotoku, wymagany ścisły nadzór kliniczny
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Poważny krwotok
- ⚠️Rozległe, ostre reakcje skórne lub z towarzyszącym powstawaniem pęcherzy (podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona, TEN, DRESS)
- ⚠️Jakiekolwiek objawy nadwrażliwości w połączeniu ze zmianami na błonach śluzowych
⚪czesto
Niedokrwistość (w tym odpowiednie parametry laboratoryjne) · Zawroty głowy · Ból głowy · Omdlenie · Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy) · Niedociśnienie · Krwiak · Krwawienie z nosa · Krwioplucie · Krwawienie z dziąseł · Krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy) · Bóle brzucha oraz żołądka i jelit · Niestrawność · Nudności · Zaparcia (obserwowane w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce) · Biegunka · Wymioty (obserwowane w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce) · Zwiększenie aktywności aminotransferaz · Świąd (w tym przypadki świądu uogólnionego) · Wysypka · Siniaczenie · Krwotok skórny i podskórny · Ból kończyny (obserwowany w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce) · Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe) · Zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi) · Gorączka (obserwowana w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce) · Obrzęk obwodowy · Obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia) · Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany) · Stłuczenie · Wydzielina z rany (obserwowana w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce)
⚪niezbyt czesto
Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi, obserwowane w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce) · Małopłytkowość · Reakcja alergiczna · Alergiczne zapalenie skóry · Obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny · Krwotok mózgowy i śródczaszkowy · Tachykardia · Suchość w jamie ustnej · Zaburzenia czynności wątroby · Zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT) · Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (obserwowane w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce) · Zwiększenie aktywności GGT (obserwowane w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce) · Pokrzywka · Krwotok do stawu · Złe samopoczucie (w tym niemoc) · Obrzęk miejscowy (obserwowany w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce) · Zwiększenie LDH (obserwowane w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce) · Zwiększenie lipazy (obserwowane w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce) · Zwiększenie amylazy (obserwowane w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce) · Tętniak rzekomy (obserwowany niezbyt często w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych po OZW)
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny · Żółtaczka · Zwiększenie stężenia bilirubiny · Cholestaza · Zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby) · Krwawienie domięśniowe · Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek wtórna do krwawienia powodującego hipoperfuzję (nefropatia związana z antykoagulantami) · Eozynofilowe zapalenie płuc
⚪czestotliwosc nieznana
Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka · Zespół DRESS · Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych wtórny do krwawienia
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rywaroksabanu oraz laktozę jednowodną (108 mg). Kapsułka jest beżowa, nieprzezroczysta, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem (rozmiar „3", ok. 16 mm).
🔬Mechanizm działania
Rywaroksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa (kod ATC: B01AF01), dostępnym doustnie. Hamuje zarówno wewnątrz-, jak i zewnątrzpochodną drogę kaskady krzepnięcia, blokując wytwarzanie trombiny i powstawanie zakrzepu, bez bezpośredniego wpływu na trombinę ani płytki krwi.
📈Farmakokinetyka
Rywaroksaban wchłania się szybko; Cmax osiągane jest w ciągu 2–4 godzin po podaniu. Biodostępność doustna wynosi 80–100% dla dawki 10 mg i jest niezależna od przyjmowania z posiłkiem. Farmakokinetyka jest prawie liniowa do dawki ok. 15 mg/dobę; przy wyższych dawkach wchłanianie jest ograniczone przez uwalnianie substancji.
📦Przechowywanie
Blistry PVC/PVDC/Aluminium: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu (ochrona przed wilgocią). Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: brak specjalnych wymagań temperaturowych dotyczących przechowywania.
💊Refundacja NFZ
Częściowo refundowany (7/36 opak.)ryczałt30%Bezpłatny: 18-
refundacjabrak refundacji
Producent: Zentiva, k.s.
Dopłata pacjenta od 12.58 zł
Uwaga: nie wszystkie opakowania tego leku są refundowane — sprawdź tabelę poniżej.
Odpłatność*
XanirvaREFBezpłatny do 18 r.ż.
Proszę wybrać odpowiedni poziom refundacji zgodny ze wskazaniami. Wyszukiwarka pozwoli zawęzić listę.
| Wybierz | Refundacja | Wskazanie |
|---|---|---|
| 100% (pełnopłatne) | — | |
| ryczałt | Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego (do 30 dnia po przebytej alloplastyce) lub kolanowego (do 14 dnia po przebytej alloplastyce):
|
Refundowany
Odpłatność: ryczałt
Dopłata pacjenta: 12.58 zł
Cena detaliczna: 24.28 zł
Limit finansowania: 14.90 zł
Najczęstsze pytania o Xanirva
Jak dawkować Xanirva?▾
Dawka początkowa: 10 mg doustnie, pierwsza dawka 6–10 godzin po zabiegu (przy utrzymanej hemostazie). Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 10 mg
Czy Xanirva jest refundowany przez NFZ?▾
Tak, Xanirva jest refundowany przez NFZ. Dane na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W (obowiązuje od 1 lipca 2026). Przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.
Jakie są główne interakcje lekowe Xanirva?▾
Xanirva wykazuje 12 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (azolowe leki przeciwgrzybicze), Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir), Ryfampicyna i inne silne induktory CYP3A4 (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Xanirva?▾
Xanirva nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na rywaroksaban lub którąkolwiek substancję pomocniczą; Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym; Stany ze znaczącym ryzykiem poważnych krwawień: czynne lub niedawne owrzodzenia przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia, świeży uraz/zabieg mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, świeży krwotok wewnątrzczaszkowy, żylaki przełyku, wady żylno-tętnicze, tętniak naczyniowy, poważne nieprawidłowości naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Xarelto
Rywaroksaban
1 mg/ml, 2,5 mg·tabletki powlekane
Xarelto
Rywaroksaban
1 mg/ml, 2,5 mg·tabletki powlekane
Mibrex
Rywaroksaban
2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg·tabletki powlekane
Runaplax
Rywaroksaban
2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg·tabletki powlekane
Rivaroxaban Aurovitas
Rywaroksaban
10 mg, 15 mg, 15 mg/ 20 mg, 20 mg·tabletki powlekane
Rivaroxaban Polpharma
Rywaroksaban
2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Ostatnia weryfikacja: 1 lipca 2026 • Dane na podstawie Obwieszczenia 83W
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →
💊 Dane refundacyjne na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W (obowiązuje od 1 lipca 2026). Dane mogą ulec zmianie - przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.