Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Vyselik
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Apiksaban · Vyselik 2,5 mg, 2.5 mg, 5 mg
Najważniejsze informacje: Vyselik
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Vyselik
- Substancja czynna (INN)
- Apiksaban
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 2,5 mg, 2.5 mg, 5 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Celon Pharma S.A.
- Kod ATC
- B01AF02
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - Vyselik
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – zapobieganie ŻChZZ po protezoplastyce stawu biodrowego | Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego | 2,5 mg doustnie, pierwsza dawka 12–24 godziny po zabiegu | 2,5 mg dwa razy na dobę przez 32–38 dni | 5 mg | Pierwszą dawkę należy podać 12–24 godziny po zabiegu chirurgicznym. |
| Dorośli – zapobieganie ŻChZZ po protezoplastyce stawu kolanowego | Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowej operacji protezoplastyki stawu kolanowego | 2,5 mg doustnie, pierwsza dawka 12–24 godziny po zabiegu | 2,5 mg dwa razy na dobę przez 10–14 dni | 5 mg | Pierwszą dawkę należy podać 12–24 godziny po zabiegu chirurgicznym. |
| Dorośli – zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej (NVAF) | Niezastawkowe migotanie przedsionków z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka | 5 mg dwa razy na dobę | 5 mg dwa razy na dobę (długoterminowo); 2,5 mg dwa razy na dobę przy spełnieniu ≥2 kryteriów redukcji dawki: wiek ≥80 lat, masa ciała ≤60 kg, kreatynina ≥1,5 mg/dL | 10 mg | Dawkę zmniejsza się do 2,5 mg dwa razy na dobę, gdy pacjent spełnia co najmniej 2 z 3 kryteriów: wiek ≥80 lat, masa ciała ≤60 kg, stężenie kreatyniny ≥1,5 mg/dL. |
| Dorośli – leczenie ZŻG i ZP | Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej | 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni | 5 mg dwa razy na dobę po pierwszych 7 dniach; leczenie co najmniej 3 miesiące | 20 mg (pierwsze 7 dni), następnie 10 mg | Krótki okres leczenia (min. 3 miesiące) powinien być oparty na przemijających czynnikach ryzyka. |
| Dorośli – zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP | Zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej | 2,5 mg dwa razy na dobę po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia | 2,5 mg dwa razy na dobę | 5 mg | Stosować po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia apiksabanem 5 mg dwa razy na dobę lub innym lekiem przeciwzakrzepowym. |
| Dzieci i młodzież (≥35 kg, wiek 28 dni – <18 lat) – leczenie ŻChZZ | Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ | 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni (po ≥5 dniach wstępnego leczenia pozajelitowego) | 5 mg dwa razy na dobę od dnia 8. | 20 mg (dni 1–7), następnie 10 mg | Dla dzieci i młodzieży o masie ciała <35 kg należy zastosować inne odpowiednie postacie farmaceutyczne (granulki). Czas leczenia dostosować indywidualnie. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku | — | Bez konieczności dostosowania dawki w zapobieganiu ŻChZZ po protezoplastyce oraz w leczeniu ZŻG/ZP i zapobieganiu nawrotom | — | W NVAF stosuje się kryteria redukcji dawki (wiek ≥80 lat jako jedno z kryteriów). |
Podanie doustne, niezależnie od posiłku, popijając wodą. Dla pacjentów niemogących połykać kapsułek: zawartość kapsułki można wymieszać z wodą, 5% roztworem glukozy, sokiem jabłkowym lub musem jabłkowym i podać natychmiast. Możliwe podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (≥CH8) w 60 mL wody lub G5W. Pominięta dawka poranna: przyjąć natychmiast i można podać jednocześnie z dawką wieczorną; pominięta dawka wieczorna: przyjąć wyłącznie tego samego wieczoru.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A4 i P-gp (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, rytonawir) | Jednoczesne stosowanie prowadzi do 2-krotnego zwiększenia AUC apiksabanu – stosowanie niezalecane. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Silne induktory CYP3A4 i P-gp (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec) | Zmniejszenie AUC apiksabanu o ~54% i Cmax o ~42% – ryzyko utraty skuteczności, szczególnie w leczeniu ZŻG/ZP. | Unikać w leczeniu ZŻG/ZP; stosować z ostrożnością w pozostałych wskazaniach. | 🔴Wysokie |
| Inne leki przeciwzakrzepowe (heparyna niefrakcjonowana, enoksaparyna, dalteparyna, fondaparynuks, warfaryna, rywaroksaban, dabigatran) | Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z powodu znacznie zwiększonego ryzyka krwawienia. | Przeciwwskazane, z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia lub podtrzymania drożności cewnika. | 🔴Wysokie |
| Inhibitory agregacji płytek (klopidogrel, prasugrel, antagoniści GPIIb/IIIa, dipirydamol, dekstran, sulfinpirazon) | Zwiększone ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu; jednoczesne stosowanie z antagonistami GPIIb/IIIa, dipirydamolem, dekstranem i sulfinpirazonem niezalecane. | Zachować ostrożność; unikać antagonistów GPIIb/IIIa, dipirydamolu, dekstranu i sulfinpirazonu. | 🟡Umiarkowane |
| Kwas acetylosalicylowy (ASA) | Brak istotnych interakcji farmakokinetycznych, jednak jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| NLPZ (naproksen i inne) | Naproksen zwiększa AUC apiksabanu 1,5-krotnie i Cmax 1,6-krotnie; zwiększone ryzyko krwawienia. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| SSRI i SNRI | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko krwawienia. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Umiarkowane inhibitory CYP3A4/P-gp (amiodaron, klarytromycyna, diltiazem, flukonazol, chinidyna, werapamil) | Umiarkowane zwiększenie stężenia apiksabanu w osoczu (np. diltiazem: AUC ×1,4; klarytromycyna: AUC ×1,6) – nie wymaga modyfikacji dawki. | Nie wymaga modyfikacji dawki; monitorować pacjenta. | 🟢Niskie |
| Węgiel aktywny | Podanie węgla aktywnego zmniejsza ekspozycję na apiksaban. | Uwzględnić przy postępowaniu w przypadku przedawkowania. | 🟡Umiarkowane |
| Atenolol | Jednoczesne stosowanie powoduje nieznaczne (15–18%) zmniejszenie AUC i Cmax apiksabanu – bez znaczenia klinicznego. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Famotydyna | Brak istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na apiksaban lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
- ×Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
- ×Zmiana lub stan chorobowy stanowiący czynnik ryzyka dużego krwawienia: aktywne/niedawne owrzodzenie przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawny uraz/operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczna, niedawne krwawienie śródczaszkowe, żylaki przełyku, wady tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyń rdzenia kręgowego/mózgu.
- ×Jednoczesne leczenie innym lekiem przeciwzakrzepowym (UFH, LMWH, fondaparynuks, warfaryna, rywaroksaban, dabigatran itp.), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia, utrzymania drożności cewnika lub ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 i P-gp (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV) – stosowanie niezalecane.
- !Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i P-gp (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec) – ostrożność w zapobieganiu ŻChZZ/NVAF; niezalecane w leczeniu ZŻG/ZP.
- !Jednoczesne stosowanie leków przeciwpłytkowych (ASA, klopidogrel, prasugrel), NLPZ, SSRI/SNRI – zwiększone ryzyko krwawienia, zachować ostrożność.
- !Pacjenci z NVAF i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) i/lub po PCI leczeni jednocześnie lekami przeciwpłytkowymi – ograniczone doświadczenie kliniczne.
- !Dzieci i młodzież poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ – nie zaleca się stosowania (brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności).
- !Noworodki (poniżej 28. dnia życia) – nie zaleca się stosowania.
🔴Działania niepożądane
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Ciężkie krwawienie (w razie wystąpienia ciężkiego krwawienia należy przerwać podawanie apiksabanu)
⚪bardzo czesto
⚪czesto
⚪niezbyt czesto
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
⚪czestotliwosc nieznana
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka twarda zawiera 2,5 mg apiksabanu. Kapsułka żelatynowa twarda (15,9 × 5,8 mm) z białym korpusem i żółtym wieczkiem, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
🔬Mechanizm działania
Apiksaban jest silnym, doustnym, odwracalnym, bezpośrednim i wysoce wybiórczym inhibitorem miejsca aktywnego czynnika Xa. Hamując czynnik Xa (wolny i związany z zakrzepem), zapobiega wytwarzaniu trombiny i powstawaniu zakrzepu, nie wymagając antytrombiny III do działania.
📈Farmakokinetyka
Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi ~50% dla dawek do 10 mg; Cmax osiągane po 3–4 godzinach od podania. Farmakokinetyka liniowa do dawki 10 mg; przy dawkach ≥25 mg wchłanianie ograniczone przez rozpuszczalność. Pokarm nie wpływa na AUC ani Cmax.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
💊Refundacja NFZ
Producent: Celon Pharma S.A.
Dopłata pacjenta od 4.27 zł
Proszę wybrać odpowiedni poziom refundacji zgodny ze wskazaniami. Wyszukiwarka pozwoli zawęzić listę.
| Wybierz | Refundacja | Wskazanie |
|---|---|---|
| 100% (pełnopłatne) | — | |
| 30% | Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego (do 38 dnia po przebytej alloplastyce) lub kolanowego (do 14 dnia po przebytej alloplastyce):
| |
| 30% | Leczenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej oraz profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej | |
| 30% | Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny | |
| 30% | Wiek ≥75 lat | |
| 30% | Nadciśnienie tętnicze | |
| 30% | Cukrzyca | |
| 30% | Objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥II) |
Najczęstsze pytania o Vyselik
Jak dawkować Vyselik?▾
Czy Vyselik jest refundowany przez NFZ?▾
Jakie są główne interakcje lekowe Vyselik?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Vyselik?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Xarelto
Rywaroksaban
Xarelto
Rywaroksaban
Mibrex
Rywaroksaban
Runaplax
Rywaroksaban
Rivaroxaban Aurovitas
Rywaroksaban
Rivaroxaban Polpharma
Rywaroksaban
Ostatnia weryfikacja: 1 lipca 2026 • Dane na podstawie Obwieszczenia 83W
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →
💊 Dane refundacyjne na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia 83W (obowiązuje od 1 lipca 2026). Dane mogą ulec zmianie - przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.
