Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Tolvaptan Sandoz
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Tolwaptan · Tolvaptan Sandoz 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 90 mg
Najważniejsze informacje: Tolvaptan Sandoz
Na co: Tolvaptan Sandoz jest wskazany do spowolnienia powstawania torbieli i progresji zaburzeń czynności nerek w autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek (ADPKD) u dorosłych z PChN w stadium 1.–4. wykazujących szybki postęp choroby.
Postać i moc: tabletka, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 90 mg
Dawkowanie: Dawka początkowa 60 mg/dobę (45 mg + 15 mg), zwiększana co tydzień do 90 mg/dobę (60 mg + 30 mg), a następnie do docelowych 120 mg/dobę (90 mg + 30 mg) w zależności od tolerancji; dawkę poranną przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 10 interakcji
Uwaga: Idiosynkratyczna hepatotoksyczność – wymagane comiesięczne monitorowanie AlAT, AspAT i bilirubiny przez pierwsze 18 miesięcy, następnie co 3 miesiące; przy spełnieniu kryteriów trwale odstawić lek.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Tolvaptan Sandoz
- Substancja czynna (INN)
- Tolwaptan
- Postać
- Tabletki
- Dawka / moc
- 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 90 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz Polska Sp. z o.o.
- Kod ATC
- C03XA01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Tolvaptan Sandoz
Wskazania: Tolvaptan Sandoz jest wskazany do spowolnienia powstawania torbieli i progresji zaburzeń czynności nerek w autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek (ADPKD) u dorosłych z PChN w stadium 1.–4. wykazujących szybki postęp choroby.
Dawkowanie (dorośli): Dawka początkowa 60 mg/dobę (45 mg + 15 mg), zwiększana co tydzień do 90 mg/dobę (60 mg + 30 mg), a następnie do docelowych 120 mg/dobę (90 mg + 30 mg) w zależności od tolerancji; dawkę poranną przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Idiosynkratyczna hepatotoksyczność – wymagane comiesięczne monitorowanie AlAT, AspAT i bilirubiny przez pierwsze 18 miesięcy, następnie co 3 miesiące; przy spełnieniu kryteriów trwale odstawić lek.
- Ryzyko ciężkiego odwodnienia i hipernatremii – pacjenci muszą mieć stały dostęp do wody i pić wystarczające ilości płynów; monitorować masę ciała i elektrolity.
- Liczne interakcje z inhibitorami i induktorami CYP3A – wymagana redukcja dawki przy inhibitorach; bezwzględnie unikać soku grejpfrutowego i silnych induktorów CYP3A.
Populacje szczególne: Tolwaptan jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. U pacjentów z eGFR <20 mL/min ryzyko hepatotoksyczności jest zwiększone; leczenie należy przerwać przy progresji do stadium 5. PChN. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wymagana szczególna ostrożność i regularna kontrola enzymów wątrobowych.
Uwaga kliniczna: Ze względu na ryzyko nieodwracalnej, zagrażającej życiu niewydolności wątroby (odnotowano przypadki wymagające przeszczepienia), leczenie tolwaptanem musi być prowadzone wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w ADPKD, z obowiązkowym programem monitorowania czynności wątroby.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | ADPKD (autosomalnie dominująca postać zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek) | 60 mg/dobę w schemacie podzielonym: 45 mg rano + 15 mg po 8 godzinach | 90 mg/dobę (60 mg + 30 mg) lub 120 mg/dobę (90 mg + 30 mg) w zależności od tolerancji; zwiększanie dawki co najmniej co tydzień | 120 mg/dobę (90 mg + 30 mg) | Dawkę poranną przyjmować co najmniej 30 minut przed śniadaniem; drugą dawkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie przyjmować z sokiem grejpfrutowym. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku | Bez modyfikacji dawki (podeszły wiek nie wpływa na stężenie tolwaptanu w osoczu) | Jak u dorosłych | 120 mg/dobę | Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z ADPKD w wieku powyżej 55 lat. |
| Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek | Bez modyfikacji dawki (z wyjątkiem bezmoczu – przeciwwskazanie) | Jak u dorosłych; przerwać leczenie przy progresji do stadium 5. PChN | 120 mg/dobę | U pacjentów z eGFR <20 mL/min ryzyko uszkodzenia wątroby może być zwiększone – wymagana uważna obserwacja. Brak danych dla eGFR <10 mL/min i pacjentów dializowanych. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka | Regularna kontrola aktywności enzymów wątrobowych | 120 mg/dobę | Przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowo zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych spełniającą kryteria trwałego przerwania leczenia. |
| Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A | Zmniejszenie dawki: przy schemacie 90+30 mg → 30 mg raz/dobę; przy 60+30 mg → 30 mg raz/dobę; przy 45+15 mg → 15 mg raz/dobę | Dalsze zmniejszenie do 15 mg w razie złej tolerancji dawki 30 mg | 30 mg/dobę (lub 15 mg w razie złej tolerancji) | Przykłady silnych inhibitorów CYP3A: itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna. |
| Pacjenci przyjmujący umiarkowane inhibitory CYP3A | Zmniejszenie dawki: przy schemacie 90+30 mg → 45+15 mg; przy 60+30 mg → 30+15 mg; przy 45+15 mg → 15+15 mg | Dalsze zmniejszenie w razie złej tolerancji | 60 mg/dobę (45+15 mg) | Przykłady umiarkowanych inhibitorów CYP3A: diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil. |
🕐Jak przyjmować:
Dawkę poranną przyjmować co najmniej 30 minut przed śniadaniem (na czczo). Nie przyjmować z sokiem grejpfrutowym. Pacjenci muszą mieć stały dostęp do wody i pić wystarczające ilości płynów. Przed snem wypić 1–2 szklanki płynu niezależnie od pragnienia. Leczenie musi być wstrzymane w razie niemożności picia lub ograniczenia dostępu do wody.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne istotne interakcje – wymagana redukcja dawki przy inhibitorach CYP3A
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A (itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna) | Ketokonazol zwiększa AUC tolwaptanu o 440% i Cmax o 248% – wymagane znaczące zmniejszenie dawki tolwaptanu. | Zmniejszyć dawkę tolwaptanu zgodnie z tabelą redukcji dawek. | 🔴Wysokie |
| Umiarkowane inhibitory CYP3A (diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil, atazanawir, cyprofloksacyna, imatynib i inne) | Flukonazol zwiększa AUC tolwaptanu o 200% i Cmax o 80% – wymagane zmniejszenie dawki tolwaptanu. | Zmniejszyć dawkę tolwaptanu zgodnie z tabelą redukcji dawek; stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Sok grejpfrutowy | Dwukrotne zwiększenie Cmax tolwaptanu (umiarkowany/silny inhibitor CYP3A). | Bezwzględnie nie przyjmować tolwaptanu z sokiem grejpfrutowym. | 🔴Wysokie |
| Silne induktory CYP3A (ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) | Ryfampicyna zmniejsza Cmax i AUC tolwaptanu o około 85%, co znacząco obniża skuteczność leczenia. | Unikać jednoczesnego stosowania z silnymi induktorami CYP3A. | 🔴Wysokie |
| Digoksyna i inne substraty P-gp o wąskim zakresie terapeutycznym (np. dabigatran) | Tolwaptan zwiększa Cmax digoksyny 1,3-krotnie i AUC 1,2-krotnie poprzez hamowanie glikoproteiny P. | Stosować z ostrożnością; monitorować objawy nasilenia działania tych leków. | 🟡Umiarkowane |
| Rozuwastatyna i inne substraty BCRP (np. sulfasalazyna) | Tolwaptan zwiększa Cmax rozuwastatyny o 54% i AUC o 69% poprzez hamowanie transportera BCRP. | Stosować z ostrożnością; monitorować objawy nasilenia działania substratów BCRP. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty OCT1 (np. metformina) | Tolwaptan może hamować transporter OCT1 in vitro, potencjalnie zwiększając narażenie na substraty OCT1. | Stosować z ostrożnością; monitorować objawy nasilenia działania substratów OCT1. | 🟡Umiarkowane |
| Analogi wazopresyny (desmopresyna) | Tolwaptan może osłabiać działanie analogów wazopresyny stosowanych w celu zapobiegania lub ograniczania krwawienia poprzez blokadę naczyniowych receptorów V2. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tolwaptanu z analogami wazopresyny. | 🟡Umiarkowane |
| Leki moczopędne (diuretyki pętlowe, tiazydowe) | Brak synergizmu moczopędnego, jednak obie klasy leków mogą prowadzić do silnego odwodnienia i zaburzeń czynności nerek. | Monitorować stan nawodnienia i czynność nerek; w razie odwodnienia rozważyć redukcję dawek. | 🟡Umiarkowane |
| Produkty lecznicze zwiększające stężenie sodu w surowicy (hipertoniczny NaCl, musujące leki przeciwbólowe z sodem) | Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko hipernatremii. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; monitorować stężenie sodu w surowicy. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na tolwaptan, substancje pomocnicze, benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny
- ×Wyjściowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i/lub objawy uszkodzenia wątroby spełniające kryteria trwałego przerwania leczenia
- ×Bezmocz (anuria)
- ×Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
- ×Hipernatremia
- ×Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub nie są w stanie zareagować na pragnienie
- ×Ciąża
- ×Karmienie piersią
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – wymagana szczególna ostrożność, regularna kontrola enzymów wątrobowych i dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka
- !Ciężkie zaburzenie czynności nerek (eGFR <20 mL/min) – zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby; wymagana uważna obserwacja
- !Stadium 5. PChN – brak danych; należy przerwać leczenie przy progresji do tego stadium
- !Częściowe utrudnienie odpływu moczu (np. rozrost gruczołu krokowego) – zwiększone ryzyko ostrego zatrzymania moczu
- !Cukrzyca (szczególnie niewystarczająco kontrolowana cukrzyca typu 2) – ryzyko hiperglikemii i pseudohiponatremii
- !Choroby zaburzające prawidłowe pobieranie płynów lub zwiększające ryzyko utraty wody (wymioty, biegunka) – zwiększone ryzyko odwodnienia
- !Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – produkt zawiera laktozę
- !Nadwrażliwość na benzoazepiny lub pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mirtazapina) – ryzyko reakcji nadwrażliwości na tolwaptan
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Podmiotowe lub przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (zmęczenie, jadłowstręt, nudności, dyskomfort w prawym górnym kwadrancie, wymioty, gorączka, wysypka, świąd, ciemny mocz, żółtaczka)
- ⚠️Klinicznie istotne zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT podczas leczenia
- ⚠️Reakcja anafilaktyczna lub inna poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny, uogólniona wysypka)
⚪bardzo czesto
pragnienie · nykturia · częstomocz · wielomocz
⚪czesto
odwodnienie · hipernatremia · zmniejszenie łaknienia · hiperurykemia · hiperglikemia · dna moczanowa · ból głowy · zawroty głowy · biegunka · ból brzucha · suchość w jamie ustnej · wzdęcie jamy brzusznej · zaparcie · niestrawność · choroba refluksowa przełyku · zaburzenia czynności wątroby · zmęczenie · astenia · zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) · zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) · zmniejszenie masy ciała · zwiększenie masy ciała · zwiększenie stężenia bilirubiny
⚪niezbyt czesto
bezsenność · zaburzenia smaku · omdlenia · kołatanie serca · duszność · suchość skóry · wysypka · świąd · pokrzywka · ból stawów · skurcze mięśni · ból mięśni · zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi · polidypsja
⚪czestotliwosc nieznana
wstrząs anafilaktyczny · uogólniona wysypka · ostra niewydolność wątroby (wymagająca przeszczepienia wątroby)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: tolwaptan (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg lub 90 mg na tabletkę). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (ok. 38 mg w tabletce 15 mg, ok. 77 mg w tabletce 30 mg, ok. 115 mg w tabletce 45 mg).
🔬Mechanizm działania
Tolwaptan jest selektywnym antagonistą receptorów V2 wazopresyny w dystalnym odcinku nefronu; jego powinowactwo do receptorów V2 jest 1,8-krotnie większe niż naturalnej wazopresyny argininowej (AVP), co prowadzi do wydalania wolnej wody bez utraty elektrolitów (akwareza).
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym tolwaptan wchłania się szybko, osiągając Cmax po ok. 2 godzinach; bezwzględna biodostępność wynosi ok. 56%. Wiąże się z białkami osocza w 98%. Posiłek wysokotłuszczowy zwiększa Cmax blisko dwukrotnie (bez wpływu na AUC), dlatego dawkę poranną należy przyjmować na czczo. Metabolizowany głównie przez CYP3A.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Lek Tolvaptan Sandoz znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 28 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Tolvaptan Sandoz
Jak dawkować Tolvaptan Sandoz?▾
Dawka początkowa: 60 mg/dobę w schemacie podzielonym: 45 mg rano + 15 mg po 8 godzinach. Dawka podtrzymująca: 90 mg/dobę (60 mg + 30 mg) lub 120 mg/dobę (90 mg + 30 mg) w zależności od tolerancji; zwiększanie dawki co najmniej co tydzień. Maksymalna dawka dobowa: 120 mg/dobę (90 mg + 30 mg)
Czy Tolvaptan Sandoz jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Tolvaptan Sandoz nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Tolvaptan Sandoz?▾
Tolvaptan Sandoz wykazuje 10 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Silne inhibitory CYP3A (itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna), Sok grejpfrutowy, Silne induktory CYP3A (ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Tolvaptan Sandoz?▾
Tolvaptan Sandoz nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na tolwaptan, substancje pomocnicze, benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny; Wyjściowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i/lub objawy uszkodzenia wątroby spełniające kryteria trwałego przerwania leczenia; Bezmocz (anuria) (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →