Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Sakubitryl + walsartan · Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24 mg + 26 mg, 49 mg + 51 mg, 97 mg + 103 mg
Najważniejsze informacje: Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Na co: Leczenie objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Postać i moc: tabletki powlekane, 24 mg + 26 mg, 49 mg + 51 mg, 97 mg + 103 mg
Dawkowanie: Dorośli: zazwyczaj 49 mg + 51 mg dwa razy na dobę, z docelową dawką 97 mg + 103 mg dwa razy na dobę; dawkę podwajać co 2–4 tygodnie w zależności od tolerancji.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 13 interakcji
Uwaga: Bezwzględnie przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE – wymagany 36-godzinny odstęp (ryzyko obrzęku naczynioruchowego zagrażającego życiu)
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
- Substancja czynna (INN)
- Sakubitryl + walsartan
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 24 mg + 26 mg, 49 mg + 51 mg, 97 mg + 103 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Gedeon Richter Plc.
- Kod ATC
- C09DX04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Wskazania: Leczenie objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: zazwyczaj 49 mg + 51 mg dwa razy na dobę, z docelową dawką 97 mg + 103 mg dwa razy na dobę; dawkę podwajać co 2–4 tygodnie w zależności od tolerancji.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Bezwzględnie przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE – wymagany 36-godzinny odstęp (ryzyko obrzęku naczynioruchowego zagrażającego życiu)
- Nie rozpoczynać leczenia przy SBP <100 mmHg lub stężeniu potasu >5,4 mmol/l; regularnie monitorować ciśnienie krwi, czynność nerek i stężenie potasu
- Przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh C) lub dziedzicznym/idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym
Populacje szczególne: Przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży; niezalecany w I trymestrze i podczas karmienia piersią. U pacjentów z eGFR <30 ml/min/1,73 m² stosować z dużą ostrożnością; przy schyłkowej niewydolności nerek stosowanie niezalecane. Umiarkowane zaburzenia wątroby (Child-Pugh B) wymagają zmniejszonej dawki początkowej.
Uwaga kliniczna: BNP nie jest wiarygodnym biomarkerem niewydolności serca u pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem, ponieważ jest substratem neprylizyny – do monitorowania należy stosować NT-proBNP.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – dawka początkowa | Objawowa, przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) | 49 mg + 51 mg dwa razy na dobę; u pacjentów nieotrzymujących wcześniej inhibitora ACE/ARB lub otrzymujących małe dawki tych leków: 24 mg + 26 mg dwa razy na dobę | Docelowo 97 mg + 103 mg dwa razy na dobę; dawkę podwajać co 2–4 tygodnie w zależności od tolerancji | 194 mg + 206 mg/dobę (97 mg + 103 mg dwa razy na dobę) | Nie rozpoczynać, jeśli SBP <100 mmHg lub stężenie potasu >5,4 mmol/l. Zachować 36-godzinny odstęp od ostatniej dawki inhibitora ACE. |
| Dzieci i młodzież | Niewydolność serca | Dawkowanie zależne od masy ciała (wg odrębnych tabel dawkowania dla dzieci) | Dostosowane do masy ciała; nie rozpoczynać jeśli SBP <5. percentyla dla wieku | Zależne od masy ciała | Nie rozpoczynać, jeśli stężenie potasu >5,3 mmol/l. Ograniczone dane u dzieci <1 miesiąca życia. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku | Nie wymaga dostosowania dawki, jednak zwiększone ryzyko niedociśnienia objawowego (szczególnie ≥65 lat) | Jak u dorosłych, z regularnym monitorowaniem ciśnienia krwi | 194 mg + 206 mg/dobę | Szczególna ostrożność ze względu na ryzyko niedociśnienia. |
| Zaburzenia czynności nerek – łagodne/umiarkowane | Nie wymaga dostosowania dawki; zwiększone ryzyko niedociśnienia | Jak u dorosłych, z monitorowaniem czynności nerek i ciśnienia krwi | 194 mg + 206 mg/dobę | eGFR <30 ml/min/1,73 m²: bardzo ograniczone doświadczenie, stosować ostrożnie. Schyłkowa niewydolność nerek: nie zaleca się stosowania. |
| Zaburzenia czynności wątroby – łagodne (Child-Pugh A) | Nie wymaga dostosowania dawki | Jak u dorosłych | 194 mg + 206 mg/dobę | — |
| Zaburzenia czynności wątroby – umiarkowane (Child-Pugh B) | 24 mg + 26 mg dwa razy na dobę (dawka początkowa zmniejszona) | Ostrożne zwiększanie dawki; ekspozycja na lek może być zwiększona | Nie ustalono; stosować z ostrożnością | Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C), marskość żółciowa lub cholestaza: przeciwwskazane. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Nie stosować jednocześnie z inhibitorem ACE – wymagany 36-godzinny odstęp. Nie stosować jednocześnie z innym ARB.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka interakcji istotnych klinicznie – inhibitory ACE (przeciwwskazane), aliskiren, statyny, syldenafil, lit
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Inhibitory ACE (np. enalapryl, ramipryl) | Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane – ryzyko obrzęku naczynioruchowego wskutek podwójnego hamowania NEP i ACE; wymagany 36-godzinny odstęp między lekami. | Przeciwwskazane – nie stosować jednocześnie | 🔴Wysokie |
| Aliskiren (u pacjentów z cukrzycą lub eGFR <60 ml/min/1,73 m²) | Zwiększone ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i ostrej niewydolności nerek. | Przeciwwskazane w ww. grupach; ogólnie niezalecane | 🔴Wysokie |
| Antagoniści receptora angiotensyny II (ARB) | Sakubitryl + walsartan zawiera walsartan – nie stosować z innym ARB. | Niezalecane – unikać jednoczesnego stosowania | 🔴Wysokie |
| Statyny (substraty OATP1B1/OATP1B3, np. atorwastatyna) | Sakubitryl hamuje transportery OATP1B1/OATP1B3 – Cmax atorwastatyny może wzrosnąć nawet 2-krotnie. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie lub zmniejszenie dawki statyny | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory PDE5 (np. syldenafil) | Addytywne obniżenie ciśnienia krwi przy jednoczesnym stosowaniu. | Zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia inhibitorem PDE5 | 🟡Umiarkowane |
| Lit | Odwracalne zwiększenie stężenia litu i ryzyko toksyczności; ryzyko wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków. | Niezalecane; jeśli konieczne – monitorować stężenie litu w surowicy | 🟡Umiarkowane |
| Leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści aldosteronu (spironolakton, eplerenon), suplementy potasu, heparyna | Ryzyko hiperkaliemii i wzrostu stężenia kreatyniny. | Monitorować stężenie potasu w surowicy | 🟡Umiarkowane |
| NLPZ (w tym inhibitory COX-2) | Ryzyko pogorszenia czynności nerek, szczególnie u osób starszych, odwodnionych lub z zaburzeniami czynności nerek. | Monitorować czynność nerek przy jednoczesnym stosowaniu | 🟡Umiarkowane |
| Furosemid | Jednoczesne podanie zmniejsza Cmax furosemidu o 50% i AUC o 28%; zmniejszone wydalanie sodu z moczem. | Monitorować skuteczność diuretyku; zazwyczaj nie wymaga zmiany dawki | 🟢Niskie |
| Metformina | Sakubitryl + walsartan zmniejsza Cmax i AUC metforminy o ok. 23%; znaczenie kliniczne nieznane. | Ocenić stan kliniczny pacjenta przy rozpoczynaniu leczenia | 🟢Niskie |
| Inhibitory transporterów OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3, MRP2 (np. ryfampicyna, cyklosporyna, tenofowir, rytonawir) | Mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na aktywny metabolit LBQ657 lub walsartan. | Zachować ostrożność przy rozpoczynaniu lub kończeniu leczenia skojarzonego | 🟡Umiarkowane |
| Azotany (np. nitrogliceryna) | Brak interakcji w zakresie redukcji ciśnienia krwi; możliwy wzrost częstości akcji serca o ok. 5 uderzeń/min. | Zazwyczaj nie wymaga dostosowania dawki | 🟢Niskie |
| Digoksyna, warfaryna, hydrochlorotiazyd, amlodypina, omeprazol, karwedilol, lewonorgestrel/etynyloestradiol | Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. | Nie wymaga dostosowania dawki | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na sakubitryl, walsartan lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- ×Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE (ryzyko obrzęku naczynioruchowego); wymagany 36-godzinny odstęp
- ×Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE lub ARB
- ×Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa lub cholestaza (stopień C w skali Child-Pugh)
- ×Drugi i trzeci trymestr ciąży
- ×Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m²)
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Pierwszy trymestr ciąży – stosowanie niezalecane
- !SBP <100 mmHg u dorosłych (lub <5. percentyla u dzieci) – nie rozpoczynać leczenia
- !Stężenie potasu w surowicy >5,4 mmol/l u dorosłych (>5,3 mmol/l u dzieci) – nie rozpoczynać leczenia
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) – bardzo ograniczone doświadczenie, stosować ostrożnie
- !Schyłkowa niewydolność nerek – stosowanie niezalecane
- !Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B) – stosować ostrożnie, zmniejszona dawka początkowa
- !Pacjenci z IV klasą czynnościową NYHA – ograniczone doświadczenie kliniczne, zachować ostrożność
- !Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (niezwiązanym z ACE/ARB) – zwiększone ryzyko, zachować ostrożność
- !Jednoczesne stosowanie z innym ARB – niezalecane
- !Jednoczesne stosowanie z aliskirenem (poza grupami wysokiego ryzyka) – niezalecane
- !Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej (jedno- lub obustronne) – ryzyko wzrostu stężenia mocznika i kreatyniny; monitorować czynność nerek
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Obrzęk naczynioruchowy (szczególnie z obrzękiem języka, głośni lub krtani – zagrożenie życia)
- ⚠️Obrzęk naczynioruchowy jelit (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka)
⚪bardzo czesto
Hiperkaliemia · Niedociśnienie · Zaburzenia czynności nerek
⚪czesto
Niedokrwistość · Hipokaliemia · Hipoglikemia · Zawroty głowy · Ból głowy · Omdlenia · Zawroty głowy (ucha i błędnika) · Hipotonia ortostatyczna · Kaszel · Biegunka · Nudności · Zapalenie żołądka · Uczucie zmęczenia · Osłabienie · Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek)
⚪niezbyt czesto
Nadwrażliwość · Hiponatremia · Ortostatyczne zawroty głowy · Świąd · Wysypka · Obrzęk naczynioruchowy
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Omamy (w tym słuchowe i wzrokowe) · Zaburzenia snu
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Paranoja · Obrzęk naczynioruchowy jelit
⚪czestotliwosc nieznana
Mioklonie
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka zawiera sakubitryl sodowy i walsartan disodowy w postaci kompleksu (sakubitryl + walsartan) w dawkach: 24 mg + 26 mg, 49 mg + 51 mg lub 97 mg + 103 mg; walsartan w składzie ma większą biodostępność niż walsartan w standardowych tabletkach (26/51/103 mg odpowiada 40/80/160 mg walsartanu w innych preparatach).
🔬Mechanizm działania
Sakubitryl + walsartan działa jako inhibitor neprylizyny (NEP) i antagonista receptora angiotensyny II (ARNI): aktywny metabolit LBQ657 hamuje NEP, zwiększając stężenie peptydów natriuretycznych, natriurezę i wazodylatację, natomiast walsartan blokuje receptor AT1, zmniejszając działanie angiotensyny II.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym sakubitryl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnego metabolitu LBQ657 (Tmax sakubitrylu ~1 h, LBQ657 ~2 h, walsartanu ~2 h); bezwzględna biodostępność sakubitrylu >60%, walsartanu >60%; LBQ657 i walsartan są substratami transporterów OATP1B1/OATP1B3, OAT1/OAT3 i MRP2.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Gedeon Richter Plc.
Lek Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 28 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Jak dawkować Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter?▾
Dawka początkowa: 49 mg + 51 mg dwa razy na dobę; u pacjentów nieotrzymujących wcześniej inhibitora ACE/ARB lub otrzymujących małe dawki tych leków: 24 mg + 26 mg dwa razy na dobę. Dawka podtrzymująca: Docelowo 97 mg + 103 mg dwa razy na dobę; dawkę podwajać co 2–4 tygodnie w zależności od tolerancji. Maksymalna dawka dobowa: 194 mg + 206 mg/dobę (97 mg + 103 mg dwa razy na dobę)
Czy Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter?▾
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter wykazuje 13 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inhibitory ACE (np. enalapryl, ramipryl), Aliskiren (u pacjentów z cukrzycą lub eGFR <60 ml/min/1,73 m²), Antagoniści receptora angiotensyny II (ARB). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter?▾
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na sakubitryl, walsartan lub którąkolwiek substancję pomocniczą; Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE (ryzyko obrzęku naczynioruchowego); wymagany 36-godzinny odstęp; Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE lub ARB (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd
5 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg·tabletki powlekane
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd
5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 320 mg + 25 mg·tabletki powlekane
Exforge HCT
Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
5 mg + 160 mg + 25 mg, 5 mg +160 mg +12,5 mg, 5 mg/160 mg/12,5 mg, 5 mg/160 mg/25 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 320 mg + 25 mg, 10 mg/160 mg/12,5 mg, 10 mg/160 mg/25 mg, 10 mg/320 mg/25 mg·tabletki powlekane
Copalia HCT
Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 5 mg/160 mg/12,5 mg, 5 mg/160 mg/25 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 320 mg + 25 mg, 10 mg/160 mg/12,5 mg, 10 mg/160 mg/25 mg, 10 mg/320 mg/25 mg·tabletki powlekane
Dafiro HCT
Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 5 mg/160 mg/12,5 mg, 5 mg/160 mg/25 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 320 mg + 25 mg, 10 mg/160 mg/12,5 mg, 10 mg/160 mg/25 mg, 10 mg/320 mg/25 mg·tabletki powlekane
Dipperam HCT
Amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd
5 mg, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 320 mg + 25 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →