Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Runaplax + ASA
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Rywaroksaban + kwas acetylosalicylowy · Runaplax + ASA 2,5 mg + 50 mg
Najważniejsze informacje: Runaplax + ASA
Na co: Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi oraz u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) lub chorobą tętnic obwodowych (PAD).
Postać i moc: kapsułki twarde, 2,5 mg + 50 mg
Dawkowanie: 1 kapsułka (2,5 mg rywaroksabanu + 50 mg ASA) dwa razy na dobę, w monoterapii lub w skojarzeniu z klopidogrelem (75 mg/dobę) lub tyklopidyną.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 23 interakcje
Uwaga: Zwiększone ryzyko krwawienia – obserwować pacjenta pod kątem objawów krwawienia zewnętrznego i wewnętrznego; w razie ciężkiego krwotoku odstawić lek.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Runaplax + ASA
- Substancja czynna (INN)
- Rywaroksaban + kwas acetylosalicylowy
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 2,5 mg + 50 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz Polska Sp. z o.o.
- Kod ATC
- B01AF51
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Runaplax + ASA
Wskazania: Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi oraz u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) lub chorobą tętnic obwodowych (PAD).
Dawkowanie (dorośli): 1 kapsułka (2,5 mg rywaroksabanu + 50 mg ASA) dwa razy na dobę, w monoterapii lub w skojarzeniu z klopidogrelem (75 mg/dobę) lub tyklopidyną.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Zwiększone ryzyko krwawienia – obserwować pacjenta pod kątem objawów krwawienia zewnętrznego i wewnętrznego; w razie ciężkiego krwotoku odstawić lek.
- Przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 mL/min) oraz przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4/P-gp (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV).
- Nie stosować w ciąży ani podczas karmienia piersią – ryzyko toksyczności reprodukcyjnej, krwawień wewnętrznych i wad wrodzonych.
Populacje szczególne: Przeciwwskazany przy CrCl < 30 mL/min; ostrożność przy CrCl 30–49 mL/min oraz przy zaburzeniach czynności wątroby. Bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
Uwaga kliniczna: INR nie jest właściwym wskaźnikiem do monitorowania działania przeciwzakrzepowego Runaplax + ASA – nie należy go stosować w tym celu podczas leczenia rywaroksabanem.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – OZW | Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi | 1 kapsułka (2,5 mg rywaroksabanu + 50 mg ASA) dwa razy na dobę | 1 kapsułka dwa razy na dobę | 2 kapsułki na dobę (5 mg rywaroksabanu + 100 mg ASA) | Leczenie rozpocząć najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i po przerwaniu pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Przedłużenie leczenia powyżej 12 miesięcy wymaga indywidualnej oceny (doświadczenie do 24 miesięcy jest ograniczone). Można stosować w monoterapii lub z klopidogrelem (75 mg/dobę) lub tyklopidyną. |
| Dorośli – CAD/PAD | Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) lub chorobą tętnic obwodowych (PAD) | 1 kapsułka (2,5 mg rywaroksabanu + 50 mg ASA) dwa razy na dobę | 1 kapsułka dwa razy na dobę | 2 kapsułki na dobę (5 mg rywaroksabanu + 100 mg ASA) | U pacjentów po rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD nie rozpoczynać leczenia do momentu osiągnięcia hemostazy. Czas trwania leczenia ustalać indywidualnie. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pominięcie dawki | — | Kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki w następnym zaplanowanym terminie | — | Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. |
| Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 30–49 mL/min) | — | Stosować ostrożnie | — | Zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających stężenie rywaroksabanu w osoczu. |
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 mL/min) | — | Przeciwwskazane | — | Stosowanie produktu Runaplax + ASA jest przeciwwskazane. |
| Zmiana leczenia z VKA na Runaplax + ASA | — | Zgodnie ze standardowym schematem | — | INR nie jest właściwym wskaźnikiem do monitorowania działania Runaplax + ASA. Przy zmianie z Runaplax + ASA na VKA stosować VKA jednocześnie do uzyskania INR ≥ 2,0; INR oznaczać po co najmniej 24 godzinach od poprzedniej dawki rywaroksabanu. |
🕐Jak przyjmować:
Kapsułki przyjmować dwa razy na dobę. Nie stwierdzono istotnej klinicznie interakcji z pokarmem. Nie stosować dawki podwójnej po pominięciu dawki.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje zwiększające ryzyko krwawienia – szczególna ostrożność wymagana
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (azolowe leki przeciwgrzybicze) | Silne inhibitory CYP3A4 i P-gp zwiększają AUC rywaroksabanu 2,6-krotnie, znacznie podnosząc ryzyko krwawienia. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) | Silne inhibitory CYP3A4 i P-gp zwiększają AUC rywaroksabanu 2,5-krotnie, znacznie podnosząc ryzyko krwawienia. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Dronedaron | Na podstawie ograniczonych danych klinicznych należy unikać jednoczesnego stosowania z rywaroksabanem. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Inne leki przeciwzakrzepowe (heparyna, enoksaparyna, fondaparynuks, warfaryna, dabigatran, apiksaban) | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko krwawienia; addytywne działanie hamujące aktywność czynnika Xa. | Przeciwwskazane, z wyjątkiem szczególnych przypadków zmiany leczenia lub dawek podtrzymujących drożność cewnika. | 🔴Wysokie |
| Metotreksat (dawki ≥ 15 mg/tydzień) | ASA zmniejsza klirens nerkowy metotreksatu, nasilając jego toksyczność hematologiczną. | Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Ryfampicyna i inne silne induktory CYP3A4 (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca) | Silne induktory CYP3A4 zmniejszają AUC rywaroksabanu o ok. 50%, redukując jego działanie przeciwzakrzepowe. | Unikać jednoczesnego stosowania; jeśli konieczne – ścisła obserwacja pod kątem zakrzepicy. | 🔴Wysokie |
| Klarytromycyna | Silny inhibitor CYP3A4 i umiarkowany inhibitor P-gp zwiększa AUC rywaroksabanu 1,5-krotnie; może być istotne u pacjentów wysokiego ryzyka. | Zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. | 🟡Umiarkowane |
| Erytromycyna | Umiarkowany inhibitor CYP3A4 i P-gp zwiększa AUC rywaroksabanu 1,3-krotnie (do 2,0-krotnie przy zaburzeniach czynności nerek). | Zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. | 🟡Umiarkowane |
| Flukonazol | Umiarkowany inhibitor CYP3A4 zwiększa AUC rywaroksabanu 1,4-krotnie; może być istotne u pacjentów wysokiego ryzyka. | Zachować ostrożność u pacjentów z grupy dużego ryzyka. | 🟡Umiarkowane |
| NLPZ (ibuprofen, naproksen i inne) | Zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; ibuprofen może osłabiać przeciwpłytkowe działanie ASA. | Zachować ostrożność; unikać jednoczesnego stosowania tego samego dnia z ibuprofenem lub naproksenem. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory agregacji płytek (klopidogrel, tyklopidyna) | Jednoczesne stosowanie powoduje istotne klinicznie wydłużenie czasu krwawienia. | Stosować wyłącznie zgodnie ze wskazaniami; unikać długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej. | 🟡Umiarkowane |
| SSRI / SNRI | Zwiększają ryzyko krwawienia poprzez wpływ na płytki krwi. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Glikokortykosteroidy systemowe | Zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i choroby wrzodowej w skojarzeniu z ASA. | Zachować ostrożność; rozważyć profilaktykę gastroprotekcyjną. | 🟡Umiarkowane |
| Alkohol | Zwiększa ryzyko choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego w skojarzeniu z ASA. | Unikać spożywania alkoholu podczas leczenia. | 🟡Umiarkowane |
| Digoksyna | ASA zaburza nerkowe wydalanie digoksyny, zwiększając jej stężenie w osoczu. | Monitorować stężenie digoksyny w osoczu; może być konieczne dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Lit | ASA zaburza nerkowe wydalanie litu, zwiększając jego stężenie w osoczu. | Monitorować stężenie litu w osoczu; może być konieczne dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, insulina) | Salicylany mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. | Zwiększyć kontrolę glikemii; może być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwcukrzycowego. | 🟡Umiarkowane |
| Cyklosporyna, takrolimus | Jednoczesne stosowanie z ASA może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny i takrolimusu. | Monitorować czynność nerek podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Kwas walproinowy | ASA zmniejsza wiązanie walproinianu z albuminami, zwiększając jego stężenie w osoczu. | Zachować ostrożność; monitorować stężenie walproinianu. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid) | Jednoczesne stosowanie z salicylanami może powodować ciężką kwasicę i nasilone działanie toksyczne na OUN. | Zachować ostrożność; unikać jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Metamizol | Może zmniejszać działanie ASA na agregację płytek krwi. | Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących Runaplax + ASA jako lek kardioprotekcyjny. | 🟡Umiarkowane |
| Antagoniści aldosteronu, diuretyki pętlowe, inhibitory ACE, leki moczopędne (probenecyd, benzbromaronem) | Jednoczesne stosowanie z ASA może osłabiać działanie tych leków. | Monitorować skuteczność terapii podczas jednoczesnego stosowania. | 🟢Niskie |
| Fenytoina | Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z albuminami; całkowite stężenie fenytoiny może się zmniejszyć, ale frakcja wolna nie wydaje się znacząco zmieniona. | Zachować ostrożność; monitorować efekt terapeutyczny fenytoiny. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub substancje pomocnicze.
- ×Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
- ×Nieprawidłowości lub stany stanowiące znaczące ryzyko poważnego krwawienia (m.in. czynne/niedawne owrzodzenie przewodu pokarmowego, nowotwór z dużym ryzykiem krwawienia, niedawny uraz/zabieg mózgu, kręgosłupa lub oczu, niedawny krwotok wewnątrzczaszkowy, żylaki przełyku, wady tętniczo-żylne, tętniak naczyniowy).
- ×Skaza krwotoczna.
- ×Napady astmy wywołane salicylanami lub NLPZ.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min).
- ×Ciężka, niekontrolowana niewydolność serca.
- ×Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (heparyna, LMWH, fondaparynuks, warfaryna, dabigatran, apiksaban itp.), z wyjątkiem szczególnych przypadków zmiany leczenia lub dawek podtrzymujących drożność cewnika.
- ×Jednoczesne leczenie OZW terapią przeciwpłytkową u pacjentów z wcześniejszym udarem lub TIA.
- ×Ciąża.
- ×Karmienie piersią.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCl 30–49 mL/min) – szczególna ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków zwiększających stężenie rywaroksabanu.
- !Zaburzenia czynności wątroby – wymagany nadzór kliniczny.
- !Wrzody przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- !Astma oskrzelowa, katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego.
- !Nadwrażliwość na inne leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne.
- !Jednoczesne stosowanie azolowych leków przeciwgrzybiczych lub inhibitorów proteazy HIV – nie zaleca się stosowania.
- !Planowane zabiegi chirurgiczne (w tym drobne, np. ekstrakcja zęba) – zwiększona skłonność do krwawień.
- !Ciężki niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej – ryzyko hemolizy.
- !Pacjenci z ryzykiem dny moczanowej – małe dawki ASA zmniejszają wydalanie kwasu moczowego.
- !Jednoczesne stosowanie NLPZ, inhibitorów agregacji płytek, SSRI lub SNRI – zwiększone ryzyko krwawienia.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Ciężkie krwawienie
⚪czestotliwosc nieznana
Krwawienia z błon śluzowych (krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, nieprawidłowe krwawienie z pochwy, nadmierne krwawienie miesiączkowe) · Niedokrwistość
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka twarda zawiera 2,5 mg rywaroksabanu i 50 mg kwasu acetylosalicylowego; substancja pomocnicza o znanym działaniu: 351,05 mg laktozy jednowodnej na kapsułkę.
🔬Mechanizm działania
Rywaroksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa (hamuje wewnątrz- i zewnątrzpochodną drogę krzepnięcia, zmniejszając wytwarzanie trombiny i powstawanie zakrzepu); kwas acetylosalicylowy nieodwracalnie hamuje cyklooksygenazę płytkową, zmniejszając agregację płytek krwi.
📈Farmakokinetyka
Biorównoważność kapsułek Runaplax + ASA z rywaroksabanem i ASA podawanymi jako osobne produkty lecznicze została potwierdzona w badaniu klinicznym; rywaroksaban jest metabolizowany przez CYP3A4 i transportowany przez glikoproteinę P, co warunkuje liczne interakcje lekowe.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Lek Runaplax + ASA znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 56 kaps. w blistrze
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Runaplax + ASA
Jak dawkować Runaplax + ASA?▾
Dawka początkowa: 1 kapsułka (2,5 mg rywaroksabanu + 50 mg ASA) dwa razy na dobę. Dawka podtrzymująca: 1 kapsułka dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 2 kapsułki na dobę (5 mg rywaroksabanu + 100 mg ASA)
Czy Runaplax + ASA jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Runaplax + ASA nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Runaplax + ASA?▾
Runaplax + ASA wykazuje 23 interakcji lekowych, w tym 6 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (azolowe leki przeciwgrzybicze), Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir), Dronedaron. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Runaplax + ASA?▾
Runaplax + ASA nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub substancje pomocnicze.; Czynne, istotne klinicznie krwawienie.; Nieprawidłowości lub stany stanowiące znaczące ryzyko poważnego krwawienia (m.in. czynne/niedawne owrzodzenie przewodu pokarmowego, nowotwór z dużym ryzykiem krwawienia, niedawny uraz/zabieg mózgu, kręgosłupa lub oczu, niedawny krwotok wewnątrzczaszkowy, żylaki przełyku, wady tętniczo-żylne, tętniak naczyniowy). (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Xarelto
Rywaroksaban
1 mg/ml, 2,5 mg·tabletki powlekane
Xarelto
Rywaroksaban
1 mg/ml, 2,5 mg·tabletki powlekane
Mibrex
Rywaroksaban
2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg·tabletki powlekane
Runaplax
Rywaroksaban
2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg·tabletki powlekane
Rivaroxaban Aurovitas
Rywaroksaban
10 mg, 15 mg, 15 mg/ 20 mg, 20 mg·tabletki powlekane
Rivaroxaban Polpharma
Rywaroksaban
2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →