Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Piteromib
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Pitawastatyna + Ezetymib · Piteromib 2 mg + 10 mg, 4 mg + 10 mg
Najważniejsze informacje: Piteromib
Na co: Piteromib jest wskazany jako terapia zastępcza (nie inicjująca) u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną) lub dyslipidemią mieszaną, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę lipidów stosując pitawastatynę i ezetymib osobno.
Postać i moc: Tabletka, 2 mg + 10 mg, 4 mg + 10 mg
Dawkowanie: 1 tabletka raz na dobę (2 mg + 10 mg lub 4 mg + 10 mg, zgodnie z wcześniej ustaloną terapią składnikami osobno), niezależnie od posiłków.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 13 interakcji
Uwaga: Ryzyko miopatii i rabdomiolizy – monitorować CK; przerwać leczenie przy CK >10 x GGN lub podejrzeniu miopatii.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Piteromib
- Substancja czynna (INN)
- Pitawastatyna + Ezetymib
- Postać
- Tabletki
- Dawka / moc
- 2 mg + 10 mg, 4 mg + 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Kod ATC
- C10BA
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Piteromib
Wskazania: Piteromib jest wskazany jako terapia zastępcza (nie inicjująca) u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną) lub dyslipidemią mieszaną, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę lipidów stosując pitawastatynę i ezetymib osobno.
Dawkowanie (dorośli): 1 tabletka raz na dobę (2 mg + 10 mg lub 4 mg + 10 mg, zgodnie z wcześniej ustaloną terapią składnikami osobno), niezależnie od posiłków.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko miopatii i rabdomiolizy – monitorować CK; przerwać leczenie przy CK >10 x GGN lub podejrzeniu miopatii.
- Cyklosporyna bezwzględnie przeciwwskazana – 4,6-krotny wzrost ekspozycji na pitawastatynę.
- Produkt przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią – wymagana skuteczna antykoncepcja.
Populacje szczególne: Przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby; nie zalecany w umiarkowanych zaburzeniach wątroby. Dawka 4 mg + 10 mg nie jest zalecana w ciężkiej niewydolności nerek; u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek stosować z ostrożnością pod ścisłym nadzorem.
Uwaga kliniczna: Piteromib jest wyłącznie produktem zastępczym – nie należy go stosować do inicjowania terapii hipolipemizującej; dawkę należy ustalić na podstawie wcześniejszego leczenia oddzielnymi składnikami.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Pierwotna hipercholesterolemia, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, dyslipidemia mieszana | — | 1 tabletka raz na dobę (dawka odpowiadająca wcześniej ustalonej terapii składnikami osobno) | 1 tabletka na dobę | Produkt stosowany wyłącznie jako terapia zastępcza – nie do leczenia początkowego. Dawkę należy ustalić na podstawie wcześniejszego leczenia oddzielnymi składnikami. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku | — | Bez konieczności dostosowania dawki | — | Brak konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. |
| Zaburzenia czynności nerek – łagodne | — | Dostosowanie dawki pitawastatyny nie jest konieczne, jednak należy zachować ostrożność | — | Dane dotyczące pitawastatyny 4 mg u pacjentów z niewydolnością nerek są ograniczone. |
| Zaburzenia czynności nerek – umiarkowane/ciężkie | — | Stosować z zachowaniem ostrożności; dawkę zwiększać wyłącznie pod ścisłą obserwacją | — | Dawka 4 mg + 10 mg nie jest zalecana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Produkt 4 mg + 10 mg stosować WYŁĄCZNIE pod ścisłym nadzorem po stopniowym zwiększaniu dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | Przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby | — | Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych dotyczących długotrwałego stosowania ezetymibu w tej grupie. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki przyjmować raz na dobę, niezależnie od posiłków. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie pacjenci powinni stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Produkt nie jest przeznaczony do leczenia początkowego – wyłącznie jako terapia zastępcza po ustaleniu dawek składników osobno.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka interakcji o wysokim znaczeniu klinicznym – cyklosporyna przeciwwskazana
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Cyklosporyna | Równoczesne podanie powoduje 4,6-krotny wzrost AUC pitawastatyny oraz 3,4–12-krotny wzrost AUC ezetymibu – stosowanie przeciwwskazane. | Nie stosować jednocześnie – bezwzględne przeciwwskazanie. | 🔴Wysokie |
| Kwas fusydowy (ogólnoustrojowy) | Zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy (w tym przypadki śmiertelne) podczas jednoczesnego stosowania ze statynami. | Przerwać leczenie pitawastatyną na czas terapii kwasem fusydowym; wznowić po 7 dniach od ostatniej dawki kwasu fusydowego. | 🔴Wysokie |
| Erytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe | Równoczesne podawanie powoduje 2,8-krotny wzrost AUC pitawastatyny. | Zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania pitawastatyny na czas leczenia erytromycyną lub innymi makrolidami. | 🟡Umiarkowane |
| Gemfibrozyl | Równoczesne podawanie powoduje 1,4-krotny wzrost AUC pitawastatyny oraz 1,7-krotny wzrost stężenia ezetymibu; zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy. | Stosować z zachowaniem ostrożności; monitorować objawy miopatii. | 🟡Umiarkowane |
| Fenofibrat i inne fibraty | Nieznaczne zwiększenie stężenia pitawastatyny (1,2-krotnie) i ezetymibu (1,5-krotnie); ryzyko kamicy żółciowej i miopatii. | Stosować ostrożnie; w razie podejrzenia kamicy żółciowej wykonać badanie pęcherzyka żółciowego i przerwać leczenie. | 🟡Umiarkowane |
| Niacyna | Niacyna w monoterapii wiąże się z ryzykiem miopatii i rabdomiolizy; brak badań interakcji z pitawastatyną. | Stosować z zachowaniem ostrożności; monitorować objawy miopatii. | 🟡Umiarkowane |
| Glekaprewir/pibrentaswir | Możliwe zwiększenie stężenia pitawastatyny w osoczu (brak bezpośrednich badań z pitawastatyną). | Stosować najmniejszą dawkę pitawastatyny na początku leczenia; monitorować klinicznie pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| Kolestyramina | Jednoczesne podawanie zmniejsza AUC całkowitego ezetymibu o około 55%, co może osłabiać skuteczność leczenia. | Unikać jednoczesnego stosowania lub zachować odpowiedni odstęp czasowy między dawkami. | 🟡Umiarkowane |
| Warfaryna i pochodne kumaryny / fluindion | Brak istotnego wpływu na farmakokinetykę warfaryny, jednak po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki zwiększenia INR. | Monitorować INR/czas protrombinowy po włączeniu produktu Piteromib do terapii przeciwzakrzepowej. | 🟢Niskie |
| Ryfampicyna | Równoczesne podawanie powoduje 1,3-krotny wzrost AUC pitawastatyny wskutek obniżonego wychwytu wątrobowego. | Zachować ostrożność; monitorować skuteczność i bezpieczeństwo terapii. | 🟢Niskie |
| Inhibitory proteaz i NNRTI (lopinawir/rytonawir, darunawir/rytonawir, atazanawir, efawirenz) | Jednoczesne podawanie może prowadzić do niewielkich zmian AUC pitawastatyny. | Monitorować pacjenta; zazwyczaj nie wymaga modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Leki zobojętniające | Zmniejszają szybkość wchłaniania ezetymibu, bez wpływu na jego biodostępność – nieistotne klinicznie. | Brak konieczności modyfikacji dawkowania. | 🟢Niskie |
| Inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, sok grejpfrutowy) | Brak klinicznie istotnego wpływu na stężenie pitawastatyny w osoczu. | Brak konieczności modyfikacji dawkowania. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na pitawastatynę, ezetymib, którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne statyny.
- ×Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, czynna choroba wątroby lub trwale podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy (>3 x GGN) o nieznanej etiologii.
- ×Miopatia.
- ×Jednoczesne stosowanie cyklosporyny.
- ×Ciąża i karmienie piersią.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby – nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych dotyczących długotrwałego stosowania ezetymibu.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek – dawka 4 mg + 10 mg nie jest zalecana; stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem.
- !Czynniki predysponujące do rabdomiolizy (zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, dziedziczne choroby mięśni, wcześniejsza toksyczność mięśniowa po statynach/fibratach, nadużywanie alkoholu, wiek >70 lat z innymi czynnikami ryzyka) – oznaczyć CK przed leczeniem; nie rozpoczynać jeśli CK >5 x GGN.
- !Jednoczesne stosowanie fibratów – zwiększone ryzyko miopatii i kamicy żółciowej.
- !Jednoczesne stosowanie niacyny – zwiększone ryzyko miopatii.
- !Choroba wątroby w wywiadzie lub regularne nadużywanie alkoholu – stosować z ostrożnością, monitorować czynność wątroby.
- !Pacjenci z ryzykiem hiperglikemii (glukoza na czczo 5,6–6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m², hipertriglicerydemia, nadciśnienie) – monitorować klinicznie i biochemicznie.
- !Miastenia lub miastenia oczna w wywiadzie – statyny mogą wywołać lub nasilić objawy; w razie nasilenia przerwać leczenie.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Miopatia potwierdzona lub podejrzewana na podstawie objawów mięśniowych z CK >10 x GGN
- ⚠️Utrzymujące się podwyższenie aminotransferaz (ALT/AST) >3 x GGN
- ⚠️Nasilenie objawów miastenii lub miastenii ocznej
- ⚠️Podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc (duszność, nieproduktywny kaszel, pogorszenie stanu ogólnego)
- ⚠️Podejrzenie kamicy żółciowej u pacjentów przyjmujących fenofibrat
⚪czesto
Ból głowy (pitawastatyna, ezetymib) · Biegunka (pitawastatyna, ezetymib) · Niestrawność, nudności (pitawastatyna) · Wzdęcia (ezetymib) · Ból brzucha (ezetymib) · Zaparcia (pitawastatyna – częstość nieznana; ezetymib – często) · Ból mięśni (pitawastatyna, ezetymib) · Ból stawów (pitawastatyna) · Zmęczenie (ezetymib) · Zwiększenie aktywności AlAT i/lub AspAT (ezetymib)
⚪niezbyt czesto
Anemia (pitawastatyna) · Jadłowstręt (pitawastatyna) · Zmniejszenie apetytu (ezetymib) · Bezsenność (pitawastatyna) · Parestezje (ezetymib) · Zawroty głowy (pitawastatyna) · Zaburzenia smaku, senność, hipoestezja (pitawastatyna) · Dzwonienie (szum) w uszach (pitawastatyna) · Uderzenia gorąca, nadciśnienie (ezetymib) · Kaszel (ezetymib) · Ból brzucha (pitawastatyna) · Refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie błony śluzowej żołądka (ezetymib) · Suchość w ustach (pitawastatyna, ezetymib) · Wymioty (pitawastatyna) · Podwyższone stężenie aminotransferaz – AST, ALT (pitawastatyna) · Świąd, wysypka (pitawastatyna, ezetymib) · Pokrzywka (ezetymib) · Skurcze mięśni (pitawastatyna, ezetymib) · Ból karku, ból pleców, osłabienie mięśni, ból kończyn (ezetymib) · Częstomocz (pitawastatyna) · Osłabienie, obrzęk obwodowy (pitawastatyna, ezetymib) · Złe samopoczucie (pitawastatyna) · Zmęczenie (pitawastatyna) · Ból w klatce piersiowej (ezetymib) · Zwiększenie aktywności CK, gamma-glutamylotransferazy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (ezetymib) · Ból stawów (ezetymib)
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia ostrości widzenia (pitawastatyna) · Ból języka, dyskomfort w jamie brzusznej (pitawastatyna) · Zapalenie trzustki (pitawastatyna) · Żółtaczka cholestatyczna, nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenia czynności wątroby (pitawastatyna) · Pokrzywka (pitawastatyna) · Rumień (pitawastatyna) · Miopatia/rabdomioliza (ezetymib) · Ginekomastia (pitawastatyna)
⚪czestotliwosc nieznana
Małopłytkowość (ezetymib) · Reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny (pitawastatyna) · Depresja (ezetymib) · Zawroty głowy (ezetymib) · Miastenia (pitawastatyna) · Miastenia oczna (pitawastatyna) · Duszność (ezetymib) · Zaparcia (pitawastatyna) · Zapalenie trzustki (ezetymib) · Zapalenie wątroby, kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego (pitawastatyna) · Rumień wielopostaciowy (ezetymib) · Obrzęk naczynioruchowy (pitawastatyna, ezetymib) · Miopatia/rabdomioliza (pitawastatyna) · Immunozależna miopatia martwicza (pitawastatyna) · Zespół toczniopodobny (pitawastatyna) · Zaburzenia snu, koszmary senne (działania charakterystyczne dla statyn) · Utrata pamięci (działania charakterystyczne dla statyn) · Zaburzenia seksualne (działania charakterystyczne dla statyn) · Depresja (działania charakterystyczne dla statyn) · Śródmiąższowa choroba płuc (działania charakterystyczne dla statyn) · Cukrzyca (działania charakterystyczne dla statyn)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka zawiera pitawastatynę (2 mg lub 4 mg) oraz ezetymib (10 mg) jako substancje czynne, a także laktozę jednowodną (153,34 mg lub 151,35 mg) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.
🔬Mechanizm działania
Pitawastatyna kompetytywnie hamuje reduktazę HMG-CoA, obniżając syntezę cholesterolu w wątrobie i zwiększając ekspresję receptorów LDL, co prowadzi do obniżenia TC, LDL-C i TG. Ezetymib selektywnie hamuje wchłanianie cholesterolu z pokarmu i żółci w jelicie cienkim, działając komplementarnie do pitawastatyny.
📈Farmakokinetyka
Pitawastatyna jest szybko wchłaniana (Tmax ~1 h), biodostępność wynosi 51%; przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie. Ezetymib jest szybko wchłaniany i sprzęgany do aktywnego glukuronianu (Tmax glukuronianu 1–2 h, ezetymibu 4–12 h).
📦Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Krka, d.d., Novo mesto
Lek Piteromib znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 30 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Piteromib
Jak dawkować Piteromib?▾
Dawka podtrzymująca: 1 tabletka raz na dobę (dawka odpowiadająca wcześniej ustalonej terapii składnikami osobno). Maksymalna dawka dobowa: 1 tabletka na dobę
Czy Piteromib jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Piteromib nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Piteromib?▾
Piteromib wykazuje 13 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Cyklosporyna, Kwas fusydowy (ogólnoustrojowy). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Piteromib?▾
Piteromib nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na pitawastatynę, ezetymib, którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne statyny.; Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, czynna choroba wątroby lub trwale podwyższone stężenie aminotransferaz w surowicy (>3 x GGN) o nieznanej etiologii.; Miopatia. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Inegy
Ezetymib/symwastatyna
10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg, 10 mg + 80 mg, 20 mg + 10 mg·tabletki
Pravafenix
Prawastatyna sodowa, fenofibrat
40 mg + 160 mg·kapsułki twarde
Cholib
Fenofibrat, symwastatyna
145 mg + 20 mg, 145 mg + 40 mg, 145 mg/20 mg·tabletki powlekane
Atozet
Ezetymib + atorwastatyna
10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg, 10 mg + 80 mg·tabletki powlekane
Mizetam
Ezetymib + atorwastatyna
10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg, 10 mg + 80 mg·tabletki
Torvazin Plus
Atorwastatyna + ezetymib
10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 10 mg·kapsułki twarde
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →