Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Pinexet SR
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Kwetiapina · Pinexet SR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg
Najważniejsze informacje: Pinexet SR
Na co: Pinexet SR (kwetiapina) jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii, epizodów maniakalnych i depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (ChAD) oraz jako terapia wspomagająca w ciężkich epizodach depresyjnych w dużej depresji.
Postać i moc: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg
Dawkowanie: Dorośli: 300–800 mg/dobę w schizofrenii i manii (raz na dobę), 300 mg/dobę w depresji w ChAD, 150–300 mg/dobę w terapii wspomagającej dużej depresji – dawkę zwiększać stopniowo; tabletki połykać w całości, bez posiłku.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 15 interakcji
Uwaga: Bezwzględnie przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A4 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon) oraz sokiem grejpfrutowym.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Pinexet SR
- Substancja czynna (INN)
- Kwetiapina
- Postać
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- Dawka / moc
- 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Kod ATC
- N05AH04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Pinexet SR
Wskazania: Pinexet SR (kwetiapina) jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii, epizodów maniakalnych i depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (ChAD) oraz jako terapia wspomagająca w ciężkich epizodach depresyjnych w dużej depresji.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: 300–800 mg/dobę w schizofrenii i manii (raz na dobę), 300 mg/dobę w depresji w ChAD, 150–300 mg/dobę w terapii wspomagającej dużej depresji – dawkę zwiększać stopniowo; tabletki połykać w całości, bez posiłku.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Bezwzględnie przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A4 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon) oraz sokiem grejpfrutowym.
- Zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych – szczególnie u pacjentów poniżej 25 lat; wymagana ścisła obserwacja kliniczna, zwłaszcza na początku leczenia i po zmianie dawki.
- Ryzyko metaboliczne: przyrost masy ciała, hiperglikemia, dyslipidemia – monitorować parametry metaboliczne regularnie przez cały okres leczenia.
Populacje szczególne: W ciąży stosować wyłącznie gdy korzyści przewyższają ryzyko; noworodki narażone w III trymestrze wymagają monitorowania pod kątem objawów pozapiramidowych i odstawiennych. U osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby rozpoczynać od 50 mg/dobę i zwiększać dawkę wolniej; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Uwaga kliniczna: Kwetiapina jest metabolizowana głównie przez CYP3A4 – induktory tego enzymu (karbamazepina, fenytoina) mogą drastycznie obniżyć jej stężenie w osoczu i skuteczność terapeutyczną.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – schizofrenia i epizody maniakalne (umiarkowane do dużych) | Schizofrenia i epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego | 300 mg w dniu 1., 600 mg w dniu 2.; lek przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem | 600 mg raz na dobę; zakres dawek skutecznych: 400–800 mg/dobę | 800 mg/dobę | Dawkę dostosować w zakresie 400–800 mg/dobę zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Brak konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii. |
| Dorośli – epizody ciężkiej depresji w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym | Epizody ciężkiej depresji w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego | 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.), 300 mg (dzień 4.); lek przyjmować przed snem | 300 mg raz na dobę przed snem | 600 mg/dobę | Zalecana dawka to 300 mg/dobę. Dawki >300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu ChAD. W uzasadnionych przypadkach można rozważyć zmniejszenie dawki do 200 mg/dobę. |
| Dorośli – zapobieganie nawrotom w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym | Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych w ChAD | Kontynuacja dawki skutecznej z fazy ostrej, przyjmowanej przed snem | 300–800 mg/dobę; stosować najmniejszą skuteczną dawkę | 800 mg/dobę | Dawkę dostosować w zakresie 300–800 mg/dobę zależnie od skuteczności klinicznej i tolerancji. |
| Dorośli – terapia wspomagająca w ciężkim epizodzie depresyjnym (duża depresja) | Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiego epizodu depresyjnego w dużej depresji | 50 mg w dniach 1.–2., 150 mg w dniach 3.–4.; lek przyjmować przed snem | 150–300 mg/dobę; stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg/dobę | 300 mg/dobę | Działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 mg i 300 mg/dobę w terapii wspomagającej. Decyzję o zwiększeniu dawki ze 150 do 300 mg/dobę podejmować na podstawie indywidualnej oceny pacjenta. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku | 50 mg/dobę | Zwiększać o 50 mg/dobę do dawki skutecznej, zależnie od skuteczności i tolerancji | — | Klirens kwetiapiny zmniejszony o 30–50% w porównaniu z młodszymi pacjentami. W ciężkich epizodach depresyjnych: 50 mg/dobę w dniach 1.–3., 100 mg w dniu 4., 150 mg w dniu 8.; dawkę do 300 mg/dobę nie wprowadzać przed 22. dniem leczenia. Nie badano skuteczności u pacjentów >65 lat z depresją w przebiegu ChAD. |
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | — | — | — | Pinexet SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | Bez konieczności zmiany dawkowania | — | Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. |
| Zaburzenia czynności wątroby | 50 mg/dobę | Zwiększać o 50 mg/dobę do dawki skutecznej, zależnie od skuteczności i tolerancji | — | Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Stosować z ostrożnością, szczególnie w początkowym okresie leczenia. |
🕐Jak przyjmować:
Pinexet SR przyjmować raz na dobę, bez posiłku (z wyjątkiem wskazań, gdzie zalecane jest przyjmowanie 1 godzinę przed posiłkiem lub przed snem – zgodnie ze wskazaniem). Tabletki połykać w całości – nie wolno ich dzielić, żuć ani kruszyć. Zmiana z kwetiapiny o natychmiastowym uwalnianiu: podać równoważną całkowitą dawkę dobową raz na dobę; może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Inhibitory CYP3A4 – przeciwwskazane; liczne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon) | Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane – ketokonazol powodował 5–8-krotne zwiększenie AUC kwetiapiny. | Nie stosować jednocześnie – bezwzględne przeciwwskazanie. | 🔴Wysokie |
| Sok grejpfrutowy | Hamuje CYP3A4, zwiększając ekspozycję na kwetiapinę. | Nie spożywać soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną. | 🔴Wysokie |
| Karbamazepina (induktor enzymów wątrobowych) | Znacząco zwiększa klirens kwetiapiny, zmniejszając jej ekspozycję układową do ok. 13% wartości wyjściowej. | Unikać; jeśli konieczna zmiana, odstawiać stopniowo i rozważyć zastąpienie walproinianem sodu. | 🔴Wysokie |
| Fenytoina (induktor enzymów mikrosomalnych) | Zwiększa klirens kwetiapiny o ok. 450%, znacząco obniżając jej stężenie w osoczu. | Unikać skojarzonego stosowania; rozważyć zastąpienie lekiem nieindukującym enzymów. | 🔴Wysokie |
| Inhibitory MAO, SSRI, SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne | Zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego – stanu mogącego zagrażać życiu. | Stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności; monitorować objawy zespołu serotoninowego. | 🔴Wysokie |
| Leki działające na OUN i alkohol | Addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. | Stosować z ostrożnością; unikać spożywania alkoholu. | 🟡Umiarkowane |
| Leki o działaniu przeciwcholinergicznym (muskarynowym) | Możliwe nasilenie działań antycholinergicznych. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Leki wydłużające odstęp QT lub powodujące zaburzenia elektrolitowe | Ryzyko addytywnego wydłużenia odstępu QT. | Zachować ostrożność; monitorować EKG i elektrolity. | 🟡Umiarkowane |
| Tiorydazyna | Jednoczesne podawanie zwiększa klirens kwetiapiny o ok. 70%. | Monitorować skuteczność kwetiapiny; rozważyć dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Lit | Jednoczesne stosowanie zwiększa częstość zaburzeń pozapiramidowych (zwłaszcza drżenia), senności i przyrostu masy ciała. | Monitorować objawy pozapiramidowe i masę ciała. | 🟡Umiarkowane |
| Walproinian sodu | Brak klinicznie istotnych zmian farmakokinetycznych; u dzieci i młodzieży leczenie skojarzone może zwiększać ryzyko leukopenii i neutropenii. | Monitorować morfologię krwi, szczególnie u dzieci i młodzieży. | 🟢Niskie |
| Imipramina, fluoksetyna | Brak istotnych zmian farmakokinetyki kwetiapiny przy jednoczesnym stosowaniu. | Nie wymaga modyfikacji dawki kwetiapiny. | 🟢Niskie |
| Rysperydon, haloperydol | Brak istotnych zmian farmakokinetyki kwetiapiny. | Nie wymaga modyfikacji dawki kwetiapiny. | 🟢Niskie |
| Cymetydyna | Brak istotnych zmian farmakokinetyki kwetiapiny. | Nie wymaga modyfikacji dawki kwetiapiny. | 🟢Niskie |
| Testy immunologiczne na metadon i TCA | Kwetiapina może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów immunologicznych na metadon i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. | Potwierdzić wątpliwy wynik badaniem chromatograficznym. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na kwetiapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- ×Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4: inhibitorów proteazy HIV, azolowych leków przeciwgrzybiczych, erytromycyny, klarytromycyny i nefazodonu.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Pacjenci w podeszłym wieku – stosować z ostrożnością, wolniej zwiększać dawkę, stosować mniejsze dawki dobowe.
- !Zaburzenia czynności wątroby – stosować z ostrożnością, szczególnie w początkowym okresie leczenia; rozpoczynać od 50 mg/dobę.
- !Pacjenci z ryzykiem samobójstwa lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie – wymagają ścisłej obserwacji klinicznej.
- !Jednoczesne stosowanie leków serotoninergicznych (SSRI, SNRI, MAO, TCA) – ryzyko zespołu serotoninowego.
- !Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (karbamazepina, fenytoina) – znaczące obniżenie stężenia kwetiapiny; stosować tylko gdy korzyści przewyższają ryzyko.
- !Dzieci i młodzież poniżej 18 lat – nie zaleca się stosowania ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.
- !Pacjenci z ryzykiem metabolicznym (otyłość, cukrzyca, dyslipidemia) – monitorować parametry metaboliczne regularnie.
- !Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT lub powodujących zaburzenia elektrolitowe – zachować ostrożność.
- !Jednoczesne stosowanie leków o działaniu antycholinergicznym – zachować ostrożność.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Senność · Zawroty głowy · Suchość błony śluzowej jamy ustnej · Objawy odstawienia (przerwania podawania) · Zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy · Zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie LDL) · Zmniejszenie stężenia cholesterolu frakcji HDL · Zwiększenie masy ciała · Zmniejszenie stężenia hemoglobiny · Objawy pozapiramidowe
⚪czesto
Leukopenia · Zmniejszona liczba neutrofilów · Zwiększona liczba eozynofilów · Zmniejszona liczba płytek krwi · Nadwrażliwość (w tym alergiczne reakcje skórne) · Hiperprolaktynemia · Zmniejszenie stężenia wolnej T3 · Zmniejszenie stężenia całkowitej T3 · Zmniejszenie stężenia wolnej T4 · Zmniejszenie stężenia całkowitej T4 · Zwiększenie stężenia TSH · Zwiększenie łaknienia · Zwiększenie stężenia glukozy we krwi do stanu hiperglikemicznego · Zaburzenia snu (nietypowe sny i koszmary senne) · Myśli i zachowania samobójcze · Ból głowy · Dyzartria · Omdlenie · Niewyraźne widzenie · Tachykardia · Kołatania serca · Niedociśnienie ortostatyczne · Duszność · Zaparcia · Niestrawność · Wymioty · Zwiększenie aktywności AlAT w surowicy · Zwiększenie aktywności gammaGT · Obrzęk naczynioruchowy · Zespół Stevensa-Johnsona · Zaburzenie sprawności seksualnej · Łagodna astenia · Obrzęk obwodowy · Gorączka · Drażliwość · Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
⚪niezbyt czesto
Neutropenia · Trombocytopenia · Anemia · Hiponatremia · Cukrzyca · Zaostrzenie istniejącej cukrzycy · Somnambulizm i związane z nim reakcje (mówienie przez sen, zaburzenia odżywiania związane ze snem) · Napady drgawek · Zespół niespokojnych nóg · Dyskinezy późne · Stan splątania · Wydłużenie odcinka QT · Bradykardia · Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa · Zapalenie błony śluzowej nosa · Zaburzenia połykania · Zwiększenie aktywności AspAT w surowicy · Żółtaczka · Toksyczno-rozpływna martwica naskórka · Rumień wielopostaciowy · Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) · Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) · Zapalenie naczyń krwionośnych skóry · Zatrzymanie moczu · Priapizm · Mlekotok · Obrzęk piersi · Zaburzenia cyklu miesiączkowego · Noworodkowy zespół odstawienia leku
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Agranulocytoza · Reakcja anafilaktyczna · Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego · Niedoczynność tarczycy · Zespół metaboliczny · Kardiomiopatia · Zapalenie mięśnia sercowego · Udar mózgu · Zapalenie trzustki · Niedrożność jelit · Zapalenie wątroby · Rabdomioliza · Złośliwy zespół neuroleptyczny · Hipotermia
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: kwetiapina (w postaci kwetiapiny fumaranu) w dawkach 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg i 600 mg na tabletkę. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza (np. 14,2 mg w tabletce 50 mg, 42,6 mg w tabletce 150 mg, 56,8 mg w tabletce 200 mg).
🔬Mechanizm działania
Kwetiapina jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym działającym poprzez antagonizm wobec receptorów serotoninowych 5HT2 i dopaminowych D1/D2; jej aktywny metabolit norkwetiapina wykazuje podobne powinowactwo receptorowe. Połączenie antagonizmu 5HT2/D2 z bardziej wybiórczym działaniem na 5HT2 niż D2 odpowiada za właściwości przeciwpsychotyczne i małą częstość objawów pozapiramidowych.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym kwetiapina jest dobrze wchłaniana; Tmax wynosi ok. 6 godzin dla postaci o przedłużonym uwalnianiu. Farmakokinetyka jest liniowa i proporcjonalna do dawki do 800 mg/dobę. Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez CYP3A4 w wątrobie; aktywny metabolit norkwetiapina osiąga ok. 35% stężenia molowego kwetiapiny w stanie stacjonarnym. Klirens u osób w podeszłym wieku jest zmniejszony o 30–50%.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lek Pinexet SR znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 10 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Pinexet SR
Jak dawkować Pinexet SR?▾
Dawka początkowa: 300 mg w dniu 1., 600 mg w dniu 2.; lek przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem. Dawka podtrzymująca: 600 mg raz na dobę; zakres dawek skutecznych: 400–800 mg/dobę. Maksymalna dawka dobowa: 800 mg/dobę
Czy Pinexet SR jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Pinexet SR nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Pinexet SR?▾
Pinexet SR wykazuje 15 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteazy HIV, azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon), Sok grejpfrutowy, Karbamazepina (induktor enzymów wątrobowych). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Pinexet SR?▾
Pinexet SR nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na kwetiapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.; Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4: inhibitorów proteazy HIV, azolowych leków przeciwgrzybiczych, erytromycyny, klarytromycyny i nefazodonu.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Questax XR
Kwetiapina
50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapine Aurovitas
Kwetiapina
25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg·tabletki powlekane
Quetiapine Fair-Med
Kwetiapina
25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg·tabletki powlekane
Quetiapine Orion
Kwetiapina
25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg·tabletki powlekane
Setinin
Kwetiapina
25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg·tabletki powlekane
Zyprexa
Olanzapina
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →