Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Palbociclib Polpharma
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Palbocyklib · Palbociclib Polpharma 75 mg, 100 mg, 125 mg
Najważniejsze informacje: Palbociclib Polpharma
Na co: Palbocyklib wskazany jest w leczeniu HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami – w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub z fulwestrantem (po uprzedniej hormonoterapii).
Postać i moc: tabletka powlekana, 75 mg, 100 mg, 125 mg
Dawkowanie: 125 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy (cykl 28-dniowy); przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4 dawkę zmniejszyć do 75 mg/dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 13 interakcji
Uwaga: Ciężka mielosupresja – neutropenia stopnia 3/4 u ponad 68% pacjentów; wymagane regularne monitorowanie morfologii krwi i modyfikacja dawki.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Palbociclib Polpharma
- Substancja czynna (INN)
- Palbocyklib
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 75 mg, 100 mg, 125 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Kod ATC
- L01EF01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów
Podsumowanie kliniczne - Palbociclib Polpharma
Wskazania: Palbocyklib wskazany jest w leczeniu HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami – w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub z fulwestrantem (po uprzedniej hormonoterapii).
Dawkowanie (dorośli): 125 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy (cykl 28-dniowy); przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4 dawkę zmniejszyć do 75 mg/dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ciężka mielosupresja – neutropenia stopnia 3/4 u ponad 68% pacjentów; wymagane regularne monitorowanie morfologii krwi i modyfikacja dawki.
- Choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc – możliwy przebieg zagrażający życiu lub zakończony zgonem; przy ciężkiej postaci trwałe odstawienie leku.
- Rabdomioliza (w tym zakończona zgonem) przy jednoczesnym stosowaniu ze statynami będącymi substratami CYP3A4/BCRP (symwastatyna, atorwastatyna).
Populacje szczególne: Produkt przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez ≥3 tygodnie po leczeniu, mężczyźni przez ≥14 tygodni. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosować ostrożnie ze ścisłym monitorowaniem toksyczności.
Uwaga kliniczna: Neutropenia jest najczęstszym i najpoważniejszym działaniem niepożądanym (82,1% pacjentów), wymagającym regularnego monitorowania morfologii krwi i gotowości do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli (standardowe dawkowanie) | HR-dodatni, HER2-ujemny rak piersi miejscowo zaawansowany lub z przerzutami | 125 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni, następnie 7 dni przerwy (schemat 3/1, cykl 28-dniowy) | 125 mg raz na dobę (schemat 3/1) | 125 mg/dobę | Lek przyjmować każdego dnia o tej samej porze. W przypadku wymiotów lub pominięcia dawki nie przyjmować dodatkowej dawki tego samego dnia. Leczenie kontynuować do czasu utraty korzyści lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci stosujący silne inhibitory CYP3A4 | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę (podczas stosowania silnego inhibitora CYP3A4) | 75 mg/dobę | Po przerwaniu podawania silnego inhibitora CYP3A4 należy zwiększyć dawkę palbocyklibu do dawki stosowanej przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem (po 3–5 okresach półtrwania inhibitora). Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (umiarkowane lub ciężkie) | — | — | — | Stosować ostrożnie z ścisłym monitorowaniem objawów toksyczności. Szczegółowe dostosowanie dawki według tabel w ChPL. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (umiarkowane lub ciężkie) | — | — | — | Stosować ostrożnie z ścisłym monitorowaniem objawów toksyczności. |
| Kobiety w okresie przed- i okołomenopauzalnym | 125 mg raz na dobę (schemat 3/1) w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem ORAZ agonistą LHRH | 125 mg raz na dobę (schemat 3/1) | 125 mg/dobę | Obowiązkowe skojarzenie z agonistą LHRH (ablacja lub zahamowanie czynności jajników) przy stosowaniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki powlekane podawane doustnie. Fulwestrant stosowany jednocześnie: 500 mg domięśniowo w dniach 1., 15. i 29., następnie raz na miesiąc. Inhibitor aromatazy stosowany zgodnie z jego własną ChPL.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – CYP3A4, P-gp, BCRP, OCT1
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A4 (klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, nefazodon, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna) | Jednoczesne stosowanie zwiększa ekspozycję na palbocyklib (AUC o ~87%, Cmax o ~34%), co nasila ryzyko toksyczności. | Unikać jednoczesnego stosowania; jeśli nieuniknione – zmniejszyć dawkę palbocyklibu do 75 mg/dobę. | 🔴Wysokie |
| Grejpfrut i sok grejpfrutowy | Silne hamowanie CYP3A4 przez grejpfrut zwiększa ekspozycję na palbocyklib. | Unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas leczenia. | 🔴Wysokie |
| Silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, enzalutamid, ziele dziurawca zwyczajnego) | Jednoczesne stosowanie zmniejsza AUC palbocyklibu o ~85% i Cmax o ~70%, co może prowadzić do braku skuteczności. | Bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania; ziele dziurawca jest przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Umiarkowane induktory CYP3A (modafinil) | Zmniejszają AUC palbocyklibu o ~32% i Cmax o ~11%; klinicznie mniej istotne niż silne induktory. | Nie ma konieczności dostosowania dawki palbocyklibu. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (alfentanyl, cyklosporyna, dihydroergotamina, ergotamina, ewerolimus, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus) | Palbocyklib jako słaby inhibitor CYP3A zwiększa ekspozycję na te substancje (AUC midazolamu +61%, Cmax +37%). | Rozważyć zmniejszenie dawki substratu CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym. | 🔴Wysokie |
| Substraty P-gp (digoksyna, dabigatran, kolchicyna) | Palbocyklib może hamować jelitową P-gp, zwiększając ekspozycję na te leki. | Monitorować działania niepożądane substratów P-gp; rozważyć dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty BCRP (prawastatyna, rozuwastatyna, fluwastatyna, sulfasalazyna) | Palbocyklib może hamować BCRP, zwiększając stężenie tych leków w osoczu. | Monitorować działania niepożądane; szczególna ostrożność przy statynach (ryzyko rabdomiolizy). | 🟡Umiarkowane |
| Statyny będące substratami CYP3A4 i/lub BCRP (symwastatyna, atorwastatyna) | Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko rabdomiolizy, w tym zakończonej zgonem, z powodu wzrostu stężenia statyny w osoczu. | Zachować szczególną ostrożność; monitorować objawy rabdomiolizy. | 🔴Wysokie |
| Substraty OCT1 (metformina) | Palbocyklib może hamować transporter OCT1, zwiększając ekspozycję na metforminę. | Monitorować skuteczność i działania niepożądane substratów OCT1. | 🟡Umiarkowane |
| Letrozol | Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych między palbocyklibem a letrozolem. | Nie wymaga dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Fulwestrant | Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych między palbocyklibem a fulwestrantem. | Nie wymaga dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Tamoksyfen | Jednoczesne podawanie nie wpływa istotnie na ekspozycję na palbocyklib. | Nie wymaga dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Inhibitory pompy protonowej (rabeprazol) i antagoniści receptora H2 | Brak klinicznie istotnego wpływu na wchłanianie palbocyklibu. | Nie wymaga dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na palbocyklib lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- ×Jednoczesne stosowanie produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – silny induktor CYP3A4 drastycznie zmniejszający skuteczność palbocyklibu.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Neutropenia stopnia 3 lub 4 – wymagane przerwanie lub zmniejszenie dawki oraz ścisłe monitorowanie morfologii krwi.
- !Choroba śródmiąższowa płuc (ILD) lub zapalenie płuc – w ciężkich przypadkach całkowite zaprzestanie stosowania; przy nowych/nasilających się objawach oddechowych niezwłoczne przerwanie i ocena pacjenta.
- !Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby – stosować ostrożnie ze ścisłym monitorowaniem toksyczności.
- !Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek – stosować ostrożnie ze ścisłym monitorowaniem toksyczności.
- !Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 – unikać; jeśli nieuniknione, zmniejszyć dawkę do 75 mg/dobę.
- !Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 (innych niż ziele dziurawca) – unikać ze względu na ryzyko utraty skuteczności.
- !Kobiety w wieku przed- i okołomenopauzalnym – obowiązkowe skojarzenie z agonistą LHRH przy stosowaniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem.
- !Krytyczna choroba z przerzutami do narządów trzewnych – brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Ciężka choroba śródmiąższowa płuc (ILD) lub zapalenie płuc
⚪bardzo czesto
Zakażenia (59,2%) · Neutropenia (82,1%), w tym stopień 3: 57,3%, stopień 4: 11,1% · Leukopenia (48,6%) · Niedokrwistość (29,6%) · Małopłytkowość (22,2%) · Zmniejszenie apetytu (17,4%) · Zapalenie jamy ustnej (30,3%) · Nudności (36,0%) · Biegunka (27,3%) · Wymioty (18,9%) · Wysypka (18,1%) · Łysienie (26,8%) · Suchość skóry (10,7%) · Zmęczenie (41,5%) · Astenia (13,5%) · Gorączka (13,2%) · Zwiększenie aktywności AlAT (10,6%) · Zwiększenie aktywności AspAT (11,4%)
⚪czesto
Gorączka neutropeniczna (1,4%) · Zaburzenia smaku (9,1%) · Niewyraźne widzenie (5,5%) · Zwiększone łzawienie (6,8%) · Zespół suchego oka (4,1%) · Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (3,2%), w tym zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich · Krwawienie z nosa (8,8%) · Choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc – ILD (1,4%) · Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (1,8%) · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (6,5%)
⚪niezbyt czesto
Toczeń rumieniowaty skórny (0,1%) · Rumień wielopostaciowy (0,1%)
⚪czestotliwosc nieznana
Choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc zakończone zgonem (zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu) · Rabdomioliza (w tym zakończona zgonem) przy jednoczesnym stosowaniu ze statynami
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: palbocyklib 75 mg, 100 mg lub 125 mg w jednej tabletce powlekanej. Pełny wykaz substancji pomocniczych podany w punkcie 6.1 ChPL.
🔬Mechanizm działania
Palbocyklib jest wysoce selektywnym, odwracalnym inhibitorem kinaz zależnych od cyklin CDK4 i CDK6, który blokuje przejście cyklu komórkowego z fazy G1 do fazy S, zmniejszając proliferację komórek nowotworowych; wykazuje szczególną aktywność wobec luminalnych nowotworów piersi ER-dodatnich.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym Cmax osiągane jest po 4–12 godzinach; średnia bezwzględna biodostępność wynosi 46%; stan stacjonarny osiągany po 8 dniach przy podawaniu raz na dobę; mediana wskaźnika kumulacji wynosi 2,4. Palbocyklib metabolizowany jest głównie przez CYP3A i SULT2A1; in vivo jest słabym, zależnym od czasu inhibitorem CYP3A.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Lek Palbociclib Polpharma znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 21 tabl. w blistrze
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Palbociclib Polpharma
Jak dawkować Palbociclib Polpharma?▾
Dawka początkowa: 125 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni, następnie 7 dni przerwy (schemat 3/1, cykl 28-dniowy). Dawka podtrzymująca: 125 mg raz na dobę (schemat 3/1). Maksymalna dawka dobowa: 125 mg/dobę
Czy Palbociclib Polpharma jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Palbociclib Polpharma nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Palbociclib Polpharma?▾
Palbociclib Polpharma wykazuje 13 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Silne inhibitory CYP3A4 (klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, nefazodon, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna), Grejpfrut i sok grejpfrutowy, Silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, enzalutamid, ziele dziurawca zwyczajnego). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Palbociclib Polpharma?▾
Palbociclib Polpharma nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na palbocyklib lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.; Jednoczesne stosowanie produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) – silny induktor CYP3A4 drastycznie zmniejszający skuteczność palbocyklibu.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →