Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Palbociclib Viatris
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Palbocyklib · Palbociclib Viatris 75 mg, 100 mg, 125 mg
Najważniejsze informacje: Palbociclib Viatris
Na co: Leczenie HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem (po uprzedniej hormonoterapii). U kobiet przed- i okołomenopauzalnych obowiązkowo w skojarzeniu z agonistą LHRH.
Postać i moc: tabletka powlekana, 75 mg, 100 mg, 125 mg
Dawkowanie: 125 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy (cykl 28-dniowy); przy jednoczesnym stosowaniu silnego inhibitora CYP3A4 – redukcja do 75 mg/dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 11 interakcji
Uwaga: Ciężka neutropenia (stopień 3–4 u ~68% pacjentów) – wymagane regularne monitorowanie morfologii krwi i modyfikacja dawki.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Palbociclib Viatris
- Substancja czynna (INN)
- Palbocyklib
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 75 mg, 100 mg, 125 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Viatris Ltd
- Kod ATC
- L01EF01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów
Podsumowanie kliniczne - Palbociclib Viatris
Wskazania: Leczenie HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem (po uprzedniej hormonoterapii). U kobiet przed- i okołomenopauzalnych obowiązkowo w skojarzeniu z agonistą LHRH.
Dawkowanie (dorośli): 125 mg raz na dobę przez 21 dni, następnie 7 dni przerwy (cykl 28-dniowy); przy jednoczesnym stosowaniu silnego inhibitora CYP3A4 – redukcja do 75 mg/dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ciężka neutropenia (stopień 3–4 u ~68% pacjentów) – wymagane regularne monitorowanie morfologii krwi i modyfikacja dawki.
- Ryzyko ciężkiej choroby śródmiąższowej płuc/zapalenia płuc (w tym zakończonej zgonem) – niezwłoczne przerwanie leczenia przy podejrzeniu ILD.
- Liczne interakcje lekowe przez CYP3A4 – bezwzględnie unikać silnych induktorów (ziele dziurawca – przeciwwskazane) i zachować ostrożność przy silnych inhibitorach CYP3A4 oraz statynach (ryzyko rabdomiolizy).
Populacje szczególne: Przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią; wymagana skuteczna antykoncepcja w trakcie leczenia i przez 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jego zakończeniu. Stosować ostrożnie z monitorowaniem toksyczności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Uwaga kliniczna: Neutropenia jest najczęstszym i najpoważniejszym działaniem niepożądanym (stopień 3–4 u ponad 68% pacjentów), jednak rzadko prowadzi do gorączki neutropenicznej (~2%) – kluczowe jest regularne monitorowanie morfologii krwi i odpowiednia modyfikacja dawki.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli (standardowe dawkowanie) | HR+/HER2- rak piersi miejscowo zaawansowany lub z przerzutami | 125 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni | 125 mg raz na dobę (schemat 3/1: 21 dni leczenia + 7 dni przerwy = cykl 28-dniowy) | 125 mg/dobę | Przy jednoczesnym stosowaniu z silnym inhibitorem CYP3A4 dawkę należy zmniejszyć do 75 mg/dobę. Lek przyjmować każdego dnia o tej samej porze. W przypadku wymiotów lub pominięcia dawki nie przyjmować dawki dodatkowej tego samego dnia. |
| Kobiety w okresie przed- i okołomenopauzalnym | HR+/HER2- rak piersi miejscowo zaawansowany lub z przerzutami | 125 mg raz na dobę (schemat 3/1) | 125 mg raz na dobę (schemat 3/1) | 125 mg/dobę | Obowiązkowe skojarzenie z agonistą LHRH niezależnie od stosowanej hormonoterapii (inhibitor aromatazy lub fulwestrant). Fulwestrant: 500 mg domięśniowo w dniach 1., 15., 29., następnie raz na miesiąc. |
| Dzieci i młodzież | Lite nowotwory złośliwe (mięsak Ewinga – badanie kliniczne) | — | — | — | Profil bezpieczeństwa zgodny z populacją dorosłych. Palbocyklib nie jest zarejestrowany w tym wskazaniu u dzieci. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (umiarkowane/ciężkie) | — | — | — | Stosować ostrożnie z ścisłym monitorowaniem objawów toksyczności. Brak szczegółowych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki w ChPL. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (umiarkowane/ciężkie) | — | — | — | Stosować ostrożnie z ścisłym monitorowaniem objawów toksyczności. Brak szczegółowych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki w ChPL. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki powlekane do stosowania doustnego. Przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Brak specjalnych wymagań dotyczących posiłku (IPP nie wpływają na wchłanianie). Leczenie kontynuować do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne istotne interakcje – CYP3A4, P-gp, BCRP, OCT1
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A4 (klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, nefazodon, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna) | Jednoczesne stosowanie z itrakonazolem zwiększyło AUC palbocyklibu o ~87% i Cmax o ~34% – ryzyko nasilenia toksyczności. | Unikać jednoczesnego stosowania; jeśli nieuniknione – zmniejszyć dawkę palbocyklibu do 75 mg/dobę. | 🔴Wysokie |
| Grejpfrut i sok grejpfrutowy | Hamowanie CYP3A4 przez grejpfrut może istotnie zwiększyć ekspozycję na palbocyklib. | Unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas leczenia. | 🔴Wysokie |
| Silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, enzalutamid, ziele dziurawca zwyczajnego) | Ryfampicyna zmniejszyła AUC palbocyklibu o 85% i Cmax o 70% – ryzyko utraty skuteczności. | Przeciwwskazane (ziele dziurawca) lub bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Symwastatyna, atorwastatyna (substraty CYP3A4/BCRP) | Palbocyklib hamuje P-gp i BCRP, zwiększając stężenie statyn – zgłaszano przypadki rabdomiolizy, w tym zakończone zgonem. | Zachować szczególną ostrożność; monitorować objawy rabdomiolizy. | 🔴Wysokie |
| Umiarkowane induktory CYP3A (modafinil) | Modafinil zmniejszył AUC palbocyklibu o 32% i Cmax o 11% – umiarkowane zmniejszenie ekspozycji. | Nie wymaga dostosowania dawki, jednak należy mieć świadomość możliwego zmniejszenia skuteczności. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (alfentanyl, cyklosporyna, dihydroergotamina, ergotamina, ewerolimus, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus) | Palbocyklib jako słaby inhibitor CYP3A zwiększył AUC midazolamu o 61% – może zwiększać ekspozycję na te leki. | Rozważyć zmniejszenie dawki substratów CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym. | 🔴Wysokie |
| Substraty P-gp (digoksyna, dabigatran, kolchicyna) | Palbocyklib hamuje jelitową P-gp, co może zwiększać wchłanianie i ekspozycję na te leki. | Monitorować działania niepożądane substratów P-gp przy jednoczesnym stosowaniu. | 🟡Umiarkowane |
| Substraty BCRP (prawastatyna, rozuwastatyna, fluwastatyna, sulfasalazyna) | Hamowanie BCRP przez palbocyklib może zwiększać ekspozycję na te substancje. | Monitorować działania niepożądane; zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu. | 🟡Umiarkowane |
| Metformina (substrat OCT1) | Palbocyklib może hamować transporter OCT1, zwiększając ekspozycję na metforminę. | Monitorować skuteczność i tolerancję metforminy przy jednoczesnym stosowaniu. | 🟡Umiarkowane |
| Letrozol, fulwestrant, tamoksyfen | Badania kliniczne nie wykazały istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z palbocyklibem. | Brak konieczności modyfikacji dawek. | 🟢Niskie |
| Inhibitory pompy protonowej (rabeprazol) i antagoniści receptora H2 | Brak wpływu na wchłanianie palbocyklibu – pH żołądka nie wpływa istotnie na biodostępność. | Brak konieczności modyfikacji dawek. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na palbocyklib lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę).
- ×Jednoczesne stosowanie produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (silny induktor CYP3A4 – drastyczne zmniejszenie skuteczności).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby – stosować ostrożnie z ścisłym monitorowaniem toksyczności.
- !Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek – stosować ostrożnie z ścisłym monitorowaniem toksyczności.
- !Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 – unikać; jeśli nieuniknione, zmniejszyć dawkę do 75 mg/dobę.
- !Krytyczna choroba z przerzutami do narządów trzewnych – brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
- !Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – produkt zawiera laktozę.
- !Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji – palbocyklib może być szkodliwy dla płodu.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Zakażenia (59,2%) · Neutropenia (82,1%), w tym stopień 3: 57,3%, stopień 4: 11,1% · Leukopenia (48,6%) · Niedokrwistość (29,6%) · Małopłytkowość (22,2%) · Zmniejszenie apetytu (17,4%) · Zapalenie jamy ustnej (30,3%) · Nudności (36,0%) · Biegunka (27,3%) · Wymioty (18,9%) · Wysypka (18,1%) · Łysienie (26,8%) · Suchość skóry (10,7%) · Zmęczenie (41,5%) · Astenia (13,5%) · Gorączka (13,2%) · Zwiększenie aktywności AlAT (10,6%) · Zwiększenie aktywności AspAT (11,4%)
⚪czesto
Gorączka neutropeniczna (1,4%) · Zaburzenia smaku (9,1%) · Niewyraźne widzenie (5,5%) · Zwiększone łzawienie (6,8%) · Zespół suchego oka (4,1%) · Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (3,2%), w tym zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich · Krwawienie z nosa (8,8%) · Choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc (1,4%) · Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (1,8%) · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (6,5%)
⚪niezbyt czesto
Toczeń rumieniowaty skórny (0,1%) · Rumień wielopostaciowy (0,1%)
⚪czestotliwosc nieznana
Ciężka choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc (w tym zakończone zgonem) – zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu · Rabdomioliza (w tym zakończona zgonem) – zgłaszana po wprowadzeniu do obrotu przy jednoczesnym stosowaniu ze statynami
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: palbocyklib 75 mg, 100 mg lub 125 mg/tabletkę. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (odpowiednio 60 mg, 80 mg lub 101 mg/tabletkę).
🔬Mechanizm działania
Palbocyklib jest wysoce selektywnym, odwracalnym inhibitorem kinaz zależnych od cyklin CDK4 i CDK6. Hamuje przejście cyklu komórkowego z fazy G1 do fazy S, zmniejszając proliferację komórek nowotworowych HR-dodatnich, zwłaszcza ER-dodatnich nowotworów piersi.
📈Farmakokinetyka
Cmax osiągane po 4–12 h od podania doustnego; średnia bezwzględna biodostępność wynosi 46%. Stan stacjonarny osiągany po 8 dniach wielokrotnego dawkowania; mediana wskaźnika kumulacji wynosi 2,4. Metabolizowany głównie przez CYP3A i SULT2A1; jest słabym, zależnym od czasu inhibitorem CYP3A.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Najczęstsze pytania o Palbociclib Viatris
Jak dawkować Palbociclib Viatris?▾
Dawka początkowa: 125 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni. Dawka podtrzymująca: 125 mg raz na dobę (schemat 3/1: 21 dni leczenia + 7 dni przerwy = cykl 28-dniowy). Maksymalna dawka dobowa: 125 mg/dobę
Jakie są główne interakcje lekowe Palbociclib Viatris?▾
Palbociclib Viatris wykazuje 11 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Silne inhibitory CYP3A4 (klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, nefazodon, indynawir, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna), Grejpfrut i sok grejpfrutowy, Silne induktory CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, enzalutamid, ziele dziurawca zwyczajnego). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Palbociclib Viatris?▾
Palbociclib Viatris nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na palbocyklib lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę).; Jednoczesne stosowanie produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (silny induktor CYP3A4 – drastyczne zmniejszenie skuteczności).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →