🚗⚠️Ten lek upośledza zdolność prowadzenia pojazdów
Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Onerji
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Lewodopa + Karbidopa · Onerji (60 mg + 7,5 mg)/mL, 60 mg + 7,5 mg
Najważniejsze informacje: Onerji
Na co: Onerji jest wskazany do leczenia fluktuacji ruchowych u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, których stan nie jest wystarczająco kontrolowany doustnymi lekami parkinsonowskimi.
Postać i moc: Roztwór do infuzji, (60 mg + 7,5 mg)/mL, 60 mg + 7,5 mg
Dawkowanie: Ciągła infuzja podskórna przez 24 h: 370–720 mg lewodopy/dobę (18 h dzienna + 6 h nocna 30 mg), maks. 720 mg lewodopy + 90 mg karbidopy/dobę, podawana łącznie z poranną doustną dawką lewodopy.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 8 interakcji
Uwaga: Nie stosować z nieselektywnymi inhibitorami MAO – ryzyko przełomu nadciśnieniowego (odstawić ≥14 dni przed leczeniem).
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Onerji
- Substancja czynna (INN)
- Lewodopa + Karbidopa
- Postać
- Roztwór do infuzji
- Dawka / moc
- (60 mg + 7,5 mg)/mL, 60 mg + 7,5 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Tanabe Pharma GmbH
- Kod ATC
- N04BA02
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów
Podsumowanie kliniczne - Onerji
Wskazania: Onerji jest wskazany do leczenia fluktuacji ruchowych u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, których stan nie jest wystarczająco kontrolowany doustnymi lekami parkinsonowskimi.
Dawkowanie (dorośli): Ciągła infuzja podskórna przez 24 h: 370–720 mg lewodopy/dobę (18 h dzienna + 6 h nocna 30 mg), maks. 720 mg lewodopy + 90 mg karbidopy/dobę, podawana łącznie z poranną doustną dawką lewodopy.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nie stosować z nieselektywnymi inhibitorami MAO – ryzyko przełomu nadciśnieniowego (odstawić ≥14 dni przed leczeniem).
- Nagłe odstawienie grozi hiperpireksją i splątaniem (zespół podobny do złośliwego zespołu neuroleptycznego) – dawkę zmniejszać stopniowo.
- Reakcje w miejscu infuzji u ~89% pacjentów (guzki, krwiaki, zakażenia) – codziennie zmieniać miejsce wkłucia i monitorować skórę.
Populacje szczególne: Nie zalecany w ciąży ani podczas karmienia piersią. U pacjentów ≥85 lat zachować szczególną ostrożność przy titracji. Brak dedykowanych badań w niewydolności nerek/wątroby – dawkowanie dostosowywane indywidualnie przez titrację.
Uwaga kliniczna: Monitorować poziom witamin B6, B9 i B12 ze względu na ryzyko neuropatii obwodowej, szczególnie przy wysokich dawkach dobowych lewodopy.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – leczenie standardowe | Fluktuacje ruchowe w zaawansowanej chorobie Parkinsona | 720 mg lewodopy/dobę (pełna dawka startowa) podawana przez 18 godzin w ciągu dnia + 30 mg lewodopy przez 6 godzin w nocy (szybkość nocna 0,08 mL/h) | Indywidualnie dobrana dawka dobowa spośród 8 schematów: 370–720 mg lewodopy/dobę (szybkość dzienna 0,32–0,64 mL/h) | 720 mg lewodopy + 90 mg karbidopy/dobę | Infuzja podskórna przez 24 h (18 h dzienna + 6 h nocna). Rozpocząć około 3 h przed przewidywanym przebudzeniem. Podawać łącznie z poranną doustną dawką lewodopy. Przy stosowaniu inhibitora COMT zastosować odpowiedni mnożnik (entakapon ×1,33; opikapon/tolkapon ×1,5). Przerwy <3 h nie wymagają działań; przy przerwie >3 h wdrożyć doustną lewodopę. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku (≥85 lat) | — | — | 720 mg lewodopy + 90 mg karbidopy/dobę | Należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 85 lat i starszych. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | — | — | Brak dedykowanych badań farmakokinetycznych. Dawkowanie dostosowywane indywidualnie poprzez titrację – potencjalny wpływ zaburzeń czynności nerek jest pośrednio uwzględniany w procesie zwiększania dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Brak dedykowanych badań farmakokinetycznych. Dawkowanie dostosowywane indywidualnie poprzez titrację – potencjalny wpływ zaburzeń czynności wątroby jest pośrednio uwzględniany w procesie zwiększania dawki. |
🕐Jak przyjmować:
Podanie podskórne (infuzja ciągła). Codziennie zmieniać miejsce infuzji, unikając powrotu do tego samego miejsca przez co najmniej 2 tygodnie. Kaniule umieszczać w odległości ≥5 cm od siebie i ≥5 cm od pępka. Unikać miejsc ze zmianami skórnymi, kośćmi, naczyniami, tatuażami lub tkanką bliznowatą. Produkt należy rozmrozić przed użyciem (nie stosować przez co najmniej 5 h po wyjęciu z zamrażarki).
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka interakcji o wysokim ryzyku – szczególnie z inhibitorami MAO
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Nieselektywne inhibitory MAO (fenelzyna, tranylcypromina) | Jednoczesne stosowanie może prowadzić do przełomu nadciśnieniowego; stosowanie jest przeciwwskazane. | Odstawić inhibitory MAO co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Onerji. | 🔴Wysokie |
| Selektywne inhibitory MAO-B (rasagilina, selegilina) | Może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. | Monitorować ciśnienie tętnicze pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory COMT (tolkapon, entakapon, opikapon) | Zwiększają biodostępność lewodopy, co może nasilać działania niepożądane. | Dostosować dawkę Onerji z uwzględnieniem mnożnika COMT (entakapon ×1,33; opikapon/tolkapon ×1,5). | 🟡Umiarkowane |
| Amantadyna | Działa synergistycznie z lewodopą; może nasilać zaburzenia czynności nerek i wątroby. | Dostosować dawkę Onerji i monitorować czynność nerek/wątroby. | 🟡Umiarkowane |
| Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne | Rzadko zgłaszano nadciśnienie i dyskinezę przy jednoczesnym stosowaniu. | Stosować ostrożnie i monitorować ciśnienie tętnicze oraz objawy dyskinez. | 🟡Umiarkowane |
| Leki przeciwnadciśnieniowe | Może nasilać objawowe niedociśnienie ortostatyczne. | Po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki Onerji rozważyć zmniejszenie dawki leku przeciwnadciśnieniowego. | 🟡Umiarkowane |
| Antagoniści receptorów dopaminowych D2 (fenotiazyny, butyrofenony, rysperydon, metoklopramid) | Osłabiają działanie terapeutyczne lewodopy i mogą nasilać objawy choroby Parkinsona. | Monitorować nasilenie objawów parkinsonowskich; unikać skojarzonego stosowania jeśli możliwe. | 🟡Umiarkowane |
| Izoniazyd | Może osłabiać działanie terapeutyczne lewodopy. | Monitorować nasilenie objawów choroby Parkinsona. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na lewodopę, karbidopę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym polisorbat 80).
- ×Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- ×Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO (np. fenelzyny, tranylcyprominy) – odstawić co najmniej 14 dni przed leczeniem.
- ×Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
- ×Choroby, w których leki adrenomimetyczne są przeciwwskazane: guz chromochłonny, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego; szczególna ostrożność u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie i arytmiami – konieczne monitorowanie EKG podczas titracji.
- !Poważne zaburzenia psychotyczne lub psychoza w wywiadzie – ryzyko zaostrzenia psychozy.
- !Przewlekła jaskra z szerokim kątem przesączania – stosować wyłącznie przy dobrze kontrolowanym ciśnieniu śródgałkowym z regularnym monitorowaniem.
- !Choroba wrzodowa w wywiadzie – lewodopa może zwiększać ryzyko krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- !Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa – wymagane monitorowanie kliniczne i kontrola poziomu witamin B6, B9, B12.
- !Pacjenci w wieku ≥85 lat – zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki.
- !Depresja ze skłonnościami samobójczymi – wymagane uważne monitorowanie psychiatryczne.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Reakcja w miejscu infuzji (guzek, krwiak, ból, zakażenie, rumień, strup, obrzęk) – 88,8% pacjentów · Dyskineza – 11,5% pacjentów
⚪czesto
Zakażenie układu moczowego · Niedobór witaminy B6 · Lęk · Omamy · Bezsenność · Stan splątania · Urojenia · Zaburzenia psychotyczne · Pobudzenie · Dezorientacja · Zawroty głowy · Ból głowy · Nasilenie okresów »Off« · Neuropatia obwodowa · Drżenie · Dystonia · Hipokinezja · Parestezje · Stan przedomdleniowy · Senność · Zaburzenia smaku · Niedociśnienie tętnicze · Niedociśnienie ortostatyczne · Nudności · Suchość w jamie ustnej · Wymioty · Kontaktowe zapalenie skóry · Ból kończyny · Rumień w miejscu infuzji · Strup w miejscu infuzji · Krwiak w miejscu infuzji · Guzek w miejscu infuzji · Pęcherzyki w miejscu infuzji · Ból w miejscu infuzji · Upadek · Depresja · Nadwrażliwość · Hiperhomocysteinemia · Niedobór kwasu foliowego · Niedobór witaminy B12
⚪niezbyt czesto
Czerniak złośliwy · Niedokrwistość · Agranulocytoza · Trombocytopenia · Leukopenia · Zmniejszenie łaknienia · Myśli samobójcze · Zaburzenia kontroli impulsów · Zespół dysregulacji dopaminergicznej · Nastrój euforyczny · Zwiększenie libido · Bruksizm · Paranoja · Akinezja · Dysestezja · Dyskinezy z hiperpireksją · Złośliwy zespół neuroleptyczny · Ataksja · Zespół Hornera · Demencja · Zaburzenia poznawcze · Epizody nagłego zasypiania · Niewyraźne widzenie · Podwójne widzenie · Rozszerzenie źrenic · Kryzys okulogiryczny · Kurcz powiek · Kołatanie serca · Zaburzenia rytmu serca · Nadciśnienie tętnicze · Omdlenia · Zakrzepowe zapalenie żył · Uderzenia gorąca · Duszność · Zaburzenia oddychania · Dysfonia · Czkawka · Ból brzucha · Zaparcia · Biegunka · Krwawienie z przewodu pokarmowego · Wrzody trawienne · Dysfagia · Niestrawność · Ból języka · Wzdęcia · Przebarwienia śliny · Nadmierne wydzielanie śliny · Zapalenie tkanki podskórnej · Wysypka · Nadmierna potliwość · Świąd · Plamica Schönleina-Henocha · Pokrzywka · Przebarwienie potu · Łysienie · Skurcze mięśni · Szczękościsk · Zatrzymanie moczu · Chromaturia · Nietrzymanie moczu · Priapizm · Przebarwienie w miejscu infuzji · Krwotok w miejscu infuzji · Stwardnienie w miejscu infuzji · Obrzęk w miejscu infuzji · Świąd w miejscu infuzji · Reakcja w miejscu infuzji (nieokreślona) · Skrócenie odpowiedzi terapeutycznej · Astenia · Dyskomfort · Inne reakcje w miejscu infuzji · Obrzęk obwodowy · Gorączka · Ból w klatce piersiowej · Zaburzenia chodu · Zwiększenie masy ciała · Zmniejszenie masy ciała · Otarcie skóry · Wyciek leku na skórę powodujący reakcję miejscową · Obrzęk naczynioruchowy · Szybkie ruchy gałek ocznych · Zaburzenia zachowania podczas snu · Zaburzenia snu · Nietypowe sny · Zmęczenie · Złe samopoczucie
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każdy mL roztworu zawiera 60 mg lewodopy i 7,5 mg karbidopy (w postaci jednowodnej) w stosunku 8:1; fiolka 7,2 mL dostarcza 432 mg lewodopy i 54 mg karbidopy. Substancja pomocnicza o znaczeniu klinicznym: polisorbat 80 (3 mg/mL) – może powodować reakcje alergiczne.
🔬Mechanizm działania
Lewodopa (prekursor dopaminy) przekracza barierę krew-mózg i jest przekształcana w dopaminę, łagodząc objawy choroby Parkinsona. Karbidopa – inhibitor dekarboksylazy obwodowej – hamuje pozamózgowy metabolizm lewodopy, zwiększając jej dostępność w OUN i redukując obwodowe działania niepożądane.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu podskórnym stężenie lewodopy zbliżone do stanu stacjonarnego osiągane jest w ciągu około 2 godzin od przewidywanego przebudzenia i utrzymywane przez czas infuzji dziennej. Ciągła infuzja podskórna zapewnia stabilne stężenia osoczowe lewodopy przez całą dobę.
📦Przechowywanie
Przechowywać w zamrażarce (-25°C do -15°C) w oryginalnym opakowaniu (ochrona przed światłem). Rozmrozić przed użyciem; nie stosować przez co najmniej 5 godzin po wyjęciu z zamrażarki.
Najczęstsze pytania o Onerji
Jak dawkować Onerji?▾
Dawka początkowa: 720 mg lewodopy/dobę (pełna dawka startowa) podawana przez 18 godzin w ciągu dnia + 30 mg lewodopy przez 6 godzin w nocy (szybkość nocna 0,08 mL/h). Dawka podtrzymująca: Indywidualnie dobrana dawka dobowa spośród 8 schematów: 370–720 mg lewodopy/dobę (szybkość dzienna 0,32–0,64 mL/h). Maksymalna dawka dobowa: 720 mg lewodopy + 90 mg karbidopy/dobę
Jakie są główne interakcje lekowe Onerji?▾
Onerji wykazuje 8 interakcji lekowych, w tym 1 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Nieselektywne inhibitory MAO (fenelzyna, tranylcypromina). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Onerji?▾
Onerji nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na lewodopę, karbidopę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym polisorbat 80).; Jaskra z wąskim kątem przesączania.; Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO (np. fenelzyny, tranylcyprominy) – odstawić co najmniej 14 dni przed leczeniem. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Produodopa
Foslewodopa i foskarbidopa
(240 mg + 12 mg)/ml, 240 mg/ml + 12 mg/ml·roztwór do infuzji
Inbrija
Lewodopa
33 mg·proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Madopar
Lewodopa + Benzerazyd
200 mg + 50 mg, 250 mg·tabletki
Madopar
Lewodopa + Benzerazyd
100 mg + 25 mg, 200 mg + 50 mg·kapsułki
Madopar
Lewodopa + Benzerazyd
5 mg, 50 mg + 12,5 mg, 62,5 mg, 200 mg + 50 mg·kapsułki, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Madopar
Lewodopa + Benzerazyd
100 mg + 25 mg, 125 mg, 200 mg + 50 mg·kapsułki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →