Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Ojemda
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Toworafenib · Ojemda 25 mg/ml, 100 mg
Najważniejsze informacje: Ojemda
Na co: Ojemda (toworafenib) jest wskazana w monoterapii u pacjentów w wieku ≥6 miesięcy z glejakiem wieku dziecięcego o niskim stopniu złośliwości (LGG) z fuzją/rearanżacją genu BRAF lub mutacją BRAF V600, po progresji na co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej.
Postać i moc: tabletka powlekana, 25 mg/ml, 100 mg
Dawkowanie: 380 mg/m² doustnie raz w tygodniu (maks. 600 mg/tydz.), dawka dobierana wg BSA; tabletki połykać w całości, można przyjmować niezależnie od posiłku.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 7 interakcji
Uwaga: Krwotok do guza nowotworowego i inne krwotoki — bardzo częste; rutynowo monitorować, unikać leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Ojemda
- Substancja czynna (INN)
- Toworafenib
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 25 mg/ml, 100 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Ipsen Pharma
- Kod ATC
- L01EC04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów
Podsumowanie kliniczne - Ojemda
Wskazania: Ojemda (toworafenib) jest wskazana w monoterapii u pacjentów w wieku ≥6 miesięcy z glejakiem wieku dziecięcego o niskim stopniu złośliwości (LGG) z fuzją/rearanżacją genu BRAF lub mutacją BRAF V600, po progresji na co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej.
Dawkowanie (dorośli): 380 mg/m² doustnie raz w tygodniu (maks. 600 mg/tydz.), dawka dobierana wg BSA; tabletki połykać w całości, można przyjmować niezależnie od posiłku.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Krwotok do guza nowotworowego i inne krwotoki — bardzo częste; rutynowo monitorować, unikać leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych.
- Toksyczność skórna (wysypka, nadwrażliwość na światło) — u >83% pacjentów; stosować ochronę przeciwsłoneczną (SPF≥50), monitorować i modyfikować dawkę wg nasilenia.
- Zdarzenia wątrobowe (wzrost AlAT, AspAT, bilirubiny) — monitorować czynność wątroby przed leczeniem, po 1 miesiącu i regularnie w trakcie terapii.
Populacje szczególne: Przeciwwskazany w ciąży; karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce. Brak modyfikacji dawki przy łagodnych zaburzeniach wątroby/nerek; brak danych dla ciężkich zaburzeń — wymagane ścisłe monitorowanie.
Uwaga kliniczna: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest potwierdzenie obecności fuzji/rearanżacji BRAF lub mutacji BRAF V600 za pomocą certyfikowanego testu IVD; produkt objęty dodatkowym monitorowaniem.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dzieci i młodzież (≥6 miesięcy, BSA ≥0,90 m²) | Glejak wieku dziecięcego o niskim stopniu złośliwości (LGG) z fuzją/rearanżacją genu BRAF lub mutacją BRAF V600 | 380 mg/m² raz w tygodniu (dawka ustalana na podstawie BSA) | BSA 0,90–1,12 m²: 400 mg/tydz.; BSA 1,13–1,39 m²: 500 mg/tydz.; BSA ≥1,40 m²: 600 mg/tydz. | 600 mg raz w tygodniu | Pacjenci z BSA <0,9 m² lub niezdolni do połykania tabletek powinni otrzymywać zawiesinę doustną. Nie ustalono dawki dla BSA <0,3 m². Brak danych dla dzieci <6. miesiąca życia. |
| Dzieci (BSA 0,30–0,89 m²) | Glejak wieku dziecięcego o niskim stopniu złośliwości (LGG) z fuzją/rearanżacją genu BRAF lub mutacją BRAF V600 | Wyłącznie zawiesina doustna (patrz ChPL toworafenib 25 mg/ml) | Wyłącznie zawiesina doustna | — | Tabletki powlekane nie są odpowiednie dla tej grupy BSA. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia czynności wątroby (łagodne) | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Brak danych dla umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby — wymagane ścisłe monitorowanie. |
| Zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m²) | Bez modyfikacji dawki | Bez modyfikacji dawki | — | Brak danych dla ciężkich zaburzeń czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²). |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki połykać w całości, popijając wodą — nie rozgryzać, nie przecinać, nie kruszyć. Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Podawać regularnie, o tej samej porze, raz w tygodniu. Dzieci i młodzież powinny przyjmować lek pod nadzorem osoby dorosłej. W przypadku wymiotów bezpośrednio po przyjęciu dawki — podać dawkę ponownie. Pominięta dawka: podać jak najszybciej, jeśli nie minęły >3 dni; jeśli minęły >3 dni — pominąć i kontynuować zgodnie z harmonogramem.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Unikać inhibitorów i induktorów CYP2C8 oraz wrażliwych substratów CYP3A
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Gemfibrozyl (silny inhibitor CYP2C8) | Zwiększa narażenie na toworafenib, nasilając ryzyko działań niepożądanych. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Umiarkowane inhibitory CYP2C8 | Mogą zwiększać narażenie na toworafenib i ryzyko działań niepożądanych. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Karbamazepina (silny induktor CYP2C8) | Zmniejsza narażenie na toworafenib, co może prowadzić do utraty skuteczności. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Umiarkowane induktory CYP2C8 | Mogą zmniejszać narażenie na toworafenib i jego skuteczność. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Takrolimus i inne wrażliwe substraty CYP3A | Toworafenib indukuje CYP3A, zmniejszając stężenie substratów CYP3A — ryzyko ciężkich niepowodzeń terapeutycznych. | Unikać jednoczesnego stosowania; jeśli niemożliwe — monitorować skuteczność. | 🔴Wysokie |
| Hormonalne środki antykoncepcyjne (substraty CYP3A) | Toworafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. | Stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną (mechaniczną) podczas leczenia i przez 28 dni po ostatniej dawce. | 🔴Wysokie |
| Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe | Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwotoku do guza nowotworowego i innych krwotoków. | Rutynowo monitorować objawy krwotoku. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na toworafenib lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciąża — nie stosować, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
- !Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >1,5× GGN) — brak danych, wymagane ścisłe monitorowanie.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) — brak danych klinicznych.
- !Jednoczesne stosowanie silnych/umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP2C8 — unikać.
- !Jednoczesne stosowanie wrażliwych substratów CYP3A (np. takrolimus) — unikać ze względu na ryzyko utraty ich skuteczności.
- !Dzieci poniżej 6. miesiąca życia — brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Zakażenie górnych dróg oddechowych · Zanokcica · Zakażenie wirusowe · Niedokrwistość · Zmniejszenie łaknienia · Hipokaliemia · Hipoalbuminemia · Hiponatremia · Ból głowy · Krwotok (w tym krwawienie z nosa, stłuczenie, krwawienie z dziąseł, krwiak, wybroczyny, krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok podtwardówkowy, krwotok z pochwy) · Krwotok do guza nowotworowego (w tym wewnątrzczaszkowy) · Nagłe zaczerwienienie · Wymioty · Nudności · Zaparcie · Ból w jamie brzusznej · Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (owrzodzenie aftowe, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie warg) · Biegunka · Wysypka (plamisto-grudkowa, rumieniowa, grudkowa, krostkowa, pęcherzykowa, złuszczanie skóry, rumień wielopostaciowy) · Zmiany koloru włosów · Suchość skóry (spierzchnięte wargi, kserodermia) · Trądzikopodobne zapalenie skóry · Świąd · Zmiana koloru skóry (hiper- i hipopigmentacja) · Łysienie · Reakcja nadwrażliwości na światło · Opóźnienie wzrostu · Ból kończyny · Ból mięśni · Ból stawów · Zmęczenie · Gorączka · Obrzęk (twarzy, okołooczodołowy, obwodowy, warg, sromu) · Hipofosfatemia (zmniejszenie stężenia fosforu we krwi) · Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi · Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi · Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) · Zmniejszenie masy ciała · Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) · Zmniejszenie liczby limfocytów · Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi · Zmniejszenie liczby białych krwinek
⚪czesto
Zapalenie powiek · Suchość oczu · Eozynofilia
📊Dane farmaceutyczne
▾
Najczęstsze pytania o Ojemda
Jak dawkować Ojemda?▾
Dawka początkowa: 380 mg/m² raz w tygodniu (dawka ustalana na podstawie BSA). Dawka podtrzymująca: BSA 0,90–1,12 m²: 400 mg/tydz.; BSA 1,13–1,39 m²: 500 mg/tydz.; BSA ≥1,40 m²: 600 mg/tydz.. Maksymalna dawka dobowa: 600 mg raz w tygodniu
Jakie są główne interakcje lekowe Ojemda?▾
Ojemda wykazuje 7 interakcji lekowych, w tym 4 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Gemfibrozyl (silny inhibitor CYP2C8), Karbamazepina (silny induktor CYP2C8), Takrolimus i inne wrażliwe substraty CYP3A. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ojemda?▾
Ojemda nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na toworafenib lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →