Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: MNEXSPIKE
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Elasomeran (mRNA SARS-CoV-2, szczep XBB.1.5) · MNEXSPIKE 10 mcg, 10 µg/0,2 mL
Najważniejsze informacje: MNEXSPIKE
Na co: Szczepionka mRNA (mNEXSPIKE) wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez SARS-CoV-2 (szczep XBB.1.5).
Postać i moc: Dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 10 mcg, 10 µg/0,2 mL
Dawkowanie: Jedna dawka 10 µg (0,2 mL) podawana domięśniowo; w przypadku wcześniejszego szczepienia przeciwko COVID-19 – co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 2 interakcje
Uwaga: Ryzyko reakcji anafilaktycznej – wymagana obserwacja przez co najmniej 15 minut po podaniu i dostęp do leczenia ratunkowego; nie podawać kolejnej dawki po anafilaksji.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- MNEXSPIKE
- Substancja czynna (INN)
- Elasomeran (mRNA SARS-CoV-2, szczep XBB.1.5)
- Postać
- Dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- Dawka / moc
- 10 mcg, 10 µg/0,2 mL
- Podmiot odpowiedzialny
- Moderna Biotech Spain, S.L.
- Kod ATC
- J07BN01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - MNEXSPIKE
Wskazania: Szczepionka mRNA (mNEXSPIKE) wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez SARS-CoV-2 (szczep XBB.1.5).
Dawkowanie (dorośli): Jedna dawka 10 µg (0,2 mL) podawana domięśniowo; w przypadku wcześniejszego szczepienia przeciwko COVID-19 – co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko reakcji anafilaktycznej – wymagana obserwacja przez co najmniej 15 minut po podaniu i dostęp do leczenia ratunkowego; nie podawać kolejnej dawki po anafilaksji.
- Możliwe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia (obserwowane po innych szczepionkach mRNA przeciwko COVID-19) – szczególna czujność u młodych mężczyzn w ciągu 14 dni po szczepieniu.
- Odroczenie szczepienia w przypadku ciężkiej choroby z gorączką lub ostrego zakażenia; zachować ostrożność u osób z zaburzeniami krzepnięcia i przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Populacje szczególne: W ciąży zaleca się unikanie stosowania (ograniczone dane); szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią. U osób z obniżoną odpornością odpowiedź immunologiczna może być osłabiona – brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie.
Uwaga kliniczna: Produkt objęty dodatkowym monitorowaniem – personel medyczny zobowiązany do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Osoby w wieku ≥12 lat (w tym dorośli) | Czynne uodparnianie w celu zapobiegania COVID-19 wywoływanej przez SARS-CoV-2 | 10 µg (0,2 mL) – jedna dawka | Jedna dawka; w przypadku wcześniejszego szczepienia przeciwko COVID-19 podać co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce | 10 µg (jedna dawka) | Stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Nie podawać kolejnej dawki osobom, u których po poprzedniej dawce wystąpiła reakcja anafilaktyczna. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci poniżej 12 lat | — | — | — | Brak wskazania – szczepionka zarejestrowana wyłącznie dla osób w wieku 12 lat i starszych. |
| Osoby z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem | — | — | — | Należy odroczyć szczepienie. Łagodne zakażenie lub niewielka gorączka nie stanowią podstawy do odroczenia. |
| Osoby z zaburzeniami krzepnięcia / przyjmujące leki przeciwzakrzepowe | 10 µg (0,2 mL) – jedna dawka | — | 10 µg | Zachować ostrożność przy wstrzyknięciu domięśniowym – ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków. |
| Osoby z obniżoną odpornością | 10 µg (0,2 mL) – jedna dawka | — | 10 µg | Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. |
🕐Jak przyjmować:
Wstrzyknięcie domięśniowe. Po podaniu zalecana obserwacja przez co najmniej 15 minut ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznej. Należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia reakcji anafilaktycznych.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Inne szczepionki (jednoczesne podawanie) | Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki mNEXSPIKE z innymi szczepionkami – brak danych dotyczących interakcji. | Zachować ostrożność; stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi odstępów między szczepieniami. | 🟢Niskie |
| Leki immunosupresyjne | Leczenie immunosupresyjne może osłabiać odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. | Poinformować pacjenta o możliwości zmniejszonej skuteczności szczepionki. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną (elasomeran/mRNA SARS-CoV-2) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- ×Reakcja anafilaktyczna po poprzedniej dawce szczepionki mNEXSPIKE – nie podawać kolejnej dawki.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężka choroba przebiegająca z gorączką lub ostre zakażenie – należy odroczyć szczepienie do czasu wyzdrowienia.
- !Małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) oraz stosowanie leków przeciwzakrzepowych – ryzyko krwawienia po wstrzyknięciu domięśniowym.
- !Osoby z obniżoną odpornością lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne – brak danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności; możliwa osłabiona odpowiedź immunologiczna.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Limfadenopatia (obrzęk lub tkliwość pod pachą po tej samej stronie co miejsce wstrzyknięcia) · Ból głowy · Nudności/wymioty · Ból mięśni · Ból stawów · Ból w miejscu wstrzyknięcia · Zmęczenie · Dreszcze
⚪czesto
Gorączka · Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia · Rumień w miejscu wstrzyknięcia
⚪niezbyt czesto
Reakcja nadwrażliwości (np. pokrzywka, przewlekła pokrzywka, wysypka, świąd)
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Limfadenopatia (np. nadobojczykowa) · Niedoczulica · Biegunka · Świąd w miejscu wstrzyknięcia · Siniak w miejscu wstrzyknięcia
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Wysypka
⚪czestotliwosc nieznana
Reakcja anafilaktyczna
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda ampułko-strzykawka (0,2 mL) zawiera 10 µg jednoniciowego mRNA z czapeczką 5' (elasomeran), kodującego domenę N-końcową (NTD) i domenę wiążącą receptor (RBD) białka kolca SARS-CoV-2 (szczep XBB.1.5), zamkniętego w nanocząsteczkach lipidowych.
🔬Mechanizm działania
Szczepionka mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami – po podaniu komórki gospodarza syntetyzują fragmenty NTD i RBD glikoproteiny S wirusa SARS-CoV-2, co indukuje wytwarzanie przeciwciał neutralizujących i odpowiedź immunologiczną chroniącą przed COVID-19.
📈Farmakokinetyka
Nie dotyczy – właściwości farmakokinetyczne nie są określane dla szczepionek mRNA.
📦Przechowywanie
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -40 °C do -15 °C. Po rozmrożeniu przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).
Najczęstsze pytania o MNEXSPIKE
Jak dawkować MNEXSPIKE?▾
Dawka początkowa: 10 µg (0,2 mL) – jedna dawka. Dawka podtrzymująca: Jedna dawka; w przypadku wcześniejszego szczepienia przeciwko COVID-19 podać co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce. Maksymalna dawka dobowa: 10 µg (jedna dawka)
Jakie są główne interakcje lekowe MNEXSPIKE?▾
MNEXSPIKE może wchodzić w interakcje z 2 innymi lekami, m.in.: Inne szczepionki (jednoczesne podawanie), Leki immunosupresyjne. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania MNEXSPIKE?▾
MNEXSPIKE nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną (elasomeran/mRNA SARS-CoV-2) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.; Reakcja anafilaktyczna po poprzedniej dawce szczepionki mNEXSPIKE – nie podawać kolejnej dawki.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Comirnaty
MRNA (szczepionka przeciw COVID-19)
30 mcg / dawkę, 30 mikrogramów/dawkę·dyspersja do wstrzykiwań
Spikevax
MRNA JN.1
1 dawka 0,5 ml, 50 mikrogramów·dyspersja do wstrzykiwań
Comirnaty
MRNA COVID-19 vaccine
30 mcg / dawkę, 30 mikrogramów/dawkę·dyspersja do wstrzykiwań
Comirnaty
MRNA (szczepionka przeciw COVID-19)
30 mcg / dawkę, 30 mikrogramów/dawkę·dyspersja do wstrzykiwań
Kostaive
Zapomeran
5 mcg/dawkę, 5 mikrogramów·proszek do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań
Jcovden
Ad26.COV2-S (rekombinowana)
0,5 ml, 1 dawka 0,5 ml·zawiesina do wstrzykiwań
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →