Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada

Name: System Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS)
Availability: InStock
Author: PytajOLek

Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)

Linagliptyna + Metforminy chlorowodorek · Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada 2,5 mg + 1000 mg, 2,5 mg + 850 mg

Najważniejsze informacje: Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada

Na co: Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej, u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy stosowaniu metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (w tym insuliną).

Postać i moc: Tabletka powlekana, 2,5 mg + 1000 mg, 2,5 mg + 850 mg

Dawkowanie: 2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę (łączna dawka dobowa 5 mg) + metformina w dotychczas stosowanej dawce, maksymalnie 2000 mg metforminy chlorowodorku na dobę; lek przyjmować podczas posiłków lub po posiłkach.

Dostępność: Na receptę (Rx)

Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)

Interakcje: 12 interakcji

Uwaga: Ryzyko kwasicy mleczanowej – produkt przeciwwskazany przy GFR < 30 mL/min, kwasicy metabolicznej, odwodnieniu, ciężkich zakażeniach, wstrząsie i chorobach powodujących niedotlenienie tkanek; odstawić przed zabiegiem chirurgicznym i badaniem z kontrastem jodowym.

Ulotka dla pacjenta (PDF) Charakterystyka ChPL (PDF)

Pełne podsumowanie kliniczne ↓

📋Informacje podstawowe

Nazwa produktu: Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada
Substancja czynna (INN): Linagliptyna + Metforminy chlorowodorek
Postać: Tabletki powlekane
Dawka / moc: 2,5 mg + 1000 mg, 2,5 mg + 850 mg
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Kod ATC: A10BD11

📝Przepisywanie i ograniczenia

Rp - na recepteNierefundowany

Interakcje lekowe

🔴 2 wysokie 🟡 8 umiarkowane 🟢 2 niskie

Ograniczenia stosowania

🚫 Ciąża

Podsumowanie kliniczne - Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada

Wskazania: Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej, u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy stosowaniu metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (w tym insuliną).

Dawkowanie (dorośli): 2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę (łączna dawka dobowa 5 mg) + metformina w dotychczas stosowanej dawce, maksymalnie 2000 mg metforminy chlorowodorku na dobę; lek przyjmować podczas posiłków lub po posiłkach.

Najważniejsze ostrzeżenia:

Ryzyko kwasicy mleczanowej – produkt przeciwwskazany przy GFR < 30 mL/min, kwasicy metabolicznej, odwodnieniu, ciężkich zakażeniach, wstrząsie i chorobach powodujących niedotlenienie tkanek; odstawić przed zabiegiem chirurgicznym i badaniem z kontrastem jodowym.
Ryzyko ostrego zapalenia trzustki związane ze stosowaniem inhibitorów DPP-4 – poinformować pacjenta o objawach; w razie podejrzenia natychmiast odstawić lek.
Ryzyko hipoglikemii przy skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną – rozważyć zmniejszenie dawki tych leków.

Populacje szczególne: Produkt jest przeciwwskazany w ciąży – należy przejść na insulinę. Stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. U osób w podeszłym wieku (≥ 80 lat) i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest regularne monitorowanie GFR; produkt jest bezwzględnie przeciwwskazany przy GFR < 30 mL/min.

Uwaga kliniczna: Metformina wymaga odstawienia przed każdym badaniem z jodowym środkiem kontrastowym oraz przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym – wznowienie możliwe najwcześniej po 48 godzinach, po potwierdzeniu stabilnej czynności nerek.

Generowane na podstawie ChPL

💊Dawkowanie

Populacja	Wskazanie	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Pacjenci stosujący pochodną sulfonylomocznika	Niewystarczająca kontrola glikemii przy leczeniu skojarzonym metforminą i pochodną sulfonylomocznika	2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę + metformina w dotychczas stosowanej dawce	Jak dawka początkowa; rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika w celu redukcji ryzyka hipoglikemii	5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy chlorowodorku	Może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
Pacjenci stosujący insulinę	Niewystarczająca kontrola glikemii przy leczeniu skojarzonym insuliną i metforminą	2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę + metformina w dotychczas stosowanej dawce	Jak dawka początkowa; rozważyć zmniejszenie dawki insuliny w celu redukcji ryzyka hipoglikemii	5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy chlorowodorku	Może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.

Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań

Populacja	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/min)	2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę + metformina w dotychczas stosowanej dawce	Dawkę określa się indywidualnie na podstawie aktualnego schematu leczenia, skuteczności i tolerancji	5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy chlorowodorku	Dostępne moce: 2,5 mg + 850 mg oraz 2,5 mg + 1000 mg. Lek przyjmować podczas posiłków lub po posiłkach w celu zmniejszenia dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 80 lat)	Jak u dorosłych; zachować szczególną ostrożność	Regularnie monitorować czynność nerek	5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy chlorowodorku	Zachować ostrożność ze względu na wydalanie metforminy przez nerki; konieczne monitorowanie czynności nerek w celu zmniejszenia ryzyka kwasicy mleczanowej.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 mL/min)	—	—	—	Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 mL/min.

🕐Jak przyjmować:

Tabletki przyjmować podczas posiłków lub po posiłkach w celu zmniejszenia dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Powolne zwiększanie dawki metforminy może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego. Przed badaniem obrazowym z użyciem jodowego środka kontrastowego należy przerwać stosowanie produktu i nie wznawiać przez co najmniej 48 godzin po badaniu. Metforminę należy odstawić bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym/podpajęczynówkowym/zewnątrzoponowym i wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach.

⚠️Interakcje lekowe

⚠️

Uwaga: Kilka istotnych interakcji – szczególna ostrożność z lekami wpływającymi na czynność nerek i transportery OCT

Lek/Grupa	Efekt interakcji	Działanie	Ryzyko
Rytonawir (i inne silne inhibitory P-gp/CYP3A4)	Jednoczesne stosowanie powoduje około 2–3-krotne zwiększenie AUC i Cmax linagliptyny, jednak zmiany te nie są uznawane za klinicznie istotne.	Nie wymaga dostosowania dawki; monitorowanie nie jest konieczne.	🟢Niskie
Ryfampicyna (i inne silne induktory P-gp/CYP3A4, np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina)	Jednoczesne stosowanie zmniejsza AUC linagliptyny o ~40% i hamowanie DPP-4 o ~30%, co może uniemożliwić uzyskanie pełnej skuteczności linagliptyny.	Unikać długotrwałego jednoczesnego stosowania; rozważyć alternatywne leczenie.	🟡Umiarkowane
Alkohol	Zatrucie alkoholem zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie przy głodzeniu, niedożywieniu lub zaburzeniach czynności wątroby.	Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; poinformować pacjenta o ryzyku.	🔴Wysokie
Jodowe środki kontrastowe	Donaczyniowe podanie środków kontrastowych może wywołać nefropatię, prowadząc do kumulacji metforminy i zwiększenia ryzyka kwasicy mleczanowej.	Przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub w jego trakcie; nie wznawiać przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po potwierdzeniu stabilnej czynności nerek.	🔴Wysokie
NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki moczopędne (zwłaszcza pętlowe)	Leki te mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, zwiększając ryzyko kwasicy mleczanowej przy jednoczesnym stosowaniu z metforminą.	Dokładnie monitorować czynność nerek przy rozpoczynaniu lub kontynuowaniu terapii skojarzonej.	🟡Umiarkowane
Inhibitory OCT2 (cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol)	Inhibitory OCT2 zmniejszają eliminację metforminy przez nerki, prowadząc do zwiększenia jej stężenia w osoczu.	Zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; rozważyć dostosowanie dawki metforminy.	🟡Umiarkowane
Inhibitory OCT1 (werapamil)	Inhibitory OCT1 mogą zmniejszać skuteczność metforminy poprzez ograniczenie jej wchłaniania.	Zachować ostrożność; rozważyć dostosowanie dawki metforminy.	🟡Umiarkowane
Induktory OCT1 (ryfampicyna)	Induktory OCT1 mogą nasilać wchłanianie metforminy w przewodzie pokarmowym i zwiększać jej skuteczność.	Monitorować skuteczność i tolerancję metforminy; rozważyć dostosowanie dawki.	🟢Niskie
Inhibitory OCT1 i OCT2 (kryzotynib, olaparyb)	Jednoczesne stosowanie może wpływać zarówno na skuteczność metforminy, jak i na jej eliminację przez nerki.	Zachować ostrożność; monitorować czynność nerek i rozważyć dostosowanie dawki metforminy.	🟡Umiarkowane
Glikokortykosteroidy, agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, leki moczopędne	Leki te wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną, co może osłabiać kontrolę glikemii.	Częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi; dostosować dawkę leku hipoglikemizującego w razie potrzeby.	🟡Umiarkowane
Pochodne sulfonylomocznika	Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii; linagliptyna nie wpływa istotnie na farmakokinetykę glibenklamidu.	Rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika; monitorować stężenie glukozy.	🟡Umiarkowane
Insulina	Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii.	Rozważyć zmniejszenie dawki insuliny; monitorować stężenie glukozy.	🟡Umiarkowane

🚫Przeciwwskazania

⛔Bezwzględne przeciwwskazania

×Nadwrażliwość na linagliptynę, metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
×Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
×Cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
×Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 mL/min).
×Ostre stany chorobowe z ryzykiem zaburzenia czynności nerek: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
×Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
×Zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
×Cukrzyca typu 1.
×Ostra lub niestabilna niewydolność serca.

⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)

!Osoby w podeszłym wieku (≥ 80 lat) – zachować ostrożność, monitorować czynność nerek ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej.
!Stabilna przewlekła niewydolność serca – stosować z regularnym monitorowaniem czynności serca i nerek.
!Zapalenie trzustki w wywiadzie – zachować ostrożność ze względu na ryzyko ostrego zapalenia trzustki.
!Jednoczesne stosowanie leków mogących zaburzać czynność nerek (NLPZ, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki moczopędne) – monitorować czynność nerek.
!Ryzyko niedoboru witaminy B12 – monitorować stężenie witaminy B12 u pacjentów z czynnikami ryzyka lub objawami niedoboru (niedokrwistość, neuropatia).

🔴Działania niepożądane

🚨

PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:

⚠️Objawy kwasicy mleczanowej (duszność kwasicza, ból brzucha, skurcze mięśni, astenia, hipotermia, śpiączka) – odstawić metforminę i natychmiast szukać pomocy medycznej
⚠️Podejrzenie ostrego zapalenia trzustki – zaprzestać stosowania produktu
⚠️Podejrzenie pemfigoidu pęcherzowego – przerwać leczenie
⚠️Wystąpienie jakiejkolwiek formy kwasicy – natychmiast przerwać stosowanie produktu

⚪bardzo czesto

Hipoglikemia (podczas stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika) · Ból brzucha (metformina w monoterapii)

⚪czesto

Zmniejszenie stężenia / niedobór witaminy B12 (metformina) · Zaburzenia smaku (metformina) · Biegunka · Nudności · Zwiększona aktywność lipazy

⚪niezbyt czesto

Zapalenie nosa i gardła · Nadwrażliwość (np. nadreaktywność oskrzeli) · Zmniejszony apetyt · Wymioty · Zaparcie (podczas stosowania z insuliną) · Zaburzenia czynności wątroby (podczas stosowania z insuliną) · Kaszel · Wysypka · Świąd · Zwiększona aktywność amylazy we krwi

🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)

Zapalenie trzustki · Obrzęk naczynioruchowy · Pokrzywka · Pemfigoid pęcherzowy

🔵Bardzo rzadko (<1/10000)

Kwasica mleczanowa (metformina) · Zapalenie wątroby (metformina) · Rumień (metformina)

📊Dane farmaceutyczne

▾

🧪Skład

Każda tabletka zawiera 2,5 mg linagliptyny i 850 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku. Produkt dostępny jest w dwóch mocach: 2,5 mg + 850 mg oraz 2,5 mg + 1000 mg.

🔬Mechanizm działania

Linagliptyna jest inhibitorem DPP-4, który hamuje inaktywację hormonów inkretynowych (GLP-1 i GIP), zwiększając ich stężenie i poprawiając kontrolę glikemii w mechanizmie glukozozależnym. Metformina należy do biguanidów i zmniejsza stężenie glukozy we krwi głównie poprzez hamowanie wątrobowej glukoneogenezy oraz poprawę wrażliwości tkanek na insulinę. Oba mechanizmy działają synergistycznie.

📈Farmakokinetyka

Tabletki złożone są biorównoważne ze skojarzonym podawaniem obu substancji w oddzielnych tabletkach. Podanie z jedzeniem nie zmienia całkowitej ekspozycji na linagliptynę; dla metforminy AUC pozostaje niezmienione, natomiast Cmax jest obniżone o 18%, a Tmax wydłużony o 2 godziny.

📦Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

💊Refundacja NFZ

Nierefundowany100% pełnopłatny

refundacjabrak refundacji

Producent: STADA Arzneimittel AG

Lek Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).

Odpłatność*

Opakowanie*

Brak refundacji dla opakowania 56 tabl.

To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.

Lista leków refundowanych NFZ Programy lekowe NFZ Nowości refundacyjne Wyszukiwarka refundacji

Najczęstsze pytania o Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada

Jak dawkować Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada?▾

Dawka początkowa: 2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę + metformina w dotychczas stosowanej dawce. Dawka podtrzymująca: Dawkę określa się indywidualnie na podstawie aktualnego schematu leczenia, skuteczności i tolerancji. Maksymalna dawka dobowa: 5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy chlorowodorku

Czy Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada jest refundowany przez NFZ?▾

Nie, Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.

Jakie są główne interakcje lekowe Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada?▾

Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada wykazuje 12 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Alkohol, Jodowe środki kontrastowe. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada?▾

Linagliptin + Metformin hydrochloride Stada nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na linagliptynę, metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).; Cukrzycowy stan przedśpiączkowy. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Oficjalne źródła

Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.

Jak weryfikujemy dane o lekach →

Podobne leki

Lymerexo

Linagliptyna + metforminy chlorowodorek

2,5 mg + 1000 mg, 2,5 mg + 850 mg·tabletka powlekana

Autnami

Linagliptyna + metformina

2,5 mg + 1000 mg, 2,5 mg + 850 mg·tabletki powlekane

Jentadueto

Linagliptyna/metformina

2,5 mg + 1000 mg, 2,5 mg + 850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 2,5 mg/850 mg·tabletki powlekane

Anvildis Duo

Wildagliptyna, metformina

50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg·tabletki powlekane

Asitalip Combo

Sytagliptyna, metformina

50 mg + 1000 mg·tabletki powlekane

Co-Fineria