Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Ivacaftor STADA
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Iwakaftor · Ivacaftor STADA 150 mg
Najważniejsze informacje: Ivacaftor STADA
Na co: Iwakaftor (Ivacaftor STADA) jest wskazany w monoterapii mukowiscydozy u dorosłych, młodzieży i dzieci ≥6 lat (masa ciała ≥25 kg) z mutacją R117H lub mutacjami bramkowania (klasy III) genu CFTR (G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R), a także w schematach skojarzonych z tezakaftorem.
Postać i moc: tabletka powlekana, 150 mg
Dawkowanie: 150 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę co 12 godzin, zawsze z posiłkiem zawierającym tłuszcze; maksymalna dawka dobowa wynosi 300 mg.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 11 interakcji
Uwaga: Ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz i uszkodzenia wątroby – wymagane regularne monitorowanie czynności wątroby; szczególna ostrożność u pacjentów z marskością i nadciśnieniem wrotnym (zgłaszano przypadki niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia).
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Ivacaftor STADA
- Substancja czynna (INN)
- Iwakaftor
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 150 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- STADA Arzneimittel AG
- Kod ATC
- R07AX02
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Ivacaftor STADA
Wskazania: Iwakaftor (Ivacaftor STADA) jest wskazany w monoterapii mukowiscydozy u dorosłych, młodzieży i dzieci ≥6 lat (masa ciała ≥25 kg) z mutacją R117H lub mutacjami bramkowania (klasy III) genu CFTR (G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R), a także w schematach skojarzonych z tezakaftorem.
Dawkowanie (dorośli): 150 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę co 12 godzin, zawsze z posiłkiem zawierającym tłuszcze; maksymalna dawka dobowa wynosi 300 mg.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz i uszkodzenia wątroby – wymagane regularne monitorowanie czynności wątroby; szczególna ostrożność u pacjentów z marskością i nadciśnieniem wrotnym (zgłaszano przypadki niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia).
- Liczne interakcje z inhibitorami i induktorami CYP3A – silne induktory (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) zmniejszają ekspozycję o 89%; silne inhibitory (ketokonazol) zwiększają ją 8,5-krotnie; wymagana modyfikacja dawki lub unikanie skojarzeń.
- Nie stosować w monoterapii u pacjentów homozygotycznych pod względem mutacji F508del – brak wykazanej skuteczności klinicznej.
Populacje szczególne: W ciąży zaleca się unikanie stosowania (brak wystarczających danych klinicznych); iwakaftor przenika do mleka ludzkiego – decyzja o leczeniu/karmieniu indywidualna. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby stosować wyłącznie gdy korzyści przewyższają ryzyko, pod ścisłym nadzorem.
Uwaga kliniczna: Produkt Ivacaftor STADA dostępny wyłącznie w dawce 150 mg – nie nadaje się dla dzieci wymagających dawki 75 mg (masa ciała <30 kg w schemacie skojarzonym); w takich przypadkach należy stosować inne preparaty iwakaftoru.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli, młodzież i dzieci ≥6 lat, masa ciała ≥25 kg (monoterapia) | Mukowiscydoza z mutacją R117H lub mutacją bramkowania (klasy III) genu CFTR | 150 mg (1 tabletka) rano | 150 mg (1 tabletka) co 12 godzin (rano i wieczorem) | 300 mg/dobę | Każdą dawkę należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze. Jeśli od pominięcia dawki minęło ≤6 godzin, przyjąć jak najszybciej; jeśli >6 godzin – poczekać do następnej planowej dawki. |
| Dzieci 6–<12 lat, masa ciała <30 kg (leczenie skojarzone z tezakaftorem) | Mukowiscydoza – schemat skojarzony z tezakaftorem i iwakaftorem | 75 mg iwakaftoru wieczorem (w skojarzeniu z tezakaftorem 50 mg + iwakaftorem 75 mg rano) | 75 mg wieczorem | — | Produkt Ivacaftor STADA (150 mg) NIE jest odpowiedni dla tej grupy – wymagana dawka 75 mg; należy stosować inne produkty zawierające iwakaftor umożliwiające podanie tej dawki. |
| Dzieci 6–<12 lat, masa ciała ≥30 kg (leczenie skojarzone z tezakaftorem) | Mukowiscydoza – schemat skojarzony z tezakaftorem i iwakaftorem | 150 mg iwakaftoru wieczorem (w skojarzeniu z tezakaftorem 100 mg + iwakaftorem 150 mg rano) | 150 mg wieczorem | 300 mg/dobę (iwakaftor) | Dawki poranne i wieczorne należy przyjmować w odstępie około 12 godzin z posiłkiem zawierającym tłuszcze. |
| Pacjenci ≥12 lat (leczenie skojarzone z tezakaftorem) | Mukowiscydoza – schemat skojarzony z tezakaftorem i iwakaftorem | 150 mg iwakaftoru wieczorem (w skojarzeniu z tezakaftorem 100 mg + iwakaftorem 150 mg rano) | 150 mg wieczorem | 300 mg/dobę (iwakaftor) | Dawki poranne i wieczorne należy przyjmować w odstępie około 12 godzin z posiłkiem zawierającym tłuszcze. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci stosujący jednocześnie silne inhibitory CYP3A | Dawkę należy zmniejszyć zgodnie z Tabelą 2 w ChPL | Dostosować wg odpowiedzi klinicznej i tolerancji | — | Dotyczy m.in. ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, telitromycyny, klarytromycyny. |
| Pacjenci stosujący jednocześnie umiarkowane inhibitory CYP3A | Dawkę należy zmniejszyć zgodnie z Tabelą 2 w ChPL | Dostosować wg odpowiedzi klinicznej i tolerancji | — | Dotyczy m.in. flukonazolu, erytromycyny, werapamilu. |
| Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby (marskość, nadciśnienie wrotne) | Stosować wyłącznie gdy korzyści przewyższają ryzyko | Ścisłe monitorowanie po rozpoczęciu leczenia | — | Zgłaszano niewydolność wątroby prowadzącą do przeszczepienia narządu u pacjenta z marskością i nadciśnieniem wrotnym. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze – podanie z tłustym posiłkiem zwiększa ekspozycję na iwakaftor 2,5–4-krotnie. Unikać spożywania grejpfrutów i soków grejpfrutowych w trakcie leczenia. Produkt dostępny wyłącznie w dawce 150 mg – nie nadaje się dla pacjentów wymagających dawki <150 mg.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje z inhibitorami i induktorami CYP3A – wymagana modyfikacja dawki
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Ryfampicyna (i inne silne induktory CYP3A: ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) | Jednoczesne stosowanie zmniejsza ekspozycję na iwakaftor (AUC) o 89% – znaczna utrata skuteczności terapeutycznej. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna (silne inhibitory CYP3A) | Ketokonazol zwiększa ekspozycję na iwakaftor 8,5-krotnie – ryzyko nasilenia działań niepożądanych. | Wymagane zmniejszenie dawki iwakaftoru zgodnie z Tabelą 2 ChPL. | 🔴Wysokie |
| Flukonazol, erytromycyna, werapamil (umiarkowane inhibitory CYP3A) | Flukonazol zwiększa ekspozycję na iwakaftor 3-krotnie. | Wymagane zmniejszenie dawki iwakaftoru zgodnie z Tabelą 2 ChPL. | 🟡Umiarkowane |
| Sok grejpfrutowy | Zawiera składniki umiarkowanie hamujące CYP3A, może zwiększać ekspozycję na iwakaftor. | Unikać spożywania grejpfrutów i soków grejpfrutowych podczas leczenia. | 🟡Umiarkowane |
| Warfaryna (substrat CYP2C9) | Iwakaftor może hamować CYP2C9 i zwiększać ekspozycję na warfarynę – ryzyko zmiany efektu antykoagulacyjnego. | Zalecana kontrola INR podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Glimepiryd, glipizyd (substraty CYP2C9) | Iwakaftor może zwiększać ekspozycję na te leki poprzez hamowanie CYP2C9. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Digoksyna (wrażliwy substrat P-gp) | Iwakaftor zwiększa ekspozycję na digoksynę 1,3-krotnie poprzez słabe hamowanie P-gp. | Zachować ostrożność i odpowiednio monitorować stan pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| Cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus (substraty P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym) | Iwakaftor może zwiększać ekspozycję na te leki poprzez hamowanie P-gp. | Zachować ostrożność i odpowiednio monitorować stan pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| Midazolam, alprazolam, diazepam, triazolam (substraty CYP3A) | Iwakaftor zwiększa ekspozycję na midazolam 1,5-krotnie – słabe hamowanie CYP3A. | Nie jest konieczne dostosowanie dawki substratów CYP3A. | 🟢Niskie |
| Cyprofloksacyna | Jednoczesne stosowanie nie wpływa na ekspozycję na iwakaftor. | Nie jest konieczne dostosowanie dawki iwakaftoru. | 🟢Niskie |
| Doustne środki antykoncepcyjne (estrogen/progesteron) | Iwakaftor nie wywiera istotnego wpływu na ekspozycję na doustne środki antykoncepcyjne. | Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na iwakaftor lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zaawansowana choroba wątroby (marskość, nadciśnienie wrotne) – stosować wyłącznie gdy korzyści przewyższają ryzyko; wymagane ścisłe monitorowanie. Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby prowadzącej do przeszczepienia narządu.
- !Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) – nie zaleca się ze względu na znaczne zmniejszenie ekspozycji na iwakaftor.
- !Mukowiscydoza z mutacją F508del (homozygoty) – nie zaleca się stosowania iwakaftoru w monoterapii ze względu na brak wykazanej skuteczności klinicznej.
- !Mukowiscydoza z mutacją G970R genu CFTR – niemożliwe było określenie skuteczności klinicznej u tych pacjentów.
- !Ciąża – zaleca się unikanie stosowania w celu zachowania ostrożności (brak wystarczających danych klinicznych).
- !Karmienie piersią – iwakaftor przenika do mleka ludzkiego; decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia lub leczenia należy podjąć indywidualnie.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Zakażenie górnych dróg oddechowych · Zapalenie jamy nosowo-gardłowej · Ból głowy · Zawroty głowy · Ból jamy ustnej i gardła · Niedrożność nosa · Ból brzucha · Biegunka · Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT i/lub AspAT) · Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej · Wysypka · Bakterie w plwocinie
⚪czesto
Grypa · Zapalenie błony śluzowej nosa · Hipoglikemia · Ból ucha · Uczucie dyskomfortu w uchu · Szumy w uszach · Przekrwienie błony bębenkowej · Zaburzenia czynności układu przedsionkowego · Zaburzenia oddychania · Katar · Niedrożność zatok · Zaczerwienienie gardła · Ból w nadbrzuszu · Wzdęcia · Nudności · Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej · Trądzik · Świąd · Guzy piersi · Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi
⚪niezbyt czesto
Niedrożność przewodu słuchowego · Świszczący oddech · Zapalenie piersi · Ginekomastia · Zaburzenia dotyczące brodawek sutkowych · Ból brodawki sutkowej · Zwiększone ciśnienie krwi
⚪czestotliwosc nieznana
Depresja · Uszkodzenie wątroby (w tym zwiększenie aktywności AlAT, AspAT oraz stężenia bilirubiny całkowitej; zgłaszano niewydolność wątroby prowadzącą do przeszczepienia narządu) · Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej
📊Dane farmaceutyczne
▾
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: STADA Arzneimittel AG
Lek Ivacaftor STADA znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 7 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Ivacaftor STADA
Jak dawkować Ivacaftor STADA?▾
Dawka początkowa: 150 mg (1 tabletka) rano. Dawka podtrzymująca: 150 mg (1 tabletka) co 12 godzin (rano i wieczorem). Maksymalna dawka dobowa: 300 mg/dobę
Czy Ivacaftor STADA jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Ivacaftor STADA nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Ivacaftor STADA?▾
Ivacaftor STADA wykazuje 11 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Ryfampicyna (i inne silne induktory CYP3A: ryfabutyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca), Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna (silne inhibitory CYP3A). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ivacaftor STADA?▾
Ivacaftor STADA nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na iwakaftor lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Broncho-Vaxom
Om-85
3,5 mg, 7 mg·kapsułki twarde
Broncho-Vaxom
Om-85
3,5 mg, 7 mg·granulat w saszetkach
Alyftrek
Deutiwakaftor, tezakaftor, wanzakaftor
50 mg + 20 mg + 4 mg, 50 mg/20 mg/4 mg, 125 mg + 50 mg + 10 mg, 125 mg/50 mg/10 mg·tabletki powlekane
INOmax
Tlenek azotu
400 ppm mol/mol, 800 ppm mol/mol·gaz medyczny sprężony
VasoKINOX
Tlenek azotu
450 ppm mol/mol, 800 ppm mol/mol·gaz medyczny, sprężony
Noxap
Tlenek azotu
200 ppm mol/mol, 800 ppm mol/mol·gaz medyczny, sprężony
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →