Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Elfabrio
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Pegunigalzydaza alfa · Elfabrio 2 mg/ml
Najważniejsze informacje: Elfabrio
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Elfabrio
- Substancja czynna (INN)
- Pegunigalzydaza alfa
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- Dawka / moc
- 2 mg/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- Kod ATC
- A16AB20
📝Przepisywanie i ograniczenia
Ograniczenia stosowania
Podsumowanie kliniczne - Elfabrio
- Reakcje związane z infuzją mogą wystąpić w ciągu 2 godzin od podania.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością.
- Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Długotrwała enzymatyczna terapia zastępcza u dorosłych pacjentów z chorobą Fabry’ego | 1 mg/kg masy ciała | 1 mg/kg masy ciała co 2 tygodnie | — | U pacjentów zmieniających leczenie z agalzydazy alfa lub beta należy zachować schemat wcześniejszego leczenia przez pierwsze 3 miesiące. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci | — | — | — | Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. |
| Osoby starsze (≥ 65 lat) | — | — | — | Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. |
| Niewydolność nerek/wątroby | — | — | — | Nie ma konieczności dostosowania dawki. |
Tylko do podawania w infuzji dożylnej. Należy obserwować pacjenta w kierunku wystąpienia reakcji związanych z infuzją przez dwie godziny od podania.
⚠️Interakcje lekowe
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
🔴Działania niepożądane
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️anafilaksja
- ⚠️ciężkie reakcje nadwrażliwości
⚪bardzo czesto
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda fiolka zawiera 20 mg pegunigalzydazy alfa w objętości 10 mL lub 5 mg pegunigalzydazy alfa w objętości 2,5 mL.
🔬Mechanizm działania
Pegunigalzydaza alfa uzupełnia lub zastępuje α-galaktozydazę-A, enzym, który katalizuje hydrolizę końcowych grup α-galaktozylowych.
📈Farmakokinetyka
Okres półtrwania w osoczu wynosi od 53 do 134 godzin.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
💊Refundacja NFZ
Producent: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lek Elfabrio znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Elfabrio
Jak dawkować Elfabrio?▾
Czy Elfabrio jest refundowany przez NFZ?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Elfabrio?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
Cerezyme
Imigluceraza
Replagal
Agalzydaza alfa
Fabrazyme
Agalzydaza beta
Aldurazyme
Laronidaza
Myozyme
Alglukozydaza alfa
Naglazyme
Galsulfaza
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →