Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Naglazyme
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Galsulfaza · Naglazyme 1 mg/ml
Najważniejsze informacje: Naglazyme
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Naglazyme
- Substancja czynna (INN)
- Galsulfaza
- Postać
- Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- Dawka / moc
- 1 mg/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- BioMarin International Ltd.
- Kod ATC
- A16AB08
📝Przepisywanie i ograniczenia
Ograniczenia stosowania
Podsumowanie kliniczne - Naglazyme
- Ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocnicze.
- Brak danych dotyczących stosowania u osób starszych.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami płuc.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Mukopolisacharydoza typu VI (MPS VI) | 1 mg/kg masy ciała raz w tygodniu | 1 mg/kg masy ciała raz w tygodniu | — | Podawany w postaci wlewu dożylnego przez 4 godziny. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci i młodzież | 1 mg/kg masy ciała raz w tygodniu | 1 mg/kg masy ciała raz w tygodniu | — | Brak specjalnych zasad dotyczących dawkowania. |
| Osoby starsze | — | — | — | Brak ustalonego bezpieczeństwa i skuteczności. |
| Niewydolność nerek | — | — | — | Brak ocen bezpieczeństwa i skuteczności. |
| Niewydolność wątroby | — | — | — | Brak ocen bezpieczeństwa i skuteczności. |
Początkowa prędkość wlewu można dostosować, aby około 2,5% całkowitego roztworu zostało podane w ciągu pierwszej godziny.
⚠️Interakcje lekowe
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Ostra lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
🔴Działania niepożądane
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️reakcja anafilaktyczna
- ⚠️obrzęk krtani
- ⚠️niewydolność oddechowa
⚪bardzo czesto
⚪czesto
⚪czestotliwosc nieznana
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każdy ml roztworu zawiera 1 mg galsulfazy.
🔬Mechanizm działania
Galsulfaza jest rekombinowaną postacią ludzkiej 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy, enzymu lizosomalnego.
📈Farmakokinetyka
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 22,8 minut.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
💊Refundacja NFZ
Producent: BioMarin International Ltd.
Lek Naglazyme znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Naglazyme
Jak dawkować Naglazyme?▾
Czy Naglazyme jest refundowany przez NFZ?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Naglazyme?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
Cerezyme
Imigluceraza
Replagal
Agalzydaza alfa
Fabrazyme
Agalzydaza beta
Aldurazyme
Laronidaza
Myozyme
Alglukozydaza alfa
Elaprase
Sulfataza iduronianu
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →