Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Dutasteryd + Tamsulosyny chlorowodorek · Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha 0,5 mg + 0,4 mg
Najważniejsze informacje: Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha
Na co: Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u dorosłych mężczyzn. Zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu (AUR) i konieczności leczenia zabiegowego.
Postać i moc: Kapsułki twarde, 0,5 mg + 0,4 mg
Dawkowanie: 1 kapsułka (0,5 mg dutasterydu + 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku) doustnie raz na dobę, połykać w całości.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 11 interakcji
Uwaga: Dutasteryd obniża stężenie PSA o ok. 50% po 6 miesiącach – konieczne ustalenie nowego stężenia wyjściowego PSA i regularne monitorowanie w celu wykrycia raka gruczołu krokowego.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha
- Substancja czynna (INN)
- Dutasteryd + Tamsulosyny chlorowodorek
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 0,5 mg + 0,4 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Olpha AS
- Kod ATC
- G04CA52
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha
Wskazania: Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u dorosłych mężczyzn. Zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu (AUR) i konieczności leczenia zabiegowego.
Dawkowanie (dorośli): 1 kapsułka (0,5 mg dutasterydu + 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku) doustnie raz na dobę, połykać w całości.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Dutasteryd obniża stężenie PSA o ok. 50% po 6 miesiącach – konieczne ustalenie nowego stężenia wyjściowego PSA i regularne monitorowanie w celu wykrycia raka gruczołu krokowego.
- Ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy – poinformować okulistę/chirurga o stosowanym leczeniu; nie rozpoczynać terapii przed planowaną operacją zaćmy.
- Ryzyko niedociśnienia ortostatycznego i omdleń – szczególna ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów PDE5, innych leków hipotensyjnych i silnych inhibitorów CYP3A4.
Populacje szczególne: Produkt jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet, dzieci, młodzieży oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie. Przy łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach wątroby oraz ciężkich zaburzeniach nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) wymagana ostrożność.
Uwaga kliniczna: Działania niepożądane dotyczące sfery seksualnej (impotencja, zmniejszone libido, zaburzenia ejakulacji) mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia dutasterydem.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) | Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) | 1 kapsułka (0,5 mg dutasterydu + 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku) raz na dobę | 1 kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) raz na dobę | 1 kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) na dobę | Można stosować jako zamiennik terapii dwulekowej dutasterydem i tamsulosyną podawanymi oddzielnie. Możliwe bezpośrednie zamienienie monoterapii dutasterydem lub tamsulosyną na leczenie skojarzone, jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) | Nie wymaga dostosowania dawki (łagodne/umiarkowane zaburzenia) | Standardowa dawka: 1 kapsułka raz na dobę | 1 kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) na dobę | Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) – należy zachować ostrożność. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) | Stosować z ostrożnością przy łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach | Standardowa dawka przy łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach | 1 kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) na dobę | Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach wymagana ostrożność – brak formalnych badań. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Kobiety, dzieci i młodzież | — | — | — | Produkt jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży. |
🕐Jak przyjmować:
Kapsułkę należy połykać w całości. Nie należy otwierać, kruszyć ani żuć kapsułek – dutasteryd wchłania się przez skórę. Kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Pokarm może zmniejszać Cmax tamsulosyny o ok. 30%, jednak nie wpływa na AUC; nie ma wpływu na wchłanianie dutasterydu.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – inhibitory CYP3A4/CYP2D6, leki hipotensyjne, inhibitory PDE5
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Ketokonazol (silny inhibitor CYP3A4) | Jednoczesne stosowanie zwiększa Cmax tamsulosyny 2,2-krotnie i AUC 2,8-krotnie; nie zaleca się stosowania tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4. | Unikać jednoczesnego stosowania | 🔴Wysokie |
| Paroksetyna (silny inhibitor CYP2D6) | Zwiększa Cmax tamsulosyny 1,3-krotnie i AUC 1,6-krotnie; ryzyko wzrostu ekspozycji na tamsulosynę. | Stosować z ostrożnością, monitorować pacjenta | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory PDE5 (syldenafil, tadalafil, wardenafil) | Oba leki rozszerzają naczynia krwionośne – skojarzone stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia. | Stosować z ostrożnością; przed pierwszym użyciem inhibitora PDE5 parametry hemodynamiczne powinny być stabilne | 🔴Wysokie |
| Inne antagoniści receptora α1-adrenergicznego | Nie należy stosować dutasterydu z tamsulosyną w skojarzeniu z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznymi ze względu na ryzyko nasilenia działania hipotensyjnego. | Przeciwwskazane łączenie | 🔴Wysokie |
| Werapamil, diltiazem (umiarkowane inhibitory CYP3A4/P-gp) | Zwiększają stężenie dutasterydu w surowicy ok. 1,6–1,8-krotnie; może być konieczne zmniejszenie częstości podawania dutasterydu przy działaniach niepożądanych. | Monitorować, rozważyć zmniejszenie częstości dawkowania dutasterydu | 🟡Umiarkowane |
| Rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol (silne inhibitory CYP3A4) | Długotrwałe stosowanie może zwiększać stężenie dutasterydu w surowicy i wydłużać jego okres półtrwania. | Rozważyć zmniejszenie częstości podawania dutasterydu; monitorować działania niepożądane | 🟡Umiarkowane |
| Cymetydyna | Zmniejsza klirens tamsulosyny o 26% i zwiększa AUC o 44%; wymagana ostrożność. | Stosować z ostrożnością, monitorować pacjenta | 🟡Umiarkowane |
| Warfaryna | Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać stopień eliminacji tamsulosyny; brak rozstrzygających badań interakcji. | Stosować z ostrożnością, monitorować parametry krzepnięcia | 🟡Umiarkowane |
| Leki znieczulające | Mogą nasilać działanie hipotensyjne tamsulosyny. | Poinformować anestezjologa o stosowanym leczeniu | 🟡Umiarkowane |
| Furosemid | Zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak pozostaje ono w granicach normy – zmiana dawkowania nie jest konieczna. | Nie wymaga modyfikacji dawkowania | 🟢Niskie |
| Cholestyramina | Przyjęcie 12 g cholestyraminy godzinę po podaniu dutasterydu nie wpływa na jego farmakokinetykę. | Brak konieczności modyfikacji dawkowania | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Kobiety, dzieci i młodzież – produkt jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn.
- ×Nadwrażliwość na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę (w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany tamsulosyną), soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby – stosować z ostrożnością.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) – brak badań, wymagana ostrożność.
- !Planowana operacja usunięcia zaćmy – nie zaleca się rozpoczynania leczenia; ryzyko śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS).
- !Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 – nie zaleca się stosowania tamsulosyny; zwiększona ekspozycja na tamsulosynę.
- !Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5 – ryzyko objawowego niedociśnienia; wymagana stabilizacja hemodynamiczna przed włączeniem inhibitora PDE5.
- !Pacjenci z ryzykiem depresji lub zmian nastroju – zgłaszano przypadki depresji i myśli samobójczych przy stosowaniu inhibitorów 5-alfa-reduktazy.
🔴Działania niepożądane
⚪czesto
Zawroty głowy (tamsulosyna) · Impotencja (dutasteryd + tamsulosyna; dutasteryd) · Zmienione (zmniejszone) libido (dutasteryd + tamsulosyna; dutasteryd) · Zaburzenia ejakulacji, w tym zmniejszona ilość nasienia (dutasteryd + tamsulosyna; dutasteryd; tamsulosyna) · Zaburzenia piersi – tkliwość i powiększenie piersi (dutasteryd + tamsulosyna; dutasteryd)
⚪niezbyt czesto
Niewydolność serca – termin złożony: zastoinowa niewydolność serca, niewydolność lewokomorową, ostra niewydolność serca i inne (dutasteryd + tamsulosyna; dutasteryd – badanie REDUCE) · Kołatanie serca (tamsulosyna) · Niedociśnienie ortostatyczne (tamsulosyna) · Ból głowy (tamsulosyna) · Zapalenie błony śluzowej nosa (tamsulosyna) · Zaparcie (tamsulosyna) · Biegunka (tamsulosyna) · Nudności (tamsulosyna) · Wymioty (tamsulosyna) · Pokrzywka (tamsulosyna) · Wysypka (tamsulosyna) · Świąd (tamsulosyna) · Astenia (tamsulosyna) · Łysienie – głównie utrata owłosienia ciała (dutasteryd) · Nadmierne owłosienie (dutasteryd)
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Omdlenie (tamsulosyna) · Obrzęk naczynioruchowy (tamsulosyna)
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Zespół Stevensa-Johnsona (tamsulosyna) · Priapizm (tamsulosyna)
⚪czestotliwosc nieznana
Reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowy obrzęk i obrzęk naczynioruchowy (dutasteryd – po wprowadzeniu do obrotu) · Depresja (dutasteryd – po wprowadzeniu do obrotu) · Ból oraz obrzęk jąder (dutasteryd – po wprowadzeniu do obrotu) · Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki – IFIS (tamsulosyna – po wprowadzeniu do obrotu) · Migotanie przedsionków (tamsulosyna – po wprowadzeniu do obrotu) · Arytmia (tamsulosyna – po wprowadzeniu do obrotu) · Tachykardia (tamsulosyna – po wprowadzeniu do obrotu) · Duszność (tamsulosyna – po wprowadzeniu do obrotu) · Krwawienie z nosa (tamsulosyna – po wprowadzeniu do obrotu) · Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia (tamsulosyna – po wprowadzeniu do obrotu) · Rumień wielopostaciowy (tamsulosyna – po wprowadzeniu do obrotu) · Erytrodermia (tamsulosyna – po wprowadzeniu do obrotu) · Wytrysk wsteczny, brak wytrysku (tamsulosyna – po wprowadzeniu do obrotu) · Suchość w ustach (tamsulosyna – po wprowadzeniu do obrotu) · Rak gruczołu piersiowego u mężczyzn (dutasteryd + tamsulosyna – po wprowadzeniu do obrotu)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny). Substancje pomocnicze o znaczeniu klinicznym: lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy, E 322) oraz żółcień pomarańczowa FCF (E 110, ≤ 0,1 mg/kapsułkę).
🔬Mechanizm działania
Dutasteryd jest podwójnym inhibitorem izoenzymów 1 i 2 5-alfa-reduktazy, hamującym konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) i zmniejszającym objętość gruczołu krokowego. Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą receptorów adrenergicznych α1a i α1d, rozkurczającym mięśnie gładkie szyi pęcherza i gruczołu krokowego, co poprawia przepływ cewkowy. Oba mechanizmy działają komplementarnie.
📈Farmakokinetyka
Dutasteryd osiąga Cmax po 1–3 h od podania, biodostępność wynosi ok. 60%; metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP3A5. Tamsulosyna wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego; pokarm zmniejsza Cmax tamsulosyny o ok. 30%, nie wpływając na AUC. Wykazano biorównoważność produktu złożonego z jednoczesnym podawaniem obu substancji w osobnych kapsułkach.
📦Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Najczęstsze pytania o Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha
Jak dawkować Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha?▾
Dawka początkowa: 1 kapsułka (0,5 mg dutasterydu + 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku) raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 1 kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 1 kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) na dobę
Jakie są główne interakcje lekowe Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha?▾
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha wykazuje 11 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Ketokonazol (silny inhibitor CYP3A4), Inhibitory PDE5 (syldenafil, tadalafil, wardenafil), Inne antagoniści receptora α1-adrenergicznego. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha?▾
Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride Olpha nie należy stosować w przypadku: Kobiety, dzieci i młodzież – produkt jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn.; Nadwrażliwość na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę (w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany tamsulosyną), soję, orzeszki ziemne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Doxar
Doksazosyna
1 mg, 2 mg, 4 mg·tabletki
Tamoptim
Tamsulosyna
0,4 mg·kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Duodart
Dutasteryd + tamsulosyna
0,5 mg + 0,4 mg·kapsułki twarde
Dalfaz Uno
Alfuzosini hydrochloridum
10 mg·Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dalfaz SR
Alfuzosini hydrochloridum
5 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Alfuzostad
Alfuzosyna chlorowodorek
10 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →