Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Dapheria
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Dapagliflozyna · Dapheria 5 mg, 10 mg
Najważniejsze informacje: Dapheria
Na co: Dapheria (dapagliflozyna) jest wskazana u dorosłych i dzieci w wieku ≥10 lat w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych – w monoterapii (gdy metformina jest nietolerowana) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Postać i moc: tabletka powlekana, 5 mg, 10 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 8 interakcji
Uwaga: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – należy natychmiast przerwać leczenie przy podejrzeniu DKA; nie stosować w cukrzycy typu 1.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Dapheria
- Substancja czynna (INN)
- Dapagliflozyna
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 5 mg, 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- Kod ATC
- A10BK01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Dapheria
Wskazania: Dapheria (dapagliflozyna) jest wskazana u dorosłych i dzieci w wieku ≥10 lat w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych – w monoterapii (gdy metformina jest nietolerowana) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – należy natychmiast przerwać leczenie przy podejrzeniu DKA; nie stosować w cukrzycy typu 1.
- Ryzyko zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi krocza) – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie wymagające pilnej interwencji chirurgicznej.
- Ryzyko niedoboru płynów i hipotensji – szczególna ostrożność u osób w podeszłym wieku, leczonych diuretykami lub z hipotensją w wywiadzie.
Populacje szczególne: Nie stosować w II i III trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia przy GFR < 25 mL/min; skuteczność jest zmniejszona przy GFR < 45 mL/min.
Uwaga kliniczna: Monitorowanie glikemii za pomocą oznaczenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) nie jest wiarygodne u pacjentów stosujących inhibitory SGLT2 – należy stosować alternatywne metody.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | W skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie ich dawki w celu redukcji ryzyka hipoglikemii. |
| Dzieci i młodzież (≥10 lat) – cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Stosowanie u dzieci w wieku 10 lat i starszych; profil bezpieczeństwa podobny do dorosłych. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | — | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Zwiększone ryzyko niedoboru płynów; zalecenia dotyczące czynności nerek takie same jak dla pozostałych pacjentów. Zachować ostrożność ze względu na możliwe zaburzenia czynności nerek i stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych. |
| Niewydolność nerek | — | — | — | Nie zaleca się rozpoczynania leczenia przy GFR < 25 mL/min. Skuteczność zmniejszona przy GFR < 45 mL/min; znikoma przy ciężkiej niewydolności nerek. |
| Niewydolność wątroby | — | — | — | Ekspozycja na dapagliflozynę jest zwiększona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; doświadczenie kliniczne ograniczone. |
🕐Jak przyjmować:
Lek można stosować niezależnie od posiłków. Spożycie z wysokotłuszczowym posiłkiem zmniejsza Cmax o 50% i wydłuża Tmax o ok. 1 godzinę, lecz nie zmienia AUC – zmiana ta nie jest klinicznie istotna.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Interakcje z diuretykami, insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika i litem
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Diuretyki tiazydowe i pętlowe | Dapagliflozyna może nasilać działanie moczopędne tiazydów i diuretyków pętlowych, zwiększając ryzyko odwodnienia i hipotensji. | Monitorować stan nawodnienia i ciśnienie tętnicze. | 🟡Umiarkowane |
| Insulina | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii. | Rozważyć zmniejszenie dawki insuliny. | 🟡Umiarkowane |
| Pochodne sulfonylomocznika | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii. | Rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika. | 🟡Umiarkowane |
| Lit | Dapagliflozyna może zwiększać wydalanie litu przez nerki, prowadząc do zmniejszenia jego stężenia we krwi. | Częściej monitorować stężenie litu w surowicy po rozpoczęciu leczenia i po zmianach dawki; skierować pacjenta do lekarza przepisującego lit. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna | Jednoczesne stosowanie powoduje 22% zmniejszenie AUC dapagliflozyny, bez klinicznie istotnego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem. | Zmiana dawkowania nie jest zalecana. | 🟢Niskie |
| Kwas mefenamowy (inhibitor UGT1A9) | Jednoczesne stosowanie powoduje 55% zwiększenie AUC dapagliflozyny, bez klinicznie istotnego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem. | Zmiana dawkowania nie jest zalecana. | 🟢Niskie |
| Symwastatyna | Dapagliflozyna w dawce 20 mg powoduje 19% wzrost AUC symwastatyny i 31% wzrost AUC aktywnej postaci (kwasu symwastatyny); zmiana nie jest klinicznie istotna. | Nie wymaga modyfikacji dawkowania. | 🟢Niskie |
| Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital (induktory enzymów) | Nie przewiduje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę dapagliflozyny. | Zmiana dawkowania nie jest zalecana. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Cukrzyca typu 1 – dapagliflozyny nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 (ryzyko DKA).
- !GFR < 25 mL/min – nie zaleca się rozpoczynania leczenia; skuteczność jest znikoma przy ciężkiej niewydolności nerek.
- !Ciężka niewydolność wątroby – zwiększona ekspozycja na dapagliflozynę; ograniczone doświadczenie kliniczne.
- !Pacjenci z ryzykiem niedoboru płynów lub hipotensją (np. leczeni diuretykami, z hipotensją w wywiadzie, w podeszłym wieku) – zachować szczególną ostrożność.
- !Pacjenci z czynnikami ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (niska rezerwa komórek beta, ograniczone spożycie pokarmów, ciężkie odwodnienie, redukcja insuliny, nadużywanie alkoholu, ostre choroby, zabiegi chirurgiczne).
- !Pacjenci hospitalizowani z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób – należy przerwać leczenie i monitorować stężenie ciał ketonowych.
- !Nietolerancja laktozy – każda tabletka zawiera laktozę (5 mg: 25 mg laktozy; 10 mg: 50 mg laktozy).
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Podejrzenie lub rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, silne pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, niezwykłe zmęczenie lub senność
- ⚠️Podejrzenie zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi krocza) – ból, wrażliwość na dotyk, rumień lub obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych lub krocza z gorączką lub uczuciem rozbicia
⚪czesto
Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych · Zakażenia układu moczowego · Hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną – w cukrzycy typu 2) · Zawroty głowy · Ból pleców · Wielomocz · Zwiększony hematokryt
⚪niezbyt czesto
Niedobór płynów (odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie tętnicze) · Wzmożone pragnienie · Zaparcia · Suchość w jamie ustnej · Dyzuria · Nykturia · Świąd sromu i pochwy · Świąd narządów płciowych · Obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny podczas leczenia początkowego · Dyslipidemia · Zwiększenie stężenia mocznika we krwi · Zmniejszenie masy ciała · Grzybicze zakażenia narządów płciowych
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Cukrzycowa kwasica ketonowa (gdy lek stosowany w cukrzycy typu 2) · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi podczas leczenia początkowego
⚪czestotliwosc nieznana
Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) · Wysypka (w tym uogólniona, ze świądem, plamkowa, grudkowo-plamista, krostkowa, pęcherzykowa, rumieniowa) · Obrzęk naczynioruchowy · Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny i 25 mg laktozy; każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg dapagliflozyny i 50 mg laktozy.
🔬Mechanizm działania
Dapagliflozyna jest silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), który zmniejsza wchłanianie zwrotne glukozy i sodu w proksymalnym kanaliku nerkowym, prowadząc do glukozurii i osmozy diuretycznej, a także zmniejszenia ciśnienia wewnątrzkłębuszkowego i hiperwolemii.
📈Farmakokinetyka
Dapagliflozyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym (Cmax po ok. 2 h na czczo); biodostępność wynosi 78%; Cmax w stanie stacjonarnym po 10 mg raz na dobę wynosi 158 ng/mL, AUCτ 628 ng·h/mL; metabolizm głównie przez UGT1A9 (sprzęganie z kwasem glukuronowym); pokarm wysokotłuszczowy zmniejsza Cmax o 50% i wydłuża Tmax o ~1 h, bez wpływu na AUC.
📦Przechowywanie
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Najczęstsze pytania o Dapheria
Jak dawkować Dapheria?▾
Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 10 mg
Jakie są główne interakcje lekowe Dapheria?▾
Dapheria może wchodzić w interakcje z 8 innymi lekami, m.in.: Diuretyki tiazydowe i pętlowe, Insulina, Pochodne sulfonylomocznika. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dapheria?▾
Dapheria nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Forxiga
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Edistride
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Dapagliflozin Aurovitas
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Diaflix
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Dagrafors
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Daforbis
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →