Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Dapagliflozin Stada
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Dapagliflozyna · Dapagliflozin Stada 5 mg, 10 mg
Najważniejsze informacje: Dapagliflozin Stada
Na co: Dapagliflozyna jest inhibitorem SGLT2 wskazanym u dorosłych i dzieci (≥ 10 lat) w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych – w monoterapii (gdy metformina jest nietolerowana) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Postać i moc: tabletka powlekana, 5 mg, 10 mg
Dawkowanie: Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, doustnie, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 8 interakcji
Uwaga: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – w razie podejrzenia natychmiast przerwać leczenie i oznaczyć ciała ketonowe we krwi.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Dapagliflozin Stada
- Substancja czynna (INN)
- Dapagliflozyna
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 5 mg, 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- STADA Arzneimittel AG
- Kod ATC
- A10BK01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Dapagliflozin Stada
Wskazania: Dapagliflozyna jest inhibitorem SGLT2 wskazanym u dorosłych i dzieci (≥ 10 lat) w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych – w monoterapii (gdy metformina jest nietolerowana) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka to 10 mg dapagliflozyny raz na dobę, doustnie, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – w razie podejrzenia natychmiast przerwać leczenie i oznaczyć ciała ketonowe we krwi.
- Ryzyko martwiczego zapalenia powięzi krocza (zgorzel Fourniera) – w razie podejrzenia przerwać leczenie i niezwłocznie wdrożyć interwencję chirurgiczną i antybiotykoterapię.
- Ryzyko niedoboru płynów i hipotensji – szczególna ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, leczonych diuretykami lub z hipotensją w wywiadzie.
Populacje szczególne: Przeciwwskazana w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia przy GFR < 25 mL/min; skuteczność hipoglikemizująca jest zmniejszona przy GFR < 45 mL/min. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ekspozycja na lek jest zwiększona.
Uwaga kliniczna: Dapagliflozyna nie powinna być stosowana w cukrzycy typu 1 ze względu na zwiększone ryzyko DKA; monitorowanie glikemii metodą 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) jest niewiarygodne u pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | W przypadku jednoczesnego stosowania z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie ich dawki w celu redukcji ryzyka hipoglikemii. |
| Dzieci i młodzież (≥ 10 lat) – cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Brak danych dla dzieci poniżej 10 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 18 lat w leczeniu niewydolności serca. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 10 mg | Nie zaleca się dostosowywania dawki na podstawie wieku. Zwiększone ryzyko niedoboru płynów – zachować ostrożność. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | — | — | Nie zaleca się rozpoczynania leczenia przy GFR < 25 mL/min. Skuteczność zmniejszona przy GFR < 45 mL/min, znikoma przy ciężkiej niewydolności nerek. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Ekspozycja na dapagliflozynę jest zwiększona u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby – stosować ostrożnie. |
🕐Jak przyjmować:
Przyjmować doustnie raz na dobę, o dowolnej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami. Tabletki połykać w całości.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – szczególna ostrożność z insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika i diuretykami
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Diuretyki tiazydowe i pętlowe | Dapagliflozyna może nasilać działanie moczopędne, zwiększając ryzyko odwodnienia i hipotensji. | Monitorować nawodnienie i ciśnienie tętnicze; rozważyć redukcję dawki diuretyku. | 🟡Umiarkowane |
| Insulina | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii. | Rozważyć zmniejszenie dawki insuliny; monitorować glikemię. | 🟡Umiarkowane |
| Pochodne sulfonylomocznika (np. glimepiryd) | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii. | Rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika; monitorować glikemię. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna | Induktor enzymów metabolizujących – zmniejsza AUC dapagliflozyny o 22%, bez klinicznie istotnego wpływu na wydalanie glukozy z moczem. | Nie zaleca się zmiany dawkowania. | 🟢Niskie |
| Kwas mefenamowy (inhibitor UGT1A9) | Zwiększa AUC dapagliflozyny o 55%, bez klinicznie istotnego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem. | Nie zaleca się zmiany dawkowania. | 🟢Niskie |
| Karbamazepina, fenytoina, fenobarbital | Induktory enzymów – nie przewiduje się klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję dapagliflozyny. | Nie zaleca się zmiany dawkowania. | 🟢Niskie |
| Lit | Dapagliflozyna może zwiększać nerkowe wydalanie litu, prowadząc do zmniejszenia jego stężenia w surowicy. | Częściej kontrolować stężenie litu w surowicy po rozpoczęciu leczenia i po zmianach dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Symwastatyna (substrat CYP3A4) | Jednoczesne stosowanie dapagliflozyny 20 mg powoduje 19% wzrost AUC symwastatyny i 31% wzrost AUC aktywnej postaci – bez znaczenia klinicznego. | Nie zaleca się zmiany dawkowania. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Cukrzyca typu 1 – dapagliflozyny nie należy stosować w leczeniu cukrzycy typu 1.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !GFR < 25 mL/min – nie zaleca się rozpoczynania leczenia ze względu na ograniczone doświadczenie i znikomą skuteczność.
- !GFR < 45 mL/min – skuteczność hipoglikemizująca jest zmniejszona; stosować z ostrożnością.
- !Ciężka niewydolność wątroby – zwiększona ekspozycja na dapagliflozynę; stosować ostrożnie.
- !Pacjenci z ryzykiem niedoboru płynów lub hipotensją (np. leczeni diuretykami, z hipotensją w wywiadzie, w podeszłym wieku) – zachować szczególną ostrożność.
- !Pacjenci hospitalizowani z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ostrych ciężkich chorób – przerwać leczenie i monitorować stężenie ciał ketonowych.
- !Czynne zakażenie układu moczowego (odmiedniczkowe zapalenie nerek, ogólne zakażenie z dróg moczowych) – rozważyć przerwanie stosowania dapagliflozyny.
- !Pacjenci z czynnikami ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (niska rezerwa komórek beta, ograniczone spożycie pokarmów, ciężkie odwodnienie, nadużywanie alkoholu) – zachować szczególną ostrożność.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Podejrzenie lub rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
- ⚠️Podejrzenie zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi krocza)
- ⚠️Wystąpienie niedoboru płynów – przerwać do czasu przywrócenia właściwego nawodnienia
⚪bardzo czesto
Zakażenia narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia) · Zakażenia układu moczowego · Wielomocz · Hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną) · Ból pleców · Zwiększony hematokryt
⚪czesto
Niedobór płynów (odwodnienie, hipowolemia, niedociśnienie tętnicze) · Wzmożone pragnienie · Zawroty głowy · Dyzuria · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi podczas leczenia początkowego · Zwiększenie stężenia mocznika we krwi · Dyslipidemia · Zmniejszenie masy ciała · Obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny podczas leczenia początkowego
⚪niezbyt czesto
Zakażenia grzybicze · Cukrzycowa kwasica ketonowa (gdy lek stosowany w cukrzycy typu 2) · Zaparcia · Suchość w jamie ustnej · Nykturia · Świąd sromu i pochwy · Świąd narządów płciowych
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) · Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
⚪czestotliwosc nieznana
Wysypka (w tym wysypka uogólniona, ze świądem, plamkowa, grudkowo-plamista, krostkowa, pęcherzykowa, rumieniowa) · Obrzęk naczynioruchowy
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg dapagliflozyny (w postaci dapagliflozyny propanodiolu jednowodnego) oraz 90,7 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Tabletki 10 mg są żółte, owalne, obustronnie wypukłe (ok. 11 mm długości); tabletki 5 mg są żółte, okrągłe (ok. 7 mm średnicy).
🔬Mechanizm działania
Dapagliflozyna jest silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2). Hamuje zwrotne wchłanianie glukozy i sodu w proksymalnym kanaliku nerkowym, prowadząc do glukozurii, osmozy diuretycznej, zmniejszenia ciśnienia wewnątrzkłębuszkowego i redukcji hiperwolemii.
📈Farmakokinetyka
Dapagliflozyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym; Cmax osiągane jest w ciągu 2 godzin (na czczo), biodostępność wynosi 78%. Wysokotłuszczowy posiłek zmniejsza Cmax o 50% i wydłuża Tmax o ok. 1 godzinę, bez wpływu na AUC – zmiana ta nie jest klinicznie istotna. Metabolizm zachodzi głównie przez glukuronidację z udziałem UGT1A9.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Najczęstsze pytania o Dapagliflozin Stada
Jak dawkować Dapagliflozin Stada?▾
Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 10 mg
Jakie są główne interakcje lekowe Dapagliflozin Stada?▾
Dapagliflozin Stada może wchodzić w interakcje z 8 innymi lekami, m.in.: Diuretyki tiazydowe i pętlowe, Insulina, Pochodne sulfonylomocznika (np. glimepiryd). Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Dapagliflozin Stada?▾
Dapagliflozin Stada nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Cukrzyca typu 1 – dapagliflozyny nie należy stosować w leczeniu cukrzycy typu 1.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Forxiga
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Edistride
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Dapagliflozin Aurovitas
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Diaflix
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Dagrafors
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
Daforbis
Dapagliflozyna
5 mg, 10 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →