Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: DALZIOR Plus
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Sytagliptyna + dapagliflozyna · DALZIOR Plus 100 mg + 10 mg
Najważniejsze informacje: DALZIOR Plus
Na co: DALZIOR Plus (sytagliptyna 100 mg + dapagliflozyna 10 mg) jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u dorosłych z cukrzycą typu 2, gdy metformina i sytagliptyna nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii lub gdy pacjent był już leczony obiema substancjami osobno.
Postać i moc: tabletka powlekana, 100 mg + 10 mg
Dawkowanie: 1 tabletka raz na dobę doustnie, niezależnie od posiłku, połykana w całości.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 11 interakcji
Uwaga: Nie stosować przy GFR <45 mL/min, ESRD, ciężkiej niewydolności wątroby, cukrzycy typu 1 ani w leczeniu DKA.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- DALZIOR Plus
- Substancja czynna (INN)
- Sytagliptyna + dapagliflozyna
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 100 mg + 10 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Kod ATC
- A10BD29
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - DALZIOR Plus
Wskazania: DALZIOR Plus (sytagliptyna 100 mg + dapagliflozyna 10 mg) jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u dorosłych z cukrzycą typu 2, gdy metformina i sytagliptyna nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii lub gdy pacjent był już leczony obiema substancjami osobno.
Dawkowanie (dorośli): 1 tabletka raz na dobę doustnie, niezależnie od posiłku, połykana w całości.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nie stosować przy GFR <45 mL/min, ESRD, ciężkiej niewydolności wątroby, cukrzycy typu 1 ani w leczeniu DKA.
- Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) – monitorować objawy (nudności, wymioty, ból brzucha, dezorientacja) i natychmiast odstawić lek przy podejrzeniu DKA.
- Ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona) oraz ostrego zapalenia trzustki – w razie podejrzenia natychmiast przerwać leczenie.
Populacje szczególne: Przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Nie stosować przy GFR <45 mL/min ani w ciężkiej niewydolności wątroby; przy GFR 45–90 mL/min dostosowanie dawki nie jest wymagane, ale należy monitorować czynność nerek. U pacjentów w podeszłym wieku zachować ostrożność ze względu na ryzyko hipotensji i odwodnienia.
Uwaga kliniczna: Połączenie inhibitora DPP-4 (sytagliptyna) z inhibitorem SGLT-2 (dapagliflozyna) zapewnia komplementarne, insulinoniezależne mechanizmy obniżania glikemii, jednak wymaga szczególnej czujności w kierunku DKA, zakażeń narządów płciowych i układu moczowego oraz zaburzeń wodno-elektrolitowych.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli (≥18 lat) | Cukrzyca typu 2 – poprawa kontroli glikemii | 1 tabletka (100 mg sytagliptyny + 10 mg dapagliflozyny) raz na dobę | 1 tabletka raz na dobę | 1 tabletka na dobę (100 mg sytagliptyny + 10 mg dapagliflozyny) | W przypadku pominięcia dawki: jeśli do kolejnej dawki pozostaje ≥12 h – przyjąć pominiętą dawkę; jeśli <12 h – opuścić i przyjąć następną o zwykłej porze. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia czynności nerek – łagodne/umiarkowane (GFR 45–90 mL/min) | Bez konieczności dostosowania dawki | 1 tabletka raz na dobę | 1 tabletka na dobę | Zalecana okresowa ocena czynności nerek. Lek DALZIOR Plus nie powinien być stosowany przy GFR utrzymującym się poniżej 45 mL/min ani w schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). |
| Zaburzenia czynności wątroby – łagodne/umiarkowane | Bez konieczności dostosowania dawki | 1 tabletka raz na dobę | 1 tabletka na dobę | Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. |
| Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) | Bez konieczności dostosowania dawki | 1 tabletka raz na dobę | 1 tabletka na dobę | Zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru płynów, zaburzeń czynności nerek i hipotensji. Obowiązują te same zalecenia dotyczące czynności nerek co u pozostałych pacjentów. |
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | — | — | — | Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Brak dostępnych danych. |
🕐Jak przyjmować:
Stosować doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłku (w trakcie lub pomiędzy posiłkami). Tabletki połykać w całości, aby zapewnić dokładne dawkowanie i uniknąć nieprzyjemnego smaku.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – szczególna ostrożność z diuretykami, insuliną i pochodnymi sulfonylomocznika
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Diuretyki tiazydowe i pętlowe | Dapagliflozyna nasila działanie moczopędne diuretyków, zwiększając ryzyko odwodnienia i hipotensji. | Monitorować stan nawodnienia i ciśnienie tętnicze; rozważyć redukcję dawki diuretyku. | 🟡Umiarkowane |
| Insulina | Skojarzone stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii. | Rozważyć zmniejszenie dawki insuliny; monitorować glikemię. | 🟡Umiarkowane |
| Pochodne sulfonylomocznika | Skojarzone stosowanie zwiększa ryzyko hipoglikemii (zgłaszano u 4,7–13,8% pacjentów). | Rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika; monitorować glikemię. | 🟡Umiarkowane |
| Silne inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) | Mogą zmieniać farmakokinetykę sytagliptyny, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ESRD. | Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; monitorować skuteczność i tolerancję. | 🟡Umiarkowane |
| Cyklosporyna (inhibitor P-gp) | Jednoczesne podanie zwiększa AUC sytagliptyny o ~29% i Cmax o ~68%, bez istotności klinicznej. | Nie wymaga dostosowania dawki; brak konieczności szczególnych działań. | 🟢Niskie |
| Digoksyna | Sytagliptyna nieznacznie zwiększa AUC digoksyny o ~11% i Cmax o ~18%. | Monitorować pacjentów z ryzykiem zatrucia digoksyną; dostosowanie dawki digoksyny zazwyczaj niekonieczne. | 🟢Niskie |
| Lit | Dapagliflozyna może zwiększać wydalanie litu przez nerki, zmniejszając jego stężenie we krwi. | Częściej kontrolować stężenie litu w surowicy po rozpoczęciu leczenia i po zmianach dawki dapagliflozyny. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna (induktor enzymów/transporterów) | Zmniejsza AUC dapagliflozyny o ~22%, bez klinicznie istotnego wpływu na wydalanie glukozy z moczem. | Nie zaleca się zmiany dawkowania. | 🟢Niskie |
| Kwas mefenamowy (inhibitor UGT1A9) | Zwiększa AUC dapagliflozyny o ~55%, bez klinicznie istotnego wpływu na wydalanie glukozy z moczem. | Nie zaleca się zmiany dawkowania. | 🟢Niskie |
| Symwastatyna | Dapagliflozyna zwiększa AUC symwastatyny o 19% i AUC kwasu symwastatynowego o 31% – bez istotności klinicznej. | Nie wymaga dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Probenecyd (inhibitor OAT3) | Hamuje transport sytagliptyny za pośrednictwem OAT3 in vitro; ryzyko klinicznie istotnej interakcji uznawane za niewielkie. | Nie wymaga rutynowego dostosowania dawki; obserwować pacjenta. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na sytagliptynę, dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę).
- ×Cukrzyca typu 1 – bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
- ×Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) – nie stosować w leczeniu DKA.
- ×GFR utrzymujące się poniżej 45 mL/min lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD).
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zapalenie trzustki w wywiadzie – zwiększone ryzyko ostrego zapalenia trzustki; stosować z ostrożnością.
- !Pacjenci z ryzykiem niedoboru płynów lub hipotensją (np. stosujący diuretyki, z hipotensją w wywiadzie, w podeszłym wieku) – dapagliflozyna nasila diurezę.
- !Pacjenci z GFR 45–60 mL/min – skuteczność dapagliflozyny jest zmniejszona; monitorować czynność nerek.
- !Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem DKA (mała rezerwa komórek beta, LADA, ograniczone spożycie pokarmów, ciężkie odwodnienie, zmniejszona dawka insuliny, nadużywanie alkoholu, ostry zabieg chirurgiczny).
- !Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) – większe ryzyko niedoboru płynów, zaburzeń czynności nerek i hipotensji.
- !Stosowanie w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika – zwiększone ryzyko hipoglikemii.
- !Nietolerancja laktozy lub galaktozemii – tabletka zawiera 91 mg laktozy jednowodnej.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Podejrzenie reakcji nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające choroby skóry)
- ⚠️Podejrzenie ostrego zapalenia trzustki (uporczywy, silny ból brzucha)
- ⚠️Podejrzenie lub rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
- ⚠️Podejrzenie pemfigoidu pęcherzowego
- ⚠️Podejrzenie zgorzeli Fourniera (martwicze zapalenie powięzi krocza)
- ⚠️Hospitalizacja z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ostrej, ciężkiej choroby
⚪bardzo czesto
Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych (grzybicze) · Hipoglikemia (podczas stosowania łącznie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną)
⚪czesto
Zakażenia układu moczowego · Ból głowy · Zawroty głowy · Zaparcia · Wymioty · Suchość w ustach · Wysypka · Ból pleców · Dysuria · Nykturia · Wielomocz (częstomocz, zwiększona ilość oddawanego moczu) · Świąd sromu i pochwy · Świąd narządów płciowych · Zwiększenie wartości hematokrytu · Zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny na początku leczenia · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi na początku leczenia · Zwiększenie stężenia mocznika we krwi · Dyslipidemia · Zmniejszenie masy ciała · Niedobór płynów (odwodnienie, hipowolemia, hipotensja) · Pragnienie
⚪niezbyt czesto
Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek · Ostra niewydolność nerek
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Cukrzycowa kwasica ketonowa (przy stosowaniu w cukrzycy typu 2)
⚪czestotliwosc nieznana
Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) · Trombocytopenia · Reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne · Śródmiąższowa choroba płuc · Ostre zapalenie trzustki · Krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez · Świąd · Obrzęk naczynioruchowy · Pokrzywka · Zapalenie naczyń skóry · Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona · Pemfigoid pęcherzowy · Bóle stawów · Bóle mięśni · Artropatia · Zaburzenia czynności nerek
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sytagliptyny (w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego) i 10 mg dapagliflozyny (w postaci amorficznej zasady dapagliflozyny) oraz 91 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.
🔬Mechanizm działania
Sytagliptyna selektywnie hamuje DPP-4, nasilając zależne od glikemii wydzielanie insuliny (efekt inkretynowy). Dapagliflozyna selektywnie hamuje kotransporter sodowo-glukozowy SGLT-2 w nerkach, zmniejszając resorpcję glukozy niezależnie od insuliny i zwiększając jej wydalanie z moczem. Oba mechanizmy działają komplementarnie.
📈Farmakokinetyka
Sytagliptyna: biodostępność ~87%, Tmax 1–4 h, AUC 8,52 μM·h, Cmax ~950 nM; metabolizm głównie przez CYP3A4 (z udziałem CYP2C8), wydalanie głównie przez nerki. Dapagliflozyna: metabolizm głównie przez glukuronidację (UGT1A9); nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP450; biorównoważność tabletek złożonych DALZIOR Plus z osobnymi tabletkami wykazana w badaniach.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Najczęstsze pytania o DALZIOR Plus
Jak dawkować DALZIOR Plus?▾
Dawka początkowa: 1 tabletka (100 mg sytagliptyny + 10 mg dapagliflozyny) raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 1 tabletka raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 1 tabletka na dobę (100 mg sytagliptyny + 10 mg dapagliflozyny)
Jakie są główne interakcje lekowe DALZIOR Plus?▾
DALZIOR Plus może wchodzić w interakcje z 11 innymi lekami, m.in.: Diuretyki tiazydowe i pętlowe, Insulina, Pochodne sulfonylomocznika. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania DALZIOR Plus?▾
DALZIOR Plus nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na sytagliptynę, dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę).; Cukrzyca typu 1 – bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.; Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) – nie stosować w leczeniu DKA. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Gliptivil
Wildagliptyna
50 mg·tabletki
Competact
Pioglitazon, metformina
15 mg + 850 mg, 15 mg/850 mg·tabletka powlekana
Tandemact
Pioglitazon, glimepiryd
30 mg + 2 mg, 30 mg + 4 mg, 30 mg/2 mg, 30 mg/4 mg, 45 mg + 4 mg·tabletki
Metformax SR Combi
Sytagliptyna, metformina
50 mg + 1000 mg, 50 mg + 500 mg, 100 mg + 1000 mg·tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Metformax Combi
Sytagliptyna, metformina
50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg·tabletki powlekane
Velmetia
Sitagliptyna/metformina
50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg, 50 mg/1000 mg, 50 mg/850 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →