Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Brazier
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Sakubitryl + walsartan · Brazier 24 mg + 26 mg, 49 mg + 51 mg, 97 mg + 103 mg
Najważniejsze informacje: Brazier
Na co: Brazier (sakubitryl + walsartan) jest wskazany do leczenia objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) u dorosłych pacjentów.
Postać i moc: tabletki powlekane, 24 mg + 26 mg, 49 mg + 51 mg, 97 mg + 103 mg
Dawkowanie: Dawkowanie indywidualne (dostępne moce: 24/26 mg, 49/51 mg, 97/103 mg dwa razy na dobę); nie rozpoczynać przy SBP <100 mmHg lub kaliemii >5,4 mmol/l; zachować 36-godzinny odstęp od inhibitora ACE.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 13 interakcji
Uwaga: Ryzyko obrzęku naczynioruchowego – szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami ACE (bezwzględnie przeciwwskazane); w razie wystąpienia natychmiast odstawić i nie wznawiać leczenia.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Brazier
- Substancja czynna (INN)
- Sakubitryl + walsartan
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 24 mg + 26 mg, 49 mg + 51 mg, 97 mg + 103 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
- Kod ATC
- C09DX04
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Brazier
Wskazania: Brazier (sakubitryl + walsartan) jest wskazany do leczenia objawowej, przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) u dorosłych pacjentów.
Dawkowanie (dorośli): Dawkowanie indywidualne (dostępne moce: 24/26 mg, 49/51 mg, 97/103 mg dwa razy na dobę); nie rozpoczynać przy SBP <100 mmHg lub kaliemii >5,4 mmol/l; zachować 36-godzinny odstęp od inhibitora ACE.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko obrzęku naczynioruchowego – szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami ACE (bezwzględnie przeciwwskazane); w razie wystąpienia natychmiast odstawić i nie wznawiać leczenia.
- Niedociśnienie, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek – najczęstsze działania niepożądane; regularnie monitorować ciśnienie krwi, stężenie potasu i parametry nerkowe.
- Zaburzenia psychiczne (omamy, paranoja, zaburzenia snu) – w razie wystąpienia rozważyć zakończenie leczenia.
Populacje szczególne: Przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży; niezalecany w I trymestrze i podczas karmienia piersią. Ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg Child-Pugh) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²); przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby.
Uwaga kliniczna: BNP nie jest wiarygodnym biomarkerem niewydolności serca u pacjentów leczonych sakubitrylem + walsartanem, ponieważ jest on substratem neprylizyny – do monitorowania należy stosować NT-proBNP.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Objawowa, przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) | Dawka startowa ustalana indywidualnie; nie rozpoczynać leczenia przy SBP <100 mmHg lub stężeniu potasu >5,4 mmol/l | Dostosowywana indywidualnie; dostępne dawki: 24 mg + 26 mg, 49 mg + 51 mg, 97 mg + 103 mg dwa razy na dobę | — | Nie stosować jednocześnie z inhibitorem ACE ani ARB. Odczekać co najmniej 36 godzin od ostatniej dawki inhibitora ACE przed rozpoczęciem leczenia. |
| Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Ostrożność; zwiększone ryzyko niedociśnienia | Dostosowanie dawki w zależności od tolerancji | — | Doświadczenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) jest bardzo ograniczone. Nie zaleca się stosowania w schyłkowej niewydolności nerek. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Ostrożność przy umiarkowanych zaburzeniach (stopień B wg Child-Pugh) lub AspAT/AlAT >2× GGN | Dostosowanie dawki; ekspozycja na lek może być zwiększona | — | Przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub cholestazą (stopień C wg Child-Pugh). |
| Pacjenci w IV klasie NYHA | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia | Dostosowanie indywidualne | — | Ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów. |
🕐Jak przyjmować:
Nie stosować jednocześnie z inhibitorem ACE ani ARB. Przed rozpoczęciem leczenia skorygować niedobór sodu i/lub płynów. Nie rozpoczynać leczenia przy SBP <100 mmHg u dorosłych lub stężeniu potasu w surowicy >5,4 mmol/l. Odczekać co najmniej 36 godzin od ostatniej dawki inhibitora ACE przed włączeniem leku i odwrotnie. BNP nie jest właściwym biomarkerem u pacjentów leczonych tym produktem.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne istotne interakcje – inhibitory ACE, aliskiren, statyny, inhibitory PDE5, lit, NLPZ
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Inhibitory ACE (np. enalapryl, ramipryl) | Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane – zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego przez jednoczesne hamowanie NEP i ACE. | Przeciwwskazane; zachować 36-godzinny odstęp między lekami. | 🔴Wysokie |
| Aliskiren | Przeciwwskazany u pacjentów z cukrzycą lub eGFR <60 ml/min/1,73 m² – ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i ostrej niewydolności nerek. | Przeciwwskazane w ww. grupach; ogólnie niezalecane u pozostałych pacjentów. | 🔴Wysokie |
| Antagoniści receptora angiotensyny II (ARB) | Brazier zawiera walsartan – jednoczesne stosowanie z innym ARB jest niezalecane. | Unikać skojarzonego stosowania z innymi ARB. | 🔴Wysokie |
| Inhibitory PDE5 (np. syldenafil) | Jednoczesne stosowanie powoduje istotnie większe obniżenie ciśnienia krwi. | Zachować ostrożność; monitorować ciśnienie krwi. | 🟡Umiarkowane |
| Statyny (substraty OATP1B1/OATP1B3, np. atorwastatyna) | Sakubitryl hamuje transportery OATP1B1/OATP1B3, zwiększając Cmax atorwastatyny nawet 2-krotnie i AUC 1,3-krotnie. | Zachować ostrożność; rozważyć monitorowanie działań niepożądanych statyn. | 🟡Umiarkowane |
| Lit | Możliwe odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności. | Niezalecane; jeśli konieczne – ścisła kontrola stężenia litu w surowicy. | 🟡Umiarkowane |
| NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2) | Zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, odwodnionych lub z obniżoną czynnością nerek. | Monitorować czynność nerek podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, suplementy potasu | Ryzyko hiperkaliemii i zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy. | Regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy. | 🟡Umiarkowane |
| Inhibitory OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3, MRP2 (np. ryfampicyna, cyklosporyna, tenofowir, rytonawir) | Mogą zwiększać AUC aktywnego metabolitu LBQ657 lub walsartanu. | Zachować ostrożność przy rozpoczynaniu lub kończeniu skojarzonego leczenia. | 🟡Umiarkowane |
| Furosemid | Jednoczesne podawanie zmniejsza Cmax furosemidu o 50% i AUC o 28%; zmniejszone wydalanie sodu z moczem po 4 i 24 godzinach. | Monitorować skuteczność furosemidu; zazwyczaj nie wymaga zmiany dawki. | 🟢Niskie |
| Metformina | Sakubitryl + walsartan zmniejsza Cmax i AUC metforminy o ok. 23%; znaczenie kliniczne nieznane. | Ocenić stan kliniczny pacjenta przy rozpoczynaniu leczenia. | 🟢Niskie |
| Azotany (np. nitrogliceryna) | Brak interakcji w zakresie redukcji ciśnienia krwi; możliwa różnica w częstości akcji serca (~5 uderzeń/min). | Na ogół nie wymaga dostosowania dawki. | 🟢Niskie |
| Digoksyna, warfaryna, hydrochlorotiazyd, amlodypina, omeprazol, karwedylol, lewonorgestrel/etynyloestradiol | Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. | Brak konieczności szczególnych środków ostrożności. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancje czynne (sakubitryl, walsartan) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE; wymagany co najmniej 36-godzinny odstęp.
- ×Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE lub ARB.
- ×Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa lub cholestaza (stopień C wg Child-Pugh).
- ×Drugi i trzeci trymestr ciąży.
- ×Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub eGFR <60 ml/min/1,73 m².
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Pierwszy trymestr ciąży – stosowanie niezalecane.
- !Schyłkowa niewydolność nerek – brak doświadczenia, stosowanie niezalecane.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) – bardzo ograniczone doświadczenie, zwiększone ryzyko niedociśnienia.
- !SBP <100 mmHg u dorosłych – nie rozpoczynać leczenia.
- !Stężenie potasu w surowicy >5,4 mmol/l u dorosłych – nie rozpoczynać leczenia.
- !Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień B wg Child-Pugh) lub AspAT/AlAT >2× GGN – ostrożność, zwiększona ekspozycja na lek.
- !Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (innym niż po ACE/ARB) – ostrożność ze względu na możliwe zwiększone ryzyko.
- !Pacjenci w IV klasie NYHA – ograniczone doświadczenie kliniczne.
- !Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej – ryzyko wzrostu stężenia mocznika i kreatyniny; kontrola czynności nerek.
- !Jednoczesne stosowanie z innymi ARB – niezalecane.
- !Karmienie piersią – niezalecane.
- !Pacjenci rasy czarnej – zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Obrzęk naczynioruchowy (zwłaszcza z zajęciem języka, głośni lub krtani – zagrożenie życia; nie wznawiać leczenia)
- ⚠️Obrzęk naczynioruchowy jelit (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka)
⚪bardzo czesto
Hiperkaliemia · Niedociśnienie · Zaburzenia czynności nerek
⚪czesto
Niedokrwistość · Hipokaliemia · Hipoglikemia · Zawroty głowy · Ból głowy · Omdlenia · Zawroty głowy (zaburzenia ucha i błędnika) · Hipotonia ortostatyczna · Kaszel · Biegunka · Nudności · Zapalenie żołądka · Niewydolność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) · Uczucie zmęczenia · Osłabienie
⚪niezbyt czesto
Nadwrażliwość · Hiponatremia · Ortostatyczne zawroty głowy · Świąd · Wysypka · Obrzęk naczynioruchowy
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Omamy (w tym słuchowe i wzrokowe) · Zaburzenia snu
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Paranoja · Obrzęk naczynioruchowy jelit
⚪czestotliwosc nieznana
Mioklonie
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka zawiera sakubitryl i walsartan w postaci kompleksu sodowo-wapniowego w dawkach: 24 mg + 26 mg, 49 mg + 51 mg lub 97 mg + 103 mg. Walsartan w składzie produktu ma większą biodostępność niż walsartan w standardowych tabletkach (26 mg odpowiada 40 mg, 51 mg odpowiada 80 mg, 103 mg odpowiada 160 mg walsartanu w innych produktach).
🔬Mechanizm działania
Sakubitryl + walsartan działa jako inhibitor neprylizyny (NEP) i antagonista receptora angiotensyny II (ARNI): aktywny metabolit sakubitrylu (LBQ657) hamuje NEP, zwiększając stężenie peptydów natriuretycznych, natomiast walsartan blokuje receptor AT1, zmniejszając niekorzystne efekty angiotensyny II.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym sakubitryl osiąga Cmax po 1 h, walsartan i LBQ657 po 2 h. Bezwzględna biodostępność sakubitrylu wynosi ponad 60%, walsartanu ponad 23%. Aktywne metabolity są substratami transporterów OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 i MRP2.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Najczęstsze pytania o Brazier
Jak dawkować Brazier?▾
Dawka początkowa: Dawka startowa ustalana indywidualnie; nie rozpoczynać leczenia przy SBP <100 mmHg lub stężeniu potasu >5,4 mmol/l. Dawka podtrzymująca: Dostosowywana indywidualnie; dostępne dawki: 24 mg + 26 mg, 49 mg + 51 mg, 97 mg + 103 mg dwa razy na dobę
Jakie są główne interakcje lekowe Brazier?▾
Brazier wykazuje 13 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inhibitory ACE (np. enalapryl, ramipryl), Aliskiren, Antagoniści receptora angiotensyny II (ARB). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Brazier?▾
Brazier nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancje czynne (sakubitryl, walsartan) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE; wymagany co najmniej 36-godzinny odstęp.; Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym stosowaniem inhibitora ACE lub ARB. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd
5 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg·tabletki powlekane
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Amlodypina + Walsartan + Hydrochlorotiazyd
5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 320 mg + 25 mg·tabletki powlekane
Exforge HCT
Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
5 mg + 160 mg + 25 mg, 5 mg +160 mg +12,5 mg, 5 mg/160 mg/12,5 mg, 5 mg/160 mg/25 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 320 mg + 25 mg, 10 mg/160 mg/12,5 mg, 10 mg/160 mg/25 mg, 10 mg/320 mg/25 mg·tabletki powlekane
Copalia HCT
Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 5 mg/160 mg/12,5 mg, 5 mg/160 mg/25 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 320 mg + 25 mg, 10 mg/160 mg/12,5 mg, 10 mg/160 mg/25 mg, 10 mg/320 mg/25 mg·tabletki powlekane
Dafiro HCT
Amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 5 mg/160 mg/12,5 mg, 5 mg/160 mg/25 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 320 mg + 25 mg, 10 mg/160 mg/12,5 mg, 10 mg/160 mg/25 mg, 10 mg/320 mg/25 mg·tabletki powlekane
Dipperam HCT
Amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd
5 mg, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 5 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 25 mg, 10 mg + 320 mg + 25 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →