Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Biosotal
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Sotalol · Biosotal 40 mg, 80 mg
Najważniejsze informacje: Biosotal
Na co: Biosotal 80 jest stosowany w leczeniu zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca oraz nadkomorowych zaburzeń rytmu.
Postać i moc: tabletki, 40 mg, 80 mg
Dawkowanie: Leczenie rozpoczyna się od 80 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 480 mg.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 25 interakcji
Uwaga: Przeciwwskazany w przypadku torsades de pointes.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Biosotal
- Substancja czynna (INN)
- Sotalol
- Postać
- Tabletki
- Dawka / moc
- 40 mg, 80 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
- Kod ATC
- C07AA07
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Biosotal
Wskazania: Biosotal 80 jest stosowany w leczeniu zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca oraz nadkomorowych zaburzeń rytmu.
Dawkowanie (dorośli): Leczenie rozpoczyna się od 80 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 480 mg.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Przeciwwskazany w przypadku torsades de pointes.
- Należy unikać nagłego odstawienia leku.
- Stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek.
Populacje szczególne: Sotalol przenika przez łożysko, należy go stosować w ciąży tylko w razie konieczności. Nie zaleca się karmienia piersią.
Uwaga kliniczna: Długotrwałe stosowanie wymaga monitorowania długości odstępu QT.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | 80 mg | 120 mg do 480 mg | 480 mg | Dawkę dobową dzieli się zwykle na połowy: rano i wieczorem 1 godzinę przed posiłkiem. |
| Osoby starsze | 80 mg | 120 mg do 480 mg | 480 mg | Okres półtrwania produktu może się wydłużać. |
| Niewydolność nerek | 80 mg | — | — | Zaleca się zmniejszenie dawkowania przez wydłużenie odstępów między dawkami. |
| Dzieci i młodzież | — | — | — | Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. |
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leki przeciwarytmiczne klasy Ia | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Leki przeciwarytmiczne klasy III | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram) | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Neuroleptyki (np. chlorpromazyna, amisulpiryd) | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Antagoniści wapnia (diltiazem, werapamil) | Mogą powodować bradykardię i zaburzenia przewodzenia. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| Fingolimod | Zwiększa ryzyko bradykardii. | Stosować z ostrożnością. | 🔴Wysokie |
| Metadon | Zwiększa ryzyko torsades de pointes. | Stosować z ostrożnością. | 🔴Wysokie |
| Hydroksychlorochina | Zwiększa ryzyko torsades de pointes. | Stosować z ostrożnością. | 🔴Wysokie |
| Leki przeciwpasożytnicze (chlorochina, halofantryna) | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Amiodaron | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Dronedaron | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Erytromycyna (dożylnie) | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Dyzopiramid | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Chinidyna | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Spiramycyna (dożylnie) | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Winkamina (dożylnie) | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Dolasetron (dożylnie) | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Domperidon | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Hydroksyzyna | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Mekwitazyna | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Moksyfloksacyna | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Piperachina | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Prukalopryd | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Toremifen | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Wandetanib | Mogą powodować torsades de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
- ×Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
- ×Zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes.
- ×Niedociśnienie niespowodowane przez arytmię.
- ×Astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- ×Zespół chorego węzła zatokowego.
- ×Bradykardia (<45-50 uderzeń/min).
- ×Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia.
- ×Wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT.
- ×Wstrząs kardiogenny.
- ×Zespół Raynauda i ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.
- ×Kwasica metaboliczna.
- ×Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
- ×Niewyrównana niewydolność serca.
- ×Angina Prinzmetala.
- ×Znieczulenie powodujące zahamowanie czynności mięśnia sercowego.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Stosować z ostrożnością w przypadku chorób wątroby.
- !Stosować z ostrożnością w przypadku skojarzenia z niektórymi neuroleptykami.
- !Stosować z ostrożnością w przypadku skojarzenia z niektórymi lekami przeciwpasożytniczymi.
- !Stosować z ostrożnością w przypadku skojarzenia z niektórymi antagonistami kanału wapniowego.
- !Stosować z ostrożnością w przypadku skojarzenia z fingolimodem.
- !Stosować z ostrożnością w przypadku skojarzenia z hydroksychlorochiną.
- !Stosować z ostrożnością w przypadku skojarzenia z metadonem.
- !Stosować z ostrożnością w przypadku skojarzenia z lekami przeciwpasożytniczymi.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Anafilaksja
- ⚠️Ciężkie reakcje alergiczne.
⚪czesto
Proarytmia · Torsades de pointes · Niewydolność serca · Bradykardia · Ból w klatce piersiowej · Kołatanie serca · Omdlenia · Stan przedomdleniowy · Niedociśnienie · Zespół Raynauda · Nasilenie istniejącego chromania przestankowego · Nudności · Wymioty · Biegunki · Niestrawność · Bóle brzucha · Wzdęcia · Kurcze mięśni · Zawroty głowy · Bóle głowy · Bezsenność · Parestezje · Zaburzenia smaku · Depresja · Zaburzenia lękowe · Duszność · Obrzęk · Zmęczenie · Astenia
⚪czestotliwosc nieznana
Małopłytkowość · Łysienie · Nadpotliwość · Zaburzenia widzenia · Zaburzenia sprawności seksualnej · Gorączka · Zmiany w zapisie EKG
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka zawiera 80 mg sotalolu chlorowodorku oraz laktozę.
🔬Mechanizm działania
Sotalol jest niewybiórczym beta-adrenolitykiem, wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego.
📈Farmakokinetyka
Biodostępność wynosi powyżej 90%, maksymalne stężenie osiągane po 2,5 do 4 godzin, okres półtrwania 10-20 godzin.
📦Przechowywanie
Bez szczególnych środków ostrożności.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Lek Biosotal znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 60 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Biosotal
Jak dawkować Biosotal?▾
Dawka początkowa: 80 mg. Dawka podtrzymująca: 120 mg do 480 mg. Maksymalna dawka dobowa: 480 mg
Czy Biosotal jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Biosotal nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Biosotal?▾
Biosotal wykazuje 25 interakcji lekowych, w tym 24 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Leki przeciwarytmiczne klasy Ia, Leki przeciwarytmiczne klasy III, Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Biosotal?▾
Biosotal nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.; Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.; Zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →