Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Biosotal
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Sotalol · Biosotal 40 mg, 80 mg
Najważniejsze informacje: Biosotal
Na co: Biosotal 40 jest stosowany w leczeniu zagrażających życiu komorowych oraz nadkomorowych zaburzeń rytmu serca.
Postać i moc: tabletki, 40 mg, 80 mg
Dawkowanie: Leczenie rozpoczyna się od 80 mg na dobę, z dawką dobową wynoszącą od 120 mg do 480 mg.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 13 interakcji
Uwaga: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Biosotal
- Substancja czynna (INN)
- Sotalol
- Postać
- Tabletki
- Dawka / moc
- 40 mg, 80 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
- Kod ATC
- C07AA07
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Biosotal
Wskazania: Biosotal 40 jest stosowany w leczeniu zagrażających życiu komorowych oraz nadkomorowych zaburzeń rytmu serca.
Dawkowanie (dorośli): Leczenie rozpoczyna się od 80 mg na dobę, z dawką dobową wynoszącą od 120 mg do 480 mg.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.
- Przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
- Należy unikać nagłego odstawienia leku.
Populacje szczególne: Sotalol może być stosowany w ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.
Uwaga kliniczna: Należy kontrolować długość odstępu QT i stężenie elektrolitów w osoczu podczas długotrwałego leczenia.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | 80 mg | 120-480 mg | 480 mg | Dawkę dobową dzieli się zwykle na połowy: rano i wieczorem 1 godzinę przed posiłkiem. |
| Niewydolność nerek | — | — | — | Zaleca się zmniejszenie dawkowania przez wydłużenie odstępów między dawkami. Przy klirensie kreatyniny 30-60 ml/min należy zrezygnować z jednej dawki na dobę. Przy klirensie 10-30 ml/min dawki podaje się co 36-48 godzin. Przy klirensie poniżej 10 ml/min nie należy stosować produktu. |
| Osoby starsze | — | — | — | Okres półtrwania produktu może się wydłużać, co zwiększa stężenie leku w osoczu. |
| Dzieci i młodzież | — | — | — | Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. |
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| leki przeciwarytmiczne klasy Ia (hydrochinidyna, chinidyna, dyzopiramid) | Mogą powodować torsade de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dronedaron) | Mogą powodować torsade de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram) | Mogą powodować torsade de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| erytromycyna podawana dożylnie | Mogą powodować torsade de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| metadon | Zwiększa ryzyko bradykardii. | Stosować z ostrożnością. | 🔴Wysokie |
| fingolimod | Zwiększa ryzyko bradykardii. | Stosować z ostrożnością. | 🔴Wysokie |
| diltiazem | Może powodować zaburzenia automatyzmu serca. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| werapamil | Może powodować zaburzenia automatyzmu serca. | Stosować z ostrożnością. | 🟡Umiarkowane |
| chlorochina | Mogą powodować torsade de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| halofantryna | Mogą powodować torsade de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| lumefantryna | Mogą powodować torsade de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| pentamidyna | Mogą powodować torsade de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| neuroleptyki (amisulpiryd, chlorpromazyna, cyjamemazyna, droperydol, flupentyksol, flufenazyna, haloperydol, lewomepromazyna, pimozyd, pipamperon, pipotiazyna, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, zuklopentyksol) | Mogą powodować torsade de pointes. | Przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- ×nieleczony guz chromochłonny nadnerczy
- ×zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
- ×niedociśnienie niespowodowane przez arytmię
- ×astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- ×zespół chorego węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), u pacjentów bez rozrusznika
- ×bradykardia (<45-50 uderzeń/min)
- ×blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (u pacjentów bez rozrusznika)
- ×wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT
- ×wstrząs kardiogenny
- ×zespół Raynauda i ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego
- ×ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min)
- ×niewyrównana niewydolność serca
- ×angina Prinzmetala
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować torsade de pointes.
- !znieczulenie powodujące zahamowanie czynności mięśnia sercowego.
- !kwasica metaboliczna.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️anafilaksja
- ⚠️ciężkie reakcje alergiczne
⚪czesto
proarytmia · torsade de pointes · niewydolność serca · bradykardia · ból w klatce piersiowej · kołatanie serca · omdlenia · stan przedomdleniowy · nudności · wymioty · biegunki · niestrawność · bóle brzucha · wzdęcia · kurcze mięśni · zawroty głowy · bóle głowy · bezsenność · parestezje · zaburzenia smaku · depresja · zaburzenia lękowe · duszność · zmęczenie · astenia
⚪czestotliwosc nieznana
małopłytkowość · zmiany skórne łuszczycopodobne lub nasilenie objawów łuszczycy · łysienie · nadpotliwość · zaburzenia widzenia · gorączka · zmiany w zapisie EKG
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku oraz 15 mg laktozy.
🔬Mechanizm działania
Sotalol jest niewybiórczym beta-adrenolitykiem, który wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego w mięśniu sercowym.
📈Farmakokinetyka
Biodostępność wynosi powyżej 90%, maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 2,5 do 4 godzinach, a okres półtrwania wynosi od 10 do 20 godzin.
📦Przechowywanie
Bez szczególnych środków ostrożności.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Lek Biosotal znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 60 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Biosotal
Jak dawkować Biosotal?▾
Dawka początkowa: 80 mg. Dawka podtrzymująca: 120-480 mg. Maksymalna dawka dobowa: 480 mg
Czy Biosotal jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Biosotal nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Biosotal?▾
Biosotal wykazuje 13 interakcji lekowych, w tym 11 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (hydrochinidyna, chinidyna, dyzopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dronedaron), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Biosotal?▾
Biosotal nie należy stosować w przypadku: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; nieleczony guz chromochłonny nadnerczy; zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 1 kwietnia 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →