Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Aprepitant Viatris
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Aprepitant · Aprepitant Viatris 80 mg, 80 mg/125 mg, 125 mg
Najważniejsze informacje: Aprepitant Viatris
Na co: Aprepitant Viatris stosowany jest w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią przeciwnowotworową o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia, wyłącznie w leczeniu skojarzonym.
Postać i moc: kapsułki twarde, 80 mg, 80 mg/125 mg, 125 mg
Dawkowanie: Dorośli: 125 mg doustnie na 1 godzinę przed chemioterapią w dniu 1., następnie 80 mg rano w dniach 2. i 3., w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistą receptora 5-HT3.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Refundowany (NFZ)
Interakcje: 19 interakcji
Uwaga: Bezwzględnie przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem i cyzaprydem (ryzyko poważnych reakcji zagrażających życiu wskutek hamowania CYP3A4).
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Aprepitant Viatris
- Substancja czynna (INN)
- Aprepitant
- Postać
- Kapsułki twarde
- Dawka / moc
- 80 mg, 80 mg/125 mg, 125 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Viatris Ltd
- Kod ATC
- A04AD12
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - Aprepitant Viatris
Wskazania: Aprepitant Viatris stosowany jest w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią przeciwnowotworową o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia, wyłącznie w leczeniu skojarzonym.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: 125 mg doustnie na 1 godzinę przed chemioterapią w dniu 1., następnie 80 mg rano w dniach 2. i 3., w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistą receptora 5-HT3.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Bezwzględnie przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem i cyzaprydem (ryzyko poważnych reakcji zagrażających życiu wskutek hamowania CYP3A4).
- Konieczne ścisłe monitorowanie INR podczas leczenia i przez 14 dni po każdej kuracji u pacjentów przyjmujących warfarynę (indukcja CYP2C9 po zakończeniu leczenia).
- Hormonalne leki antykoncepcyjne mogą być nieskuteczne podczas stosowania i przez 28 dni po podaniu aprepitantu – wymagana dodatkowa niehormonalna metoda antykoncepcji przez 2 miesiące po ostatniej dawce.
Populacje szczególne: U kobiet w ciąży stosować wyłącznie gdy jest to wyraźnie konieczne; karmienie piersią jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zachować ostrożność (ograniczone dane kliniczne, brak danych dla ciężkich zaburzeń); brak konieczności dostosowania dawki w zaburzeniach czynności nerek (dane z ChPL).
Uwaga kliniczna: Aprepitant jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 podczas leczenia i łagodnym induktorem CYP2C9/CYP3A4 po jego zakończeniu – profil interakcji wymaga szczególnej uwagi przy doborze leków towarzyszących, zwłaszcza kortykosteroidów (redukcja dawki o 50% p.o.) i substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – chemioterapia o wysokim ryzyku wymiotów (HEC) | Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią o wysokim ryzyku wymiotów | 125 mg doustnie na 1 godzinę przed chemioterapią w 1. dniu | 80 mg doustnie rano w 2. i 3. dniu; w skojarzeniu z deksametazonem (12 mg w dniu 1., 8 mg w dniach 2.–4.) i antagonistą receptora 5-HT3 (dzień 1.) | 125 mg (dzień 1.), 80 mg (dni 2.–3.) | Dawka deksametazonu w schemacie jest już zmniejszona o ~50% z uwagi na interakcję z aprepitantem. |
| Dorośli – chemioterapia o umiarkowanym ryzyku wymiotów (MEC) | Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią o umiarkowanym ryzyku wymiotów | 125 mg doustnie na 1 godzinę przed chemioterapią w 1. dniu | 80 mg doustnie rano w 2. i 3. dniu; w skojarzeniu z deksametazonem 12 mg w dniu 1. i antagonistą receptora 5-HT3 w dniu 1. | 125 mg (dzień 1.), 80 mg (dni 2.–3.) | Deksametazon podawany wyłącznie w dniu 1. (30 minut przed chemioterapią); dawka uwzględnia interakcję z aprepitantem. |
| Młodzież (12–17 lat) | Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią przeciwnowotworową z ryzykiem wymiotów | 125 mg doustnie na 1 godzinę przed chemioterapią w 1. dniu | 80 mg doustnie w 2. i 3. dniu (na 1 godzinę przed chemioterapią lub rano, jeśli chemioterapia nie jest podawana); w skojarzeniu z antagonistą receptora 5-HT3 | 125 mg (dzień 1.), 80 mg (dni 2.–3.) | Jeśli jednocześnie stosowany jest kortykosteroid (np. deksametazon), jego dawkę należy zmniejszyć o 50% w stosunku do zwykle stosowanej. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (umiarkowane do ciężkich) | — | — | — | Istnieją ograniczone dane dla umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby i brak danych dla ciężkich zaburzeń. Należy zachować ostrożność. |
🕐Jak przyjmować:
Kapsułki przyjmować doustnie. Pokarm nie wpływa klinicznie istotnie na wchłanianie (AUC wzrasta maks. o 40% po posiłku, co nie jest uznawane za znamienne klinicznie). Produkt stosować wyłącznie w skojarzeniu z kortykosteroidem i/lub antagonistą receptora 5-HT3.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje – inhibitor i induktor CYP3A4/CYP2C9
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Pimozyd | Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może prowadzić do poważnych lub zagrażających życiu reakcji – stosowanie jednoczesne jest bezwzględnie przeciwwskazane. | Nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Terfenadyna | Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może prowadzić do poważnych lub zagrażających życiu reakcji – stosowanie jednoczesne jest bezwzględnie przeciwwskazane. | Nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Astemizol | Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może prowadzić do poważnych lub zagrażających życiu reakcji – stosowanie jednoczesne jest bezwzględnie przeciwwskazane. | Nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Cyzapryd | Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może prowadzić do poważnych lub zagrażających życiu reakcji – stosowanie jednoczesne jest bezwzględnie przeciwwskazane. | Nie stosować jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Warfaryna | Aprepitant (induktor CYP2C9) zmniejsza stężenie S(-)-warfaryny i INR o ~14% po 5 dniach od zakończenia leczenia; ryzyko niedostatecznej antykoagulacji. | Ściśle monitorować INR podczas leczenia i przez 14 dni po każdej 3-dniowej kuracji aprepitantem. | 🔴Wysokie |
| Deksametazon (doustny) | Aprepitant zwiększa AUC deksametazonu 2,2-krotnie – konieczne zmniejszenie dawki doustnej o ~50%. | Zmniejszyć doustną dawkę deksametazonu o ok. 50%; dawki w schematach CINV są już dostosowane. | 🟡Umiarkowane |
| Metyloprednizolon | Aprepitant zwiększa AUC metyloprednizolonu 1,3-krotnie (i.v.) i 2,5-krotnie (p.o.) – wymagane zmniejszenie dawki. | Zmniejszyć dawkę i.v. o ~25%, dawkę p.o. o ~50%. | 🟡Umiarkowane |
| Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (alprazolam, triazolam) | Aprepitant zwiększa AUC midazolamu 2,3–3,3-krotnie podczas leczenia; możliwe nasilenie działania sedatywnego. | Zachować ostrożność; rozważyć zmniejszenie dawki benzodiazepiny. | 🟡Umiarkowane |
| Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus | Substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym – aprepitant może przejściowo zwiększyć ich ekspozycję podczas 3-dniowego schematu. | Zachować ostrożność; nie zaleca się zmniejszania dawki podczas 3-dniowego schematu, ale monitorować stężenia. | 🟡Umiarkowane |
| Alfentanyl, fentanyl, chinidyna | Substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym – ryzyko zwiększenia stężeń w osoczu. | Stosować ostrożnie; monitorować działania niepożądane. | 🟡Umiarkowane |
| Diergotamina, ergotamina (pochodne alkaloidów sporyszu) | Substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym – ryzyko zwiększenia stężeń i działania toksycznego. | Stosować ostrożnie; monitorować działania niepożądane. | 🟡Umiarkowane |
| Irynotekan | Skojarzenie z aprepitantem może prowadzić do nasilenia działania toksycznego irynotekanu. | Zachować szczególną ostrożność i ściśle monitorować pacjenta. | 🟡Umiarkowane |
| Ifosfamid | Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki neurotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania z aprepitantem. | Monitorować objawy neurotoksyczności. | 🟡Umiarkowane |
| Hormonalne leki antykoncepcyjne (etynyloestradiol, noretyndron) | Aprepitant zmniejsza stężenie etynyloestradiolu o 64% i noretyndronu o 60% – ryzyko nieskuteczności antykoncepcji. | Stosować alternatywne niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po ostatniej dawce. | 🟡Umiarkowane |
| Tolbutamid, fenytoina, acenokumarol (substraty CYP2C9) | Aprepitant (induktor CYP2C9) zmniejsza AUC tolbutamidu o 23–28% po zakończeniu leczenia; podobny efekt możliwy dla innych substratów CYP2C9. | Zachować ostrożność; monitorować skuteczność terapeutyczną substratów CYP2C9. | 🟡Umiarkowane |
| Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, inhibitory proteazy) | Ketokonazol zwiększa AUC aprepitantu ~5-krotnie i wydłuża jego okres półtrwania ~3-krotnie. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (silne induktory CYP3A4) | Ryfampicyna zmniejsza AUC aprepitantu o 91% – ryzyko utraty skuteczności aprepitantu. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) | Silny induktor CYP3A4 – może znacząco zmniejszyć stężenie aprepitantu i jego skuteczność. | Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Etopozyd, winorelbina doustna i inne doustne chemioterapeutyki metabolizowane przez CYP3A4 | Nie można wykluczyć interakcji z doustnymi chemioterapeutykami metabolizowanymi przez CYP3A4; wpływ na i.v. docetaksel i winorelbinę nie był istotny. | Zachować ostrożność i monitorować pacjenta. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na aprepitant lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym sacharozę).
- ×Jednoczesne stosowanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem – ryzyko poważnych lub zagrażających życiu reakcji w wyniku hamowania CYP3A4.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby – ograniczone dane kliniczne; stosować z ostrożnością.
- !Jednoczesne stosowanie z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, pochodne ergotaminy, fentanyl, chinidyna) – ryzyko zwiększenia ich stężeń.
- !Jednoczesne stosowanie z warfaryną lub innymi substratami CYP2C9 – ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoagulacji po zakończeniu leczenia aprepitantem.
- !Jednoczesne stosowanie z irynotekanem – ryzyko nasilenia działania toksycznego.
- !Pacjenci z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy – produkt zawiera sacharozę.
- !Jednoczesne stosowanie z hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi – zmniejszona skuteczność antykoncepcji; wymagana dodatkowa niehormonalna metoda antykoncepcji.
🔴Działania niepożądane
⚪czesto
Zmniejszenie łaknienia · Ból głowy · Czkawka · Zaparcie · Niestrawność · Uczucie zmęczenia · Zwiększenie aktywności AlAT
⚪niezbyt czesto
Gorączka neutropeniczna · Niedokrwistość · Niepokój · Zawroty głowy · Senność · Kołatanie serca · Uderzenia gorąca / zaczerwienienie twarzy · Kwaśne odbijanie · Nudności (po 5. dniu od chemioterapii) · Wymioty (po 5. dniu od chemioterapii) · Refluks żołądkowo-przełykowy · Ból brzucha · Suchość w jamie ustnej · Wzdęcie · Wysypka · Trądzik · Trudności w oddawaniu moczu · Osłabienie · Złe samopoczucie · Zwiększenie aktywności AspAT · Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zakażenie drożdżakowe · Infekcje gronkowcowe · Nadmierne pragnienie · Dezorientacja · Euforia · Zaburzenia funkcji poznawczych · Letarg · Zaburzenia smaku · Zapalenie spojówek · Szum w uszach · Bradykardia · Zaburzenia sercowo-naczyniowe · Ból jamy ustnej i gardła · Kichanie · Kaszel · Spływanie wydzieliny po tylnej stronie gardła · Podrażnienie gardła · Perforujący wrzód dwunastnicy · Zapalenie jamy ustnej · Wzdęcie brzucha · Twarde stolce · Zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii · Nadwrażliwość na światło · Nadmierna potliwość · Łojotok · Zmiany skórne · Swędząca wysypka · Zespół Stevensa-Johnsona / toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka · Słabość mięśni · Skurcze mięśni · Częstomocz · Obrzęki · Dolegliwości w obrębie klatki piersiowej · Zaburzenia chodu · Obecność krwinek czerwonych w moczu · Obniżenie stężenia sodu we krwi · Zmniejszenie masy ciała · Zmniejszenie liczby neutrofili · Obecność glukozy w moczu · Wzmożone wydalanie moczu
⚪czestotliwosc nieznana
Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne · Świąd · Pokrzywka
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: aprepitant 125 mg lub 80 mg w kapsułce twardej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (125 mg lub 80 mg odpowiednio w każdej kapsułce).
🔬Mechanizm działania
Aprepitant jest wybiórczym antagonistą receptorów neurokininowych 1 (NK1) substancji P o wysokim powinowactwie; blokuje działanie emetogenne substancji P w ośrodkowym układzie nerwowym, uzupełniając działanie antagonistów receptora 5-HT3 i kortykosteroidów.
📈Farmakokinetyka
Biodostępność doustna wynosi ok. 67% (80 mg) i 59% (125 mg); Cmax osiągane po ok. 4 godzinach; farmakokinetyka nieliniowa w całym zakresie dawek klinicznych. Aprepitant jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 podczas leczenia oraz łagodnym induktorem CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacji po jego zakończeniu (efekt przemijający, maksymalny w 3.–5. dniu po zakończeniu 3-dniowego schematu, zanikający przed upływem 2 tygodni).
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
RefundowanyryczałtbezpłatnyBezpłatny: 18-
refundacjabrak refundacji
Producent: Viatris Ltd
Dopłata pacjenta od 0.00 zł
Odpłatność*
Aprepitant ViatrisREFBezpłatny do 18 r.ż.
Proszę wybrać odpowiedni poziom refundacji zgodny ze wskazaniami. Wyszukiwarka pozwoli zawęzić listę.
| Wybierz | Refundacja | Wskazanie |
|---|---|---|
| 100% (pełnopłatne) | — | |
| ryczałt | Wczesne albo opóźnione wymioty u osób dorosłych związane z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem cisplatyny w dawce >70 mg/m2, doksorubicyny i cyklofosfamidu – profilaktyka | |
| bezpłatny | C.0.12 |
Refundowany
Odpłatność: ryczałt
Dopłata pacjenta: 3.20 zł
Cena detaliczna: 80.38 zł
Limit finansowania: 68.12 zł
Najczęstsze pytania o Aprepitant Viatris
Jak dawkować Aprepitant Viatris?▾
Dawka początkowa: 125 mg doustnie na 1 godzinę przed chemioterapią w 1. dniu. Dawka podtrzymująca: 80 mg doustnie rano w 2. i 3. dniu; w skojarzeniu z deksametazonem (12 mg w dniu 1., 8 mg w dniach 2.–4.) i antagonistą receptora 5-HT3 (dzień 1.). Maksymalna dawka dobowa: 125 mg (dzień 1.), 80 mg (dni 2.–3.)
Czy Aprepitant Viatris jest refundowany przez NFZ?▾
Tak, Aprepitant Viatris jest refundowany przez NFZ. Dane na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia 84W (obowiązuje od 1 października 2026). Przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.
Jakie są główne interakcje lekowe Aprepitant Viatris?▾
Aprepitant Viatris wykazuje 19 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Pimozyd, Terfenadyna, Astemizol. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Aprepitant Viatris?▾
Aprepitant Viatris nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na aprepitant lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym sacharozę).; Jednoczesne stosowanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem – ryzyko poważnych lub zagrażających życiu reakcji w wyniku hamowania CYP3A4.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Emend
Aprepitant
80 mg, 125 mg·kapsułki twarde
Emend
Aprepitant
80 mg, 125 mg·kapsułki twarde
Aprepitant Accord
Aprepitant
80 mg, 80 mg; 125 mg, 125 mg·kapsułki, twarde
Aprepitant Aurovitas
Aprepitant
125 mg/80 mg·kapsułki, twarde
Aprepitant Sandoz
Aprepitant
80 mg, 80 mg; 125 mg, 125 mg·kapsułki, twarde
Efektan
Dimenhydramina
25 mg/5 ml, 50 mg/5 mL·roztwór doustny w saszetce
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Ostatnia weryfikacja: 1 października 2026 • Dane na podstawie Obwieszczenia 84W
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →
💊 Dane refundacyjne na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia 84W (obowiązuje od 1 października 2026). Dane mogą ulec zmianie - przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.