Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Apixaban Ranbaxy
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Apiksaban · Apixaban Ranbaxy 2,5 mg, 5 mg
Najważniejsze informacje: Apixaban Ranbaxy
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Apixaban Ranbaxy
- Substancja czynna (INN)
- Apiksaban
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 2,5 mg, 5 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
- Kod ATC
- B01AF02
📝Przepisywanie i ograniczenia
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
Podsumowanie kliniczne - Apixaban Ranbaxy
- Ryzyko krwawienia – w razie dużego krwawienia natychmiast przerwać leczenie; uważnie monitorować pacjentów.
- Silne inhibitory CYP3A4 i P-gp (azole, inhibitory proteazy HIV) – jednoczesne stosowanie niezalecane ze względu na 2-krotny wzrost ekspozycji na apiksaban.
- Redukcja dawki w NVAF wymagana przy spełnieniu co najmniej 2 z 3 kryteriów: wiek ≥ 80 lat, masa ciała ≤ 60 kg, kreatynina ≥ 1,5 mg/dL.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli – zapobieganie ŻChZZ po protezoplastyce stawu biodrowego | Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego | 2,5 mg doustnie, pierwsza dawka 12–24 godziny po zabiegu | 2,5 mg dwa razy na dobę przez 32–38 dni | 5 mg | Pierwszą dawkę należy zażyć 12–24 godziny po zabiegu chirurgicznym. |
| Dorośli – zapobieganie ŻChZZ po protezoplastyce stawu kolanowego | Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowej operacji protezoplastyki stawu kolanowego | 2,5 mg doustnie, pierwsza dawka 12–24 godziny po zabiegu | 2,5 mg dwa razy na dobę przez 10–14 dni | 5 mg | Pierwszą dawkę należy zażyć 12–24 godziny po zabiegu chirurgicznym. |
| Dorośli – zapobieganie udarowi mózgu i zatorowości systemowej (NVAF) | Niezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka | 5 mg dwa razy na dobę | 5 mg dwa razy na dobę (długoterminowo); 2,5 mg dwa razy na dobę przy spełnieniu kryteriów redukcji dawki | 10 mg | Redukcja dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę wymagana przy spełnieniu co najmniej 2 z 3 kryteriów: wiek ≥ 80 lat, masa ciała ≤ 60 kg, stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133 µmol/L). |
| Dorośli – leczenie ZŻG i ZP | Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) | 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni | 5 mg dwa razy na dobę po pierwszych 7 dniach | 20 mg (pierwsze 7 dni); 10 mg (następnie) | Krótki okres leczenia (co najmniej 3 miesiące) powinien być oparty na przemijających czynnikach ryzyka. Czas leczenia należy indywidualnie dostosować. |
| Dorośli – zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP | Zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia | 2,5 mg dwa razy na dobę | 2,5 mg dwa razy na dobę | 5 mg | Stosować po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia apiksabanem 5 mg dwa razy na dobę lub innym lekiem przeciwzakrzepowym. |
| Dzieci i młodzież (≥ 35 kg, wiek 28 dni – < 18 lat) – leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom | Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zapobieganie nawrotom ŻChZZ | 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni (po co najmniej 5 dniach wstępnego leczenia pozajelitowego) | 5 mg dwa razy na dobę od dnia 8. | 20 mg (dni 1–7); 10 mg (od dnia 8.) | Dotyczy dzieci i młodzieży o masie ciała ≥ 35 kg. Dla masy ciała < 35 kg należy stosować inne postacie farmaceutyczne apiksabanu. Czas leczenia należy indywidualnie dostosować. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku | — | Bez konieczności dostosowania dawki (z wyjątkiem kryteriów redukcji dawki w NVAF) | — | Nie ma konieczności dostosowywania dawki w zapobieganiu ŻChZZ po protezoplastyce oraz w leczeniu ZŻG/ZP i zapobieganiu nawrotom. |
Podanie doustne, niezależnie od posiłku, popijając wodą. W przypadku trudności z połknięciem tabletek można je rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w wodzie, G5W, soku jabłkowym lub musie jabłkowym – podać natychmiast. Rozkruszone tabletki są stabilne przez maksymalnie 4 godziny. Możliwe podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (60 mL wody lub G5W). Pominiętą dawkę poranną przyjąć natychmiast po przypomnieniu; nie przyjmować dwóch dawek następnego dnia rano.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A4 i P-gp (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, rytonawir) | Jednoczesne stosowanie prowadzi do ok. 2-krotnego zwiększenia AUC apiksabanu – stosowanie niezalecane. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Silne induktory CYP3A4 i P-gp (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca) | Zmniejszenie AUC apiksabanu o ok. 54% i Cmax o ok. 42% – ryzyko zmniejszonej skuteczności, szczególnie w leczeniu ZŻG/ZP. | Stosować z ostrożnością w profilaktyce; unikać w leczeniu ZŻG i ZP. | 🟡Umiarkowane |
| Inne leki przeciwzakrzepowe (heparyna niefrakcjonowana, heparyny drobnocząsteczkowe, fondaparynuks, warfaryna, rywaroksaban, dabigatran) | Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z powodu znacznie zwiększonego ryzyka krwawienia. | Przeciwwskazane, z wyjątkiem specyficznych sytuacji zmiany leczenia lub utrzymania drożności cewnika. | 🔴Wysokie |
| Inhibitory agregacji płytek (ASA, klopidogrel, prasugrel, antagoniści GPIIb/IIIa, dipirydamol) | Zwiększone ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpłytkowymi. | Zachować ostrożność; antagoniści GPIIb/IIIa, dipirydamol, dekstran i sulfinpirazol – niezalecane. | 🟡Umiarkowane |
| NLPZ (naproksen i inne) | Naproksen zwiększa AUC apiksabanu 1,5-krotnie i Cmax 1,6-krotnie; zwiększone ryzyko krwawienia. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| SSRI i SNRI | Zwiększone ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu. | Zachować ostrożność. | 🟡Umiarkowane |
| Diltiazem (umiarkowany inhibitor CYP3A4, słaby inhibitor P-gp) | Zwiększenie AUC apiksabanu 1,4-krotnie i Cmax 1,3-krotnie – nie wymaga modyfikacji dawki. | Nie wymaga modyfikacji dawki; monitorowanie. | 🟢Niskie |
| Klarytromycyna (silny inhibitor CYP3A4, inhibitor P-gp) | Zwiększenie AUC apiksabanu 1,6-krotnie i Cmax 1,3-krotnie. | Zachować ostrożność; modyfikacja dawki nie jest wymagana, ale zalecane monitorowanie. | 🟡Umiarkowane |
| Amiodaron, flukonazol, chinidyna, werapamil | Umiarkowane zwiększenie stężenia apiksabanu w osoczu – nie wymagają modyfikacji dawki. | Nie wymaga modyfikacji dawki; monitorowanie. | 🟢Niskie |
| Węgiel aktywny | Zmniejsza ekspozycję na apiksaban. | Stosować zgodnie z zaleceniami w przypadku przedawkowania. | 🟡Umiarkowane |
| Atenolol, famotydyna | Brak istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. | Nie wymaga modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na apiksaban lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
- ×Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
- ×Zmiana lub stan chorobowy stanowiący istotny czynnik ryzyka dużego krwawienia: aktywne lub niedawne owrzodzenie przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, operacja mózgu/kręgosłupa/okulistyczna, niedawne krwawienie wewnątrzczaszkowe, żylaki przełyku, wady tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub duże nieprawidłowości naczyń w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu.
- ×Jednoczesne leczenie innym lekiem przeciwzakrzepowym (UFH, LMWH, fondaparynuks, warfaryna, rywaroksaban, dabigatran itp.), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia, utrzymania drożności cewnika lub ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Pacjenci z aktywnością AlAT/AspAT > 2 × GGN lub stężeniem całkowitej bilirubiny ≥ 1,5 × GGN – wykluczani z badań klinicznych; stosować z ostrożnością.
- !Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i P-gp (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca) – ostrożność w profilaktyce; niezalecane w leczeniu ZŻG i ZP.
- !Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 i P-gp – niezalecane.
- !Pacjenci z NVAF i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) i/lub po PCI leczeni jednocześnie lekami przeciwpłytkowymi – ograniczone doświadczenie kliniczne.
- !Nietolerancja laktozy – każda tabletka 2,5 mg zawiera 51 mg laktozy.
🔴Działania niepożądane
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Duże krwawienie (w razie wystąpienia należy przerwać podawanie apiksabanu)
⚪bardzo czesto
⚪czesto
⚪niezbyt czesto
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
⚪czestotliwosc nieznana
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu oraz 51 mg laktozy (w postaci bezwodnej i jednowodnej) jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.
🔬Mechanizm działania
Apiksaban jest silnym, doustnym, odwracalnym, bezpośrednim i wysoce wybiórczym inhibitorem miejsca aktywnego czynnika Xa; hamuje wolny i związany z zakrzepem czynnik Xa oraz aktywność protrombinazy, zapobiegając wytwarzaniu trombiny i powstawaniu zakrzepu.
📈Farmakokinetyka
Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi ok. 50% dla dawek do 10 mg; Cmax osiągane po 3–4 godzinach od przyjęcia; farmakokinetyka liniowa do dawki 10 mg; przy dawkach ≥ 25 mg wchłanianie ograniczone przez rozpuszczalność; pokarm nie wpływa na AUC ani Cmax.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Rozkruszone tabletki w zawiesinie (woda, G5W, sok jabłkowy, mus jabłkowy) są stabilne przez maksymalnie 4 godziny.
💊Refundacja NFZ
Producent: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Lek Apixaban Ranbaxy znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Apixaban Ranbaxy
Jak dawkować Apixaban Ranbaxy?▾
Czy Apixaban Ranbaxy jest refundowany przez NFZ?▾
Jakie są główne interakcje lekowe Apixaban Ranbaxy?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Apixaban Ranbaxy?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Apixaban Reddy
Apiksaban
Apixaban Sandoz
Apiksaban
Apixaban Teva
Apiksaban
Apixabanum Teva
Apiksaban
Apixil
Apiksaban
Mibrex
Rywaroksaban
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →
