Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Aceclofenac Holsten
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Aceclofenacum · Aceclofenac Holsten 100 mg
Najważniejsze informacje: Aceclofenac Holsten
Na co: Aceclofenac Holsten jest wskazany do objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych u dorosłych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Postać i moc: Tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie: Standardowa dawka u dorosłych wynosi 100 mg dwa razy na dobę (maksymalnie 200 mg/dobę), stosowana przez możliwie najkrótszy czas w najmniejszej skutecznej dawce.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 14 interakcji
Uwaga: Ryzyko poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego (krwawienie, owrzodzenie, perforacja) – szczególnie u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Aceclofenac Holsten
- Substancja czynna (INN)
- Aceclofenacum
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 100 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Holsten Pharma GmbH
- Kod ATC
- M01AB16
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Aceclofenac Holsten
Wskazania: Aceclofenac Holsten jest wskazany do objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych u dorosłych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Dawkowanie (dorośli): Standardowa dawka u dorosłych wynosi 100 mg dwa razy na dobę (maksymalnie 200 mg/dobę), stosowana przez możliwie najkrótszy czas w najmniejszej skutecznej dawce.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego (krwawienie, owrzodzenie, perforacja) – szczególnie u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
- Ryzyko sercowo-naczyniowe (zawał serca, udar mózgu) – wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia; przeciwwskazany w zdiagnozowanej chorobie niedokrwiennej serca, niewydolności serca II–IV NYHA i chorobie naczyniowej.
- Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, TEN) – natychmiast przerwać leczenie przy pojawieniu się wysypki lub zmian na błonach śluzowych.
Populacje szczególne: Stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w III trymestrze ciąży oraz przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub wątroby. W I i II trymestrze ciąży oraz przy łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach narządowych stosować wyłącznie gdy konieczne, pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Uwaga kliniczna: Aceklofenak jest metabolizowany przez CYP2C9 i może być inhibitorem tego enzymu, co stwarza ryzyko licznych interakcji farmakokinetycznych – szczególnie z warfaryną, metotreksatem, litem i digoksyną.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów, RZS i ZZSK | — | 100 mg dwa razy na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) | 200 mg | Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku | Rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki | Jak u dorosłych, z zachowaniem szczególnej ostrożności | 200 mg | Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w szczególności krwawień z przewodu pokarmowego. Wskazane monitorowanie czynności nerek, wątroby i serca. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (łagodne/umiarkowane) | — | Stosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę | — | Wymagany nadzór lekarski i monitorowanie czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności nerek są przeciwwskazaniem. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (łagodne/umiarkowane) | — | Stosować z ostrożnością pod ścisłą obserwacją medyczną | — | Przerwać leczenie przy utrzymujących się nieprawidłowych wynikach prób wątrobowych lub objawach choroby wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby są przeciwwskazaniem. |
| Dzieci i młodzież | — | — | — | Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (brak danych). |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki powlekane do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie z posiłkiem lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu wydłuża czas do osiągnięcia Cmax, lecz nie zmienia stopnia wchłaniania.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne istotne interakcje – szczególna ostrożność z lekami przeciwzakrzepowymi, metotreksatem, litem i digoksyną
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych, w szczególności ze strony przewodu pokarmowego. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) | NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, zwiększając ryzyko krwawień. | Ścisłe monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii skojarzonej. | 🔴Wysokie |
| Metotreksat | NLPZ mogą zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu i jego toksyczność, szczególnie przy zaburzeniach czynności nerek. | Zachować ostrożność; monitorować czynność nerek; unikać podawania w odstępie poniżej 24 godzin. | 🔴Wysokie |
| Lit | NLPZ zmniejszają klirens nerkowy litu, powodując wzrost jego stężenia w surowicy. | Unikać połączenia; jeśli konieczne – częste monitorowanie stężenia litu. | 🔴Wysokie |
| Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) | NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć GFR i zwiększyć stężenie glikozydów w osoczu. | Unikać połączenia; jeśli konieczne – częste monitorowanie stężenia glikozydów. | 🔴Wysokie |
| Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II | Zmniejszenie działania hipotensyjnego; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko ostrej niewydolności nerek. | Zachować ostrożność, zapewnić odpowiednie nawodnienie i monitorować czynność nerek. | 🔴Wysokie |
| Kortykosteroidy | Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. | Stosować z ostrożnością; rozważyć osłonę gastroprotekcyjną. | 🔴Wysokie |
| Leki przeciwpłytkowe i SSRIs | Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. | Stosować z ostrożnością; rozważyć osłonę gastroprotekcyjną. | 🔴Wysokie |
| Cyklosporyna i takrolimus | Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności z powodu obniżonej syntezy prostacykliny w nerkach. | Monitorować czynność nerek podczas terapii skojarzonej. | 🔴Wysokie |
| Leki moczopędne | Zmniejszenie działania moczopędnego; leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. | Zachować ostrożność; przy diuretykach oszczędzających potas kontrolować stężenie potasu w surowicy. | 🟡Umiarkowane |
| Antybiotyki chinolonowe | NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek powodowanych przez chinolony. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Zydowudyna | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej. | Zachować ostrożność; monitorować parametry hematologiczne. | 🟡Umiarkowane |
| Leki przeciwcukrzycowe (doustne) | Zgłaszano pojedyncze przypadki hipoglikemii i hiperglikemii podczas stosowania NLPZ. | Rozważyć dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących; monitorować glikemię. | 🟡Umiarkowane |
| Fenytoina, cymetydyna, tolbutamid, fenylobutazon, amiodaron, mikonazol, sulfafenazol | Aceklofenak jest inhibitorem CYP2C9 – możliwe interakcje farmakokinetyczne z substratami i inhibitorami tego enzymu. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania; monitorować efekty terapeutyczne. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na aceklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa / nawracający krwotok z przewodu pokarmowego (≥2 epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwotoku).
- ×Przebyty krwotok z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane lub niezwiązane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
- ×Krwawienia lub choroby związane z krwawieniem.
- ×Atak astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa lub pokrzywka po kwasie acetylosalicylowym lub innych NLPZ (triada aspirynowa).
- ×Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- ×Zdiagnozowana zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i/lub choroba naczyniowa mózgu.
- ×Trzeci trymestr ciąży.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Astma oskrzelowa w wywiadzie – ryzyko skurczu oskrzeli.
- !Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek – wymagany nadzór lekarski i monitorowanie.
- !Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby – wymagana ścisła obserwacja medyczna.
- !Zastoinowa niewydolność serca klasy I wg NYHA lub istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
- !Nadciśnienie tętnicze i/lub łagodna lub umiarkowana zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie – ryzyko obrzęków i retencji płynów.
- !Choroba wrzodowa w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna – ryzyko zaostrzenia.
- !Skaza krwotoczna lub zaburzenia hematologiczne – wymagana ścisła kontrola lekarska.
- !Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
- !Porfiria wątrobowa – stosowanie może wywołać napad.
- !Krwawienie z naczyń mózgowych w wywiadzie – wymagana ostrożność i ścisła kontrola lekarska.
- !Ospa wietrzna – stosowanie aceklofenaku nie jest zalecane ze względu na ryzyko zaostrzenia zakażeń skóry i tkanek miękkich.
- !Pierwszy i drugi trymestr ciąży – stosować wyłącznie gdy bezwzględnie konieczne, w najmniejszej dawce przez najkrótszy czas.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości (ryzyko ciężkich reakcji skórnych)
- ⚠️Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie
- ⚠️Utrzymujące się lub pogarszające nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy choroby wątroby
- ⚠️Małowodzie lub zwężenie przewodu tętniczego (u kobiet w ciąży od 20. tygodnia)
⚪czesto
Niestrawność · Ból brzucha · Nudności · Biegunka · Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
⚪niezbyt czesto
Wzdęcia · Zaparcia · Wymioty · Owrzodzenie jamy ustnej · Zapalenie błony śluzowej żołądka · Zawroty głowy (nieukładowe) · Ból głowy · Niedokrwistość · Nadciśnienie tętnicze · Zwiększenie stężenia mocznika we krwi · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi · Świąd · Wysypka · Zapalenie skóry · Pokrzywka · Obrzęk · Zmęczenie · Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Smolisty stolec · Krwiste wymioty · Owrzodzenie przewodu pokarmowego · Krwawienie z przewodu pokarmowego · Perforacja jelita · Zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego · Zapalenie trzustki · Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby) · Żółtaczka · Granulocytopenia · Małopłytkowość · Neutropenia · Niedokrwistość hemolityczna · Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs) · Reakcje nadwrażliwości · Hiperkaliemia · Depresja · Koszmary senne · Bezsenność · Parestezje · Drżenia · Zaburzenia smaku · Senność · Zaburzenia widzenia · Zawroty głowy (błędnikowe) · Szumy uszne · Niewydolność serca · Kołatanie serca · Nagłe zaczerwienienie twarzy · Nagłe uderzenia gorąca · Zapalenie naczyń · Duszność · Skurcz oskrzeli · Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej · Obrzęk naczynioruchowy · Wyprysk · Plamica · Niewydolność nerek · Zespół nerczycowy · Kurcze nóg · Zwiększenie masy ciała
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Śródmiąższowe zapalenie nerek · Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) · Ostre reakcje śluzówkowo-skórne · Ciężkie powikłania zakażeń skóry lub tkanek miękkich podczas ospy wietrznej
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg aceklofenaku jako substancję czynną. Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 8 mm. Produkt uznaje się za wolny od sodu (<1 mmol/tabletkę).
🔬Mechanizm działania
Aceklofenak jest NLPZ (kod ATC: M01AB16) działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co warunkuje jego właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe. Jest metabolizowany przez CYP2C9 i może działać jako inhibitor tego enzymu.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym wchłaniany szybko i niemal całkowicie (biodostępność ~100%); Cmax osiągane po 1,25–3,00 h. Wiązanie z białkami osocza >99,7%; objętość dystrybucji ~30 L. Przenika do płynu maziowego (60% stężenia w osoczu). Metabolizowany przez CYP2C9 do 4'-hydroksy-aceklofenaku; wśród metabolitów wykryto diklofenak i 4'-hydroksy-diklofenak.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Holsten Pharma GmbH
Lek Aceclofenac Holsten znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 20 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Aceclofenac Holsten
Jak dawkować Aceclofenac Holsten?▾
Dawka podtrzymująca: 100 mg dwa razy na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Maksymalna dawka dobowa: 200 mg
Czy Aceclofenac Holsten jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Aceclofenac Holsten nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Aceclofenac Holsten?▾
Aceclofenac Holsten wykazuje 14 interakcji lekowych, w tym 9 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy), Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), Metotreksat. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Aceclofenac Holsten?▾
Aceclofenac Holsten nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na aceklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa / nawracający krwotok z przewodu pokarmowego (≥2 epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwotoku).; Przebyty krwotok z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane lub niezwiązane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Aceklik
Aceklofenak
100 mg·tabletka powlekana
Biofenac
Aceklofenak
100 mg·proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Biofenac
Aceklofenak
100 mg·tabletki powlekane
Digavar
Aceklofenak
100 mg·tabletki powlekane
Voltaren
Diklofenak sodowy
50 mg·tabletki dojelitowe
Akis
Diklofenak sodowy
25 mg/ml, 50 mg/ml, 75 mg/ml·roztwór do wstrzykiwań
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →