Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Aceclofenac Holsten
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Aceclofenacum · Aceclofenac Holsten 100 mg
Najważniejsze informacje: Aceclofenac Holsten
Na co: Aceclofenac Holsten jest wskazany do objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych u dorosłych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Postać i moc: Tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie: Standardowa dawka u dorosłych wynosi 100 mg dwa razy na dobę (maksymalnie 200 mg/dobę), stosowana przez możliwie najkrótszy czas w najmniejszej skutecznej dawce.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 14 interakcji
Uwaga: Ryzyko poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego (krwawienie, owrzodzenie, perforacja) – szczególnie u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Aceclofenac Holsten
- Substancja czynna (INN)
- Aceclofenacum
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 100 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Holsten Pharma GmbH
- Kod ATC
- M01AB16
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Aceclofenac Holsten
Wskazania: Aceclofenac Holsten jest wskazany do objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych u dorosłych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Dawkowanie (dorośli): Standardowa dawka u dorosłych wynosi 100 mg dwa razy na dobę (maksymalnie 200 mg/dobę), stosowana przez możliwie najkrótszy czas w najmniejszej skutecznej dawce.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego (krwawienie, owrzodzenie, perforacja) – szczególnie u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.
- Ryzyko sercowo-naczyniowe (zawał serca, udar mózgu) – wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia; przeciwwskazany w zdiagnozowanej chorobie niedokrwiennej serca, niewydolności serca II–IV NYHA i chorobie naczyniowej.
- Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, TEN) – natychmiast przerwać leczenie przy pojawieniu się wysypki lub zmian na błonach śluzowych.
Populacje szczególne: Stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w III trymestrze ciąży oraz przy ciężkich zaburzeniach czynności nerek lub wątroby. W I i II trymestrze ciąży oraz przy łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach narządowych stosować wyłącznie gdy konieczne, pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Uwaga kliniczna: Aceklofenak jest metabolizowany przez CYP2C9 i może być inhibitorem tego enzymu, co stwarza ryzyko licznych interakcji farmakokinetycznych – szczególnie z warfaryną, metotreksatem, litem i digoksyną.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów, RZS i ZZSK | — | 100 mg dwa razy na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) | 200 mg | Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku | Rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki | Jak u dorosłych, z zachowaniem szczególnej ostrożności | 200 mg | Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w szczególności krwawień z przewodu pokarmowego. Wskazane monitorowanie czynności nerek, wątroby i serca. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (łagodne/umiarkowane) | — | Stosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę | — | Wymagany nadzór lekarski i monitorowanie czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności nerek są przeciwwskazaniem. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (łagodne/umiarkowane) | — | Stosować z ostrożnością pod ścisłą obserwacją medyczną | — | Przerwać leczenie przy utrzymujących się nieprawidłowych wynikach prób wątrobowych lub objawach choroby wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby są przeciwwskazaniem. |
| Dzieci i młodzież | — | — | — | Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (brak danych). |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki powlekane do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie z posiłkiem lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu wydłuża czas do osiągnięcia Cmax, lecz nie zmienia stopnia wchłaniania.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne istotne interakcje – szczególna ostrożność z lekami przeciwzakrzepowymi, metotreksatem, litem i digoksyną
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych, w szczególności ze strony przewodu pokarmowego. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) | NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, zwiększając ryzyko krwawień. | Ścisłe monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii skojarzonej. | 🔴Wysokie |
| Metotreksat | NLPZ mogą zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu i jego toksyczność, szczególnie przy zaburzeniach czynności nerek. | Zachować ostrożność; monitorować czynność nerek; unikać podawania w odstępie poniżej 24 godzin. | 🔴Wysokie |
| Lit | NLPZ zmniejszają klirens nerkowy litu, powodując wzrost jego stężenia w surowicy. | Unikać połączenia; jeśli konieczne – częste monitorowanie stężenia litu. | 🔴Wysokie |
| Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) | NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć GFR i zwiększyć stężenie glikozydów w osoczu. | Unikać połączenia; jeśli konieczne – częste monitorowanie stężenia glikozydów. | 🔴Wysokie |
| Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II | Zmniejszenie działania hipotensyjnego; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko ostrej niewydolności nerek. | Zachować ostrożność, zapewnić odpowiednie nawodnienie i monitorować czynność nerek. | 🔴Wysokie |
| Kortykosteroidy | Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. | Stosować z ostrożnością; rozważyć osłonę gastroprotekcyjną. | 🔴Wysokie |
| Leki przeciwpłytkowe i SSRIs | Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. | Stosować z ostrożnością; rozważyć osłonę gastroprotekcyjną. | 🔴Wysokie |
| Cyklosporyna i takrolimus | Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności z powodu obniżonej syntezy prostacykliny w nerkach. | Monitorować czynność nerek podczas terapii skojarzonej. | 🔴Wysokie |
| Leki moczopędne | Zmniejszenie działania moczopędnego; leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. | Zachować ostrożność; przy diuretykach oszczędzających potas kontrolować stężenie potasu w surowicy. | 🟡Umiarkowane |
| Antybiotyki chinolonowe | NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek powodowanych przez chinolony. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Zydowudyna | Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej. | Zachować ostrożność; monitorować parametry hematologiczne. | 🟡Umiarkowane |
| Leki przeciwcukrzycowe (doustne) | Zgłaszano pojedyncze przypadki hipoglikemii i hiperglikemii podczas stosowania NLPZ. | Rozważyć dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących; monitorować glikemię. | 🟡Umiarkowane |
| Fenytoina, cymetydyna, tolbutamid, fenylobutazon, amiodaron, mikonazol, sulfafenazol | Aceklofenak jest inhibitorem CYP2C9 – możliwe interakcje farmakokinetyczne z substratami i inhibitorami tego enzymu. | Zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania; monitorować efekty terapeutyczne. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na aceklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa / nawracający krwotok z przewodu pokarmowego (≥2 epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwotoku).
- ×Przebyty krwotok z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane lub niezwiązane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
- ×Krwawienia lub choroby związane z krwawieniem.
- ×Atak astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa lub pokrzywka po kwasie acetylosalicylowym lub innych NLPZ (triada aspirynowa).
- ×Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- ×Zdiagnozowana zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i/lub choroba naczyniowa mózgu.
- ×Trzeci trymestr ciąży.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Astma oskrzelowa w wywiadzie – ryzyko skurczu oskrzeli.
- !Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek – wymagany nadzór lekarski i monitorowanie.
- !Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby – wymagana ścisła obserwacja medyczna.
- !Zastoinowa niewydolność serca klasy I wg NYHA lub istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
- !Nadciśnienie tętnicze i/lub łagodna lub umiarkowana zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie – ryzyko obrzęków i retencji płynów.
- !Choroba wrzodowa w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna – ryzyko zaostrzenia.
- !Skaza krwotoczna lub zaburzenia hematologiczne – wymagana ścisła kontrola lekarska.
- !Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
- !Porfiria wątrobowa – stosowanie może wywołać napad.
- !Krwawienie z naczyń mózgowych w wywiadzie – wymagana ostrożność i ścisła kontrola lekarska.
- !Ospa wietrzna – stosowanie aceklofenaku nie jest zalecane ze względu na ryzyko zaostrzenia zakażeń skóry i tkanek miękkich.
- !Pierwszy i drugi trymestr ciąży – stosować wyłącznie gdy bezwzględnie konieczne, w najmniejszej dawce przez najkrótszy czas.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości (ryzyko ciężkich reakcji skórnych)
- ⚠️Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie
- ⚠️Utrzymujące się lub pogarszające nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy choroby wątroby
- ⚠️Małowodzie lub zwężenie przewodu tętniczego (u kobiet w ciąży od 20. tygodnia)
⚪czesto
Niestrawność · Ból brzucha · Nudności · Biegunka · Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
⚪niezbyt czesto
Wzdęcia · Zaparcia · Wymioty · Owrzodzenie jamy ustnej · Zapalenie błony śluzowej żołądka · Zawroty głowy (nieukładowe) · Ból głowy · Niedokrwistość · Nadciśnienie tętnicze · Zwiększenie stężenia mocznika we krwi · Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi · Świąd · Wysypka · Zapalenie skóry · Pokrzywka · Obrzęk · Zmęczenie · Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Smolisty stolec · Krwiste wymioty · Owrzodzenie przewodu pokarmowego · Krwawienie z przewodu pokarmowego · Perforacja jelita · Zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego · Zapalenie trzustki · Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby) · Żółtaczka · Granulocytopenia · Małopłytkowość · Neutropenia · Niedokrwistość hemolityczna · Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs) · Reakcje nadwrażliwości · Hiperkaliemia · Depresja · Koszmary senne · Bezsenność · Parestezje · Drżenia · Zaburzenia smaku · Senność · Zaburzenia widzenia · Zawroty głowy (błędnikowe) · Szumy uszne · Niewydolność serca · Kołatanie serca · Nagłe zaczerwienienie twarzy · Nagłe uderzenia gorąca · Zapalenie naczyń · Duszność · Skurcz oskrzeli · Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej · Obrzęk naczynioruchowy · Wyprysk · Plamica · Niewydolność nerek · Zespół nerczycowy · Kurcze nóg · Zwiększenie masy ciała
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Śródmiąższowe zapalenie nerek · Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) · Ostre reakcje śluzówkowo-skórne · Ciężkie powikłania zakażeń skóry lub tkanek miękkich podczas ospy wietrznej
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg aceklofenaku jako substancję czynną. Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 8 mm. Produkt uznaje się za wolny od sodu (<1 mmol/tabletkę).
🔬Mechanizm działania
Aceklofenak jest NLPZ (kod ATC: M01AB16) działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co warunkuje jego właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe. Jest metabolizowany przez CYP2C9 i może działać jako inhibitor tego enzymu.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym wchłaniany szybko i niemal całkowicie (biodostępność ~100%); Cmax osiągane po 1,25–3,00 h. Wiązanie z białkami osocza >99,7%; objętość dystrybucji ~30 L. Przenika do płynu maziowego (60% stężenia w osoczu). Metabolizowany przez CYP2C9 do 4'-hydroksy-aceklofenaku; wśród metabolitów wykryto diklofenak i 4'-hydroksy-diklofenak.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Najczęstsze pytania o Aceclofenac Holsten
Jak dawkować Aceclofenac Holsten?▾
Dawka podtrzymująca: 100 mg dwa razy na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). Maksymalna dawka dobowa: 200 mg
Jakie są główne interakcje lekowe Aceclofenac Holsten?▾
Aceclofenac Holsten wykazuje 14 interakcji lekowych, w tym 9 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy), Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), Metotreksat. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Aceclofenac Holsten?▾
Aceclofenac Holsten nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na aceklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa / nawracający krwotok z przewodu pokarmowego (≥2 epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwotoku).; Przebyty krwotok z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane lub niezwiązane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Metindol Retard
Indometacyna
75 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Voltaren Express Forte
Diklofenak potasowy
25 mg·kapsułki miękkie
Voltaren Express
Diklofenak potasowy
12,5 mg·kapsułki miękkie
Voltaren
Diklofenak sodowy
50 mg, 100 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Voltaren SR
Diklofenak sodowy
75 mg·tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Voltaren
Diklofenak sodowy
25 mg/ml, 50 mg·roztwór do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →