Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: 5-Fluorouracil-Ebewe
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Fluorouracil · 5-Fluorouracil-Ebewe 50 mg/ml
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- 5-Fluorouracil-Ebewe
- Substancja czynna (INN)
- Fluorouracil
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
- Dawka / moc
- 50 mg/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
- Kod ATC
- L01BC02
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - 5-Fluorouracil-Ebewe
Wskazania: 5-Fluorouracil-Ebewe jest stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, w tym raka piersi, okrężnicy i odbytnicy.
Dawkowanie (dorośli): Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg/kg mc. na dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną.
- Zahamowanie czynności szpiku kostnego.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Populacje szczególne: Nie stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Uwaga kliniczna: Zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi i białych krwinek podczas leczenia.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | 15 mg/kg mc. (600 mg/m2 pc.) | 5 do 10 mg/kg mc. (200 do 400 mg/m2 pc.) raz w tygodniu | 1 g | Dawkowanie ustala się na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta. |
| Dzieci | — | — | — | Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci. |
| Osoby starsze | — | — | — | Stosuje się w podobnych dawkach jak u pacjentów dorosłych. |
| Niewydolność nerek | — | — | — | Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. |
| Niewydolność wątroby | — | — | — | Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. |
🕐Jak przyjmować:
Podawanie dożylne i dotętnicze.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Brywudyna | Może prowadzić do zwiększonej toksyczności fluoropirymidyn, co może być śmiertelne. | Nie podawać jednocześnie. | 🔴Wysokie |
| Folinian wapnia | Może nasilać działanie fluorouracylu, co prowadzi do ciężkiej biegunki. | Monitorować pacjentów. | 🟡Umiarkowane |
| Fenytoina | Może zwiększać stężenie fenytoiny w osoczu, prowadząc do objawów zatrucia. | Monitorować stężenie fenytoiny. | 🟡Umiarkowane |
| Cymetydyna | Może zwiększać stężenie 5-fluorouracylu w osoczu. | Monitorować pacjentów. | 🟡Umiarkowane |
| Metronidazol | Może zwiększać stężenie 5-fluorouracylu w osoczu. | Monitorować pacjentów. | 🟡Umiarkowane |
| Interferony | Mogą zwiększać stężenie 5-fluorouracylu w osoczu. | Monitorować pacjentów. | 🟡Umiarkowane |
| Tiazydy | Mogą zwiększać toksyczne działanie leków przeciwnowotworowych na szpik kostny. | Monitorować pacjentów. | 🟡Umiarkowane |
| Warfaryna | Może prowadzić do zmniejszenia wartości wskaźnika protrombinowego. | Monitorować wskaźnik protrombinowy. | 🟡Umiarkowane |
| Winorelbina | Może spowodować ciężkie zapalenie błon śluzowych prowadzące do zgonu. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Cyklofosfamid | Może zwiększać ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. | Monitorować pacjentów. | 🟡Umiarkowane |
| Metotreksat | Może zwiększać toksyczność 5-fluorouracylu. | Monitorować pacjentów. | 🟡Umiarkowane |
| Inne leki cytotoksyczne | Mogą nasilać skuteczność i toksyczność 5-fluorouracylu. | Dostosować dawkowanie. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na 5-fluorouracyl.
- ×Zahamowanie czynności szpiku kostnego.
- ×Znaczące zmiany w składzie krwi.
- ×Krwotoki.
- ×Ciężka biegunka.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- ×Choroby zakaźne o ciężkim przebiegu.
- ×Ciężkie wyniszczenie.
- ×Stężenie bilirubiny w osoczu powyżej 85 µmol/l.
- ×Karmienie piersią.
- ×Rozpoznany całkowity niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną.
- !Zaburzenia czynności serca.
- !Ciąża.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Alergie, w tym wstrząs anafilaktyczny.
⚪bardzo czesto
Zakażenia. · Zahamowanie czynności szpiku kostnego (leukopenia, neutropenia, małopłytkowość). · Nudności i wymioty.
⚪czesto
Gorączka neutropeniczna. · Dławicowy ból w klatce piersiowej.
⚪niezbyt czesto
Reakcje nadwrażliwości. · Odwodnienie.
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Agranulocytoza. · Zawał mięśnia sercowego.
🔵Bardzo rzadko (<1/10000)
Nagłe zatrzymanie krążenia. · Neuropatia obwodowa.
⚪czestotliwosc nieznana
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
1 ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu oraz 8,4 mg sodu.
🔬Mechanizm działania
5-Fluorouracyl jest antymetabolitem, który hamuje syntezę DNA.
📈Farmakokinetyka
Biodostępność wynosi 0-80%, a 5-fluorouracyl przenika przez barierę krew-mózg i łożysko.
📦Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze 15°C - 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chronić przed światłem.
💊Refundacja NFZ
Refundowanybezpłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Dopłata pacjenta od 0.00 zł
🧪Chemioterapia (2)
- 5 Fluorouracil-Ebewe, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 50 mg/ml — 1 fiol.po 20 ml
- 5-Fluorouracil-Ebewe, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 500 mg — 1 fiol.po 100 ml
Najczęstsze pytania o 5-Fluorouracil-Ebewe
Jak dawkować 5-Fluorouracil-Ebewe?▾
Dawka początkowa: 15 mg/kg mc. (600 mg/m2 pc.). Dawka podtrzymująca: 5 do 10 mg/kg mc. (200 do 400 mg/m2 pc.) raz w tygodniu. Maksymalna dawka dobowa: 1 g
Czy 5-Fluorouracil-Ebewe jest refundowany przez NFZ?▾
Tak, 5-Fluorouracil-Ebewe jest refundowany przez NFZ. Dane na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia MZ. Przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.
Jakie są główne interakcje lekowe 5-Fluorouracil-Ebewe?▾
5-Fluorouracil-Ebewe wykazuje 12 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Brywudyna, Winorelbina. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania 5-Fluorouracil-Ebewe?▾
5-Fluorouracil-Ebewe nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na 5-fluorouracyl.; Zahamowanie czynności szpiku kostnego.; Znaczące zmiany w składzie krwi. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 3 marca 2026.
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Ostatnia weryfikacja: 1 kwietnia 2026
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.
💊 Dane refundacyjne na podstawie Obwieszczenia Ministra Zdrowia . Dane mogą ulec zmianie - przed zakupem sprawdź aktualną odpłatność w aptece.