Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Zandoriah
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Teryparatyd · Zandoriah 20 mikrogramów/80 mikrolitrów
Najważniejsze informacje: Zandoriah
Na co: Teryparatyd jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań oraz w leczeniu osteoporozy posteroidowej u dorosłych.
Postać i moc: roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, 20 mikrogramów/80 mikrolitrów
Dawkowanie: 20 mikrogramów podskórnie raz na dobę (udo lub brzuch) przez maksymalnie 24 miesiące – jednorazowo w ciągu całego życia.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 4 interakcje
Uwaga: Maksymalny czas leczenia wynosi 24 miesiące i nie może być powtórzony w ciągu całego życia pacjenta.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Zandoriah
- Substancja czynna (INN)
- Teryparatyd
- Postać
- Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
- Dawka / moc
- 20 mikrogramów/80 mikrolitrów
- Podmiot odpowiedzialny
- Cinnagen Co Unipessoal Lda.
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
🚫 Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Zandoriah
Wskazania: Teryparatyd jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań oraz w leczeniu osteoporozy posteroidowej u dorosłych.
Dawkowanie (dorośli): 20 mikrogramów podskórnie raz na dobę (udo lub brzuch) przez maksymalnie 24 miesiące – jednorazowo w ciągu całego życia.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Maksymalny czas leczenia wynosi 24 miesiące i nie może być powtórzony w ciągu całego życia pacjenta.
- Produkt jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
- Przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy – szczególna ostrożność wymagana przy jednoczesnym stosowaniu glikozydów naparstnicy.
Populacje szczególne: Przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek; stosować z ostrożnością przy umiarkowanej niewydolności nerek i zaburzeniach czynności wątroby. Nie stosować u dzieci, młodzieży ani młodych dorosłych przed zakończeniem wzrostu kości.
Uwaga kliniczna: Zandoriah jest biopodobnym produktem leczniczym; próbkę krwi do oznaczenia wapnia należy pobierać co najmniej 16 godzin po ostatnim wstrzyknięciu, aby uniknąć fałszywie podwyższonych wyników.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Osteoporoza pomenopauzalna, osteoporoza u mężczyzn, osteoporoza posteroidowa | 20 mikrogramów podskórnie raz na dobę | 20 mikrogramów podskórnie raz na dobę | 20 mikrogramów | Maksymalny czas leczenia wynosi 24 miesiące (jednorazowo w ciągu całego życia). Po zakończeniu terapii zaleca się wdrożenie innych metod leczenia osteoporozy. W razie niedoboru wapnia i witaminy D należy stosować suplementację. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek | 20 mikrogramów raz na dobę | 20 mikrogramów raz na dobę | 20 mikrogramów | Nie jest wymagana modyfikacja dawki. |
| Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek | 20 mikrogramów raz na dobę | 20 mikrogramów raz na dobę | 20 mikrogramów | Stosować z ostrożnością. |
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek | — | — | — | Stosowanie przeciwwskazane. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | 20 mikrogramów raz na dobę | 20 mikrogramów raz na dobę | 20 mikrogramów | Brak danych klinicznych; stosować z ostrożnością. |
| Pacjenci w podeszłym wieku | 20 mikrogramów raz na dobę | 20 mikrogramów raz na dobę | 20 mikrogramów | Nie jest konieczna modyfikacja dawki zależnie od wieku. |
| Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) oraz młodzi dorośli przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich | — | — | — | Nie stosować – bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone. |
🕐Jak przyjmować:
Wstrzyknięcie podskórne w udo lub brzuch, raz na dobę. Pacjent powinien być poinstruowany o prawidłowej technice wstrzyknięcia. Bezpośrednio po użyciu wstrzykiwacz należy umieścić z powrotem w lodówce.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Ostrożność przy glikozydach naparstnicy ze względu na przemijającą hiperkalcemię
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Glikozydy naparstnicy (digoksyna) | Przemijające zwiększenie stężenia wapnia wywołane teryparatydem może predysponować do toksycznego działania glikozydów naparstnicy. | Stosować ostrożnie; monitorować objawy toksyczności naparstnicy. | 🟡Umiarkowane |
| Hydrochlorotiazyd | Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych. | Nie wymaga szczególnych środków ostrożności. | 🟢Niskie |
| Raloksyfen | Jednoczesne stosowanie nie zmienia wpływu teryparatydu na stężenie wapnia w surowicy ani w moczu. | Nie wymaga szczególnych środków ostrożności. | 🟢Niskie |
| Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) | Jednoczesne stosowanie nie zmienia wpływu teryparatydu na stężenie wapnia w surowicy ani w moczu. | Nie wymaga szczególnych środków ostrożności. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na teryparatyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Ciąża i karmienie piersią.
- ×Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- ×Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Umiarkowane zaburzenia czynności nerek – stosować z ostrożnością.
- !Zaburzenia czynności wątroby – brak danych; stosować z ostrożnością.
- !Czynna lub niedawno przebyta kamica moczowa – ryzyko zaostrzenia przebiegu choroby.
- !Kobiety w wieku rozrodczym – wymagana skuteczna antykoncepcja podczas leczenia.
- !Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy – ryzyko toksyczności w związku z przemijającą hiperkalcemią.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
ból kończyn
⚪czesto
niedokrwistość · hipercholesterolemia · depresja · zawroty głowy · ból głowy · rwa kulszowa · omdlenie · zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika) · kołatanie serca · niedociśnienie · duszność · nudności · wymioty · przepuklina rozworu przełykowego · choroba refluksowa przełyku · zwiększona potliwość · skurcze mięśni · zmęczenie · ból w klatce piersiowej · osłabienie · łagodne i przemijające objawy w miejscu podania (ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd, niewielkie krwawienie)
⚪niezbyt czesto
hiperkalcemia powyżej 2,76 mmol/l · hiperurykemia · tachykardia · rozedma płuc · guzki krwawnicze · ból mięśni · ból stawów · skurcze lub ból mięśni pleców · nietrzymanie moczu · nadmierne wydalanie moczu · nagłe parcie na pęcherz · kamica nerkowa · rumień w miejscu wstrzyknięcia · reakcja w miejscu wstrzyknięcia · zwiększenie masy ciała · szmery sercowe · zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
anafilaksja · hiperkalcemia powyżej 3,25 mmol/l · niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek · możliwe reakcje alergiczne po wstrzyknięciu (ostre zaburzenia oddychania, obrzęk okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu (rhPTH(1-34)); jeden wstrzykiwacz 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (250 mikrogramów/ml). Produkt wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez E. coli.
🔬Mechanizm działania
Teryparatyd jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu; pobudza tworzenie kości poprzez bezpośrednie działanie na osteoblasty oraz zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach i reabsorpcję wapnia w nerkach.
📈Farmakokinetyka
Objętość dystrybucji wynosi ok. 1,7 l/kg mc.; okres półtrwania po podaniu podskórnym wynosi ok. 1 h. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie i nerkach; klirens wynosi ok. 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn. Farmakokinetyka nie zmienia się istotnie z wiekiem.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C); nie zamrażać. Bezpośrednio po każdym użyciu wstrzykiwacz należy ponownie umieścić w lodówce. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Najczęstsze pytania o Zandoriah
Jak dawkować Zandoriah?▾
Dawka początkowa: 20 mikrogramów podskórnie raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 20 mikrogramów podskórnie raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 20 mikrogramów
Jakie są główne interakcje lekowe Zandoriah?▾
Zandoriah może wchodzić w interakcje z 4 innymi lekami, m.in.: Glikozydy naparstnicy (digoksyna), Hydrochlorotiazyd, Raloksyfen. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Zandoriah?▾
Zandoriah nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na teryparatyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Ciąża i karmienie piersią.; Ciężkie zaburzenia czynności nerek. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →