🚗⚠️Ten lek upośledza zdolność prowadzenia pojazdów
Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Vortioxetine Aristo
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Wortioksetyna · Vortioxetine Aristo 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Najważniejsze informacje: Vortioxetine Aristo
Na co: Wortioksetyna jest wskazana w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. Działa wielokierunkowo na układ serotoninergiczny (inhibitor SERT + modulacja receptorów 5-HT).
Postać i moc: tabletka powlekana, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Dawkowanie: Dawka początkowa i zalecana u dorosłych < 65 lat: 10 mg raz na dobę; możliwe dostosowanie w zakresie 5–20 mg/dobę.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 16 interakcji
Uwaga: Bezwzględnie przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO (nieodwracalnymi nieselektywnymi, MAO-A, linezolidem) – ryzyko śmiertelnego zespołu serotoninowego.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Vortioxetine Aristo
- Substancja czynna (INN)
- Wortioksetyna
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Aristo Pharma Sp. z o.o.
- Kod ATC
- N06AX26
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów
Podsumowanie kliniczne - Vortioxetine Aristo
Wskazania: Wortioksetyna jest wskazana w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. Działa wielokierunkowo na układ serotoninergiczny (inhibitor SERT + modulacja receptorów 5-HT).
Dawkowanie (dorośli): Dawka początkowa i zalecana u dorosłych < 65 lat: 10 mg raz na dobę; możliwe dostosowanie w zakresie 5–20 mg/dobę.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Bezwzględnie przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO (nieodwracalnymi nieselektywnymi, MAO-A, linezolidem) – ryzyko śmiertelnego zespołu serotoninowego.
- Nie stosować u dzieci i młodzieży (< 18 lat) – brak skuteczności, zwiększona częstość myśli samobójczych u młodzieży.
- Zwiększone ryzyko krwawień przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwkrzepliwymi, ASA lub NLPZ.
Populacje szczególne: U pacjentów ≥ 65 lat dawka początkowa wynosi 5 mg/dobę, a dawki > 10 mg należy stosować z ostrożnością. Nie jest wymagana modyfikacja dawki w zaburzeniach czynności nerek ani wątroby. W ciąży stosować wyłącznie gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Uwaga kliniczna: Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności (zwykle łagodne, przemijające w ciągu pierwszych 2 tygodni), częstsze u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku stosujących dawkę 20 mg.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli (< 65 lat) | Duże epizody depresyjne | 10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę | 20 mg raz na dobę | Dawkę można zwiększyć do 20 mg lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg raz na dobę w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Po ustąpieniu objawów zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy. |
| Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) | Duże epizody depresyjne | 5 mg raz na dobę | 5–10 mg raz na dobę | 10 mg raz na dobę (zalecana ostrożność powyżej tej dawki) | Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę 5 mg jako dawkę początkową. Zachować ostrożność przy dawkach > 10 mg ze względu na ograniczone dane kliniczne. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci i młodzież (< 18 lat) | — | — | — | Nie stosować – brak wykazanej skuteczności w leczeniu MDD u dzieci i młodzieży. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | — | — | Nie jest wymagana modyfikacja dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | — | — | Nie jest wymagana modyfikacja dawki. |
| Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP2D6 | — | — | — | Rozważyć zmniejszenie dawki wortioksetyny w przypadku dołączenia silnego inhibitora CYP2D6 (np. bupropionu, chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny). |
| Pacjenci przyjmujący induktory cytochromu P450 | — | — | — | Rozważyć dostosowanie dawki wortioksetyny w przypadku dołączenia induktora CYP450 o szerokim zakresie działania (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny). |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki przyjmować doustnie raz na dobę, niezależnie od posiłków. Przy odstawianiu leku rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawienia.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Przeciwwskazane z inhibitorami MAO; ryzyko zespołu serotoninowego z wieloma lekami
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO (np. fenelzyna, tranylcypromina) | Ryzyko zespołu serotoninowego – stosowanie przeciwwskazane; zachować 14-dniowy odstęp przed i po leczeniu. | Przeciwwskazane – nie stosować jednocześnie | 🔴Wysokie |
| Moklobemid (odwracalny selektywny inhibitor MAO-A) | Ryzyko zespołu serotoninowego – stosowanie przeciwwskazane; jeśli konieczne, stosować minimalną dawkę z ścisłym monitorowaniem. | Przeciwwskazane – unikać | 🔴Wysokie |
| Linezolid (odwracalny nieselektywny inhibitor MAO) | Ryzyko zespołu serotoninowego – stosowanie przeciwwskazane; jeśli konieczne, stosować minimalną dawkę z ścisłym monitorowaniem. | Przeciwwskazane – unikać | 🔴Wysokie |
| Selegilina, razagilina (nieodwracalne selektywne inhibitory MAO-B) | Mniejsze, lecz realne ryzyko zespołu serotoninowego – wymagane ścisłe monitorowanie. | Stosować z ostrożnością i ścisłym monitorowaniem | 🟡Umiarkowane |
| Bupropion, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna (silne inhibitory CYP2D6) | Ekspozycja na wortioksetynę wzrasta nawet 2,3-krotnie (AUC) – rozważyć zmniejszenie dawki wortioksetyny. | Rozważyć zmniejszenie dawki wortioksetyny | 🟡Umiarkowane |
| Ketokonazol, itrakonazol, worikonazol, klarytromycyna (silne inhibitory CYP3A4) | Umiarkowany wzrost ekspozycji na wortioksetynę (1,3-krotny); u słabych metabolizerów CYP2D6 efekt może być silniejszy. | Rozważyć zmniejszenie dawki u słabych metabolizerów CYP2D6 | 🟡Umiarkowane |
| Flukonazol, amiodaron (inhibitory CYP2C9/CYP2C19) | Wzrost AUC wortioksetyny 1,5-krotnie; u słabych metabolizerów CYP2D6 efekt może być silniejszy. | Rozważyć zmniejszenie dawki u słabych metabolizerów CYP2D6 | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina (induktory CYP450) | Ryfampicyna zmniejsza AUC wortioksetyny o 72% – rozważyć zwiększenie dawki wortioksetyny. | Rozważyć dostosowanie (zwiększenie) dawki wortioksetyny | 🟡Umiarkowane |
| Tramadol, opioidy, tryptany (np. sumatryptan) | Jednoczesne stosowanie może prowadzić do zespołu serotoninowego. | Stosować z ostrożnością, monitorować objawy zespołu serotoninowego | 🟡Umiarkowane |
| Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) | Może nasilać działania niepożądane, w tym ryzyko zespołu serotoninowego. | Unikać jednoczesnego stosowania | 🟡Umiarkowane |
| Leki obniżające próg drgawkowy (TCA, SSRI, SNRI, neuroleptyki, meflochina, bupropion, tramadol) | Wortioksetyna może obniżać próg drgawkowy – ryzyko addytywne. | Stosować z ostrożnością | 🟡Umiarkowane |
| Warfaryna i inne doustne leki przeciwkrzepliwe | Brak wpływu na INR/protrombinę w badaniach, jednak potencjalne ryzyko krwawienia przez interakcje farmakodynamiczne. | Stosować z ostrożnością, monitorować ryzyko krwawienia | 🟡Umiarkowane |
| Kwas acetylosalicylowy (ASA), NLPZ | Potencjalny wzrost ryzyka krwawienia przez interakcje farmakodynamiczne. | Stosować z ostrożnością | 🟡Umiarkowane |
| Lit, tryptofan | Doniesienia o nasileniu działań serotoninergicznych przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwdepresyjnymi. | Stosować z ostrożnością | 🟢Niskie |
| Alkohol (etanol) | Brak istotnego wpływu farmakokinetycznego, jednak spożywanie alkoholu podczas leczenia przeciwdepresyjnego jest niezalecane. | Unikać spożywania alkoholu podczas leczenia | 🟢Niskie |
| Elektrowstrząsy (ECT) | Brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem. | Stosować z ostrożnością | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na wortioksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- ×Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO (nieodwracalnych) – ryzyko zespołu serotoninowego.
- ×Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów MAO-A (np. moklobemid) – ryzyko zespołu serotoninowego.
- ×Jednoczesne stosowanie linezolidu (odwracalny nieselektywny inhibitor MAO) – ryzyko zespołu serotoninowego.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Dzieci i młodzież (< 18 lat) – brak wykazanej skuteczności; zwiększona częstość myśli samobójczych u młodzieży.
- !Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) – ograniczone dane dla dawek > 10 mg/dobę; zwiększona częstość nudności i zaparć.
- !Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów MAO-B (selegilina, razagilina) – ryzyko zespołu serotoninowego, wymagane ścisłe monitorowanie.
- !Stosowanie leków serotoninergicznych (tramadol, tryptany) – ryzyko zespołu serotoninowego.
- !Jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub przeciwpłytkowych (warfaryna, ASA, NLPZ) – zwiększone ryzyko krwawienia.
- !Ciąża – stosować wyłącznie gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu; ryzyko PPHN i objawów noworodkowych.
- !Padaczka lub obniżony próg drgawkowy – wortioksetyna może obniżać próg drgawkowy.
- !Jaskra wąskiego kąta – rzadko obserwowane rozszerzenie źrenic może prowadzić do ostrego napadu jaskry.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Nudności
⚪czesto
Biegunka · Zaparcia · Wymioty · Dyspepsja · Zawroty głowy · Nietypowe sny · Świąd (w tym uogólniony) · Nadmierne pocenie się
⚪niezbyt czesto
Omamy · Drżenie · Nieostre widzenie · Zaczerwienienie twarzy · Nocne poty
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Rozszerzenie źrenic (może prowadzić do ostrej jaskry wąskiego kąta przesączania)
⚪czestotliwosc nieznana
Reakcja anafilaktyczna · Hiperprolaktynemia (w niektórych przypadkach związana z mlekotokiem) · Hiponatremia · Bezsenność · Pobudzenie · Agresja · Zespół serotoninowy · Ból głowy · Akatyzja · Bruksizm · Szczękościsk · Zespół niespokojnych nóg · Krwawienia (w tym siniak, wybroczyna, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub pochwy) · Obrzęk naczynioruchowy · Pokrzywka · Wysypka · Zespół odstawienia
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: wortioksetyna (w postaci bromowodorku) w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg na tabletkę powlekaną.
🔬Mechanizm działania
Wortioksetyna jest antagonistą receptorów 5-HT₃, 5-HT₇ i 5-HT₁D, częściowym agonistą 5-HT₁B, agonistą 5-HT₁A oraz inhibitorem transportera serotoniny (SERT), modulując neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne, noradrenergiczne, dopaminergiczne, histaminergiczne, cholinergiczne, GABAergiczne i glutaminianergiczne.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym wchłanianie jest dobre (biodostępność 75%), Tmax wynosi 7–11 h, wiązanie z białkami osocza 98–99%, objętość dystrybucji ~2600 l. Metabolizm intensywny w wątrobie, głównie przez CYP2D6 (w mniejszym stopniu CYP3A4/5 i CYP2C9). Pokarm nie wpływa na farmakokinetykę.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Aristo Pharma Sp. z o.o.
Lek Vortioxetine Aristo znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 28 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Vortioxetine Aristo
Jak dawkować Vortioxetine Aristo?▾
Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę. Dawka podtrzymująca: 10 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 20 mg raz na dobę
Czy Vortioxetine Aristo jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Vortioxetine Aristo nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Vortioxetine Aristo?▾
Vortioxetine Aristo wykazuje 16 interakcji lekowych, w tym 3 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Nieodwracalne nieselektywne inhibitory MAO (np. fenelzyna, tranylcypromina), Moklobemid (odwracalny selektywny inhibitor MAO-A), Linezolid (odwracalny nieselektywny inhibitor MAO). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Vortioxetine Aristo?▾
Vortioxetine Aristo nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na wortioksetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.; Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO (nieodwracalnych) – ryzyko zespołu serotoninowego.; Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów MAO-A (np. moklobemid) – ryzyko zespołu serotoninowego. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Depremin
Hypericum perforatum
612 mg·tabletki powlekane
Hyperis
Hypericum perforatum
612 mg·tabletki powlekane
Zurzuvae
Zuranolon
20 mg, 25 mg, 30 mg·kapsułki twarde
Lerivon
Mianseryna
10 mg, 30 mg, 60 mg·tabletki powlekane
Miansec
Mianseryna
10 mg·tabletki powlekane
Miansegen
Mianseryna
10 mg, 30 mg, 60 mg·tabletki powlekane
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →