Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Valsartan/Indapamide Billev

Name: System Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS)
Availability: InStock
Author: PytajOLek

Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)

Walsartan + Indapamid · Valsartan/Indapamide Billev 80 mg + 1,5 mg, 160 mg + 1,5 mg

Najważniejsze informacje: Valsartan/Indapamide Billev

Na co: Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u dorosłych jako terapia substytucyjna u pacjentów już kontrolowanych walsartanem i indapamidem podawanymi osobno w tych samych dawkach.

Postać i moc: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, 80 mg + 1,5 mg, 160 mg + 1,5 mg

Dawkowanie: 1 tabletka (80 mg + 1,5 mg lub 160 mg + 1,5 mg) raz na dobę; dawkę należy ustalić wcześniej przy użyciu pojedynczych składników.

Dostępność: Na receptę (Rx)

Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)

Interakcje: 7 interakcji

Uwaga: Produkt nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia – wymagane wcześniejsze ustalenie dawek składników osobno.

Ulotka dla pacjenta (PDF) Charakterystyka ChPL (PDF)

Pełne podsumowanie kliniczne ↓

📋Informacje podstawowe

Nazwa produktu: Valsartan/Indapamide Billev
Substancja czynna (INN): Walsartan + Indapamid
Postać: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dawka / moc: 80 mg + 1,5 mg, 160 mg + 1,5 mg
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Kod ATC: C09DA03

📝Przepisywanie i ograniczenia

Rp - na recepteNierefundowany

Interakcje lekowe

🔴 5 wysokie 🟡 2 umiarkowane

Ograniczenia stosowania

🚫 Ciąża

Podsumowanie kliniczne - Valsartan/Indapamide Billev

Wskazania: Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u dorosłych jako terapia substytucyjna u pacjentów już kontrolowanych walsartanem i indapamidem podawanymi osobno w tych samych dawkach.

Dawkowanie (dorośli): 1 tabletka (80 mg + 1,5 mg lub 160 mg + 1,5 mg) raz na dobę; dawkę należy ustalić wcześniej przy użyciu pojedynczych składników.

Najważniejsze ostrzeżenia:

Produkt nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia – wymagane wcześniejsze ustalenie dawek składników osobno.
Przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży, ciężkiej niewydolności nerek (klirens <30 ml/min) oraz ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.
Ryzyko hiperkaliemii, niedociśnienia i pogorszenia czynności nerek przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE, aliskirenu lub diuretyków oszczędzających potas – podwójna blokada RAA nie jest zalecana.

Populacje szczególne: Przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek i wątroby; w łagodnych do umiarkowanych zaburzeniach wątroby stosować z ostrożnością. W ciąży przeciwwskazany od II trymestru; w I trymestrze niezalecany. Nie stosować podczas karmienia piersią.

Uwaga kliniczna: Ze względu na ryzyko arytmii torsades de pointes, indapamid wymaga monitorowania stężenia potasu, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QT.

Generowane na podstawie ChPL

💊Dawkowanie

Populacja	Wskazanie	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Dorośli	Nadciśnienie tętnicze samoistne (leczenie substytucyjne)	—	1 tabletka na dobę (80 mg + 1,5 mg lub 160 mg + 1,5 mg – dawka ustalona wcześniej na podstawie składników osobno)	1 tabletka na dobę	Produkt nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia. Dawkę należy ustalić wcześniej przy użyciu pojedynczych składników, a następnie przejść na odpowiednią moc preparatu złożonego.

Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań

Populacja	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca	Maks. dawka dobowa	Uwagi
Osoby w podeszłym wieku	—	Jak u dorosłych, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu	—	Stężenie kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć.
Zaburzenia czynności nerek (łagodne do umiarkowanych, klirens kreatyniny >30 ml/min)	—	Jak u dorosłych; brak konieczności modyfikacji dawki przy klirensie kreatyniny >10 ml/min	—	Przy klirensie kreatyniny <10 ml/min należy zachować szczególną ostrożność (brak danych). Przy klirensie <30 ml/min – produkt przeciwwskazany.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)	—	Przeciwwskazane	—	Stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
Zaburzenia czynności wątroby (łagodne do umiarkowanych, bez cholestazy)	—	Stosować z ostrożnością	—	Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z encefalopatią wątrobową, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i cholestazą.
Dzieci i młodzież	—	—	—	Brak danych; produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

🕐Jak przyjmować:

Tabletki przyjmować doustnie raz na dobę. Posiłek obniża ekspozycję na walsartan o ok. 40% AUC, jednak nie ma to istotnego klinicznie znaczenia terapeutycznego.

⚠️Interakcje lekowe

⚠️

Uwaga: Liczne interakcje o istotnym znaczeniu klinicznym – szczególnie z lekami wpływającymi na układ RAA, potasem i lekami wydłużającymi QT

Lek/Grupa	Efekt interakcji	Działanie	Ryzyko
Inhibitory ACE (np. kaptopryl, enalapryl)	Podwójna blokada układu RAA zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i ostrej niewydolności nerek; jednoczesne stosowanie nie jest zalecane, szczególnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową.	Unikać jednoczesnego stosowania	🔴Wysokie
Aliskiren	Jednoczesne stosowanie z ARB zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i zaburzeń czynności nerek.	Unikać jednoczesnego stosowania	🔴Wysokie
Suplementy potasu / diuretyki oszczędzające potas / zamienniki soli zawierające potas	Zwiększają ryzyko hiperkaliemii; w razie konieczności stosowania należy monitorować stężenie potasu.	Nie zaleca się jednoczesnego stosowania; monitorować stężenie potasu	🔴Wysokie
Heparyna	Może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy; zalecana kontrola kaliemii.	Monitorować stężenie potasu	🟡Umiarkowane
Leki wydłużające odstęp QT (np. leki antyarytmiczne klasy Ia i III, niektóre antybiotyki, leki przeciwpsychotyczne)	Hipokaliemia wywołana indapamidem zwiększa ryzyko arytmii torsades de pointes.	Zachować ostrożność; monitorować EKG i stężenie potasu	🔴Wysokie
Antagoniści receptora mineralokortykoidowego (np. spironolakton, eplerenon)	Trójskładnikowe skojarzenie z inhibitorem ACE i ARB znacznie zwiększa ryzyko działań niepożądanych; nie jest zalecane.	Unikać trójskładnikowego skojarzenia	🔴Wysokie
Leki beta-adrenolityczne	Trójskładnikowe skojarzenie inhibitora ACE, beta-adrenolityku i walsartanu nie wykazało korzyści klinicznych, a zwiększa ryzyko działań niepożądanych.	Nie zaleca się trójskładnikowego skojarzenia	🟡Umiarkowane

🚫Przeciwwskazania

⛔Bezwzględne przeciwwskazania

×Nadwrażliwość na walsartan, indapamid, inne sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
×Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza.
×Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
×Drugi i trzeci trymestr ciąży.

⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)

!Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby bez cholestazy – stosować z ostrożnością.
!Klirens kreatyniny <10 ml/min (brak danych klinicznych) – zachować szczególną ostrożność.
!Ciężki niedobór sodu i/lub zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa – ryzyko objawowego niedociśnienia; wyrównać przed leczeniem.
!Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy jedynej nerki – bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone.
!Pierwotny hiperaldosteronizm – walsartan nie jest zalecany ze względu na zahamowanie układu renina-angiotensyna.
!Zwężenie zastawki aorty lub mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu (HOCM) – zachować szczególną ostrożność.
!Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie po walsartanie lub inhibitorach ACE – nie stosować ponownie walsartanu.
!Nefropatia cukrzycowa – nie stosować jednocześnie inhibitorów ACE i ARB.
!Pierwszy trymestr ciąży – nie zaleca się stosowania; w przypadku planowania ciąży zastosować alternatywne leczenie.
!Marskość wątroby – diuretyki tiazydowe mogą wywoływać encefalopatię wątrobową; monitorować stan pacjenta.

🔴Działania niepożądane

🚨

PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:

⚠️Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła, języka) – natychmiast przerwać leczenie walsartanem i nie podawać ponownie
⚠️Obrzęk naczynioruchowy jelit (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka) – przerwać stosowanie produktu
⚠️Encefalopatia wątrobowa – natychmiast przerwać podawanie diuretyku

⚪czesto

Hipokaliemia (indapamid) · Reakcje nadwrażliwości dotyczące skóry (indapamid) · Wysypka plamisto-grudkowa (indapamid)

⚪niezbyt czesto

Zawroty głowy (walsartan, indapamid) · Kaszel (walsartan) · Wymioty (indapamid) · Hiponatremia (indapamid) · Plamica (indapamid) · Zaburzenie erekcji (indapamid) · Wyczerpanie (walsartan)

🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)

Wyczerpanie (indapamid) · Ból głowy (indapamid) · Parestezje (indapamid) · Nudności (indapamid) · Zaparcia (indapamid) · Suchość błony śluzowej jamy ustnej (indapamid) · Hipochloremia (indapamid) · Hipomagnezemia (indapamid)

🔵Bardzo rzadko (<1/10000)

Agranulocytoza (indapamid) · Niedokrwistość aplastyczna (indapamid) · Niedokrwistość hemolityczna (indapamid) · Leukopenia (indapamid) · Małopłytkowość (indapamid) · Hiperkalcemia (indapamid) · Arytmia (indapamid) · Niedociśnienie tętnicze (indapamid) · Zapalenie trzustki (indapamid) · Obrzęk naczynioruchowy jelit (walsartan) · Zaburzenia czynności wątroby (indapamid) · Obrzęk naczynioruchowy (indapamid) · Pokrzywka (indapamid) · Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (indapamid) · Zespół Stevensa-Johnsona (indapamid) · Niewydolność nerek (indapamid)

⚪czestotliwosc nieznana

Małopłytkowość (walsartan) · Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia (walsartan) · Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza (walsartan) · Zwiększenie stężenia potasu w surowicy (walsartan) · Hiponatremia (walsartan) · Omdlenie (indapamid) · Krótkowzroczność (indapamid) · Niewyraźne widzenie (indapamid) · Zaburzenia widzenia (indapamid) · Ostra jaskra zamkniętego kąta (indapamid) · Wysięk naczyniówkowy (indapamid) · Zaburzenia torsades de pointes – potencjalnie śmiertelne (indapamid) · Zapalenie naczyń (walsartan) · Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny (walsartan) · Możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (indapamid) · Zapalenie wątroby (indapamid) · Możliwość zaostrzenia tocznia rumieniowatego układowego (indapamid) · Reakcje nadwrażliwości na światło (indapamid) · Pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka, świąd (walsartan) · Skurcze mięśni (indapamid) · Osłabienie mięśni (indapamid) · Ból mięśni (walsartan, indapamid) · Rabdomioliza (indapamid) · Niewydolność nerek (walsartan) · Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy (walsartan) · Wydłużenie odstępu QT w EKG (indapamid) · Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (indapamid) · Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (indapamid) · Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (indapamid)

📊Dane farmaceutyczne

▾

🧪Skład

Każda tabletka zawiera walsartan (80 mg lub 160 mg) oraz indapamid (1,5 mg) w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu.

🔬Mechanizm działania

Walsartan jest silnym, selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (AT₁), hamującym działanie wazokonstrykcyjne i aldosteronowe angiotensyny II. Indapamid jest tiazydopodobnym lekiem moczopędnym o działaniu natriuretycznym i wazodylatacyjnym, obniżającym ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie oporu obwodowego.

📈Farmakokinetyka

Walsartan: Cmax po 2–4 h (tabletki), biodostępność ~23%; posiłek obniża AUC o ~40%, bez istotnego klinicznie wpływu na efekt terapeutyczny. Indapamid w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu zapewnia równomierne wchłanianie i przedłużone działanie przez dobę.

📦Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

💊Refundacja NFZ

Nierefundowany100% pełnopłatny

refundacjabrak refundacji

Producent: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Lek Valsartan/Indapamide Billev znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).

Odpłatność*

Opakowanie*

Brak refundacji dla opakowania 30 tabl.

To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.

Lista leków refundowanych NFZ Programy lekowe NFZ Nowości refundacyjne Wyszukiwarka refundacji

Najczęstsze pytania o Valsartan/Indapamide Billev

Jak dawkować Valsartan/Indapamide Billev?▾

Dawka podtrzymująca: 1 tabletka na dobę (80 mg + 1,5 mg lub 160 mg + 1,5 mg – dawka ustalona wcześniej na podstawie składników osobno). Maksymalna dawka dobowa: 1 tabletka na dobę

Czy Valsartan/Indapamide Billev jest refundowany przez NFZ?▾

Nie, Valsartan/Indapamide Billev nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.

Jakie są główne interakcje lekowe Valsartan/Indapamide Billev?▾

Valsartan/Indapamide Billev wykazuje 7 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Inhibitory ACE (np. kaptopryl, enalapryl), Aliskiren, Suplementy potasu / diuretyki oszczędzające potas / zamienniki soli zawierające potas. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Valsartan/Indapamide Billev?▾

Valsartan/Indapamide Billev nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na walsartan, indapamid, inne sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Encefalopatia wątrobowa lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza.; Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Oficjalne źródła

Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.

Jak weryfikujemy dane o lekach →