Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Siledaren Max
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Sildenafil · Siledaren Max 50 mg
Najważniejsze informacje: Siledaren Max
Na co: Siledaren Max (syldenafil 50 mg) jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, przywracając zdolność uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia stosunku płciowego przy niezbędnej stymulacji seksualnej.
Postać i moc: tabletka powlekana, 50 mg
Dawkowanie: Standardowa dawka to 50 mg doustnie około 1 godziny przed aktywnością seksualną, nie częściej niż raz na dobę; dawkę można dostosować do 25–100 mg.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 17 interakcji
Uwaga: Bezwzględnie przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z azotanami i riocyguatem – ryzyko ciężkiego, zagrażającego życiu niedociśnienia tętniczego.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Siledaren Max
- Substancja czynna (INN)
- Sildenafil
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 50 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Medreg s.r.o.
- Kod ATC
- G04BE03
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Siledaren Max
Wskazania: Siledaren Max (syldenafil 50 mg) jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, przywracając zdolność uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia stosunku płciowego przy niezbędnej stymulacji seksualnej.
Dawkowanie (dorośli): Standardowa dawka to 50 mg doustnie około 1 godziny przed aktywnością seksualną, nie częściej niż raz na dobę; dawkę można dostosować do 25–100 mg.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Bezwzględnie przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z azotanami i riocyguatem – ryzyko ciężkiego, zagrażającego życiu niedociśnienia tętniczego.
- Przy nagłym pogorszeniu lub utracie wzroku natychmiast przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem (ryzyko NAION).
- Ryzyko priapizmu – erekcja trwająca ponad 4 godziny wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Populacje szczególne: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub niewydolnością wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg; ciężka niewydolność wątroby jest przeciwwskazaniem. Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ani u kobiet.
Uwaga kliniczna: Syldenafil działa wyłącznie w obecności stymulacji seksualnej i nie jest afrodyzjakiem – brak pobudzenia seksualnego uniemożliwia uzyskanie erekcji.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli mężczyźni | Zaburzenia erekcji | 50 mg około 1 godziny przed planowaną aktywnością seksualną | 25–100 mg w zależności od skuteczności i tolerancji | 100 mg | Nie stosować częściej niż raz na dobę. Przyjmowanie podczas posiłku może opóźnić początek działania. |
| Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) | Zaburzenia erekcji | 50 mg (bez konieczności dostosowania dawki) | 25–100 mg | 100 mg | Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane. |
| Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek | Zaburzenia erekcji | 50 mg (standardowe zalecenia) | 25–100 mg | 100 mg | Klirens kreatyniny 30–80 ml/min – standardowe dawkowanie. |
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek | Zaburzenia erekcji | 25 mg | 25–100 mg (stopniowe zwiększanie w zależności od skuteczności i tolerancji) | 100 mg | Ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć dawkę 25 mg. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Zaburzenia erekcji | 25 mg | 25–100 mg (stopniowe zwiększanie w zależności od skuteczności i tolerancji) | 100 mg | Ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu (np. marskość wątroby) należy rozważyć dawkę 25 mg. Ciężka niewydolność wątroby jest przeciwwskazaniem. |
| Pacjenci przyjmujący inhibitory CYP3A4 | Zaburzenia erekcji | 25 mg | 25 mg | 25 mg / 48 h (przy rytonawirze) | Przy jednoczesnym stosowaniu rytonawiru maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć 25 mg w ciągu 48 godzin. Jednoczesne stosowanie rytonawiru i syldenafilu nie jest zalecane. |
| Pacjenci przyjmujący leki alfa-adrenolityczne | Zaburzenia erekcji | 25 mg | 25–100 mg | 100 mg | Stan pacjenta powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Zaleca się dawkę początkową 25 mg. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | — | — | — | Produkt leczniczy Siledaren Max nie jest wskazany u osób w wieku poniżej 18 lat. |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki przyjmować doustnie, około 1 godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Przyjmowanie podczas posiłku może opóźnić początek działania (t_max wydłużony o ok. 60 min, C_max zmniejszone o ok. 29%). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne istotne interakcje – azotany (przeciwwskazane), rytonawir (niezalecany), riocyguat (przeciwwskazany)
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Azotany i leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu) | Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów, co może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. | Stosowanie jednoczesne jest bezwzględnie przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Riocyguat | Jednoczesne stosowanie prowadzi do objawowego niedociśnienia tętniczego. | Stosowanie jednoczesne jest bezwzględnie przeciwwskazane. | 🔴Wysokie |
| Rytonawir (inhibitor proteazy HIV) | Rytonawir zwiększa C_max syldenafilu 4-krotnie i AUC 11-krotnie, znacząco podnosząc ryzyko działań niepożądanych. | Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane; jeśli konieczne, maksymalna dawka syldenafilu to 25 mg w ciągu 48 godzin. | 🔴Wysokie |
| Nikorandyl | Nikorandyl zawiera składnik azotanowy, co może powodować poważne interakcje z syldenafilem (nasilenie hipotensji). | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🔴Wysokie |
| Leki alfa-adrenolityczne (np. doksazosyna) | Jednoczesne stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, zamroczenie), najczęściej w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. | Ustabilizować stan hemodynamiczny pacjenta przed włączeniem syldenafilu; rozważyć dawkę 25 mg. | 🟡Umiarkowane |
| Sakwinawir (inhibitor CYP3A4) | Sakwinawir zwiększa C_max syldenafilu o 140% i AUC o 210%. | Rozważyć zmniejszenie dawki syldenafilu do 25 mg. | 🟡Umiarkowane |
| Erytromycyna (umiarkowany inhibitor CYP3A4) | Erytromycyna zwiększa AUC syldenafilu o 182%. | Rozważyć zmniejszenie dawki syldenafilu do 25 mg. | 🟡Umiarkowane |
| Ketokonazol, itrakonazol (silne inhibitory CYP3A4) | Silne inhibitory CYP3A4 mogą wywierać silniejszy wpływ na stężenie syldenafilu niż sakwinawir czy erytromycyna. | Rozważyć zmniejszenie dawki syldenafilu do 25 mg. | 🟡Umiarkowane |
| Cymetydyna (inhibitor CYP3A4) | Cymetydyna (800 mg) zwiększa stężenie syldenafilu w surowicy o 56%. | Rozważyć zmniejszenie dawki syldenafilu do 25 mg. | 🟡Umiarkowane |
| Bosentan (induktor CYP3A4/2C9) | Bosentan zmniejsza AUC syldenafilu o 62,6% i C_max o 55,4%, co może osłabić skuteczność syldenafilu. | Monitorować skuteczność terapii; może być konieczne dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna i inne silne induktory CYP3A4 (barbiturany) | Silne induktory CYP3A4 mogą znacznie zmniejszyć stężenie syldenafilu w osoczu, osłabiając jego działanie. | Monitorować skuteczność terapii; może być konieczne dostosowanie dawki. | 🟡Umiarkowane |
| Amlodypina | Jednoczesne stosowanie syldenafilu (100 mg) i amlodypiny powoduje dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego o 8 mmHg i rozkurczowego o 7 mmHg. | Zachować ostrożność; monitorować ciśnienie tętnicze. | 🟢Niskie |
| Sok grejpfrutowy | Słaby inhibitor CYP3A4 w ścianie jelit; może powodować niewielkie zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy. | Poinformować pacjenta o możliwości umiarkowanego nasilenia działania leku. | 🟢Niskie |
| Azytromycyna | Azytromycyna (500 mg/dobę przez 3 dni) nie wykazała wpływu na farmakokinetykę syldenafilu. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Warfaryna, tolbutamid (substraty CYP2C9) | Syldenafil (50 mg) nie wykazał istotnych interakcji z warfaryną ani tolbutamidem. | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Kwas acetylosalicylowy | Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu ASA (150 mg). | Brak konieczności modyfikacji dawki. | 🟢Niskie |
| Alkohol | Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu przy stężeniu alkoholu we krwi ok. 80 mg/dl. | Brak istotnej interakcji przy umiarkowanym spożyciu alkoholu. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na syldenafil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Jednoczesne stosowanie z azotanami w jakiejkolwiek postaci lub lekami uwalniającymi tlenek azotu (np. azotyn amylu) – ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
- ×Jednoczesne stosowanie z riocyguatem – ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego.
- ×Pacjenci, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego: niestabilna dławica piersiowa, ciężka niewydolność serca).
- ×Utrata wzroku w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), niezależnie od związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5.
- ×Ciężka niewydolność wątroby – bezpieczeństwo stosowania nie zostało zbadane.
- ×Hipotonia (ciśnienie krwi < 90/50 mmHg) – bezpieczeństwo stosowania nie zostało zbadane.
- ×Niedawno przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego – bezpieczeństwo stosowania nie zostało zbadane.
- ×Stwierdzone dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak retinitis pigmentosa – bezpieczeństwo stosowania nie zostało zbadane.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Anatomiczne deformacje prącia (zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego) – ryzyko priapizmu.
- !Schorzenia predysponujące do priapizmu (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).
- !Jednoczesne stosowanie leków alfa-adrenolitycznych – ryzyko niedociśnienia ortostatycznego; wymagana stabilizacja hemodynamiczna i rozważenie dawki 25 mg.
- !Pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie ujścia aorty, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu) – zwiększona wrażliwość na działanie rozszerzające naczynia.
- !Rzadki zespół atrofii wielonarządowej z silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy.
- !Zaburzenia krzepnięcia lub czynna choroba wrzodowa – brak danych dotyczących bezpieczeństwa; stosować tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
- !Nietolerancja laktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy – produkt zawiera laktozę jednowodną.
- !Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP3A4 – rozważyć zmniejszenie dawki do 25 mg.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Nagłe zaburzenia widzenia (przerwać przyjmowanie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem)
⚪bardzo czesto
Ból głowy
⚪czesto
Zawroty głowy · Nieżyt nosa · Zaburzenia widzenia barwnego (widzenie na niebiesko, chromatopsja) · Zaburzenia widzenia · Niewyraźne widzenie · Nagłe zaczerwienienie twarzy / uderzenia gorąca · Uczucie zatkanego nosa · Nudności · Niestrawność · Ból w klatce piersiowej · Zmęczenie · Uczucie gorąca
⚪niezbyt czesto
Nadwrażliwość · Senność · Niedoczulica · Zaburzenia łzawienia (zespół suchego oka, zwiększone łzawienie) · Ból oczu · Światłowstręt · Fotopsja · Przekrwienie naczyń oka · Jaskrawe widzenie · Zaburzenia spojówek · Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego · Szum w uszach · Tachykardia · Kołatania serca · Nadciśnienie tętnicze · Niedociśnienie · Krwawienie z nosa · Zatkanie zatok · Uczucie ucisku w gardle · Obrzęk nosa · Suchość nosa · Choroba refluksowa przełyku · Wymioty · Ból w górnej części jamy brzusznej · Suchość w ustach · Wysypka · Ból mięśni · Ból w kończynie · Krwiomocz · Krwawienie z prącia · Krwawa sperma · Nasilona erekcja · Drażliwość · Przyspieszona akcja serca
🟢Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Udar naczyniowy mózgu · Przemijający napad niedokrwienny · Drgawki · Drgawki nawracające · Omdlenie · Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION) · Zamknięcie naczyń siatkówki · Krwotok siatkówkowy · Retinopatia miażdżycowa · Zapalenie siatkówki · Jaskra · Ubytki pola widzenia · Widzenie podwójne · Zmniejszona ostrość widzenia · Krótkowzroczność · Niedomoga widzenia · Zmętnienie ciała szklistego · Zaburzenie tęczówki · Rozszerzenie źrenicy · Widzenie obwódek wokół źródeł światła (halo vision) · Obrzęk oka · Obrzmienie oka · Przekrwienie spojówek · Podrażnienie oka · Nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka · Obrzęk powieki · Odbarwienie twardówki · Utrata słuchu · Nagła śmierć sercowa · Zawał mięśnia sercowego · Arytmia komorowa · Migotanie przedsionków · Niestabilna dławica piersiowa · Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) · Martwica toksyczna naskórka (TEN) · Priapizm
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną.
🔬Mechanizm działania
Syldenafil jest silnym, selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), enzymu odpowiedzialnego za rozkład cGMP w ciałach jamistych prącia. Poprzez hamowanie PDE5 syldenafil zwiększa stężenie cGMP, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich i zwiększenia napływu krwi do prącia w odpowiedzi na stymulację seksualną.
📈Farmakokinetyka
Syldenafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym; C_max osiągane jest po 30–120 min (średnio 60 min), a średnia biodostępność wynosi 41%. Spożycie posiłku opóźnia t_max o ok. 60 min i zmniejsza C_max o ok. 29%. Objętość dystrybucji wynosi ok. 105 l. Metabolizowany głównie przez CYP3A4 i CYP2C9.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Medreg s.r.o.
Lek Siledaren Max znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 2 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Siledaren Max
Jak dawkować Siledaren Max?▾
Dawka początkowa: 50 mg około 1 godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Dawka podtrzymująca: 25–100 mg w zależności od skuteczności i tolerancji. Maksymalna dawka dobowa: 100 mg
Czy Siledaren Max jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Siledaren Max nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Siledaren Max?▾
Siledaren Max wykazuje 17 interakcji lekowych, w tym 4 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Azotany i leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu), Riocyguat, Rytonawir (inhibitor proteazy HIV). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Siledaren Max?▾
Siledaren Max nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na syldenafil lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Jednoczesne stosowanie z azotanami w jakiejkolwiek postaci lub lekami uwalniającymi tlenek azotu (np. azotyn amylu) – ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego.; Jednoczesne stosowanie z riocyguatem – ryzyko objawowego niedociśnienia tętniczego. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →