Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Selexipagum Teva
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Seleksypag · Selexipagum Teva 200 mcg, 200 µg, 400 mcg, 400 µg, 600 mcg, 600 µg, 800 mcg, 800 µg, 1000 mcg, 1000 µg, 1200 mcg, 1200 µg, 1400 mcg, 1400 µg, 1600 mcg, 1600 µg
Najważniejsze informacje: Selexipagum Teva
Na co: Seleksypag jest wskazany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych z klasą czynnościową II–III wg WHO – w terapii skojarzonej z ERA i/lub inhibitorami PDE-5 lub w monoterapii u pacjentów niekwalifikujących się do tych leków.
Postać i moc: tabletki powlekane, 200 mcg, 200 µg, 400 mcg, 400 µg, 600 mcg, 600 µg, 800 mcg, 800 µg, 1000 mcg, 1000 µg, 1200 mcg, 1200 µg, 1400 mcg, 1400 µg, 1600 mcg, 1600 µg
Dawkowanie: Dawka początkowa 200 µg dwa razy na dobę, zwiększana co tydzień o 200 µg dwa razy na dobę do maksymalnie 1600 µg dwa razy na dobę (dawka indywidualnie tolerowana); lek przyjmować z pokarmem.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 12 interakcji
Uwaga: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl) jest bezwzględnie przeciwwskazane – ryzyko ~11-krotnego wzrostu ekspozycji na czynny metabolit.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Selexipagum Teva
- Substancja czynna (INN)
- Seleksypag
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 200 mcg, 200 µg, 400 mcg, 400 µg, 600 mcg, 600 µg, 800 mcg, 800 µg, 1000 mcg, 1000 µg, 1200 mcg, 1200 µg, 1400 mcg, 1400 µg, 1600 mcg, 1600 µg
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Kod ATC
- B01AC27
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Selexipagum Teva
Wskazania: Seleksypag jest wskazany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych z klasą czynnościową II–III wg WHO – w terapii skojarzonej z ERA i/lub inhibitorami PDE-5 lub w monoterapii u pacjentów niekwalifikujących się do tych leków.
Dawkowanie (dorośli): Dawka początkowa 200 µg dwa razy na dobę, zwiększana co tydzień o 200 µg dwa razy na dobę do maksymalnie 1600 µg dwa razy na dobę (dawka indywidualnie tolerowana); lek przyjmować z pokarmem.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl) jest bezwzględnie przeciwwskazane – ryzyko ~11-krotnego wzrostu ekspozycji na czynny metabolit.
- Właściwości wazodylatacyjne mogą powodować niedociśnienie – szczególna ostrożność u pacjentów z niedociśnieniem, hipowolemią lub przyjmujących leki hipotensyjne.
- Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) ani u pacjentów dializowanych.
Populacje szczególne: W ciąży nie zaleca się stosowania; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (Child-Pugh B) dawkę należy zmniejszyć o połowę (maks. 800 µg dwa razy na dobę); u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dobierać dawkę ostrożnie.
Uwaga kliniczna: Działania niepożądane związane z mechanizmem działania (ból głowy, biegunka, nudności, ból szczęki, ból mięśni) są najczęstsze podczas fazy titracji i zwykle przemijające – można je łagodzić leczeniem objawowym bez konieczności odstawiania leku.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli (standardowe dawkowanie) | Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) – klasa czynnościowa II–III wg WHO | 200 µg dwa razy na dobę (co ~12 godzin) | Największa indywidualnie tolerowana dawka; zwiększanie o 200 µg dwa razy na dobę co tydzień | 3200 µg/dobę (1600 µg dwa razy na dobę) | Pierwszą zwiększoną dawkę zaleca się przyjmować wieczorem. Lek przyjmować z pokarmem. Tabletek nie dzielić ani nie kruszyć. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | Bez konieczności dostosowania dawki | Jak u dorosłych | 3200 µg/dobę (1600 µg dwa razy na dobę) | U pacjentów >75 lat doświadczenie kliniczne jest ograniczone – zachować ostrożność. |
| Zaburzenia czynności wątroby – łagodne (Child-Pugh A) | Bez konieczności dostosowania dawki | Jak u dorosłych | 3200 µg/dobę (1600 µg dwa razy na dobę) | — |
| Zaburzenia czynności wątroby – umiarkowane (Child-Pugh B) | 100 µg dwa razy na dobę (dawka niedostępna w tym produkcie – zastosować inny preparat seleksypagu 100 µg) | Zwiększanie o 100 µg dwa razy na dobę co tydzień | 1600 µg/dobę (800 µg dwa razy na dobę) | Całkowita dawka dobowa zmniejszona o połowę w stosunku do standardowej. Alternatywnie dawkowanie raz na dobę do osiągnięcia połowy dawki dobowej. |
| Zaburzenia czynności wątroby – ciężkie (Child-Pugh C) | Nie stosować | Nie stosować | — | Brak doświadczenia klinicznego; stosowanie przeciwwskazane. |
| Zaburzenia czynności nerek – łagodne/umiarkowane | Bez konieczności dostosowania dawki | Jak u dorosłych | 3200 µg/dobę (1600 µg dwa razy na dobę) | — |
| Zaburzenia czynności nerek – ciężkie (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) | Bez konieczności zmiany dawki początkowej | Dobieranie dawki ostrożnie | 3200 µg/dobę (1600 µg dwa razy na dobę) | Nie stosować u pacjentów dializowanych – brak doświadczenia klinicznego. |
| Jednoczesne stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP2C8 (np. klopidogrel, deferazyroks, teriflunomid) | Zmniejszyć każdą dawkę o połowę | Połowa standardowej dawki dwa razy na dobę lub dawkowanie raz na dobę | 3200 µg/dobę (1600 µg dwa razy na dobę) – nie przekraczać | Po odstawieniu inhibitora CYP2C8 odpowiednio zwiększyć dawkę dobową. |
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | Nie zaleca się stosowania | Nie zaleca się stosowania | — | Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 2–<18 lat. U dzieci <2 lat nie badano (ryzyko wgłobienia w badaniach na zwierzętach). |
🕐Jak przyjmować:
Tabletki przyjmować doustnie rano i wieczorem, z pokarmem. Połykać w całości, popijając wodą – nie dzielić ani nie kruszyć (otoczka chroni substancję czynną przed światłem). Pominięta dawka: przyjąć jak najszybciej, chyba że kolejna dawka za <6 godzin. Po przerwie ≥3 dni wznowić od mniejszej dawki i ponownie titrować.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Kilka istotnych interakcji – szczególnie z inhibitorami/induktorami CYP2C8
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Gemfibrozyl (silny inhibitor CYP2C8) | Ekspozycja na czynny metabolit wzrasta ~11-krotnie; jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. | Przeciwwskazane – nie stosować jednocześnie | 🔴Wysokie |
| Klopidogrel (umiarkowany inhibitor CYP2C8) | Ekspozycja na czynny metabolit wzrasta ~2,2–2,7-krotnie; wymagane zmniejszenie dawki seleksypagu o połowę. | Zmniejszyć całkowitą dawkę dobową seleksypagu o połowę | 🟡Umiarkowane |
| Deferazyroks (umiarkowany inhibitor CYP2C8) | Zwiększona ekspozycja na czynny metabolit seleksypagu; wymagane zmniejszenie dawki. | Zmniejszyć całkowitą dawkę dobową seleksypagu o połowę | 🟡Umiarkowane |
| Teriflunomid (umiarkowany inhibitor CYP2C8) | Zwiększona ekspozycja na czynny metabolit seleksypagu; wymagane zmniejszenie dawki. | Zmniejszyć całkowitą dawkę dobową seleksypagu o połowę | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna (induktor CYP2C8/UGT) | Ekspozycja na czynny metabolit zmniejsza się o ~50%; może być wymagana modyfikacja dawki seleksypagu. | Rozważyć zwiększenie dawki seleksypagu; monitorować skuteczność | 🟡Umiarkowane |
| Karbamazepina, fenytoina (induktory CYP2C8) | Mogą zmniejszać ekspozycję na czynny metabolit seleksypagu; może być wymagana modyfikacja dawki. | Rozważyć zwiększenie dawki seleksypagu; monitorować skuteczność | 🟡Umiarkowane |
| Kwas walproinowy, probenecyd, flukonazol (silne inhibitory UGT1A3/UGT2B7) | Potencjalne interakcje farmakokinetyczne niezbadane; nie można wykluczyć zwiększenia ekspozycji na metabolit. | Zachować ostrożność; monitorować działania niepożądane | 🟡Umiarkowane |
| Lopinawir/rytonawir (silny inhibitor CYP3A4/OATP) | Ekspozycja na seleksypag wzrasta ~2-krotnie, lecz ekspozycja na czynny metabolit pozostaje niezmieniona – brak znaczenia klinicznego. | Nie wymaga dostosowania dawki | 🟢Niskie |
| Warfaryna (leki przeciwzakrzepowe) | Seleksypag nie zmienia ekspozycji na warfarynę ani wartości INR; nie stwierdzono zwiększonego ryzyka krwawienia w badaniu klinicznym. | Nie wymaga dostosowania dawki; standardowe monitorowanie INR | 🟢Niskie |
| Heparyna i inhibitory agregacji płytek | W badaniu klinicznym nie stwierdzono zwiększonego ryzyka krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu. | Nie wymaga dostosowania dawki; zachować standardową ostrożność | 🟢Niskie |
| ERA (antagoniści receptorów endoteliny) i inhibitory PDE-5 | Jednoczesne stosowanie ERA i inhibitora PDE-5 zmniejsza ekspozycję na czynny metabolit o ~30%; może wymagać monitorowania skuteczności. | Monitorować skuteczność terapii skojarzonej | 🟢Niskie |
| Hormonalne środki antykoncepcyjne | Seleksypag nie hamuje CYP3A4 ani CYP2C9 – nie przewiduje się zmniejszenia skuteczności antykoncepcji hormonalnej. | Nie wymaga dostosowania; stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na seleksypag lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- ×Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa
- ×Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ×Niewyrównana niewydolność krążenia bez ścisłej obserwacji lekarskiej
- ×Ciężkie arytmie
- ×Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (TIA, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- ×Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym
- ×Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl)
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C)
- ×Pacjenci dializowani (brak doświadczenia klinicznego)
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Niedociśnienie spoczynkowe, hipowolemia, dysfunkcja autonomiczna lub jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych – ryzyko nasilenia niedociśnienia
- !Bardzo duże zwężenie drogi odpływu lewej komory – ostrożność ze względu na właściwości wazodylatacyjne
- !Zarostowa choroba żył płucnych – ryzyko obrzęku płuc; w razie jego wystąpienia przerwać leczenie
- !Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B) – wymagane zmniejszenie dawki
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) – ostrożne dobieranie dawki
- !Pacjenci >75 lat – ograniczone doświadczenie kliniczne; zachować ostrożność
- !Kobiety w wieku rozrodczym – obowiązek stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
- !Jednoczesne stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP2C8 (klopidogrel, deferazyroks, teriflunomid) – wymagane zmniejszenie dawki o połowę
- !Tabletki 600 µg i 1200 µg zawierają czerwień allura AC lak glinowy (E 129) – możliwe reakcje alergiczne
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Ból głowy · Nagłe zaczerwienienie twarzy · Biegunka · Wymioty · Nudności · Ból szczęki · Ból mięśni · Ból stawów · Ból w kończynach
⚪czesto
Niedokrwistość · Zmniejszenie stężenia hemoglobiny · Nadczynność tarczycy · Zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego · Zmniejszone łaknienie · Zmniejszenie masy ciała · Tachykardia zatokowa · Niedociśnienie · Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (pochodzenia niezakaźnego) · Ból brzucha · Dyspepsja · Wysypka · Ból w miejscu podania
⚪niezbyt czesto
Niedrożność nosa · Pokrzywka · Rumień
⚪czestotliwosc nieznana
Obrzęk naczynioruchowy (może wystąpić nawet po 30 dniach terapii)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: seleksypag w dawkach 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 lub 1600 µg na tabletkę powlekaną. Tabletki 600 µg i 1200 µg zawierają barwnik czerwień allura AC lak glinowy (E 129).
🔬Mechanizm działania
Seleksypag jest selektywnym agonistą receptora prostacykliny IP, różniącym się strukturalnie od prostacykliny i jej analogów. Po hydrolizie przez karboksyloesterazy przekształca się do czynnego metabolitu działającego ~37-krotnie silniej, wywierając działanie rozszerzające naczynia płucne i hamujące proliferację komórek mięśni gładkich.
📈Farmakokinetyka
Farmakokinetyka proporcjonalna do dawki; stan stacjonarny osiągany w ciągu 3 dni bez kumulacji. Metabolizm głównie przez CYP2C8 i CYP3A4; glukuronidacja metabolitu przez UGT1A3 i UGT2B7. Seleksypag i metabolit są substratami OATP1B1 i OATP1B3.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych wymagań temperaturowych dla dawek 200, 600, 1000 i 1200 µg. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem (otoczka tabletki chroni substancję czynną).
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Lek Selexipagum Teva znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 60 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Selexipagum Teva
Jak dawkować Selexipagum Teva?▾
Dawka początkowa: 200 µg dwa razy na dobę (co ~12 godzin). Dawka podtrzymująca: Największa indywidualnie tolerowana dawka; zwiększanie o 200 µg dwa razy na dobę co tydzień. Maksymalna dawka dobowa: 3200 µg/dobę (1600 µg dwa razy na dobę)
Czy Selexipagum Teva jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Selexipagum Teva nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Selexipagum Teva?▾
Selexipagum Teva wykazuje 12 interakcji lekowych, w tym 1 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Gemfibrozyl (silny inhibitor CYP2C8). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Selexipagum Teva?▾
Selexipagum Teva nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na seleksypag lub którąkolwiek substancję pomocniczą; Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa; Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →