Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Selexipag Accord
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Seleksypag · Selexipag Accord 200 mcg, 200 µg, 400 mcg, 400 µg, 600 mcg, 600 µg, 800 mcg, 800 µg, 1000 mcg, 1000 µg, 1200 mcg, 1200 µg, 1400 mcg, 1400 µg, 1600 mcg, 1600 µg
Najważniejsze informacje: Selexipag Accord
Na co: Seleksypag jest wskazany do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych z klasą czynnościową II–III wg WHO, w terapii skojarzonej z ERA i/lub inhibitorami PDE-5 lub w monoterapii u pacjentów niekwalifikujących się do tych leków.
Postać i moc: tabletki powlekane, 200 mcg, 200 µg, 400 mcg, 400 µg, 600 mcg, 600 µg, 800 mcg, 800 µg, 1000 mcg, 1000 µg, 1200 mcg, 1200 µg, 1400 mcg, 1400 µg, 1600 mcg, 1600 µg
Dawkowanie: Dawka początkowa 200 µg dwa razy na dobę, zwiększana co tydzień o 200 µg dwa razy na dobę do maksymalnie 1600 µg dwa razy na dobę – przyjmować z pokarmem, tabletek nie kruszyć.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 9 interakcji
Uwaga: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl) jest bezwzględnie przeciwwskazane – ryzyko ~11-krotnego wzrostu ekspozycji na czynny metabolit.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Selexipag Accord
- Substancja czynna (INN)
- Seleksypag
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 200 mcg, 200 µg, 400 mcg, 400 µg, 600 mcg, 600 µg, 800 mcg, 800 µg, 1000 mcg, 1000 µg, 1200 mcg, 1200 µg, 1400 mcg, 1400 µg, 1600 mcg, 1600 µg
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Kod ATC
- B01AC27
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Selexipag Accord
Wskazania: Seleksypag jest wskazany do długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych z klasą czynnościową II–III wg WHO, w terapii skojarzonej z ERA i/lub inhibitorami PDE-5 lub w monoterapii u pacjentów niekwalifikujących się do tych leków.
Dawkowanie (dorośli): Dawka początkowa 200 µg dwa razy na dobę, zwiększana co tydzień o 200 µg dwa razy na dobę do maksymalnie 1600 µg dwa razy na dobę – przyjmować z pokarmem, tabletek nie kruszyć.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl) jest bezwzględnie przeciwwskazane – ryzyko ~11-krotnego wzrostu ekspozycji na czynny metabolit.
- Właściwości wazodylatacyjne mogą powodować niedociśnienie tętnicze – szczególna ostrożność u pacjentów z niedociśnieniem, hipowolemią lub przyjmujących leki hipotensyjne.
- Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C), u pacjentów dializowanych oraz w przypadku ciężkich chorób sercowo-naczyniowych (niestabilna dławica, świeży zawał, ciężkie arytmie, udar w ciągu 3 miesięcy).
Populacje szczególne: Nie stosować w ciąży ani podczas karmienia piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (Child-Pugh B) dawkę zmniejszyć o połowę (maks. 800 µg dwa razy na dobę); u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dobierać dawkę ostrożnie.
Uwaga kliniczna: Działania niepożądane związane z mechanizmem działania (ból głowy, biegunka, nudności, ból mięśni, flushing) są najczęstsze w fazie dobierania dawki i zazwyczaj przemijające – można je łagodzić leczeniem objawowym bez konieczności trwałego odstawienia leku.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli (standardowe dawkowanie) | Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP), klasa czynnościowa II–III wg WHO | 200 µg dwa razy na dobę (co ~12 godzin) | Największa indywidualnie tolerowana dawka; zwiększanie o 200 µg dwa razy na dobę co tydzień | 1600 µg dwa razy na dobę (3200 µg/dobę) | Pierwszą dawkę przy każdym zwiększeniu przyjmować wieczorem. Przyjmować z pokarmem. Tabletek nie dzielić ani nie kruszyć. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | Bez konieczności dostosowania dawki | Jak u dorosłych | 1600 µg dwa razy na dobę | U pacjentów >75 lat doświadczenie ograniczone – zachować ostrożność. |
| Zaburzenia czynności wątroby – łagodne (Child-Pugh A) | Bez konieczności dostosowania dawki | Jak u dorosłych | 1600 µg dwa razy na dobę | Brak konieczności modyfikacji dawki. |
| Zaburzenia czynności wątroby – umiarkowane (Child-Pugh B) | 100 µg dwa razy na dobę (dawka niedostępna w tej serii – stosować inny produkt zawierający 100 µg) | Zwiększanie o 100 µg dwa razy na dobę co tydzień do największej tolerowanej dawki | 800 µg dwa razy na dobę | Całkowita dawka dobowa zmniejszona o połowę w stosunku do standardowej. Alternatywnie dawkowanie raz na dobę do połowy dawki dobowej. |
| Zaburzenia czynności wątroby – ciężkie (Child-Pugh C) | Nie stosować | Nie stosować | Nie stosować | Brak doświadczenia klinicznego; stosowanie przeciwwskazane. |
| Zaburzenia czynności nerek – łagodne/umiarkowane | Bez konieczności dostosowania dawki | Jak u dorosłych | 1600 µg dwa razy na dobę | Brak konieczności modyfikacji dawki. |
| Zaburzenia czynności nerek – ciężkie (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) | Bez konieczności zmiany dawki początkowej | Dobieranie dawki ostrożnie | 1600 µg dwa razy na dobę | Nie stosować u pacjentów dializowanych. |
| Jednoczesne stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP2C8 (np. klopidogrel, deferazyroks, teryflunomid) | Zmniejszyć każdą dawkę o połowę | Połowa standardowej dawki dwa razy na dobę lub dawkowanie raz na dobę do połowy dawki dobowej | 1600 µg dwa razy na dobę (nie przekraczać) | Po odstawieniu inhibitora CYP2C8 odpowiednio zwiększyć dawkę dobową. |
| Dzieci i młodzież (2–18 lat) | Nie zaleca się stosowania | Nie zaleca się stosowania | Nie dotyczy | Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności. Dzieci <2 lat: nie badano (ryzyko wgłobienia u zwierząt). |
🕐Jak przyjmować:
Podanie doustne, rano i wieczorem z pokarmem. Tabletki połykać w całości, popijając wodą – nie dzielić ani nie kruszyć (otoczka chroni substancję czynną przed światłem). Pominięta dawka: przyjąć jak najszybciej, chyba że kolejna dawka za <6 godzin. Po przerwie ≥3 dni: wznowić od mniejszej dawki i stopniowo zwiększać.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Silne inhibitory CYP2C8 (np. gemfibrozyl) – przeciwwskazane. Umiarkowane inhibitory CYP2C8 – wymagana redukcja dawki.
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Gemfibrozyl (silny inhibitor CYP2C8) | Zwiększa ekspozycję na seleksypag ~2-krotnie i na czynny metabolit ~11-krotnie – jednoczesne stosowanie przeciwwskazane. | Nie stosować jednocześnie – bezwzględne przeciwwskazanie. | 🔴Wysokie |
| Klopidogrel, deferazyroks, teryflunomid (umiarkowane inhibitory CYP2C8) | Zwiększają ekspozycję na czynny metabolit ~2,2–2,7-krotnie; wymagana redukcja całkowitej dawki dobowej seleksypagu o połowę. | Zmniejszyć każdą dawkę o połowę; po odstawieniu inhibitora przywrócić pełną dawkę. | 🟡Umiarkowane |
| Ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina (induktory CYP2C8) | Zmniejszają ekspozycję na czynny metabolit o ~50%; może być wymagana modyfikacja dawki seleksypagu. | Rozważyć zwiększenie dawki seleksypagu pod kontrolą kliniczną. | 🟡Umiarkowane |
| Lopinawir/rytonawir (silny inhibitor CYP3A4 i OATP) | Zwiększa ekspozycję na seleksypag ~2-krotnie, lecz nie wpływa na czynny metabolit – brak znaczenia klinicznego. | Nie wymaga dostosowania dawki; monitorowanie zalecane. | 🟢Niskie |
| Kwas walproinowy, probenecyd, flukonazol (inhibitory UGT1A3/UGT2B7) | Potencjalne interakcje farmakokinetyczne z czynnym metabolitem – wpływ nie był badany. | Zachować ostrożność; monitorować pacjenta podczas jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, pochodne kumaryny) i inhibitory agregacji płytek | Seleksypag jest inhibitorem agregacji płytek in vitro, jednak w badaniu klinicznym nie stwierdzono zwiększonego ryzyka krwawienia. | Nie wymaga rutynowego dostosowania dawki; obserwować pod kątem krwawień. | 🟢Niskie |
| Warfaryna | Seleksypag nie zmienia ekspozycji na S- ani R-warfarynę ani wartości INR. | Brak konieczności dostosowania dawki warfaryny. | 🟢Niskie |
| Midazolam (substrat CYP3A4) | Seleksypag w dawce 1600 µg dwa razy na dobę nie powoduje klinicznie istotnej zmiany ekspozycji na midazolam. | Brak konieczności dostosowania dawki substratów CYP3A4. | 🟢Niskie |
| ERA (antagoniści receptorów endoteliny) i inhibitory PDE-5 | Jednoczesne stosowanie zmniejsza ekspozycję na czynny metabolit o ~30%; nie wymaga rutynowej modyfikacji dawki. | Monitorować skuteczność kliniczną przy terapii skojarzonej. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na seleksypag lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- ×Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
- ×Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- ×Niewyrównana niewydolność krążenia bez ścisłej obserwacji lekarskiej.
- ×Ciężkie arytmie.
- ×Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (TIA, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- ×Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
- ×Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozyl).
- ×Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C).
- ×Pacjenci dializowani (brak doświadczenia klinicznego).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Niedociśnienie tętnicze, hipowolemia, dysfunkcja autonomiczna lub bardzo duże zwężenie drogi odpływu lewej komory – ryzyko nasilenia niedociśnienia (właściwości wazodylatacyjne seleksypagu).
- !Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych – zwiększone ryzyko niedociśnienia.
- !Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B) – wymagana redukcja dawki i ścisłe monitorowanie.
- !Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) – ostrożne dobieranie dawki.
- !Pacjenci >75 lat – ograniczone doświadczenie kliniczne; zachować ostrożność.
- !Zarostowa choroba żył płucnych – ryzyko obrzęku płucnego; w razie jego wystąpienia przerwać leczenie.
- !Kobiety w wieku rozrodczym – obowiązek stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii.
- !Jednoczesne stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP2C8 (klopidogrel, deferazyroks, teryflunomid) – wymagana redukcja dawki dobowej o połowę.
- !Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C8 (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina) – może być wymagana modyfikacja dawki.
🔴Działania niepożądane
⚪bardzo czesto
Ból głowy · Biegunka · Wymioty · Nudności · Ból szczęki · Ból mięśni · Ból stawów · Ból w kończynach · Nagłe zaczerwienienie twarzy (flushing)
⚪czesto
Niedokrwistość · Zmniejszenie stężenia hemoglobiny · Nadczynność tarczycy · Zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) · Zmniejszone łaknienie · Zmniejszenie masy ciała · Tachykardia zatokowa · Niedociśnienie tętnicze · Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (pochodzenia niezakaźnego) · Ból brzucha · Dyspepsja · Wysypka · Ból w miejscu podania
⚪niezbyt czesto
Niedrożność nosa · Pokrzywka · Rumień
⚪czestotliwosc nieznana
Obrzęk naczynioruchowy (może wystąpić nawet po 30 dniach terapii)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: seleksypag w dawkach 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 lub 1600 µg w jednej tabletce powlekanej. Tabletki różnią się kolorem i oznakowaniem w zależności od mocy.
🔬Mechanizm działania
Seleksypag jest selektywnym agonistą receptora prostacykliny (IP), hydrolizowanym do czynnego metabolitu (~37-krotnie silniejszego). Działa wazodylatacyjnie i antyproliferacyjnie na naczynia płucne poprzez wybiórczą aktywację receptora IP, bez istotnego wpływu na receptory skurczowe (EP1, EP3, FP, TP).
📈Farmakokinetyka
Farmakokinetyka proporcjonalna do dawki; stan stacjonarny osiągany w ciągu 3 dni bez kumulacji. Metabolizm głównie przez CYP2C8 i CYP3A4; glukuronidacja czynnego metabolitu przez UGT1A3 i UGT2B7. Seleksypag i czynny metabolit są substratami OATP1B1 i OATP1B3.
📦Przechowywanie
Selexipag Accord 200 µg i 400 µg: nie przechowywać powyżej 30°C. Pozostałe moce (600–1600 µg): warunki przechowywania zgodnie z ChPL (dane niekompletne w dostarczonej sekcji). Tabletek nie kruszyć – otoczka chroni substancję czynną przed światłem.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Lek Selexipag Accord znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 60 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Selexipag Accord
Jak dawkować Selexipag Accord?▾
Dawka początkowa: 200 µg dwa razy na dobę (co ~12 godzin). Dawka podtrzymująca: Największa indywidualnie tolerowana dawka; zwiększanie o 200 µg dwa razy na dobę co tydzień. Maksymalna dawka dobowa: 1600 µg dwa razy na dobę (3200 µg/dobę)
Czy Selexipag Accord jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Selexipag Accord nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Selexipag Accord?▾
Selexipag Accord wykazuje 9 interakcji lekowych, w tym 1 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Gemfibrozyl (silny inhibitor CYP2C8). Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Selexipag Accord?▾
Selexipag Accord nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na seleksypag lub którąkolwiek substancję pomocniczą.; Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.; Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (i innych – patrz pełna ChPL). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →