Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Rosesolute
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Iwermektyna · Rosesolute 10 mg/g
Najważniejsze informacje: Rosesolute
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Rosesolute
- Substancja czynna (INN)
- Iwermektyna
- Postać
- Krem
- Dawka / moc
- 10 mg/g
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
- Kod ATC
- D11AX22
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - Rosesolute
- Możliwe przemijające zaostrzenie objawów trądziku różowatego na początku leczenia (reakcja na śmierć roztoczy Demodex) – w przypadku ciężkiej reakcji skórnej przerwać leczenie.
- Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4 – możliwe istotne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na iwermektynę.
- Substancje pomocnicze (alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parabeny) mogą powodować miejscowe reakcje skórne lub reakcje alergiczne.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Miejscowe leczenie zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) | Ilość odpowiadająca ziarnku grochu na każdą z 5 części twarzy (czoło, podbródek, nos, oba policzki) | Raz na dobę, cienka warstwa na całą twarz | Jedna aplikacja na dobę | Stosować przez okres do 4 miesięcy. W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach przerwać leczenie. Cykl leczenia można powtórzyć. Można stosować w monoterapii lub leczeniu skojarzonym. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku | — | Bez zmian – jak u dorosłych | — | Nie jest konieczne dostosowanie dawek. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między pacjentami 18–65 lat a pacjentami ≥65 lat. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | Bez zmian – jak u dorosłych | — | Nie jest konieczne dostosowanie dawek. Kremu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | Bez zmian – jak u dorosłych (z ostrożnością) | — | U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. Kremu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. |
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | — | — | — | Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności. Brak dostępnych danych – nie stosować. |
Wyłącznie na skórę twarzy. Unikać kontaktu z oczami, wargami i błoną śluzową. Po aplikacji umyć ręce. Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu kremu.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, rytonawir) | Iwermektyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A4; jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów może istotnie zwiększyć ekspozycję ogólnoustrojową na iwermektynę. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu; monitorować pacjenta pod kątem nasilonych działań niepożądanych. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na iwermektynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, metylu parahydroksybenzoesan E218, propylu parahydroksybenzoesan E216).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – stosować z ostrożnością; brak danych klinicznych dotyczących tej populacji.
- !Ciąża – nie zaleca się stosowania; ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa miejscowego stosowania u kobiet w ciąży.
- !Karmienie piersią – decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia/leczenia powinna być podjęta indywidualnie, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko.
🔴Działania niepożądane
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Ciężkie pogorszenie objawów z silną reakcją skórną (zaostrzenie trądziku różowatego)
⚪czesto
⚪niezbyt czesto
⚪czestotliwosc nieznana
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
1 g kremu zawiera 10 mg iwermektyny oraz substancje pomocnicze: alkohol cetylowy (35 mg), alkohol stearylowy (25 mg), metylu parahydroksybenzoesan E218 (2 mg) i propylu parahydroksybenzoesan E216 (1 mg).
🔬Mechanizm działania
Iwermektyna (awermektyna) działa przeciwzapalnie poprzez hamowanie indukowanego lipopolisacharydem wytwarzania cytokin zapalnych oraz wykazuje działanie przeciwpasożytnicze (śmierć roztoczy Demodex) poprzez selektywne wiązanie z kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców.
📈Farmakokinetyka
Po miejscowym zastosowaniu wchłanianie jest niewielkie; w stanie stacjonarnym (po 2 tygodniach) Cmax wynosi średnio 2,1 ng/mL (Tmax ~10 h), a AUC0-24h ~36 ng·h/mL. Iwermektyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A4.
📦Przechowywanie
Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
💊Refundacja NFZ
Producent: Egis Pharmaceuticals PLC
Lek Rosesolute znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Rosesolute
Jak dawkować Rosesolute?▾
Czy Rosesolute jest refundowany przez NFZ?▾
Jakie są główne interakcje lekowe Rosesolute?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Rosesolute?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →