Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Rosesolute
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Iwermektyna · Rosesolute 10 mg/g
Najważniejsze informacje: Rosesolute
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Rosesolute
- Substancja czynna (INN)
- Iwermektyna
- Postać
- Krem
- Dawka / moc
- 10 mg/g
- Podmiot odpowiedzialny
- Egis Pharmaceuticals PLC
- Kod ATC
- D11AX22
📝Przepisywanie i ograniczenia
Podsumowanie kliniczne - Rosesolute
- Możliwe przemijające zaostrzenie objawów trądziku różowatego na początku leczenia (reakcja na śmierć roztoczy Demodex) – w przypadku ciężkiej reakcji skórnej przerwać leczenie.
- Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4 – możliwe istotne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na iwermektynę.
- Substancje pomocnicze (alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parabeny) mogą powodować miejscowe reakcje skórne lub reakcje alergiczne.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Miejscowe leczenie zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) | Ilość odpowiadająca ziarnku grochu na każdą z 5 części twarzy (czoło, podbródek, nos, oba policzki) | Raz na dobę, cienka warstwa na całą twarz | Jedna aplikacja na dobę | Stosować przez okres do 4 miesięcy. W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach przerwać leczenie. Cykl leczenia można powtórzyć. Można stosować w monoterapii lub leczeniu skojarzonym. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku | — | Bez zmian – jak u dorosłych | — | Nie jest konieczne dostosowanie dawek. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między pacjentami 18–65 lat a pacjentami ≥65 lat. |
| Zaburzenia czynności nerek | — | Bez zmian – jak u dorosłych | — | Nie jest konieczne dostosowanie dawek. Kremu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. |
| Zaburzenia czynności wątroby | — | Bez zmian – jak u dorosłych (z ostrożnością) | — | U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. Kremu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. |
| Dzieci i młodzież (<18 lat) | — | — | — | Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności. Brak dostępnych danych – nie stosować. |
Wyłącznie na skórę twarzy. Unikać kontaktu z oczami, wargami i błoną śluzową. Po aplikacji umyć ręce. Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu kremu.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, rytonawir) | Iwermektyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A4; jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów może istotnie zwiększyć ekspozycję ogólnoustrojową na iwermektynę. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu; monitorować pacjenta pod kątem nasilonych działań niepożądanych. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na iwermektynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, metylu parahydroksybenzoesan E218, propylu parahydroksybenzoesan E216).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – stosować z ostrożnością; brak danych klinicznych dotyczących tej populacji.
- !Ciąża – nie zaleca się stosowania; ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa miejscowego stosowania u kobiet w ciąży.
- !Karmienie piersią – decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia/leczenia powinna być podjęta indywidualnie, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko.
🔴Działania niepożądane
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Ciężkie pogorszenie objawów z silną reakcją skórną (zaostrzenie trądziku różowatego)
⚪czesto
⚪niezbyt czesto
⚪czestotliwosc nieznana
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
1 g kremu zawiera 10 mg iwermektyny oraz substancje pomocnicze: alkohol cetylowy (35 mg), alkohol stearylowy (25 mg), metylu parahydroksybenzoesan E218 (2 mg) i propylu parahydroksybenzoesan E216 (1 mg).
🔬Mechanizm działania
Iwermektyna (awermektyna) działa przeciwzapalnie poprzez hamowanie indukowanego lipopolisacharydem wytwarzania cytokin zapalnych oraz wykazuje działanie przeciwpasożytnicze (śmierć roztoczy Demodex) poprzez selektywne wiązanie z kanałami chlorkowymi bramkowanymi glutaminianem w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców.
📈Farmakokinetyka
Po miejscowym zastosowaniu wchłanianie jest niewielkie; w stanie stacjonarnym (po 2 tygodniach) Cmax wynosi średnio 2,1 ng/mL (Tmax ~10 h), a AUC0-24h ~36 ng·h/mL. Iwermektyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A4.
📦Przechowywanie
Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
💊Refundacja NFZ
Producent: Egis Pharmaceuticals PLC
Lek Rosesolute znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Rosesolute
Jak dawkować Rosesolute?▾
Czy Rosesolute jest refundowany przez NFZ?▾
Jakie są główne interakcje lekowe Rosesolute?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Rosesolute?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Medispirant stepspray
Mentholum, Acidum salicylicum, Methenaminum
Dermatol
Bizmut galusanu zasadowego
Dermatol LGO
Bizmutu galusanu zasadowego
Dermatol Aflofarm
Bizmut galusan zasadowy
Altażel Oceanic
Octanowinian glinu
Loxon
Minoksydyl
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →