Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: PSMAtrace
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Galu (68Ga) gozetotyd · PSMAtrace 10 mcg, 10 mikrogramów
Najważniejsze informacje: PSMAtrace
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- PSMAtrace
- Substancja czynna (INN)
- Galu (68Ga) gozetotyd
- Postać
- Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
- Dawka / moc
- 10 mcg, 10 mikrogramów
- Podmiot odpowiedzialny
- Billev Pharma ApS
- Kod ATC
- V09IX14
📝Przepisywanie i ograniczenia
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
Podsumowanie kliniczne - PSMAtrace
- Ryzyko reakcji nadwrażliwości/anafilaktycznej – zapewnić natychmiastowy dostęp do leków ratunkowych i sprzętu resuscytacyjnego.
- Narażenie na promieniowanie jonizujące zwiększa długoterminowe ryzyko nowotworu złośliwego – stosować zasadę ALARA (możliwie najmniejsza dawka).
- Wyniki fałszywie dodatnie i ujemne są możliwe – obrazy PET interpretować wyłącznie łącznie z innymi metodami diagnostycznymi i potwierdzać badaniem histopatologicznym przed zmianą leczenia.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli (mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego) | Diagnostyka PET zmian PSMA-dodatnich w raku gruczołu krokowego | 1,8–2,2 MBq/kg masy ciała, minimalna dawka 111 MBq | — | 259 MBq (jednorazowe podanie diagnostyczne) | Podanie jednorazowe, dożylne. Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed badaniem i oddać mocz tuż przed skanowaniem. Obrazowanie PET wykonuje się 1–2 godziny po wstrzyknięciu. |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Pacjenci w podeszłym wieku | Bez modyfikacji dawki – jak u dorosłych | — | 259 MBq | Nie jest wymagane specjalne dawkowanie. |
| Dzieci i młodzież (0–18 lat) | — | — | — | Produkt nie jest stosowany u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały określone. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | Brak ustalonych zaleceń – konieczne indywidualne rozważenie dawki | — | — | Bezpieczeństwo i skuteczność nie były badane. Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie wymagane jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności. |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Brak ustalonych zaleceń – konieczne indywidualne rozważenie dawki | — | — | Bezpieczeństwo i skuteczność nie były badane. |
Produkt podawany wyłącznie przez przeszkolony personel medycyny nuklearnej w wyznaczonej placówce. Podanie dożylne po rekonstytucji i wyznakowaniu 68Ga. Pacjent powinien być nawodniony, oddać mocz przed badaniem i być zachęcany do częstego opróżniania pęcherza przez pierwsze godziny po badaniu. Nie ma potrzeby bycia na czczo; pacjenci mogą przyjmować wszystkie swoje leki.
⚠️Interakcje lekowe
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Leczenie przeciwandrogenowe (ADT) | Może powodować zmiany w wychwycie galu (68Ga) gozetotydu w raku gruczołu krokowego; wpływ na wynik badania PET nie został w pełni ustalony. | Nie przerywać leczenia przed badaniem; uwzględnić możliwy wpływ na interpretację obrazów. | 🟡Umiarkowane |
| Antagoniści receptorów androgenowych | Mogą zmieniać ekspresję PSMA i wychwyt znacznika, co może wpływać na wynik badania PET. | Nie przerywać leczenia; wynik interpretować z uwzględnieniem stosowanej terapii. | 🟡Umiarkowane |
| Diuretyki pętlowe | Jednoczesne podanie może obniżyć radioaktywność w pęcherzu moczowym i moczowodzie oraz zmniejszyć liczbę artefaktów okołopęcherzowych. | Można rozważyć podanie w celu poprawy jakości obrazowania okolicy miednicy. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na gozetotyd (substancję czynną), którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub którykolwiek składnik wyznakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zaburzenia czynności nerek – możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie; wymagane indywidualne rozważenie dawki radioaktywności.
- !Zaburzenia czynności wątroby – brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności; wymagana ostrożność i indywidualna ocena.
- !Kobiety w ciąży – wszystkie preparaty radiofarmaceutyczne mają potencjalnie szkodliwe działanie na płód; produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
🔴Działania niepożądane
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna (należy niezwłocznie przerwać podawanie i wdrożyć leczenie dożylne)
⚪niezbyt czesto
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każda fiolka zawiera gozetotydu trifluorooctan odpowiadający 10 mikrogramom gozetotydu; zestaw nie zawiera radionuklidu – jest przeznaczony do znakowania roztworem chlorku galu (68Ga) bezpośrednio przed podaniem.
🔬Mechanizm działania
Gozetotyd wiąże się swoiście z antygenem błonowym gruczołu krokowego (PSMA), który ulega nadmiernej ekspresji w komórkach raka gruczołu krokowego; po wyznakowaniu 68Ga (emiter β+) umożliwia wizualizację zmian PSMA-dodatnich metodą PET.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu dożylnym lek jest szybko usuwany z krwi; już po 5–10 minutach obserwuje się kumulację w nerkach i guzach PSMA-dodatnich; optymalne stosunki guz/tło osiągane są 1–2 godziny po wstrzyknięciu; wydalanie głównie przez nerki.
📦Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C); warunki przechowywania po rekonstytucji i wyznakowaniu radionuklidem zgodnie z punktem 6.3 ChPL; przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi preparatów radiofarmaceutycznych.
💊Refundacja NFZ
Producent: Billev Pharma ApS
Lek PSMAtrace znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o PSMAtrace
Jak dawkować PSMAtrace?▾
Czy PSMAtrace jest refundowany przez NFZ?▾
Jakie są główne interakcje lekowe PSMAtrace?▾
Jakie są przeciwwskazania do stosowania PSMAtrace?▾
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
Metajodobenzyloguanidyna-123I (MIBG-123I)
Jobenguan (123I)
Mibg-131i
Jobenguan (131I)
Fludeoksyglukoza Euro-PET
Fluorodeoksyglukoza (18F)
Steripet
Fludeoksyglukoza (18F)
FDGtomosil
Fludeoksyglukoza (18F)
Fludeoxyglucose (18F) Synektik
Fludeoksyglukoza (18F)
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →