Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Phytomenadione BB Pharma
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
All-rac-fitomenadion (Phytomenadionum) · Phytomenadione BB Pharma 10 mg/ml
Najważniejsze informacje: Phytomenadione BB Pharma
Na co: Zapobieganie i leczenie krwawień wywołanych niedoborem witaminy K (hipowitaminoza/awitaminoza K), powikłań krwotocznych leczenia pośrednimi antykoagulantami (np. warfaryną) oraz profilaktyka krwawień u noworodków.
Postać i moc: Emulsja do wstrzykiwań, 10 mg/ml
Dawkowanie: Dorośli: 10–20 mg i.v. (powolnie, po rozcieńczeniu) lub i.m.; maks. 20 mg/dawkę i 40 mg/dobę; noworodki: 1 mg i.m. lub 0,4 mg/kg mc. u wcześniaków <2,5 kg.
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 3 interakcje
Uwaga: Ryzyko hemolizy u pacjentów z niedoborem G6PD – przed podaniem ocenić stosunek ryzyka do korzyści.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Phytomenadione BB Pharma
- Substancja czynna (INN)
- All-rac-fitomenadion (Phytomenadionum)
- Postać
- Emulsja do wstrzykiwań
- Dawka / moc
- 10 mg/ml
- Podmiot odpowiedzialny
- BB Pharma a.s.
- Kod ATC
- B02BA01
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża
Podsumowanie kliniczne - Phytomenadione BB Pharma
Wskazania: Zapobieganie i leczenie krwawień wywołanych niedoborem witaminy K (hipowitaminoza/awitaminoza K), powikłań krwotocznych leczenia pośrednimi antykoagulantami (np. warfaryną) oraz profilaktyka krwawień u noworodków.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli: 10–20 mg i.v. (powolnie, po rozcieńczeniu) lub i.m.; maks. 20 mg/dawkę i 40 mg/dobę; noworodki: 1 mg i.m. lub 0,4 mg/kg mc. u wcześniaków <2,5 kg.
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko hemolizy u pacjentów z niedoborem G6PD – przed podaniem ocenić stosunek ryzyka do korzyści.
- Duże dawki i.v. przy jednoczesnym odstawieniu antykoagulantów mogą wywołać groźny wzrost krzepliwości i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
- U noworodków i wcześniaków ryzyko żółtaczki jąder podkorowych mózgu i niedokrwistości hemolitycznej; szczególna ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków wypierających bilirubinę.
Populacje szczególne: W ciąży stosować wyłącznie gdy korzyści przewyższają ryzyko (toksyczność reprodukcyjna w badaniach na zwierzętach); u noworodków karmionych piersią monitorować objawy żółtaczki; u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby stosować ostrożnie.
Uwaga kliniczna: Phytomenadione BB Pharma nie jest uniwersalnym lekiem przeciwkrwotocznym – skuteczny wyłącznie w krwawieniach wynikających z niedoboru witaminy K lub antagonizmu antykoagulantów kumarynowych.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku – krwawienie po antykoagulantach (ciężkie przypadki) | Krwawienie po działających pośrednio antykoagulantach (np. warfaryna) | 10–20 mg i.v. (rozcieńczone do 5–10 ml), powoli; można powtórzyć po 3–4 h | W łagodnych przypadkach 10–20 mg i.m. | 40 mg/dobę | Podanie i.v. wyłącznie po rozcieńczeniu 5-krotnym (woda do wstrzykiwań lub 5% glukoza), szybkość 1 ml/20 s. Duże dawki mogą powodować niepożądany wzrost krzepliwości – preferować mniejsze dawki i drogę doustną/i.m. |
| Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku – choroby wątroby/dróg żółciowych | Zapobieganie i leczenie krwawień w chorobach wątroby i dróg żółciowych | Umiarkowane zmniejszenie czynników krzepnięcia: 5–10 mg i.m. 3×/tydzień; znaczny spadek: 10–20 mg i.m. 1–2×/dobę | Marskość wątroby (wczesne stadia): 20–30 mg i.m. 3×/tydzień | 40 mg/dobę | Stosować do normalizacji stężenia czynników kompleksu protrombiny. |
| Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku – przygotowanie przedoperacyjne | Zapobieganie krwawieniom przed zabiegami chirurgicznymi u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem czynników krzepnięcia | Pilne zabiegi: 5–20 mg i.v.; mniej pilne: 10–20 mg i.m./dobę | — | 40 mg/dobę | — |
| Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku – inne stany krwotoczne | Obniżone stężenia czynników II, VII i X, krwawienia o różnej etiologii | 10–20 mg i.m. | Do uzyskania poprawy krzepnięcia i zatrzymania krwawienia | 40 mg/dobę | Dawka pojedyncza max 20 mg. |
| Noworodki zdrowe (≥36. tyg. ciąży) | Profilaktyka krwawień z niedoboru witaminy K | 1 mg i.m. przy urodzeniu lub niedługo po urodzeniu | — | — | Ilość dodatkowych dawek i częstość podawania ustalić na podstawie stanu krzepnięcia. |
| Wcześniaki (<36. tyg. ciąży, mc. ≥2,5 kg) i noworodki wysokiego ryzyka | Profilaktyka krwawień z niedoboru witaminy K | 1 mg i.m. lub i.v. przy urodzeniu lub niedługo po urodzeniu | — | — | Dotyczy też noworodków z niedotlenieniem okołoporodowym, żółtaczką obturacyjną, niezdolnością do połykania lub narażonych na leki przeciwzakrzepowe/przeciwpadaczkowe matki. |
| Wcześniaki (<36. tyg. ciąży, mc. <2,5 kg) | Profilaktyka krwawień z niedoboru witaminy K | 0,4 mg/kg mc. (0,04 ml/kg mc.) i.m. lub i.v. przy urodzeniu lub niedługo po urodzeniu | — | — | Tabela dawkowania: 1 kg → 0,4 mg (0,04 ml); 1,5 kg → 0,6 mg (0,06 ml); 2 kg → 0,8 mg (0,08 ml); ≥2,5 kg → 1 mg (0,1 ml). UWAGA: ryzyko 10-krotnych błędów w dawkowaniu – zachować szczególną ostrożność przy obliczaniu dawki. |
🕐Jak przyjmować:
Podanie i.v. wyłącznie po 5-krotnym rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy, z szybkością 1 ml/20 s (powolne wstrzyknięcie). Podanie i.m. i i.v. – zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Nie stosować innych dróg podania niż wymienione.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: 3 istotne interakcje – ryzyko hemolizy i żółtaczki jąder podkorowych
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Fenacetyna, sulfonamidy, chinina | Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia efektów hemolitycznych. | Unikać jednoczesnego stosowania; monitorować morfologię krwi. | 🔴Wysokie |
| Leki wypierające bilirubinę z wiązania z białkami (np. sulfonamidy) – u noworodków | U noworodków ze zwiększoną hemolizą jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko żółtaczki jąder podkorowych mózgu. | Unikać jednoczesnego stosowania u noworodków; szczególna ostrożność u wcześniaków. | 🔴Wysokie |
| Cholestyramina | Zmniejsza wchłanianie witaminy K z przewodu pokarmowego. | Zachować odstęp czasowy między podaniem; monitorować skuteczność terapii. | 🟡Umiarkowane |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na substancję czynną (all-rac-fitomenadion) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Zaawansowane choroby wątroby – stosować z ostrożnością, monitorować stan pacjenta.
- !Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) – witamina K może wywołać hemolizę erytrocytów; przed podaniem rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
- !Stany krwawienia spowodowane przyczynami innymi niż niedobór witaminy K (np. krwawienie ginekologiczne) – produkt nie jest uniwersalnym lekiem przeciwkrwotocznym i nie powinien być stosowany w takich przypadkach.
🔴Działania niepożądane
⚪niezbyt czesto
Wysypka (zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) · Reakcja w miejscu wstrzyknięcia · Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia · Ból w miejscu wstrzyknięcia
⚪czestotliwosc nieznana
Nadmierna potliwość · Zapaść krążeniowa · Sinica · Skurcz oskrzeli · Niedokrwistość hemolityczna (związana z niedoborem G6PD) · Żółtaczka u noworodków
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Każdy ml emulsji zawiera 10 mg all-rac-fitomenadionu; substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 0,189 mg/ml (0,0078 mmol/ml).
🔬Mechanizm działania
Witamina K uczestniczy w biosyntezie czynników krzepnięcia w wątrobie: czynnika II (protrombiny), VII (prokonwertyny), IX (czynnika Christmasa) i X (czynnika Stuarta-Prowera); koryguje hipokoagulację wywołaną niedoborem witaminy K.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu i.m. witamina K jest całkowicie wchłaniana i koncentruje się w wątrobie (bez długotrwałego magazynowania); szybko przekształcana w polarne metabolity i wydalana z moczem jako glukuroniany kwasów karboksylowych.
📦Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: BB Pharma a.s.
Lek Phytomenadione BB Pharma znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 5 amp. 1 ml
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Phytomenadione BB Pharma
Jak dawkować Phytomenadione BB Pharma?▾
Dawka początkowa: 10–20 mg i.v. (rozcieńczone do 5–10 ml), powoli; można powtórzyć po 3–4 h. Dawka podtrzymująca: W łagodnych przypadkach 10–20 mg i.m.. Maksymalna dawka dobowa: 40 mg/dobę
Czy Phytomenadione BB Pharma jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Phytomenadione BB Pharma nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Phytomenadione BB Pharma?▾
Phytomenadione BB Pharma wykazuje 3 interakcji lekowych, w tym 2 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Fenacetyna, sulfonamidy, chinina, Leki wypierające bilirubinę z wiązania z białkami (np. sulfonamidy) – u noworodków. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Phytomenadione BB Pharma?▾
Phytomenadione BB Pharma nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na substancję czynną (all-rac-fitomenadion) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 27 czerwca 2026.
Podobne leki
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →