Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka: Perampanel Orion
Zweryfikowane przez mgr farm. Kingę Mirończuk (PWZF14039423)
Perampanel · Perampanel Orion 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg
Najważniejsze informacje: Perampanel Orion
Na co: Leczenie wspomagające napadów częściowych (POS, od 4. roku życia) oraz pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (PGTC, od 7. roku życia) w przebiegu idiopatycznej uogólnionej padaczki.
Postać i moc: tabletka powlekana, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg
Dawkowanie: Dorośli i młodzież (≥12 lat): rozpocząć od 2 mg/dobę przed snem, zwiększać o 2 mg co 1–2 tygodnie do dawki podtrzymującej 4–8 mg/dobę (maks. 12 mg/dobę w POS).
Dostępność: Na receptę (Rx)
Refundacja: Lek pełnopłatny (nierefundowany)
Interakcje: 14 interakcji
Uwaga: Ryzyko ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (DRESS, SJS) – przy ich wystąpieniu niezwłocznie odstawić lek i nie wznawiać leczenia.
📋Informacje podstawowe
- Nazwa produktu
- Perampanel Orion
- Substancja czynna (INN)
- Perampanel
- Postać
- Tabletki powlekane
- Dawka / moc
- 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Kod ATC
- N03AX22
📝Przepisywanie i ograniczenia
Rp - na recepteNierefundowany
Interakcje lekowe
Ograniczenia stosowania
⚠️ Ciąża🚗 Prowadzenie pojazdów
Podsumowanie kliniczne - Perampanel Orion
Wskazania: Leczenie wspomagające napadów częściowych (POS, od 4. roku życia) oraz pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (PGTC, od 7. roku życia) w przebiegu idiopatycznej uogólnionej padaczki.
Dawkowanie (dorośli): Dorośli i młodzież (≥12 lat): rozpocząć od 2 mg/dobę przed snem, zwiększać o 2 mg co 1–2 tygodnie do dawki podtrzymującej 4–8 mg/dobę (maks. 12 mg/dobę w POS).
Najważniejsze ostrzeżenia:
- Ryzyko ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (DRESS, SJS) – przy ich wystąpieniu niezwłocznie odstawić lek i nie wznawiać leczenia.
- Myśli i zachowania samobójcze – monitorować wszystkich pacjentów, szczególnie dzieci i młodzież.
- Dawka 12 mg/dobę zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających progestagen – wymagana dodatkowa antykoncepcja niehormonalna.
Populacje szczególne: Ciąża: nie zalecany (stosować tylko gdy konieczne). Zaburzenia czynności wątroby łagodne/umiarkowane: maks. 8 mg/dobę; ciężkie: nie stosować. Zaburzenia czynności nerek umiarkowane/ciężkie i hemodializa: nie stosować. Dzieci <30 kg: tabletki nieodpowiednie do inicjacji i miareczkowania dawki.
Uwaga kliniczna: Perampanel jest jedynym zarejestrowanym niekompetycyjnym antagonistą receptorów AMPA – jego długi okres półtrwania (~105 h) umożliwia dawkowanie raz na dobę, ale wymaga ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu induktorów CYP3A (karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina), które mogą 2–3-krotnie zmniejszać jego stężenie.
Generowane na podstawie ChPL
💊Dawkowanie
| Populacja | Wskazanie | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|---|
| Dorośli i młodzież (≥12 lat) – napady częściowe (POS) | Napady częściowe (POS) | 2 mg raz na dobę przed snem | 4–8 mg raz na dobę | 12 mg na dobę | Dawkę zwiększać o 2 mg nie częściej niż co 2 tygodnie (bez induktorów) lub co tydzień (z induktorami). Po dawce 8 mg można zwiększyć do 12 mg w zależności od odpowiedzi i tolerancji. |
| Dorośli i młodzież (≥12 lat) – napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione (PGTC) | Pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (PGTC) | 2 mg raz na dobę przed snem | do 8 mg raz na dobę | 12 mg na dobę | Dawkę zwiększać o 2 mg nie częściej niż co 2 tygodnie (bez induktorów) lub co tydzień (z induktorami). Dawka 12 mg może być skuteczna u niektórych pacjentów. |
| Dzieci (4–11 lat), masa ciała ≥30 kg – napady częściowe (POS) | Napady częściowe (POS) | 2 mg raz na dobę przed snem | 4–8 mg raz na dobę | 12 mg na dobę | Dawkę zwiększać o 2 mg nie częściej niż co 2 tygodnie (bez induktorów) lub co tydzień (z induktorami). |
| Dzieci (4–11 lat), masa ciała 20–<30 kg – napady częściowe (POS) | Napady częściowe (POS) | 1 mg raz na dobę przed snem | 4–6 mg raz na dobę | 8 mg na dobę | Dawkę zwiększać o 1 mg nie częściej niż co 2 tygodnie (bez induktorów) lub co tydzień (z induktorami). |
| Dzieci (4–11 lat), masa ciała <20 kg – napady częściowe (POS) | Napady częściowe (POS) | 1 mg raz na dobę przed snem | 2–4 mg raz na dobę | 6 mg na dobę | Dawkę zwiększać o 1 mg (do 4 mg), następnie o 0,5 mg na dobę, nie częściej niż co 2 tygodnie (bez induktorów) lub co tydzień (z induktorami). Tabletki nie są odpowiednie dla pacjentów <30 kg do rozpoczynania leczenia i dostosowania dawki. |
| Dzieci (7–11 lat), masa ciała ≥30 kg – napady PGTC | Pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (PGTC) | 2 mg raz na dobę przed snem | 4–8 mg raz na dobę | 12 mg na dobę | Dawkę zwiększać o 2 mg nie częściej niż co 2 tygodnie (bez induktorów) lub co tydzień (z induktorami). |
| Dzieci (7–11 lat), masa ciała 20–<30 kg – napady PGTC | Pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (PGTC) | 1 mg raz na dobę przed snem | 4–6 mg raz na dobę | 8 mg na dobę | Dawkę zwiększać o 1 mg nie częściej niż co 2 tygodnie (bez induktorów) lub co tydzień (z induktorami). |
| Dzieci (7–11 lat), masa ciała <20 kg – napady PGTC | Pierwotnie uogólnione napady toniczno-kloniczne (PGTC) | 1 mg raz na dobę przed snem | 2–4 mg raz na dobę | 6 mg na dobę | Dawkę zwiększać o 1 mg (do 4 mg), następnie o 0,5 mg na dobę, nie częściej niż co 2 tygodnie (bez induktorów) lub co tydzień (z induktorami). |
Grupy szczególne — dotyczy wszystkich wskazań
| Populacja | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca | Maks. dawka dobowa | Uwagi |
|---|---|---|---|---|
| Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) | Jak u dorosłych | Jak u dorosłych | — | Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko interakcji lekowych przy politerapii. |
| Zaburzenia czynności nerek | Jak u dorosłych (łagodne zaburzenia) | Jak u dorosłych (łagodne zaburzenia) | — | Łagodne zaburzenia: brak konieczności dostosowania dawki. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia oraz hemodializa: nie zaleca się stosowania. |
| Zaburzenia czynności wątroby | 2 mg raz na dobę (łagodne i umiarkowane zaburzenia) | Dostosować indywidualnie wg odpowiedzi i tolerancji | 8 mg na dobę (łagodne i umiarkowane zaburzenia) | Dawkę zwiększać o 2 mg nie częściej niż co 2 tygodnie. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: nie zaleca się stosowania. |
🕐Jak przyjmować:
Przyjmować doustnie, raz na dobę, bezpośrednio przed snem. Tabletkę połykać w całości, popijając szklanką wody – nie żuć, nie rozkruszać, nie dzielić. Można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki nie są odpowiednie do rozpoczynania leczenia ani dostosowania dawki u pacjentów o masie ciała <30 kg. Przy odstawianiu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
⚠️Interakcje lekowe
⚠️
Uwaga: Liczne interakcje z lekami przeciwpadaczkowymi i substancjami wpływającymi na CYP3A
| Lek/Grupa | Efekt interakcji | Działanie | Ryzyko |
|---|---|---|---|
| Karbamazepina | Karbamazepina (induktor enzymów) zmniejsza stężenie perampanelu 3-krotnie; perampanel nieznacznie (<10%) zmniejsza stężenie karbamazepiny. | Uwzględnić konieczność zwiększenia dawki perampanelu; monitorować przy dołączaniu lub odstawianiu karbamazepiny. | 🔴Wysokie |
| Fenytoina | Fenytoina (induktor enzymów) zmniejsza stężenie perampanelu 2-krotnie; perampanel nie wpływa istotnie na stężenie fenytoiny. | Uwzględnić konieczność zwiększenia dawki perampanelu; monitorować przy dołączaniu lub odstawianiu fenytoiny. | 🔴Wysokie |
| Okskarbazepina | Okskarbazepina zmniejsza stężenie perampanelu 2-krotnie; perampanel zwiększa stężenie okskarbazepiny o 35% (wpływ na aktywny metabolit nieznany). | Monitorować skuteczność perampanelu i tolerancję okskarbazepiny; uwzględnić przy modyfikacji schematu leczenia. | 🔴Wysokie |
| Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające progestagen (lewonorgestrel) | Perampanel w dawce 12 mg/dobę zmniejsza ekspozycję na lewonorgestrel o ~40% (Cmax i AUC), co może prowadzić do nieskuteczności antykoncepcji. | Stosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa) przy dawce 12 mg/dobę. | 🔴Wysokie |
| Alkohol | Addytywny lub wysoce addytywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację; nasila gniew, dezorientację i depresję. | Unikać spożywania alkoholu podczas leczenia perampanelem. | 🔴Wysokie |
| Ryfampicyna | Silny induktor CYP450 – przypuszczalnie zmniejsza stężenie perampanelu; nie można wykluczyć wzrostu stężenia reaktywnych metabolitów. | Unikać jednoczesnego stosowania; jeśli konieczne, monitorować skuteczność perampanelu. | 🟡Umiarkowane |
| Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) | Silny induktor CYP450 – przypuszczalnie zmniejsza stężenie perampanelu. | Unikać jednoczesnego stosowania. | 🟡Umiarkowane |
| Felbamat | Felbamat może zmniejszać stężenie perampanelu. | Monitorować skuteczność perampanelu przy jednoczesnym stosowaniu. | 🟡Umiarkowane |
| Ketokonazol (inhibitor CYP3A4) | Ketokonazol zwiększa AUC perampanelu o 20% i wydłuża okres półtrwania o 15%; silniejszy efekt możliwy przy inhibitorach o dłuższym T½. | Zachować ostrożność; monitorować działania niepożądane perampanelu. | 🟢Niskie |
| Midazolam (substrat CYP3A) | Perampanel (6 mg/dobę) zmniejsza AUC midazolamu o 13%; przy wyższych dawkach efekt może być silniejszy. | Zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu substratów CYP3A. | 🟢Niskie |
| Leki hamujące OUN (inne niż alkohol) | Perampanel może nasilać działanie hamujące OUN innych leków (np. leków przeciwdepresyjnych, uspokajających). | Zachować ostrożność; monitorować nasilenie działań niepożądanych ze strony OUN. | 🟡Umiarkowane |
| Fenobarbital | Fenobarbital zmniejsza stężenie perampanelu o ~20%; perampanel nie wpływa istotnie na stężenie fenobarbitalu. | Uwzględnić możliwość zmniejszenia skuteczności perampanelu. | 🟡Umiarkowane |
| Topiramat | Topiramat zmniejsza stężenie perampanelu o ~20%; perampanel nie wpływa istotnie na stężenie topiramatu. | Monitorować skuteczność perampanelu. | 🟢Niskie |
| Lewodopa | Perampanel (4 mg/dobę) nie wpływa na Cmax ani AUC lewodopy. | Brak konieczności modyfikacji dawki lewodopy. | 🟢Niskie |
🚫Przeciwwskazania
⛔Bezwzględne przeciwwskazania
- ×Nadwrażliwość na perampanel lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę).
⚠️Względne przeciwwskazania (ostrożność)
- !Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek oraz hemodializa – nie zaleca się stosowania.
- !Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – nie zaleca się stosowania.
- !Ciąża – nie zaleca się stosowania; stosować tylko gdy jest to bezwzględnie konieczne.
- !Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji – nie zaleca się stosowania, chyba że jest to konieczne.
- !Pacjenci z napadami nieświadomości lub mioklonicznymi – wymagają szczególnej obserwacji (ryzyko nasilenia tych napadów).
- !Osoby w podeszłym wieku stosujące wiele leków jednocześnie – zachować ostrożność ze względu na ryzyko interakcji.
- !Masa ciała <30 kg – tabletki nie są odpowiednie do rozpoczynania leczenia ani dostosowania dawki; rozważyć zawiesinę doustną.
🔴Działania niepożądane
🚨
PRZERWIJ LEK I SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:
- ⚠️Objawy ciężkiej skórnej reakcji niepożądanej (SCAR): DRESS (gorączka, wysypka, limfadenopatia, eozynofilia, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych) – niezwłocznie odstawić perampanel
- ⚠️Objawy zespołu Stevensa-Johnsona (SJS): oddzielanie się skóry, pęcherze, nadżerki błon śluzowych – niezwłocznie odstawić perampanel
⚪bardzo czesto
Zawroty głowy · Senność
⚪czesto
Zmniejszenie łaknienia · Zwiększenie łaknienia · Agresja · Gniew · Lęk · Stan dezorientacji · Ataksja · Dyzartria · Zaburzenia równowagi · Drażliwość · Podwójne widzenie · Nieostre widzenie · Zawroty głowy typu obwodowego · Nudności · Ból pleców · Zaburzenia chodu · Zmęczenie · Zwiększona masa ciała · Upadki
⚪niezbyt czesto
Myśli samobójcze · Próby samobójcze · Omamy · Zaburzenia psychotyczne
⚪czestotliwosc nieznana
Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) · Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
📊Dane farmaceutyczne
▾
🧪Skład
Substancja czynna: perampanel (w postaci ¾ wodzianu) – 2 mg lub 4 mg w tabletce powlekanej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (73,6 mg w tabletce 2 mg; 147 mg w tabletce 4 mg).
🔬Mechanizm działania
Perampanel jest pierwszym selektywnym, niekompetycyjnym antagonistą jonotropowych receptorów AMPA (kwas alfa-amino-3-hydroksy-5-metylo-4-izoksazolepropionowy) na neuronach postsynaptycznych, hamując nadmierne pobudzenie glutaminergiczne w OUN.
📈Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym perampanel jest szybko wchłaniany bez efektu pierwszego przejścia; pokarm o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływa na Cmax ani AUC, jedynie opóźnia Tmax o ~1 godzinę. Długi okres półtrwania (~105 h bez induktorów, ~25 h z silnymi induktorami CYP); metabolizowany głównie przez CYP3A4.
📦Przechowywanie
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
💊Refundacja NFZ
Nierefundowany100% pełnopłatny
refundacjabrak refundacji
Producent: Orion Corporation
Lek Perampanel Orion znajduje się w bazie PytajOLek, ale nie występuje na liście leków refundowanych NFZ. Refundacja zależy od opakowania (GTIN).
Odpłatność*
Brak refundacji dla opakowania 28 tabl.
To opakowanie nie występuje na liście refundacyjnej NFZ (odpłatność 100%). Wybierz inne opakowanie lub przełącz na widok Podstawowa.
Najczęstsze pytania o Perampanel Orion
Jak dawkować Perampanel Orion?▾
Dawka początkowa: 2 mg raz na dobę przed snem. Dawka podtrzymująca: 4–8 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa: 12 mg na dobę
Czy Perampanel Orion jest refundowany przez NFZ?▾
Nie, Perampanel Orion nie znajduje się na liście leków refundowanych NFZ zgodnie z Obwieszczeniem MZ. Lek dostępny wyłącznie odpłatnie.
Jakie są główne interakcje lekowe Perampanel Orion?▾
Perampanel Orion wykazuje 14 interakcji lekowych, w tym 5 poważnych. Najważniejsze interakcje o wysokim ryzyku: Karbamazepina, Fenytoina, Okskarbazepina. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Perampanel Orion?▾
Perampanel Orion nie należy stosować w przypadku: Nadwrażliwość na perampanel lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym laktozę).. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Oficjalne źródła
Opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) z dnia 9 października 2026.
Podobne leki
Fycompa
Perampanel
0,5 mg/ml, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg·tabletki powlekane
Fycompa
Perampanel
0,5 mg/ml, 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg·tabletki powlekane
Fypalan
Perampanel
2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg·tabletki powlekane
Polkepral
Lewetyracetam
250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg·tabletki powlekane
Pragiola
Pregabalina
25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg·kapsułki, twarde
Pregabalin Pharmalab
Pregabalina
75 mg, 150 mg, 300 mg·kapsułki, twarde
mgr farm. Kinga MirończukNr PWZF14039423
Weryfikacja danych refundacyjnych
Źródła i zastrzeżenia
⚠️ Informacje na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nadzór merytoryczny: mgr farm. Kinga Mirończuk (PWZF14039423). Nie zastępują porady lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą. Jak weryfikujemy dane →